Sp. zn. sukls47869/2020 a k sp. zn. sukls216881/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% medicinální plyn, stlačený oxygenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používat
Jak se Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS a k čemu se používá

Medicinální vzduch je plyn určený k inhalaci a patří do skupiny medicinálních plynů. Medicinální vzduch se užívá k zamezení nedostatku kyslíku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používat

Nepoužívejte Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS: Nejsou známy situace, ve kterých medicinální vzduch AIR PRODUCTS nesmí být použit.

Upozornění a opatření:

Před zahájením léčby medicinálním vzduchem se ujistěte, že vzduch je podáván při atmosférickém tlaku.
Podávání medicinálního syntetického vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc a otravu kyslíkem. Kesonová nemoc může nastat při přechodu z prostředí s vyšším tlakem do prostředí s tlakem normálním a může způsobit bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení, zmatenost, a někdy i paralýzu a ztrátu vědomí (a dokonce úmrtí).
Pokud je medicinální vzduch smíšen s dalšími inhalačními plyny, v inhalační směsi musí být alespoň 22% podíl kyslíku. Proto musí směsi medicinálního vzduchu a dalších plynů vždy obsahovat dodatečný kyslík z jiných zdrojů.
Pokud podáváte medicinální vzduch při vysokém průtoku, může se jevit jako chladný na dotek.

Další léčivé přípravky a Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS

Působení na další léčivé přípravky se při použití medicinálního vzduchu nepředpokládá. Jsou však známy interakce 100% v/v kyslíku s jinými přípravky. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Syntetický medicinální vzduch může být užíván během těhotenství i kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Medicinální vzduch neovlivňuje pacientovu schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se bude lišit v závislosti na okolnostech, ve kterých medicinální vzduch užíváte. Jak se Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používá Pokud je nutné užívat medicinální vzduch dlouhodobě, doporučuje se jej zvlhčit. Medicinální vzduch je plyn určený k inhalaci a podávaný prostřednictvím vdechovaného vzduchu za použití speciálního zařízení, např. nosního katétru nebo obličejové masky vybavené krytem, připevněným na hlavu pacienta, nebo prostřednictvím trubice zavedené do průdušnice (tracheotomie). Toto zařízení musí být provozováno ve shodě s instrukcemi výrobce. Přebytečný kyslík výdechem odchází z těla pacienta a je smíchán s okolním vzduchem. Při anestézii se používá speciální zařízení, které umožňuje opětovné vdechování vzduchu nebo cirkulační systémy, kdy je vydechovaný plyn znovu vdechnut (systém s opakovaným dýcháním). Pokud nemůžete dýchat samostatně, může vám být medicinální kyslík podán pomocí ventilátoru. Řiďte se instrukcemi dodavatele, zvláště s ohledem na následující:

Tlakovou láhev nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na poškození nebo vystavení extrémním teplotám.
Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.
Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ tlakové lahve a plynu.
K otevírání a zavírání ventilu tlakové lahve nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo k poškození.
Tvar tlakové lahve nesmí být pozměněn.
V případě netěsnosti ihned uzavřete ventil tlakové lahve, pokud toto lze bezpečně provést. Nelze-li, přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte kyslík vyprchat.
Ventily prázdných lahví uzavřete.
Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché. Pokud dojde ke znečištění, očistěte je podle pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla. Na čištění a osušení zařízení použijte čistý, netřepivý hadřík.
Odčerpávání stlačeného plynu není povoleno.
Kouření či práce s otevřeným ohněm v blízkosti tlakové nádoby je zakázáno.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS, než jste měl(a) Rizika ve spojitosti s předávkováním medicinálním vzduchem nejsou známa. Podávání medicinálního syntetického vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc a otravu kyslíkem. Kesonová nemoc může nastat při přechodu z prostředí s vyšším tlakem do prostředí s tlakem normálním a může způsobit bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení, zmatenost a někdy i paralýzu a ztrátu vědomí (a dokonce umrtí).

Jestliže jste zapomněl(a) použít Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS Užívejte medicinální vzduch ihned, když si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Žádné nežádoucí účinky nejsou známy.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tlakové lahvi za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Během uchovávání tlakových lahví je třeba dodržet následující bezpečnostní předpisy:

Skladovat při teplotě mezi – 20 a + 65°C.
Skladovat ve vertikální poloze.
Skladovat na dobře větraných místech.
Skladovat z dosahu hořlavých materiálů.
Chránit před pádem či nárazy.
Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně.
Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.
Tlakové lahve nesmí být skladovány v blízkosti tepelných zdrojů.
Tlakové lahve musí být skladovány zastřešené a dobře chráněné proti povětrnostním vlivům.
Ventily prázdných lahví uzavřete.
Prázdné lahve vraťte dodavateli.

6. Obsah balení a další informace

Co Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS obsahuje

Léčivou látkou je oxygenum, 22% v/v.
Pomocnou látkou je dusík. Jak Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS vypadá a co obsahuje toto balení Léková forma a balení:
Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu, stlačený.
Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS je uchováván pod tlakem v tlakových lahvích z oceli nebo hliníku. Tělo lahví má bílou barvu a horní zaoblená část lahve obsahuje černý a bílý pruh se dvěma černými N proti sobě.
Tlakové láhve o objemu x litrů obsahují y (jednotek objemu) Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS při teplotě 15°C a tlaku 1 bar.

Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS	Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS	Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS	Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS	Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS	Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS	Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS	Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS	Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS	Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS
Vodní kapacita tlakové lahve(x) v litrech	0,5	1	2	3	4	5	7	10	13
Objem medicinálního plynu v litrech (y)	97	193	387	580	774	967	1 354	1 935	2 515

Vodní kapacita tlakové lahve (x) v litrech	15	20	25	30	40	50	800 (16 x 50 l)	900 (18 x 50 l)
Objem medicinálního plynu v litrech (y)	2 902	3 869	4 836	5 804	7 738	9 673	154 768	174 114

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci AIR PRODUCTS spol. s r.o. J. Š. Baara 2063/21 405 02 Děčín Česká republika Výrobce: Air Products S.A.S. Zone Industrielle de l’Epinoy 59175 Templemars Francie

Carburos Metálicos – Arrigorriaga Barrio Chaco n/v 48480 Arrigorriaga (Vizcaya) Španělsko

Carburos Metálicos – Alcalá de Guadaira Carretera de Sevilla a Granada,Km 9.6 – Polígono Industrial La Red 41500 Alcala de Guadaira (Sevilla) Španělsko

Carburos Metálicos – Massalfassar Ildefonso Carrascosa, Parcela 20-21 - Polígono Industrial Mediterráneo 46560 Massalfassar (Valencia) Španělsko

Carburos Metálicos – Telde C/ El Pescador, 21 Poligono Industrial Salinetas 35219 - Telde (Islas Canarias) Španělsko

Carburos Metálicos – Marratxi C/ Calleters, 142 Polígono Industrial Can Rubiol 07141 – Marratxi (Islas Baleares) Španělsko

Gasin II Gases Industriales Unipessoal Lda – Perafita Rua do Progresso, 53 – Perafita 4451 – 801 Leça da Palmeira Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Lucht, Synthetisch medicinaal AIR PRODUCTS, 22%v/v; medicinaal gas, samengeperst Air synthétique médicinal AIR PRODUCTS, 22% v/v, gaz médicinal comprimé Synthetische medizinische Luft AIR PRODUCTS, 22 % v/v, medizinisches Gas, druckverdichtet Nizozemí: Lucht medicinaal synthetisch AIR PRODUCTS, 22%v/v, medicinaal gas, samengeperst Česká republika: Vzduch medicinální syntetický Air Products Německo: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products 22 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Portugalsko: Ar medicinal Sintético Gasin, 22%v/v, gás medicinal, comprimido Španelsko: Aire medicinal sintetico Carburos Metálicos, 22%v/v, gas medicinal, comprimido

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 8. 2020