Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
| Průměrná osmolalita při 37 °C | 850 mosm/kg H2O |
|---|---|
| pH | 7,0–7,8 |
| Viskozita při 20 °C | 12,5 mPa·s |
| Viskozita při 37 °C | 7,7 mPa·s |
Přípravek Vueway je indikován u dospělých a dětí od narozenípro zvýšení kontrastu při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), ke zlepšení detekce a vizualizace patologických stavů s narušením hematoencefalické bariéry (BBB) a/nebo abnormální vaskularitou:
mozku, páteře a souvisejících tkání centrálního nervového systému (CNS);
jater, ledvin, slinivky břišní, prsou, plic, prostaty a muskuloskeletálního systému.
Má být používán, pouze pokud jsou diagnostické informace nepostradatelné a nelze je získat snímkováním magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky.
4.2 Dávkování a způsob podání
Tento léčivý přípravek mají podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s odbornými zkušenostmi s prováděním magnetické rezonance po podání kontrastní látky gadolinia.
Dávkování Doporučená dávka přípravku Vueway je 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,05 mmol na kg tělesné hmotnosti), aby byl zajištěn diagnosticky přiměřený kontrast pro všechny indikace. Dávka má být vypočítána na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překračovat doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě. V následující tabulce 1 je uveden objem, který má být podán podle tělesné hmotnosti.
| TĚLESNÁ HMOTNOST kilogramy (kg) | Objem mililitry (ml) | MNOŽSTVÍ milimoly (mmol) |
|---|---|---|
| 10 | 1 | 0,5 |
| 20 | 2 | 1,0 |
| 30 | 3 | 1,5 |
| 40 | 4 | 2,0 |
| 50 | 5 | 2,5 |
| 60 | 6 | 3,0 |
| 70 | 7 | 3,5 |
| 80 | 8 | 4,0 |
| 90 | 9 | 4,5 |
| 100 | 10 | 5,0 |
| 110 | 11 | 5,5 |
| 120 | 12 | 6,0 |
| 130 | 13 | 6,5 |
| 140 | 14 | 7,0 |
Starší osoby Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4 a 5.2).
Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater se gadopiklenol podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4). Jestliže je gadopiklenol nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,05 mmol na kg tělesné hmotnosti). Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce gadopiklenolu opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není úprava dávky považována za potřebnou. Doporučuje se obezřetnost, zejména v perioperačním období transplantace jater (viz výše „Pacienti s poruchou funkce ledvin“).
Pediatrická populace (od narození) Doporučená a maximální dávka přípravku Vueway je 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,05 mmol na kg tělesné hmotnosti) pro všechny indikace. Během vyšetření se nepodává víc než jedna dávka.
Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do věku 4 týdnů a kojenců do věku 1 roku má být přípravek Vueway u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení a v dávce nepřekračující 0,05 mmol/kg tělesné váhy. Kvůli nedostatečným údajům o opakovaném podání nemají být injekce přípravku Vueway podávány opakovaně, pokud není interval mezi injekcemi nejméně 7 dnů.
Způsob podání Přípravek je určen pouze pro intravenózní podání. Doporučená dávka se podává intravenózně jako bolusová injekce přibližně 2 ml za sekundu s následným propláchnutím injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) ruční injekcí nebo automatickým injektorem. Při intravenózním podávání kontrastní látky má být pacient pokud možno v poloze vleže. Vzhledem k tomu, že zkušenosti ukazují, že většina nežádoucích účinků se projeví během několika minut po podání,
Pediatrická populace U dětí má být kvůli lepší přesnosti podaného objemu používán přípravek Vueway v injekčních lahvičkách s jednorázovou injekční stříkačkou o objemu odpovídajícím množství, které má být injekčně podáno.
Pořízení snímků Po podání injekce může být podle používaných pulzních sekvencí a protokolu vyšetření zahájeno snímkování MRI s kontrastní látkou. Optimální zesílení signálu je obecně pozorováno během arteriální fáze a přibližně 15 minut po injekci. Ke snímkování s kontrastní látkou jsou vhodné zejména sekvence vážené časem longitudinální relaxace (T1).
Gadopiklenol se nesmí používat intratekálně. Při intratekálním použití kontrastních látek na bázi gadolinia byly hlášeny závažné, život ohrožující a smrtelné případy, především s neurologickými reakcemi (např. kóma, encefalopatie, záchvaty).
Je nutno dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření pro vyšetření MRI, jako je vyloučení pacientů s kardiostimulátory, s feromagnetickými cévními svorkami, s infuzními pumpami, s nervovými stimulátory, s kochleárními implantáty nebo s podezřením na cizí kovové předměty v těle, zejména v oku.
Snímky MRI pořízené po podání tohoto přípravku mají být vyhodnocovány a popisovány pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v popisu snímků MRI po podání gadolinia.
Nejsou dostupné žádné nebo jen omezené klinické údaje o účinnosti gadopiklenolu při snímkování CNS
Potenciální hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce
Porucha funkce ledvin a nefrogenní systémová fibróza (NSF) Před podáním gadopiklenolu se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení poruchy funkce ledvin.
Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů s těžkou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater gadopiklenol podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky. Hemodialýza krátce po podání gadopiklenolu může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují. Starší pacienti Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence gadopiklenolu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení poruchy funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná obezřetnost (viz bod 4.2). Pediatrická populace Novorozenci a kojenci Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do věku 4 týdnů a kojenců do věku 1 roku má být přípravek Vueway u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vyšetření funkčnosti gadopiklenolu u předčasně narozených dětí.
Záchvatovitá onemocnění Stejně jako je tomu při použití jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, jsou u pacientů se sníženým prahem záchvatů nutná zvláštní opatření. Veškeré vybavení a léky proti záchvatům během snímkování magnetickou rezonancí musejí být předem připraveny k použití.
Extravazace Během podávání je nutná opatrnost, aby nedošlo k extravazaci. V případě extravazace musí být injekce okamžitě ukončena. V případě lokálních reakcí má být podle potřeby provedeno vyšetření a následná léčba. Kardiovaskulární onemocnění
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 15 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Účinnost mechanismů kardiovaskulární kompenzace při poruchách krevního tlaku snižují: betablokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a antagonisté receptoru angiotenzinu II. Před podáním gadopiklenolu tak musí lékař ověřit, zda pacient souběžně neužívá některý z těchto léčivých přípravků.
Údaje o použití kontrastních látek na bázi gadolinia včetně gadopiklenolu u těhotných žen jsou omezené. Gadopiklenol může procházet placentou. Není známo, zda je expozice gadoliniu spojena s nežádoucími účinky na plod. Studie na zvířatech prokázaly malý přenos placentou a nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vueway lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje podání gadopiklenolu.
Kojení Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3). V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva. Rozhodnutí, zda po podání Vuewayu v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce. Fertilita Studie na zvířatech nenaznačují narušení fertility (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vueway nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu, bolest hlavy, nauzea, pocit chladu v místě vpichu, únava a průjem.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V následující tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky na základě klinických studií zahrnujících
1 083subjektů, kterým byl podán gadopiklenol v rozmezí od 0,05 ml na kg tělesné hmotnosti (odpovídá
0,025 mmol na kg tělesné hmotnosti) do 0,6 ml na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,3 mmol na kg tělesné hmotnosti).
Nežádoucí účinky jsou v tabulce níže uvedeny podle třídy orgánových systémů a podle následující četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
| Třída orgánových systémů<br><br> | Frekvence | Frekvence |
|---|---|---|
| Třída orgánových systémů<br><br> | Časté | Méně časté |
| Poruchy imunitního systému | – | Hypersenzitivita* |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Dysgeuzie |
| Gastrointestinální poruchy | –<br><br> | Průjem, nauzea, bolest břicha, zvracení |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě vpichu** | Únava, pocit horka |
Hypersenzitivita Okamžité reakce jsou účinky, které se projevují současně nebo postupně, a ke kterým nejčastěji patří kožní, respirační a vaskulární reakce. Každá známka může být varovným příznakem počínajícího šoku a ve velmi vzácných případech může vést k úmrtí.
Nefrogenní systémové fibrózy (NSF) U jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium byly hlášeny izolované případy NSF (viz bod 4.4). Pediatrická populace Ve dvou klinických hodnoceních dostalo celkem 80 pediatrických pacientů ve věku od 2 let a 36 pediatrických pacientů ve věku do 2 let injekci gadopiklenolu v dávce 0,1 ml/kg tělesné váhy (0,05 mmol/kg tělesné váhy). Ve srovnání s dospělými nevykazoval bezpečnostní profil gadopiklenolu u pediatricképopulace žádné zvláštní bezpečnostní riziko.
Z těchto nežádoucích příhod TEAE byly 2 příhody u 2 pacientů (1,7 %), jedna u dítěte mladšího než
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V
4.9 Předávkování Maximální jednorázová denní dávka ověřovaná u lidí byla 0,6 ml na kg tělesné hmotnosti (odpovídá
0,3 mmol na kg tělesné hmotnosti), což odpovídá šestinásobku doporučené dávky. Dosud nebyly hlášeny žádné známky intoxikace z předávkování.
Gadopiklenol může být odstraněn hemodialýzou. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Účinek zvyšující kontrast je zprostředkován gadopiklenolem, což je makrocyklický neiontový komplex gadolinia, účinná frakce, která v těle zvyšuje relaxační rychlost vodních protonů v její blízkosti, a to vede ke zvýšení intenzity signálu (jasu) tkání.
Když je gadopiklenol umístěn do magnetického pole (pacient v přístroji MRI), zkracuje relaxační časy T1 a T2 v cílových tkáních. Míra, do jaké může kontrastní látka ovlivnit rychlost relaxace tkáňové vody (1/T1 nebo 1/T2), se nazývá relaxivita (r1 nebo r2).
Gadopiklenol díky svému chemickému složení vykazuje vysokou relaxivitu ve vodě (viz tabulka 3), protože dokáže vyměnit dvě molekuly vody spojené s gadoliniem a doplnit jimi své koordinační číslo, které zahrnuje čtyři atomy dusíku a tři atomy kyslíku z karboxylových funkcí chelátu gadopiklenolu. Tím se vysvětluje, proč gadopiklenol podávaný v poloviční dávce gadolinia ve srovnání s jinými nespecifickými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium může poskytovat stejné zvýšení kontrastu.
| r1(mmol-1.las-1) | r1(mmol-1.las-1) | r1(mmol-1.las-1) | r2(mmol-1.las-1) | r2(mmol-1.las-1) | r2(mmol-1.las-1) | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Magnetické pole | 0,47 T | 1,5 T | 3 T | 0,47 T | 1,5 T | 3 T |
| Relaxivita ve vodě | 12,5 | 12,2 | 11,3 | 14,6 | 15,0 | 13,5 |
| Relaxivita v biologickém prostředí | 13,2 | 12,8 | 11,6 | 15,1 | 15,1 | 14,7 |
Klinická účinnost a bezpečnost Do dvou pivotních studií byli zařazeni dospělí pacienti podstupující snímkování MRI s gadopiklenolem
Druhá studie (studie GDX-44-011; PROMISE) zahrnovala 304 pacientů se známými abnormalitami nebo lézemi nebo s podezřením na ně v jiných oblastech těla (8 % v oblasti hlavy a krku, 28 % v oblasti hrudníku, 35 % v oblasti břicha, 22 % v oblasti pánve a 7 % v muskuloskeletálním systému), a to podle
Hlavním cílovým parametrem bylo vyhodnocení vizualizace lézí podle 3 kritérií současně (ohraničení, vnitřní morfologie a stupeň zvýšení kontrastu) třemi nezávislými zaslepenými hodnotiteli na základě čtyřbodové stupnice. Pro každé ze 3 kritérií byl vypočítán aritmetický průměr skóre jako součet skóre pro maximálně 3 nejreprezentativnější léze vydělený počtem lézí.
V obou studiích byla prokázána:
– Superiorita kombinovaného snímkování MRI bez kontrastní látky a s gadopiklenolem jako kontrastní látkou (párové) oproti snímkování MRI bez kontrastní látky (před porovnáním) u všech 3 kritérií vizualizace lézí (p < 0,0001 u všech tří hodnotitelů, párové t-testy pro odpovídající léze).
– Non-inferiorita gadopiklenolu při dávce 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,05 mmol na kg tělesné hmotnosti) oproti gadobutrolu při dávce 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti) (p < 0,0001 u všech tří hodnotitelů, párové t-testy pro odpovídající léze).
Non-inferioritu gadopiklenolu při dávce 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti ve srovnání s gadobutrolem při dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti prokázala v obou studiích také souhrnná analýza primárního výsledku za všechny tři hodnotitele a za každé kritérium vizualizace lézí, jak je uvedeno v tabulce 4 níže.
Průměr podle metody LS (SE) Rozdíl při 95% CI
n pacientů
Hodnota p Gadopiklenol Gadobutrol Rozdíl
Ohraničení 239 3,83 (0,02) 3,82 (0,02) 0,01 (0,02) [−0,02; 0,05] 0,5025 Vnitřní morfologie 239 3,83 (0,02) 3,81 (0,02) 0,02 (0,02) [−0,01; 0,05] 0,2006 Stupeň zvýšení kontrastu
239 3,73 (0,03) 3,68 (0,03) 0,05 (0,02) [0,01; 0,09] 0,0172
273 3,30 (0,04) 3,29 (0,04) 0,01 (0,03) [−0,05; 0,07] 0,8546
kontrastu
CI: interval spolehlivosti; LS: nejmenší čtverce; SE: směrodatná chyba.
Sekundárními hodnocenými kritérii byla kvantitativní hodnocení (poměr kontrastu k šumu, poměr léze k mozku (pozadí) a zvýraznění léze v procentuálním vyjádření), celková diagnostická preference a dopad na pacientovu léčbu.
Ve studii GDX-44-010byly poměr lézí k mozku a zvýraznění lézí v procentuálním vyjádření statisticky významně vyšší u gadopiklenolu při dávce 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,05 mmol na kg tělesné hmotnosti) než u gadobutrolu při dávce 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti) u všech 3 hodnotitelů. Poměr kontrastu k šumu byl statisticky významně vyšší
u 2 hodnotitelů. Ve studii GDX-44-011bylo zvýraznění lézí v procentuálním vyjádření významně vyšší
u gadopiklenolu při dávce 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,05 mmol na kg tělesné hmotnosti) než u gadobutrolu při dávce 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti). U poměru léze k pozadí nebyl pozorován žádný statisticky významný rozdíl.
Parametry vizualizace lézí (např. Koprimární cílové parametry a kvantitativní hodnocení, jako je poměr kontrastu k šumu, poměr léze k mozku (pozadí) a zvýraznění léze v procentuálním vyjádření) byly hodnoceny u všech lézí identifikovaných zaslepenými hodnotiteli, nezávisle na jejich velikosti, u více než 86 % pacientů ve studii CNS a u více než 81 % pacientů ve studii Body (Tělo), kteří neměli více než 3 léze. U zbývajících pacientů, u nichž byly viditelné více než 3 léze, byla vybrána podskupina 3 nejreprezentativnějších lézí pro hodnocení koprimárních cílových parametrů. Proto u těchto pacientů nebyly další léze hodnoceny. V důsledku toho nelze u těchto nevybraných lézí extrapolovat technické možnosti vizualizace lézí pro obě kontrastní látky.
Celková diagnostická preference byla hodnocena u globálně sestavených párů odpovídajících snímků (vyhodnocení snímků z obou snímkování MRI hodnocených vedle sebe) dalšími třemi zaslepenými hodnotiteli v každé studii. Výsledky jsou shrnuty v tabulce 5 níže. Ve studii GDX-44-010vyjádřila většina hodnotitelů preferenci pro snímky pořízené po podání gadopiklenolu. Ve studii GDX-44011nevyjádřila většina hodnotitelů žádnou diagnostickou preferenci mezi snímky pořízenými po podání gadopiklenolu a po podání gadobutrolu.
Tabulka 5: Výsledky celkové diagnostické preference pro studii GDX-44-010 (CNS) a studii GDX44-011 (Tělo)
| Hodnotitel | n | Preference pro gadopiklenol | Bez preference | Preference pro gadobutrol | Hodnota p* | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Studie GDX44-010 (CNS) | 4<br>5<br>6<br> | 241 241 241<br><br> | 108 (44,8 %) 131 (54,4 %) 138 (57,3 %) | 98 (40,7 %) 52 (21,6 %) 56 (23,2 %) | 35 (14,5 %) 58 (24,1 %) 47 (19,5 %) | < 0,0001 < 0,0001 < 0,0001 |
| Studie GDX44-011 (Tělo) | 4<br>5<br><br>6<br> | 276 276 276 | 36 (13,0 %) 40 (14,5 %) 33 (12,0 %) | 216 (78,3 %) | 24 (8,7 %) 30 (10,9 %) 15 (5,4 %) | 0,1223 0,2346 0,0079<br><br> |
| Studie GDX44-011 (Tělo) | 4<br>5<br><br>6<br> | 276 276 276 | 36 (13,0 %) 40 (14,5 %) 33 (12,0 %) | 206 (74,6 %) | 24 (8,7 %) 30 (10,9 %) 15 (5,4 %) | 0,1223 0,2346 0,0079<br><br> |
| Studie GDX44-011 (Tělo) | 4<br>5<br><br>6<br> | 276 276 276 | 36 (13,0 %) 40 (14,5 %) 33 (12,0 %) | 228 (82,6 %) | 24 (8,7 %) 30 (10,9 %) 15 (5,4 %) | 0,1223 0,2346 0,0079<br><br> |
Změna pacientova plánu léčby byla hlášena po podání gadopiklenolu v dávce 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,05 mmol na kg tělesné hmotnosti) u 23,3 % pacientů ve studii GDX-44010a u 30,1 % pacientů ve studii GDX-44-011. Analýza podle dílčích skupin ve studii GDX-44-010ukázala, že plán léčby bylo možné změnit u 64 % z 22 pacientů, u nichž se zkoušející podle snímků z MRI bez kontrastní látky domníval, že diagnózu nelze posoudit (nebo že nelze určit stupeň gliového nádoru), u 28 % z 81 pacientů s maligní diagnózou a přibližně u 12 % ze 111 pacientů s nemaligní diagnózou.
Post-hoc čtení všech snímků z obou klíčových studií pro CNS a tělesné indikace bylo provedeno plně zaslepeným, nepárovým, randomizovaným způsobem. Byla pozorována vysoká míra shody v detekci lézí mezi gadopiklenolem v dávce 0,05 mmol/kg a gadobutrolem v dávce 0,1 mmol/kg na úrovni léze i na úrovni pacienta. Výsledky jsou shrnuty v tabulce 6 níže.
Tabulka 6: Shoda v detekci lézí mezi gadopiklenolem v dávce 0,05 mmol/kg a gadobutrolem
v dávce 0,1 mmol/kg
| Dokonalá shoda na úrovni léze* | Dokonalá shoda na úrovni pacienta* | |
|---|---|---|
| Studie GDX-44-010 (CNS) | 88,0 % až 89,8 % | 84,3 % až 86,0 % |
| Studie GDX-44-011 (Tělo) celkově<br><br>Hlava a krk Hrudník Pánev Břicho Svalová a kosterní soustava | 92,3 % až 95,5 % 89,5 % až 100 % 88,3 % až 93,2 % 91,7 % až 100 % 94,6 % až 95,2 % 100 %<br><br> | 81,3 % až 85,0 % 70,6 % až 94,1 % 69,8 % až 73,2 % 87,5 % až 94,6 % 84,0 % až 87,2 % 100 % |
Pediatrická populace Do dvou studií (studie GDX-44-007 a studie GDX-44-015) bylo zařazeno 80 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 17 let a 36 novorozenců a kojenců ve věku do 2 let, kterým byla podána jediná dávka gadopiklenolu (0,1 ml/kg tělesné hmotnosti, což je ekvivalent 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti). Snímky před a po zvýraznění kontrastem byly hodnoceny u 78 pacientů se snímkováním CNS magnetickou rezonancí, u 34 pacientů se snímkováním těla magnetickou rezonancí a u 3 pacientů se snímkováním krevních cév.
Byla vyhodnocena diagnostická účinnost a nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi pediatrickými věkovými skupinami.
Absolutní biologická dostupnost gadopiklenolu (u lidí) je 100 %, protože se podává pouze intravenózní cestou.
Po intravenózní dávce 0,1 až 0,2 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,05, resp. 0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti) byla hodnota Cmax 525 ± 70 µg/ml, resp. 992 ± 233 µg/ml.
Hodnota Cmax se u pacientů s lehkou, středně těžkou, resp. Těžkou poruchou funkce ledvin po dávce 0,2 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti) zvýšila 1,1násobně,
Na základě výsledků populačních farmakokinetických simulací se také očekává, že zvýšení hodnot Cmax a AUCinf bude podobné i při dávce 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,05 mmol na kg tělesné hmotnosti).
Distribuce Gadopiklenol je po intravenózním podání rychle distribuován extracelulárními tekutinami.
Po podání dávky 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,05 mmol na kg tělesné hmotnosti) byl distribuční objem Vd 12,9 ± 1,7 l. Vazba 153Gd-gadopiklenolu in vitro na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná a nezávisí na koncentraci gadopiklenolu, neboť 153Gd-gadopiklenol se váže na lidské plazmatické proteiny z 0,0–
Gadopiklenol není metabolizován. Neprobíhající metabolizace je potvrzena in vitro údaji za použití sdružených lidských jaterních mikrozomů inkubovaných 153Gd-gadopiklenolem. Po 120 minutách bylo ≥ 95 % 153Gd-gadopiklenolu
Gadopiklenol se vylučuje rychle v nezměněné formě ledvinami glomerulární filtrací. Po podání dávky 0,1 až 0,2 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,05, resp. 0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti) byl průměrný poločas biologického vylučování z plazmy (t1/2) u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin 1,5, resp. 1,7 hodiny a clearance dosahovala 100 ± 10 ml/min, resp. 96 ± 12 ml/min. Vylučování močí je hlavní cestou eliminace gadopiklenolu, přičemž přibližně 98 % dávky se močí vyloučí po 48 hodinách bez ohledu na podanou dávku.
Linearita/nelinearita Farmakokinetický profil gadopiklenolu je v rozsahu zkoumaných dávek (0,05 až 0,6 ml na kg tělesné hmotnosti, ekvivalent 0,025 až 0,3 mmol na kg tělesné hmotnosti) lineární bez rozdílu mezi muži a ženami. Průměrná maximální koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou (AUCinf) se zvyšovaly úměrně dávce. Pediatrická populace Do dvou studií fáze 2 (GDX-44-007 a GDX-44-015) bylo zařazeno 80 pediatrických pacientů ve věku od
Jednotlivé parametry predikované z posledního farmakokinetického modelu populace a normalizované podle tělesné hmotnosti byly u dospělých i u dětí podobné. Medián clearance byl v rozmezí od 0,08 l/h/kg (ve věkové skupině 12–17 let) do 0,12 l/h/kg (ve věkové skupině 3–23 měsíců). Medián terminálního biologického poločasu byl 1,78 hodiny ve věkové skupině 12–17 let, 1, 61hodiny ve věkové skupině 7–11 let, 1,75 hodiny ve věkové skupině 2–6 let, 1,45 hodiny ve věkové skupině 3– 23 měsíců a 2,10 ve věkové skupině do 3 měsíců.
Farmakokinetika gadopiklenolu u dětí je srovnatelná s farmakokinetikou u dospělých. Porucha funkce ledvin a možnost eliminace dialýzou Biologický poločas (t1/2) je u pacientů s poruchou funkce ledvin delší a prodlužuje se se stupněm poruchy funkce ledvin. U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (60 ≤ eGFR < 90 ml/min), středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 ≤ eGFR < 60 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (15 ≤ eGFR < 30 ml/min) byla průměrná doba t1/23,3; 3,8, resp. 11,7 hodin a clearance dosahovala 1,02; 0,62, resp. 0,17 ml/min/kg.
Hodnota Cmax se u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin po podání dávky
Na základě výsledků populačních farmakokinetických simulací se také očekává, že zvýšení hodnot Cmax a AUCinf bude podobné i při dávce 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,05 mmol na kg tělesné hmotnosti).
Vylučování močí je se zhoršující se poruchou funkce ledvin opožděné. U pacientů s lehkou nebo středně
těžkou poruchou funkce ledvin bylo více než 90 % podané dávky zjištěno v moči během 48 hodin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bylo více než 84 % podané dávky zjištěno v moči během
5 dnů.
U pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin (ESRD) bylo možné účinně odstranit gadopiklenol z plazmy čtyřhodinovou hemodialýzou, protože už na konci první hemodialýzy bylo procento poklesu koncentrace v krvi 95 až 98 %. Tělesná hmotnost
Vliv tělesné hmotnosti byl zkoumán pomocí populačních farmakokinetických simulací u pacientů s tělesnou hmotností od 40 kg do 150 kg, kteří dostali dávku gadopiklenolu 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,05 mmol na kg tělesné hmotnosti). Poměr mediánu plochy pod křivou AUCinf gadopiklenolu mezi typickým zdravým subjektem s tělesnou hmotností 70 kg a subjekty s tělesnou hmotností 40 kg a 150 kg byl 0,86, resp. 2,06. Poměr plazmatické koncentrace 10, 20 a 30 minut po podání mezi typickým zdravým subjektem s tělesnou hmotností 70 kg a subjekty s tělesnou hmotností 40 kg až 150 kg se pohyboval od 0,93 do 1,26.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie toxicity na juvenilních zvířatech neodhalily žádné relevantní nálezy.
Tetraxetan Trometamol Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
3 roky. Pro injekční lahvičky: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím uživatel a obvykle nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Pro injekční lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. Pro předplněné injekční stříkačky: Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml injekčního roztoku v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s elastomerovou zátkou ve velikosti balení po 1 kusu.
7,5 ml injekčního roztoku v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s elastomerovou zátkou ve velikosti balení po 1 nebo 25 kusech.
10 ml injekčního roztoku v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s elastomerovou zátkou ve velikosti balení po 1 nebo 25 kusech.
30 ml injekčního roztoku v 50ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s elastomerovou zátkou ve velikosti balení po 1 kusu.
50 ml injekčního roztoku v 50ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s elastomerovou zátkou ve velikosti balení po 1 kusu.
100 ml injekčního roztoku ve 100ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s elastomerovou zátkou ve velikosti balení po 1 kusu.
7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku v 15ml plastové (polypropylenové) předplněné injekční stříkačce, odstupňované po 0,5 ml, bez jehly, s elastomerovou (brombutylovou) zarážkou pístu a uzavřené elastomerovým (brombutylovým) krytem hrotu . Velikost balení 1 kus nebo vícečetné balení obsahující 10 kusů předplněných injekčních stříkaček (10 balení po 1 kusu).
7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku v 15ml plastové (polypropylenové) předplněné injekční stříkačce, odstupňované po 0,5 ml, s elastomerovou (brombutylovou) zarážkou pístu a uzavřené elastomerovým (brombutylovým) krytem hrotu s aplikační sadou pro ruční injekci (jedna prodlužovací linka a jeden katétr) ve velikosti balení po 1 kusu.
7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku v 15ml plastové (polypropylenové) předplněné injekční stříkačce, odstupňované po 0,5 ml, s elastomerovou (brombutylovou) zarážkou pístu a uzavřené elastomerovým (brombutylovým) krytem hrotu s aplikační sadou pro injektor Optistar Elite (jedna prodlužovací linka, jeden katétr a jedna prázdná 60 ml plastová injekční stříkačka) ve velikosti balení po 1 kusu.
7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku v 15ml plastové (polypropylenové) předplněné injekční stříkačce, odstupňované po 0,5 ml, s elastomerovou (brombutylovou) zarážkou pístu a uzavřené elastomerovým (brombutylovým) krytem hrotu s aplikační sadou pro injektor Medrad Spectris Solaris EP (jedna prodlužovací linka, jeden katétr a jedna prázdná 115ml plastová injekční stříkačka) ve velikosti balení po 1 kusu.
Na trhu nemusí být k dispozici balení všech velikostí.
Nepoužívejte, pokud je přípravek včetně obalu otevřený nebo poškozený. Injekční roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztok s viditelnými známkami poškození (jako jsou částice v roztoku nebo prasklinky v injekční lahvičce) se nesmí používat. Před použitím a během používání přípravku dodržujte zásady bezpečnosti a hygieny a aseptické techniky. Pro injekční lahvičky:
Zátka injekční lahvičky má být propíchnuta pouze jednou. Pro předplněné injekční stříkačky: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vykazuje jakékoli známky netěsnosti. Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. Předplněnou injekční stříkačku k jednorázovému použití nepoužívejte opakovaně ani po vyčištění nebo sterilizaci. Našroubujte táhlo do pístu injekční stříkačky. Je důležité otočit táhlem o další ½ otáčky a zatlačit na něj, aby se píst mohl volně otáčet. Před použitím předplněné injekční stříkačky odstraňte otáčením kryt hrotu. Připojení je kompatibilní s konektorem luer 6%. Všechny spojky luer je třeba jemně, avšak bez vyvinutí nadměrné síly utáhnout rukou, aby se zajistilo jejich bezpečné spojení a zabránilo se poškození zařízení. Před připojením k pacientovi naplňte kompletně intravenózní linku a zkontrolujte, zda v ní není vzduch: Držte injekční stříkačku vzpřímeně a tlačte píst dopředu, dokud se veškerý vzduch nevytlačí a na hrotu jehly se neobjeví tekutina nebo dokud nebude hadička naplněná. Přesnost objemu dávky byla zkontrolována a je v souladu s normou ISO 7886-1. Přesnost podané dávky pro injekční stříkačky o objemu 15 ml odstupňované po 0,5 ml závisí na podaném objemu. U objemu 5 až 15 ml se může lišit až o ± 0,6 ml. Při použití s automatickým injektorem postupujte podle návodu k použití injektoru. Veškerý nepoužitý přípravek musí být na konci vyšetření zlikvidován.
Oddělitelnou část štítku z injekčních lahviček nebo z předplněných injekčních stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku. Pokud vedete elektronickou zdravotnickou dokumentaci, zaznamenejte do ní název přípravku, číslo šarže a dávku.
Veškeré nepoužité dávky a odpad vzniklý při likvidaci a předměty, které přicházejí do styku s přípravkem při podávání tohoto přípravku automatickým aplikačním systémem musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Bracco Imaging SPA Via Egidio Folli, 50 20134 Milan Itálie
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Guerbet 16 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois Francie BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 Singen (Hohentwiel) 78224 Německo Bracco Imaging S.p.A. Bioindustry Park, Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c (7) směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Text na krabičce (vnější obal) obsahující 3ml, 7,5ml, 10ml, 15ml, 30ml, 50ml a 100 ml injekční lahvičku pro všechny velikosti balení. Na vnějším štítku je Blue box. Text na vnitřním štítku (vnitřní obal) 15ml, 30ml, 50ml a 100ml injekční lahvičky. Na vnitřním štítku Blue box není.<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Vueway 0,5 mmol/ml injekční roztok gadopiklenol
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 ml roztoku obsahuje 485,1 mg gadopiklenolu (odpovídá 0,5 mmol gadopiklenolu a 78,6 mg gadolinia).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: tetraxetan, trometamol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok Na vnějším obalu: Balení po jednom kusu: 1 injekční lahvička 3 ml 1 injekční lahvička 7,5 ml 1 injekční lahvička 10 ml 1 injekční lahvička 15 ml 1 injekční lahvička 30 ml 1 injekční lahvička 50 ml 1 injekční lahvička 100 ml
Jiná balení: 25 injekčních lahviček po 7,5 ml 25 injekčních lahviček po 10 ml 25 injekčních lahviček po 15 ml
15 ml 30 ml 50 ml 100 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Neuplatňuje se.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuplatňuje se.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Neuplatňuje se.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Bracco Imaging SPA Via Egidio Folli, 50 20134 Milan Itálie (logo)
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/23/1773/001 1 injekční lahvička 3 ml
EU/1/23/1773/002 1 injekční lahvička 7,5 ml
EU/1/23/1773/003 25 injekčních lahviček po 7,5 ml
EU/1/23/1773/004 1 injekční lahvička 10 ml
EU/1/23/1773/005 25 injekčních lahviček po 10 ml
EU/1/23/1773/006 1 injekční lahvička 15 ml
EU/1/23/1773/007 25 injekčních lahviček po 15 ml
EU/1/23/1773/008 1 injekční lahvička 30 ml
EU/1/23/1773/009 1 injekční lahvička 50 ml
EU/1/23/1773/010 1 injekční lahvička 100 ml
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Neuplatňuje se.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na vnitřním štítku (vnitřní obal) 3ml, 7,5ml a 10ml injekční lahvičky.<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Vueway 0,5 mmol/ml injekce gadopiklenol i.v. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Neuplatňuje se.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
3 ml 7,5 ml 10 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Neuplatňuje se.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Text na krabičce (vnější obal) 7,5ml, 10ml a 15ml předplněné injekční stříkačky pro balení po jednom kusu a vícečetná balení. Na vnějším štítku je Blue box. Text na vnitřním štítku (vnitřní obal) 15ml předplněné injekční stříkačky. Na vnitřním štítku Blue box není.<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Vueway 0,5 mmol/ml injekční roztok gadopiklenol
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 ml roztoku obsahuje 485,1 mg gadopiklenolu (odpovídá 0,5 mmol gadopiklenolu a 78,6 mg gadolinia).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: tetraxetan, trometamol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok Na vnějším obalu: Balení po jednom kusu: 1 předplněná injekční stříkačka 7,5 ml 1 předplněná injekční stříkačka 10 ml 1 předplněná injekční stříkačka 15 ml 1 předplněná injekční stříkačka 7,5 ml s aplikační sadou pro ruční injekci (prodlužovací linka + katétr) 1 předplněná injekční stříkačka 10 ml s aplikační sadou pro ruční injekci (prodlužovací linka + katétr) 1 předplněná injekční stříkačka 15 ml s aplikační sadou pro ruční injekci (prodlužovací linka + katétr)
1 předplněná injekční stříkačka 7,5 ml s aplikační sadou pro injektor Optistar Elite (prodlužovací linka + katétr + prázdná 60ml injekční stříkačka) 1 předplněná injekční stříkačka 10 ml s aplikační sadou pro injektor Optistar Elite (prodlužovací linka + katétr + prázdná 60ml injekční stříkačka) 1 předplněná injekční stříkačka 15 ml s aplikační sadou pro injektor Optistar Elite (prodlužovací linka + katétr + prázdná 60ml injekční stříkačka)
1 předplněná injekční stříkačka 7,5 ml s aplikační sadou pro injektor Medrad Spectris Solaris EP (prodlužovací linka + katétr + prázdná 115ml injekční stříkačka) 1 předplněná injekční stříkačka 10 ml s aplikační sadou pro injektor Medrad Spectris Solaris EP (prodlužovací linka + katétr + prázdná 115ml injekční stříkačka) 1 předplněná injekční stříkačka 15 ml s aplikační sadou pro injektor Medrad Spectris Solaris EP (prodlužovací linka + katétr + prázdná 115ml injekční stříkačka)
Vícečetné balení: 10 předplněných injekčních stříkaček po 7,5 ml
10 předplněných injekčních stříkaček po 10 ml 10 předplněných injekčních stříkaček po 15 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Neuplatňuje se.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před mrazem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Neuplatňuje se.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Bracco Imaging SPA Via Egidio Folli, 50 20134 Milan Itálie (logo)
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/23/1773/011 1 předplněná injekční stříkačka 7,5 ml
EU/1/23/1773/012 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček po 7,5 ml (vícečetné balení)
EU/1/23/1773/013 1 předplněná injekční stříkačka 7,5 ml s aplikační sadou pro ruční injekci (jedna prodlužovací linka + jeden katétr)
EU/1/23/1773/014 1 předplněná injekční stříkačka 7,5 ml s aplikační sadou pro injektor Optistar Elite (jedna prodlužovací linka + jeden katétr + jedna prázdná 60 ml plastová injekční stříkačka)
EU/1/23/1773/015 1 předplněná injekční stříkačka 7,5 ml s aplikační sadou pro injektor Medrad Spectris Solaris EP (jedna prodlužovací linka + jeden katétr + jedna prázdná 115ml plastová injekční stříkačka)
EU/1/23/1773/016 1 předplněná injekční stříkačka 10 ml
EU/1/23/1773/017 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček po 10 ml (vícečetné balení)
EU/1/23/1773/018 1 předplněná injekční stříkačka 10 ml s aplikační sadou pro ruční injekci (jedna prodlužovací linka + jeden katétr)
EU/1/23/1773/019 1 předplněná injekční stříkačka 10 ml s aplikační sadou pro injektor Optistar Elite (jedna prodlužovací linka + jeden katétr + jedna prázdná 60 ml plastová injekční stříkačka)
EU/1/23/1773/020 1 předplněná injekční stříkačka 10 ml s aplikační sadou pro injektor Medrad Spectris Solaris EP (jedna prodlužovací linka + jeden katétr + jedna prázdná 115ml plastová injekční stříkačka)
EU/1/23/1773/021 1 předplněná injekční stříkačka 15 ml
EU/1/23/1773/022 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček po 15 ml (vícečetné balení)
EU/1/23/1773/023 1 předplněná injekční stříkačka 15 ml s aplikační sadou pro ruční injekci (jedna prodlužovací linka + jeden katétr)
EU/1/23/1773/024 1 předplněná injekční stříkačka 15 ml s aplikační sadou pro injektor Optistar Elite (jedna prodlužovací linka + jeden katétr + jedna prázdná 60 ml plastová injekční stříkačka)
EU/1/23/1773/025 1 předplněná injekční stříkačka 15 ml s aplikační sadou pro injektor Medrad Spectris Solaris EP (jedna prodlužovací linka + jeden katétr + jedna prázdná 115ml plastová injekční stříkačka)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Neuplatňuje se.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na vnitřním štítku (vnitřní obal) 7,5ml a 10ml předplněné injekční stříkačky.<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Vueway 0,5 mmol/ml injekce gadopiklenol i.v. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Neuplatňuje se.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
7,5 ml 10 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Neuplatňuje se.
Příbalová informace: informace pro pacienta Vueway 0,5 mmol/ml injekční roztok gadopiklenol
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vueway je kontrastní látka, která zvyšuje kontrast snímků pořizovaných při snímkování magnetickou rezonancí (MRI). Přípravek Vueway obsahuje léčivou látku gadopiklenol.
Zlepšuje zobrazení a ohraničení abnormálních struktur nebo lézí v určitých částech těla a pomáhá rozlišovat mezi zdravou a nemocnou tkání. Používá se u dospělých i u dětí od narození.
Podává se jako injekce do žíly. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití a bude podáván pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi v oboru klinického snímkování magnetickou rezonancí.
Přípravek Vueway Vám nesmí být podán
– jestliže jste alergický(á) na gadopiklenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Vueway se poraďte se svým lékařem, radiologem nebo lékárníkem, jestliže:
Ve všech těchto případech lékař rozhodne, zda je zamýšlené vyšetření možné. Pokud Vám přípravek Vueway bude podán, lékař nebo radiolog přijme potřebná opatření a podání bude pečlivě sledováno.
Před rozhodnutím o použití Vuewayu může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Děti Protože funkce ledvin je u novorozenců ve věku do 4 týdnů a u kojenců ve věku do 1 roku nezralá, používá se přípravek Vueway u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Vueway Informujte svého lékaře, radiologa nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména svého lékaře, radiologa nebo lékárníka informujte, zda neužíváte nebo jste v nedávné době neužíval(a) léky na srdeční poruchy nebo na poruchy krevního tlaku, např. betablokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo antagonisty receptorů pro angiontenzin II.
Těhotenství a kojení Těhotenství Gadopiklenol může procházet placentou. Není známo, zda má vliv na dítě. Informujte svého lékaře nebo radiologa, pokud se domníváte, že jste nebo byste mohla být těhotná, protože přípravek Vueway nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, řekněte o tom svému lékaři. Lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání Vuewayu na 24 hodin přerušíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vueway nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se ale po vyšetření nebudete cítit dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje. Přípravek Vueway obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 15ml injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Vueway Vám vyškolený zdravotnický pracovník podá malou jehlou přímo do žíly. Může být podán ručně nebo pomocí automatického injektoru.
Dávku, kterou dostanete, určí Váš lékař nebo radiolog, který také dohlédne na její podání. Obvyklá dávka 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti je stejná u dospělých i u dětí.
U dětí bude lékař nebo radiolog používat přípravek Vueway v injekčních lahvičkách s jednorázovou injekční stříkačkou kvůli podání přesnějšího objemu.
Po injekci Vás bude lékař minimálně 30 minut pozorovat. Většina nežádoucích reakcí (např. alergické reakce) se projevuje během této doby. Ve vzácných případech se ale reakce mohou projevit i po několika hodinách nebo dnech.
Použití u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi Použití Vuewayu se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami. Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka Vuewayu a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Použití u dětí Protože funkce ledvin je u novorozenců ve věku do 4 týdnů a u kojenců ve věku do 1 roku nezralá, používá se přípravek Vueway u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení lékařem. Děti mají dostat během snímkování pouze jednu dávku přípravku Vueway a po dobu alespoň 7 dnů nemají dostat druhou dávku.
Použití u starších osob Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vueway, než jste měl(a) Je vysoce nepravděpodobné, že Vám bude podána nadměrná dávka přípravku Vueway, protože Vám ji bude podávat vyškolený zdravotnický pracovník. Pokud k tomu přesto dojde, lze přípravek Vueway z těla vyloučit hemodialýzou (čištěním krve).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání přípravku Vueway budete pod dohledem. Většina nežádoucích účinků se projeví během několika minut. Existuje malé riziko, že byste mohl(a) být na přípravek alergický (alergická). Tyto účinky se mohou projevit ihned, ale také až sedm dní po podání injekce. Takové reakce mohou být závažné a mohou způsobit šok (alergická reakce, která Vás může ohrozit na životě).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, radiologovi nebo zdravotnickému pracovníkovi, protože to mohou být první příznaky šoku:
Možné nežádoucí účinky, které byly pozorovány během klinických studií přípravku Vueway, jsou uvedeny níže podle jejich pravděpodobnosti:
| Frekvence | Možné nežádoucí účinky |
|---|---|
| Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) | Reakce v místě vpichu* Bolest hlavy |
| Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) | Alergická reakce** Průjem Pocit na zvracení Únava (vyčerpanost) Bolest břicha Pachuť v ústech Pocit tepla Zvracení |
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (způsobující ztvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů) v souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium. Během klinických studií přípravku Vueway ale nebyl hlášen žádný případ NSF.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý nebo obsahuje viditelné částice.
Pro injekční lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření.
Pro předplněné injekční stříkačky: Chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Vueway obsahuje
Jaký přípravek Vueway vypadá a co obsahuje toto balení Je to čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Dodává se v těchto baleních:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Bracco Imaging SPA Via Egidio Folli, 50 20134 Milan Itálie
Výrobce Guerbet
BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 Singen (Hohentwiel) 78224 Německo
Bracco Imaging S.p.A. Bioindustry Park, Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Podrobné informace o tom, jak přípravek používat, najdete v souhrnu údajů o přípravku v bodě 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.
Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
• Jednoletá ochrana uvádění přípravku na trh
Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.