Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls103568/2024, sukls271380/2024, sukls468799/2025
Příbalová informace - informace pro pacienta
Vorikonazol Viatris 200 mg potahované tablety vorikonazol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vorikonazol Viatris obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol Viatris je antimykotický léčivý přípravek. Působí tak, že usmrcuje houby (plísně) vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhy rodu Aspergillus),
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy rodu Candida) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými druhy rodu Candida, rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými druhy rodu Scedosporium nebo Fusarium (dva odlišné druhy hub).
Vorikonazol Viatris je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Prevence mykotických (plísňových) infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.
Tento léčivý přípravek lze užívat pouze pod dohledem lékaře.
Neužívejte přípravek Vorikonazol Viatris Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl/a, že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.
Během léčby přípravkem Vorikonazol Viatris nesmíte užívat tyto léky:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vorikonazol Viatris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.
Během léčby byste se měl(a) zcela vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat ochranný opalovací krém, protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato citlivost kůže může být dále zvýšena při užívání dalších léků, které zvyšují citlivost kůže na sluneční záření, jako je např. methotrexát. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
Během léčby přípravkem Vorikonazol Viatris:
• okamžitě sdělte svému lékaři, pokud
Pokud se u Vás objeví výše popsané kožní onemocnění, může Vás Váš lékař odeslat k dermatologovi, který se po konzultaci může rozhodnout, že je důležité, abyste podstupoval(a) pravidelné kožní prohlídky. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás při dlouhodobém užívání přípravku Vorikonazol Viatris mohla rozvinout rakovina kůže.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého lékaře.
Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Děti a dospívající Vorikonazol Viatris se nesmí podávat dětem mladším 2 let.
Další léčivé přípravky a Vorikonazol Viatris Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které lze získat bez lékařského předpisu.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Viatris, mohou ovlivňovat to, jak Vorikonazol Viatris působí, nebo Vorikonazol Viatris může ovlivňovat účinek jiných léků.
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože při současné léčbě přípravkem Vorikonazol Viatris je třeba se vyvarovat, pokud je to možné, užívání následujících léčivých látek:
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vorikonazol Viatris či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vorikonazol Viatris stále mají požadovaný účinek:
Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li Vorikonazol Viatris souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je nevolnost a menstruační poruchy)
Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
Inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny)
Tretinoin (používaný k léčbě leukemie)
Indinavir a jiné inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Vorikonazol Viatris)
Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)
Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opioidy, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů)
Letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci kostní dřeně)
Ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)
Flukloxacilin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Vorikonazol Viatris během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vorikonazol Viatris otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vorikonazol Viatris může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
Vorikonazol Viatris obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 200mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
| Tablety | Tablety | |
|---|---|---|
| Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg | Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg | |
| Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka) | 400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin | 200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin |
| Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka) | 200 mg 2x denně | 100 mg 2x denně |
|---|
Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně. Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Tableta přípravku Vorikonazol Viatris 200 mg je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
| Tablety | Tablety | |
|---|---|---|
| Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg | Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let | |
| Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka) | Vaše léčba bude zahájena podáním infuze | 400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin |
| Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka) | 9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně) | 200 mg 2x denně |
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
• Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.
Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. Polykejte je celé a zapíjejte je vodou.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Vorikonazol Viatris k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol Viatris ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Vorikonazol Viatris. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Vorikonazol Viatris Je nezbytné užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku,
užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Vorikonazol Viatris Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat Vorikonazol Viatris tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.
Pokračujte v užívání přípravku Vorikonazol Viatris, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Viatris skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
Závažné nežádoucí účinky - přerušte používání přípravku Vorikonazol Viatris a okamžitě vyhledejte lékaře:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
horečka
vyrážka
pocit na zvracení, zvracení, průjem
bolesti hlavy
otoky končetin
bolesti břicha
potíže s dýcháním
zvýšená hladina jaterních enzymů
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
potíže s rovnováhou či koordinací
otok mozku
dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
snížená citlivost na dotek
poruchy chuti
potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy
neobvyklé záznamy na EKG
zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
reakce v místě infuze
alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
zánět okostice (tkáně pokrývající kost)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:
• červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes
Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.
U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.
U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Vorikonazol Viatris obsahuje
Léčivou látkou je vorikonazol.
Jedna tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Vorikonazol Viatris obsahuje laktózu a sodík“), sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K 29-32, magnesium stearát. Potahová vrstva: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Jak přípravek Vorikonazol Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Bílé nebo téměř bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky, s vyraženým „M164“ na jedné straně a bez značení na druhé straně.
Vorikonazol Viatris 200 mg je k dispozici v blistrových baleních po 14, 20, 28, 30, 90, 100, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko
Výrobce GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, Bulharsko Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Česká republika Vorikonazol Viatris Francie Voriconazole Viatris 50 mg and 200 mg, comprimé pelliculé Itálie Voriconazolo Mylan 50 mg and 200 mg compresse rivestite con film Portugalsko Voriconazol Mylan Nizozemsko Voriconazol Viatris 50 mg and 200 mg, filmomhulde tabletten