Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls83313/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Weldinin 200 mg potahované tablety sorafenibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Weldinin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Weldinin užívat
Jak se přípravek Weldinin užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Weldinin uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Weldinin je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (hepatocelulárního karcinomu). Přípravek Weldinin se používá také k léčbě zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu (pokročilý renální karcinom), pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato léčba není vhodná. Weldinin se také nazývá multikinázový inhibitor. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení, které umožňuje jejich růst.
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Než začnete přípravek Weldinin užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, neprodleně se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč a únava. Tyto příznaky mohou být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádorového onemocnění a které jsou způsobeny produkty rozkladu umírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu) a mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Jestliže se u Vás objeví kožní problémy. Přípravek Weldinin může zapříčinit vznik vyrážky a kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech. To může obvykle léčit Váš lékař. Jestliže ne,
lékař může léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
Jestliže máte vysoký krevní tlak. Přípravek Weldinin může zvyšovat krevní tlak. Lékař Vám bude obvykle krevní tlak měřit a může Vám předepsat léčivé přípravky k jeho snížení.
Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Jestliže máte cukrovku (diabetes). U diabetických pacientů má být pravidelně kontrolována hladina cukru v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku léku na cukrovku, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.
Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon. Léčba přípravkem Weldinin může zvýšit riziko krvácení. Jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon, což jsou přípravky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin, riziko krvácení se může zvyšovat.
Jestliže se u Vás vyskytne bolest na hrudi nebo problémy se srdcem. Lékař se může rozhodnout, že Vaši léčbu přeruší nebo ji úplně ukončí.
Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané „prodloužení intervalu QT“.
Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupil(a). Přípravek Weldinin může ovlivnit průběh hojení ran. V případě, že se chystáte podstoupit operaci, bude Vám obvykle léčba přípravkem Weldinin přerušena. Lékař rozhodne, kdy bude Vaše léčba přípravkem Weldinin opět zahájena.
Jestliže užíváte irinotekan nebo dostáváte docetaxel, které se také používají k léčbě zhoubných nádorů. Přípravek Weldinin může zvýšit účinek a obzvláště nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika. Účinek přípravku Weldinin může být snížen.
Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater. Pokud budete užívat tento léčivý přípravek, můžete mít vážnější nežádoucí účinky.
Jestliže máte poruchu funkce ledvin. Lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.
Plodnost. Přípravek Weldinin může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen. Pokud se Vás to týká, zeptejte se lékaře.
Proděravění stěny střeva (gastrointestinální perforace) se může vyskytnout během léčby (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky). V tomto případě lékař léčbu přeruší.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře. Můžete potřebovat další léčbu, nebo lékař může rozhodnout, že změní dávkování přípravku Weldinin, případně léčbu zcela ukončí (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Další léčivé přípravky a přípravek Weldinin Některé léky mohou mít vliv na přípravek Weldinin, nebo jím mohou být ovlivňovány. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích z tohoto seznamu, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu:
Rifampicin, neomycin nebo jiné přípravky k léčbě infekcí (antibiotika)
Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese
Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané k léčbě epilepsie a jiných stavů
Dexamethason, kortikosteroid užívaný k různým účelům
Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulancia (snižující srážení krve), užívaná jako prevence tvorby krevních sraženin
Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel a irinotekan užívané k léčbě zhoubných nádorů
Digoxin, užívaný k léčbě lehkého nebo středně těžkého srdečního selhání Těhotenství a kojení
Vyvarujte se otěhotnění, jste-li léčena přípravkem Weldinin. Pokud můžete otěhotnět, používejte během léčby vhodnou antikoncepci. Jestliže v průběhu léčby otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s léčbou bude pokračovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Weldinin měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Weldinin obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Weldinin u dospělých jsou 2 tablety po 200 mg, dvakrát denně. To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo čtyřem tabletám denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody, buď nalačno, nebo s netučným případně mírně tučným jídlem. Neužívejte přípravek Weldinin společně s tučným jídlem, protože to může snížit jeho účinnost. Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu, protože tak se ustálí jeho hladina v krevním oběhu. Obvykle budete tento přípravek užívat tak dlouho, dokud to bude pro Vás přínosné, a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Weldinin, než jste měl(a) Informujte okamžitě svého lékaře, pokud jste (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno. Pokud užijete příliš mnoho přípravku Weldinin, může to zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků nebo budou závažnější, zejména průjem a kožní reakce. Lékař Vám může říct, abyste tento přípravek přestal(a) užívat. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Weldinin Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
průjem
nevolnost (pocit na zvracení)
pocit slabosti nebo únava
bolest (včetně bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádorové bolesti)
vypadávání vlasů (alopecie)
zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel)
svědění nebo vyrážka
zvracení
krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách; hemoragie)
vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
infekce
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
zácpa
bolest kloubů (artralgie)
horečka
úbytek tělesné hmotnosti
suchá kůže Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
onemocnění podobné chřipce
zažívací potíže (dyspepsie)
obtížné polykání (dysfagie)
zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka (stomatitida a zánět sliznic)
nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
bolest svalů (myalgie)
porucha citlivosti prstů rukou a nohou, zahrnující brnění nebo znecitlivění (periferní senzorická neuropatie)
deprese
problémy s erekcí (impotence)
změna hlasu (dysfonie)
akné
zanícená, suchá nebo šupinatá odlupující se kůže (dermatitida, olupování kůže)
srdeční selhání
srdeční příhoda (infarkt myokardu) nebo bolest na hrudi
ušní šelest (zvonivý zvuk v uších)
selhání ledvin
abnormálně vysoké hladiny bílkoviny v moči (proteinurie)
celková slabost nebo ztráta síly (astenie)
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie a neutropenie)
snížení počtu červených krvinek (anémie)
nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
zánět vlasových míšků (váčků) (folikulitida)
snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
zarudlý obličej a často i další plochy kůže (návaly)
rýma (výtok z nosu)
pálení žáhy (refluxní onemocnění jícnu)
nádorové onemocnění kůže (keratoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk)
ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza)
náhlá, mimovolní kontrakce svalu (svalová křeč) Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
zánět žaludeční sliznice (gastritida)
bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní, zánětem žlučníku a/nebo žlučovodů
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) způsobené vysokou hladinou žlučových barviv (hyperbilirubinemie)
reakce podobné alergii (zahrnující kožní reakce a kopřivku)
dehydratace (nedostatek tekutin)
zvětšení prsů (gynekomastie)
dýchací obtíže (plicní onemocnění)
ekzém
zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
onemocnění charakterizované různými kožními projevy (erythema multiforme)
nezvykle vysoký krevní tlak
proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace)
vratný otok zadní části mozku, který může být spojený s bolestí hlavy, změnou vědomí, epileptickými záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní leukoencefalopatie)
náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce) Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
alergická reakce s otokem kůže (např. obličeje, jazyka), který může způsobit obtíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém)
abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)
zánět jater, který může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha a žloutenku (léky vyvolaná hepatitida)
může se vyskytnout vyrážka připomínající spálení od slunce na kůži, která byla předtím ozařována (radiační dermatitida)), a tato vyrážka může být závažná
závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého odlupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza)
poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom)
zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida) Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalení moči a únava (syndrom nádorového rozpadu), (viz bod 2).
porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami chování nebo zmateností (encefalopatie)
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Weldinin obsahuje
‒ Léčivou látkou je sorafenibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě sorafenibi tosilas).
‒ Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: hypromelosa 2910 (E 464), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mikrokrystalická celulosa (E 460), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát (E 514). Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (3350) (E 1521), červený oxid železitý (E 172).
Přípravek Weldinin 200 mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně vyraženo „200“ a druhá strana je bez označení, průměr tablet je 12,0 mm ± 5 %.
112 potahovaných tablet v kalendářních Al-PVC/PE/PVDC blistrech. Na trhu nemusí být všechny typy balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38. 1106 Budapešť Maďarsko Výrobce Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol Kypr
PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta
Nizozemsko Weldinin 200 mg, filmomhulde tabletten Česká republika Weldinin Maďarsko Weldinin 200 mg filmtabletta Litva Weldinin 200 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Weldinin 200 mg apvalkotās tabletes Rumunsko Weldinin 200 mg comprimate filmate Slovenská republika Weldinin 200 mg