Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls333518/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Voriconazole hameln 200 mg prášek pro infuzní roztok vorikonazol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Voriconazole hameln obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí od 2 let) s:
Vorikonazol je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími, mykotickými infekcemi.
Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně. Tento přípravek lze používat pouze pod dohledem lékaře.
Nepoužívejte Voriconazole hameln
• jestliže jste alergický(á) na vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je velmi důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte nebo
jste dříve užíval(a), a to platí i pro léky vydané bez předpisu, nebo rostlinné přípravky. Během léčby vorikonazolem nesmíte používat tyto léky:
Upozornění a opatření Před použitím vorikonazolu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato citlivost kůže může být dále zvýšena při užívání dalších léků, které zvyšují citlivost kůže na sluneční záření, jako je např. methotrexát. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
Během léčby vorikonazolem:
• Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém používání vorikonazolu rozvinout rakovina kůže.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství
hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého lékaře.
Lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Děti a dospívající Voriconazole hameln se nesmí podat dětem mladším než 2 roky. Další léčivé přípravky a Voriconazole hameln Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které lze získat bez předpisu.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s vorikonazolem, mohou ovlivňovat to, jak vorikonazol působí nebo vorikonazol může ovlivňovat účinek těchto léků.
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:
Jestliže již užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s vorikonazolem či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Jestliže již užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo vorikonazol stále mají požadovaný účinek:
Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci)
Takrolimus (používaný u pacientů po transplantaci)
Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li vorikonazol souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
Inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny)
Tretinoin (používaný k léčbě leukemie)
Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě infekce HIV)
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě infekce HIV), (některé dávky efavirenzu nesmějí být užívány současně s vorikonazolem)
Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opioidy, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)
Oxykodon a jiné dlouho účinkující opioidy, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné
bolesti)
Nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
Flukonazol (užívaný při houbových infekcích)
Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u pacientů po transplantaci)
Letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci kostní dřeně)
Ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)
Flukloxacilin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Voriconazole hameln během těhotenství používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazol hameln otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Voriconazole hameln může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
Voriconazole hameln obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 88,74 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 4,44 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Pokud potřebujete 5 nebo více injekčních lahviček denně po delší dobu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).
Voriconazole hameln obsahuje hydroxypropylbetadex Tento léčivý přípravek obsahuje 2 400 mg hydroxypropylbetadexu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 120 mg/ml, je-li rekonstituován ve 20 ml čirého koncentrátu. Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem.
Lékař určí dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit. Doporučená dávka přípravku pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
| Intravenózní | |
|---|---|
| Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka) | 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin |
| Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka) | 4 mg/kg 2x denně |
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.
Máte-li lehkou až středně těžkou cirhózu jater, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky. Použití u dětí a dospívajících Doporučená dávka přípravku pro děti a dospívající je následující:
| Intravenózní | Intravenózní | |
|---|---|---|
| Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg | Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14let | |
| Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka) | 9 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin | 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin |
| Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka) | 8 mg/kg 2x denně | 4 mg/kg 2x denně |
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku. Voriconazole hameln prášek pro infuzní roztok rekonstituuje a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu). Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 – 3 hodin.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte Voriconazole hameln k prevenci mykotických (houbových) infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Voriconazole hameln ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Voriconazole hameln Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste přestal(a) používat Voriconazole hameln Léčba přípravkem Voriconazole hameln bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem Voriconazole hameln prášek pro infuzní roztok nemá trvat déle než 6 měsíců.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety (užívané ústy).
Pokud léčbu přípravkem Voriconazole hameln ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Voriconazole hameln a okamžitě vyhledejte lékaře:
vyrážka
žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
zánět slinivky břišní Další nežádoucí účinky Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů
postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
horečka
vyrážka
pocit na zvracení, zvracení, průjem
bolest hlavy
otoky končetin
bolest břicha
potíže s dýcháním
zvýšená hladina jaterních enzymů Časté: vyskytující se až u 1 z 10 pacientů
zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
snížený (někdy závažně) počet některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve
nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
úzkost, deprese, zmatenost, vzrušení, nespavost, halucinace
záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závrať
krvácení v oku
změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloba
nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
akutní potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích
zácpa, porucha trávení, zánět rtů
žloutenka, zánět jater a poškození jater
kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřů a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže
svědění
vypadávání vlasů
bolest zad
selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření
rakovina kůže Méně časté: vyskytující se až u 1 ze 100 pacientů
příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
potíže s rovnováhou či koordinací
otok mozku
dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyby očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
snížená citlivost na dotek
poruchy chuti
potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy
abnormální záznam na EKG
zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
reakce v místě infuze
alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
zánět okostice (tkáně pokrývající kost) Vzácné: vyskytující se až u 1 z 1 000 pacientů
nadměrná činnost štítné žlázy
zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
ztráta většiny vláken ve zrakovém nervu (vedoucí ke zhoršenému vidění), zakalení rohovky, mimovolní pohyby očí
bulózní fotosenzitivní reakce
porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
život ohrožující alergická reakce
porucha srážlivosti krve
alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:
pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:
Reakce během podávání infuze přípravku Voriconazole hameln byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, zrychlený srdeční tep a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, lékař může infuzi zastavit.
Protože je známo, že Voriconazole hameln působí na játra a ledviny, musí lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud trpíte bolestí břicha nebo máte stolici jiné konzistence.
U pacientů léčených přípravkem Voriconazole hameln po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Ke spálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi (kožnímu lékaři), který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud kterékoli z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřená injekční lahvička Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání před otevřením. Rekonstituovaný a naředěný přípravek Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 25 °C a při teplotě 2 – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Rekonstituovaný přípravek Voriconazole hameln je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na konci tohoto textu). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Voriconazole hameln obsahuje
Léčivou látkou je vorikonazol. Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 10 mg vorikonazolu.
Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Jak Voriconazole hameln vypadá a co obsahuje toto balení Krabička obsahuje jednu lahvičku. Voriconazole hameln je dodáván jako bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok v 25 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I s šedou chlorbutylovou pryžovou zátkou typu I a hliníkovým uzávěrem s červenou plastovou odtrhovací pečetí.
Držitel rozhodnutí o registraci hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Německo
Výrobce Anfarm Hellas S.A. 61st Km National Road Athens Lamia 320 09 Schimatari Viotias Řecko
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion street Pallini 153 51 Attiki Řecko
Belgie Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion Bulharsko Вориконазол hameln 200 mg Прах за инфузионен разтвор Česká republika Voriconazole hameln Dánsko Voriconazole hameln Finsko Voriconazole hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Irsko Voriconazole 200mg powder for solution for infusion Itálie Voriconazolo hameln Německo Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Nizozemsko Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Norsko Voriconazole hameln Polsko Voriconazole hameln Portugalsko Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão Rakousko Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Rumunsko Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republikaVoriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok Slovinsko Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Švédsko Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Voriconazole hameln prášek pro infuzní roztok je nutno nejdříve rekonstituovat buď v 19 ml
vody pro injekci nebo v 19 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/mlvorikonazolu.
Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Voriconazole hameln, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do lahvičky.
Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody pro injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Voriconazole hameln obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.
Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusové injekce.
Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak Voriconazole hameln uchovávat“. Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Voriconazole hameln
| Tělesná hmotnos t (kg)<br><br> | Množství Voriconazole hameln koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro: | Množství Voriconazole hameln koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro: | Množství Voriconazole hameln koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro: | Množství Voriconazole hameln koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro: | Množství Voriconazole hameln koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro: |
|---|---|---|---|---|---|
| Tělesná hmotnos t (kg)<br><br> | Dávka 3 mg/kg (počet injekčních lahviček) | Dávka 4 mg/kg (počet injekčních lahviček) | Dávka 6 mg/kg (počet injekčních lahviček) | Dávka 8 mg/kg (počet injekčních lahviček) | Dávka 9 mg/kg (počet injekčních lahviček) |
| 10 | - | 4,0ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
| 15 | - | 6,0ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
| 20 | - | 8,0ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
| 25 | - | 10,0ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
| 30 | 9,0ml (1) | 12,0ml (1) | 18,0ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
| 35 | 10,5ml (1) | 14,0ml (1) | 21,0ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
| 40 | 12,0ml (1) | 16,0ml (1) | 24,0ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
| 45 | 13,5ml (1) | 18,0ml (1) | 27,0ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (2) |
| 50 | 15,0ml (1) | 20,0ml (1) | 30,0ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (2) |
| 55 | 16,5ml (1) | 22,0ml (2) | 33,0ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
| 60 | 18,0ml (1) | 24,0ml (2) | 36,0ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
| 65 | 19,5ml (1) | 26,0ml (2) | 39,0ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
| 70 | 21,0ml (2) | 28,0ml (2) | 42,0ml (3) | - | - |
| 75 | 22,5ml (2) | 30,0ml (2) | 45,0ml (3) | - | - |
| 80 | 24,0ml (2) | 32,0ml (2) | 48,0ml (3) | - | - |
| 85 | 25,5ml (2) | 34,0ml (2) | 51,0ml (3) | - | - |
| 90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
| 95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
| 100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
Voriconazole hameln je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku. Proto z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný / naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce / ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Rekonstituovaný Voriconazole hameln je třeba před infuzí nejprve naředit kompatibilním infuzním roztokem.
Kompatibilní infuzní roztoky: Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:
9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného Intravenózní infuze laktátu sodného Intravenózní infuze 5 % glukózy a Ringerova roztoku laktátu Intravenózní infuze 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného Intravenózní infuze 5 % glukózy Intravenózní infuze 5 % glukózy v 20 mekv chloridu draselného Intravenózní infuze 0,45 % chloridu sodného Intravenózní infuze 5 % glukózy a 0,9 % chloridu sodného
Kompatibilita přípravku Voriconazole hameln s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod nadpisem „Inkompatibility“), není známá.
Inkompatibility: Voriconazole hameln se nesmí podávat stejnou infuzní linkou ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10 % Plus).
Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Voriconazole hameln. Infuze totální parenterální výživy může probíhat současně s přípravkem Voriconazole hameln, ale ne ve stejné infuzní lince nebo kanyle. Voriconazole hameln se nesmí ředit 4,2 % infuzním roztokem bikarbonátu sodného.