Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Winlevi 10 mg/g krém
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 10 mg klaskoteronu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden gram krému obsahuje 25 mg cetylalkoholu a 250 mg propylenglykolu (E1520). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Krém Bílý až téměř bílý krém.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace Dospělí Přípravek Winlevi je indikován k léčbě acne vulgaris. Dospívající (od 12 let do < 18 let) Přípravek Winlevi je indikován k léčbě acne vulgaris na obličeji.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou acne vulgaris. Dávkování
Tenká rovnoměrná vrstva krému se nanáší na postižená místa dvakrát denně, ráno a večer, s odstupem nejméně osmi hodin.
Dvě (2) FTU (finger-tip unit) krému (což odpovídá přibližně 1 g krému) pokryjí plochu o rozměrech přibližně 28 x 22 cm (přibližně 600 cm2 kůže, což odpovídá průměrné ploše obličeje).
Dospělí
Celková denní dávka nemá překročit deset (10) FTU (což odpovídá přibližně 5 g krému s obsahem klaskoteronu 10 mg/g ). Krém lze nanášet na obličej, hrudník a/nebo záda.
Dospívající (od 12 let do < 18 let)
Celková denní dávka nemá překročit čtyři (4) FTU (což odpovídá přibližně 2 g klasoteronového krému 10 mg/g). Krém se smí nanášet pouze na obličej. Má se použít nejvýše 60 g za měsíc (což odpovídá jedné 60g tubě nebo dvěma 30g tubám).
U dospělých a dospívajících se pro dosažení terapeutického účinku doporučuje léčba po dobu tří měsíců. Po třech měsících léčby se doporučuje, aby lékař vyhodnotil, zda se stav pacienta nadále zlepšuje. Poté by pravidelné hodnocení kůže a stavu pacienta každé tři měsíce mělo určit, zda je nutné pokračovat v používání přípravku, a to s ohledem na stav onemocnění a bezpečnostní profil léčby.
U dospívajících může lékař rozhodnout o provedení první kontrolní návštěvy dříve než po třech měsících, v závislosti na dodržování léčby pacientem a/nebo z bezpečnostních důvodů (viz body 4.4 a
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly provedeny žádné studie. Vzhledem k velmi nízké systémové absorpci se u těchto pacientů nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Přípravek Winlevi se nedoporučuje používat u pacientů starších 65 let.
Pediatrická populace Děti od 9 do < 12 let Bezpečnost a účinnost přípravku Winlevi u dětí ve věku od 9 do < 12 let nebyla stanovena. Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale nelze vydat žádné doporučení ohledně dávkování. Děti do 9 let věku U dětí mladších 9 let není použití přípravku Winlevi k léčbě akné vulgaris relevantní. Způsob podání Přípravek Winlevi je určen pouze k použití na kůži. Postižená místa mají být před aplikací čistá a suchá. Přípravek Winlevi nemá být aplikován na řezné rány, odřeniny, ekzematickou nebo sluncem spálenou pokožku. Krém se musí aplikovat bez použití okluzivního obvazu, aby se předešlo zvýšenému riziku systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.4). Další kožní léčivé přípravky používané k léčbě jiných onemocnění na stejných místech kůže mají být aplikovány minimálně dvě (2) hodiny před nebo po aplikaci přípravku Winlevi. To platí i pro používání opalovacích krémů nebo emoliencií.
Pacient má být poučen, aby na postižené místo nanesl tenkou rovnoměrnou vrstvu přípravku Winlevi, jemně ji vmasíroval, vyhnul se očím, očním víčkům, rtům a nosním dírkám a po aplikaci si umyl ruce.
Krém se musí nanášet na celou postiženou oblast, nikoli pouze na léze akné.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz bod 4.6).
Ve specializované klinické studii fáze 2 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do < 18 let byly známky útlumu osy HPA omezeny na laboratorní hodnocení (hladiny kortizolu stimulované adrenokortikotropním hormonem [ACTH], viz bod 5.1); s těmito laboratorními výsledky nebyly spojeny žádné další klinické známky, symptomy, ani související endokrinní nežádoucí účinky. Tento laboratorně prokázaný útlum osy HPA po přerušení léčby samovolně odezněl bez následků (viz bod 4.8).
Stavům, které zvyšují systémovou absorpci (např. používání na velkých plochách, dlouhodobé používání a používání okluzivních obvazů) je třeba se vyhnout (viz bod 4.2).
Typickými příznaky útlumu osy HPA jsou únava, hubnutí, snížená chuť k jídlu, nízký krevní tlak, hypoglykemie, nauzea, průjem, zvracení nebo bolest břicha (viz bod 4.8). Pacienti mají být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví jakékoli příznaky útlumu osy HPA. Pokud je podezření na adrenální insuficienci, lze ráno změřit hladinu kortizolu v séru a pacient má být odeslán k endokrinologickému vyšetření; pokud je potvrzena suprese osy HPA, léčba má být přerušena.
Dospívající (ve věku od 12 do < 18 let)
Pediatrická populace může být vystavena zvýšenému riziku útlumu osy HPA. Ve specializované studii fáze 2 hodnotící potenciál krému s obsahem klaskoteronu vyvolat útlum osy HPA byly laboratorní důkazy útlumu osy HPA častěji pozorovány u dospívajících (viz bod 5.1). Aby se snížila systémová absorpce, použití u dospívajících musí být omezeno pouze na obličej (viz bod 4.2).
Lokální kožní reakce Léčivý přípravek může vyvolat lokální podráždění (např. erytém, svědění, šupinatění/suchost, palčivost/pálení), většinou minimální nebo mírné závažnosti (viz bod 4.8). Při aplikaci na citlivé oblasti kůže, jako je krk, je třeba dbát zvýšené opatrnosti: pokud se objeví lokální kožní reakce v citlivé oblasti, je třeba zvážit přerušení léčby; emoliencia lze také aplikovat minimálně dvě (2) hodiny před nebo po aplikaci tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.2). Lokální podráždění se může zvýšit v případě souběžného používání kožních přípravků proti akné. Souběžná léčba s jinými kožními přípravky na akné a jinými produkty (tj. léčebnými nebo abrazivními mýdly a čisticími prostředky, mýdly a kosmetickými přípravky, které mají silný vysušující účinek, a produkty s vysokou koncentrací alkoholu, adstringenty, kořením nebo citrusovými plody) má být používána s opatrností a aplikována minimálně dvě (2) hodiny před nebo po aplikaci tohoto léčivého přípravku. Je třeba se vyhnout aplikaci na odřenou, ekzematickou kůži nebo aplikaci u pacientů se zánětlivými kožními onemocněními, která se mohou vyskytovat současně s akné, např. s rosaceou nebo periorální dermatitidou. Je třeba se vyvarovat současného používání adstringentních čisticích kosmetických přípravků a vysušujících nebo dráždivých látek (např. parfémovaných přípravků nebo přípravků obsahujících alkohol). Pokud u pacientů byla kůže podrobena zákrokům, jako je depilace, chemický peeling, dermabraze nebo laserový resurfacing, je třeba ji před aplikací nechat zotavit.
Současné používání s fotodynamickou terapií se nedoporučuje. Léčba tímto léčivým přípravkem má být přerušena před zahájením fotodynamické terapie.
Náhodná expozice sliznic Je třeba zabránit náhodnému vniknutí krému do očí, úst nebo kontaktu s jinými sliznicemi. Dojde-li ke kontaktu se sliznicemi, je třeba místo důkladně opláchnout vodou. Rebound fenomén Rebound fenomén (tj. exacerbace acne vulgaris) po vysazení léčby nebyl v klinických studiích hodnocen. Rebound fenomén byl hlášen u sloučenin strukturně příbuzných s klaskoteronem (tj. lokální kortikosteroidy) a u tohoto léčivého přípravku jej nelze vyloučit. Pokud se během několika dnů až týdnů po úspěšné léčbě tímto léčivým přípravkem znovu objeví acne vulgaris, je třeba mít podezření na reakci z vysazení. Opakovaná aplikace má být prováděna s opatrností nebo se mají zvážit jiné možnosti léčby. Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po poslední dávce používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.6). Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem je třeba
Edukační materiály týkající se těchto opatření jsou k dispozici pro zdravotnické pracovníky a pacientky (nebo rodiče/pečovatele). Pacientce je spolu s balením tohoto léčivého přípravku poskytnuta karta pacientky.
Pomocné látky se známým účinkem Cetylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 25 mg cetylalkoholu v jednom gramu. Cetylalkohol může způsobit
Tento přípravek také obsahuje 250 mg propylenglykolu v jednom gramu. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Použití krému s obsahem klaskoteronu současně s jinými kožními léčivými přípravky nebylo hodnoceno (viz bod 4.2).
Vzhledem k tomu, že systémová expozice klaskoteronu a jeho hlavnímu metabolitu kortexolonu po kožní aplikaci je zanedbatelná, neočekávají se žádné interakce se systémovou léčbou; je však třeba opatrnosti při souběžném používání s glukokortikoidy.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po poslední dávce používat účinnou antikoncepční metodu.
Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí, proto nelze vyloučit interakci s hormonální antikoncepcí. Před zahájením léčby klaskoteronem je třeba ověřit těhotenství u žen ve fertilním věku.
Těhotenství Údaje o kožním podávání klaskoteronu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po subkutánním podání (viz bod 5.3). Ačkoli systémová absorpce klaskoteronu a jeho hlavního metabolitu kortexolonu je zanedbatelná, mohou existovat individuální faktory (např. používání na velkých plochách, dlouhodobé používání), které mohou přispívat ke zvýšené systémové expozici. Na základě studií na zvířatech a jeho mechanismu účinku (inhibice androgenního receptoru) může klaskoteron způsobit poškození plodu. Tento léčivý přípravek je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Pacientka musí být informována a musí porozumět rizikům spojeným s používáním tohoto léčivého přípravku během těhotenství. Kojení Není známo, zda se klaskoteron/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Použití tohoto léčivého přípravku se během kojení nedoporučuje nebo má být kojení během léčby tímto léčivým přípravkem přerušeno. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu klaskoteronu na fertilitu u lidí. Výsledky studií na zvířatech po subkutánním podání neprokázaly žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou lokální kožní reakce, jako je erytém (11,5%), šupinatění/suchost (10,0%), svědění (7,4%) a palčivost/pálení (4,0%). Tyto reakce obvykle samovolně odezní a vymizí během používání léčivého přípravku.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené při kožním podávání klaskoteronu dospělým i dospívajícím (od 12 do < 18 let) pacientům včetně klinických studií a zkušeností po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce 1
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Nežádoucí účinky | Frekvence |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Folikulitida v místě aplikace | Vzácné |
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita | Vzácné |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Vzácné |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Bolest orofaryngu | Vzácné |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Akné Kontaktní dermatitida<br><br> | Vzácné |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Bolest v místě aplikace Suchost v místě aplikace Erytém v místě aplikace Hypertrichóza v místě aplikace<br><br> | Časté |
| Vyšetření | Abnormální stimulační test adrenokortikotropním hormonem (ACTH) *<br><br> | Časté |
Popis vybraných nežádoucích účinků Abnormální ACTH stimulační test Laboratorní průkaz útlumu hypothalamo-hypofýzo-nadledvinové (HPA) osy (tj. snížená hladina kortizolu v séru 30 minut po ACTH stimulaci) byl pozorován ve specializované studii fáze 2 u 1/20 (5%) dospělých a u 2/22 (9%) dospívajících pacientů při maximálním použití na celý obličej, ramena, horní část hrudníku a horní část zad u pacientů s akné, což odpovídá průměrnému dennímu množství 11,3 g (dospělí) a 9,3 g (dospívající). Nebyly pozorovány žádné klinické známky nebo symptomy útlumu nadledvin. Po ukončení léčby se výsledky laboratorních testů normalizovaly během 4 týdnů (viz bod 4.4). Pokud dojde k útlumu osy HPA, je třeba zvážit přerušení léčby (viz bod 4.4). Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků do 12. týdne byly podobné jako u dospělých, jak je uvedeno v tabulce 1, která zahrnuje obě populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování Při předávkování přípravkem Winlevi neexistuje žádná specifická léčba.
Ve specializované klinické studii fáze 2 byla průměrná denní dávka 11,3 g s obsahem klaskoteronu
10 mg/g podávána po dobu 2 týdnů 20 dospělým a dávka 9,3 g krému podávána 22 dospívajícím pacientům, což vedlo k laboratorně prokázanému útlumu osy HPA u 5% dospělých a 9% dospívajících.
V případě předávkování je třeba přípravek Winlevi vysadit a pacienta sledovat z hlediska známek a symptomů možného útlumu osy HPA.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii akné, jiná léčiva k terapii akné pro lokální aplikaci, ATC kód: D10AX06 Mechanismus účinku Klaskoteron je inhibitor androgenních receptorů. In vitro studie prokázaly, že účinně antagonizuje účinky androgenů v primárních lidských sebocytech, čímž snižuje produkci a hromadění kožního mazu a zánětlivých mediátorů, které jsou známými patogenetickými faktory akné. Farmakodynamické účinky Útlum osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)
Ve specializované studii fáze 2, 171-7151-202, zaměřené na zkoumání možných účinků krému s obsahem klaskoteronu 10 mg/g na osu HPA a farmakokinetiku u dospělých a dospívajících s acne vulgaris, byl hodnocen útlum osy HPA u dospělých (n=20) a dospívajících starších 12 let (n=22) po aplikování supraterapeutické dávky krému s obsahem klaskoteronu v průměrném denním množství
Při přibližně devítinásobku maximální léčebné dávky pro dospělé (5 g krému/den) klaskoteron neprodlužuje QT interval v klinicky relevantním rozsahu.
Klinická účinnost a bezpečnost Bezpečnost a účinnost krému s obsahem klaskoteronu 10 mg/g aplikovaného dvakrát denně po dobu 12 týdnů k léčbě acne vulgaris byla hodnocena ve dvou stejně koncipovaných, multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 (CB-0301/25 a CB-03-01/26), do kterých bylo zařazeno celkem 1 440 subjektů s acne vulgaris v obličeji. Do studií byly zařazeny subjekty podle celkového hodnocení zkoušejícího (IGA) se středně těžkým nebo těžkým stupněm acne vulgaris (skóre 3 nebo 4), 30 až 75 zánětlivými lézemi (papuly, pustuly a noduly) a 30 až 100 nezánětlivými lézemi (otevřené a uzavřené komedony). Z těchto 1 440 randomizovaných subjektů bylo 19 (1,3%) ve věku 9 až 11 let, 641 (44,5%) ve věku 12 až 17 let a 780 (54,2%) ve věku 18 let nebo starších. Mezi dospělými a dospívajícími bylo 62% subjektů ženského pohlaví a 91% bělochů. Na začátku studie byl průměrný počet zánětlivých lézí 42,4 a průměrný počet nezánětlivých lézí 61,4. Přibližně 83% subjektů mělo skóre IGA 3.
Účinnost byla hodnocena pomocí tří koprimárních cílových parametrů: podíl subjektů v každé léčebné skupině, které dosáhly „úspěchu“ ve 12. týdnu, přičemž „úspěch“ byl definován jako skóre IGA „čistá
kůže (skóre=0)“ nebo „téměř čistá kůže (skóre=1)“ A snížení IGA skóre nejméně o 2 body ve srovnání s výchozí hodnotou, absolutní změna oproti výchozí hodnotě v počtu nezánětlivých lézí (NILC) v každé léčebné skupině ve 12. týdnu a absolutní změna oproti výchozí hodnotě v počtu zánětlivých lézí (ILC) v každé léčebné skupině ve 12. týdnu.
Dospělí a dospívající od 12 do < 18 let
Míra úspěchu v IGA a průměrné absolutní a procentuální snížení počtu lézí akné oproti výchozímu stavu po 12 týdnech léčby u pacientů ve věku 12 let a starších jsou uvedeny v tabulce 2.
| Studie CB-03-01/25 | Studie CB-03-01/25 | Studie CB-03-01/26 | Studie CB-03-01/26 | |
|---|---|---|---|---|
| Krém s obsahem klaskoteronu n = 342 | Krém s obsahem vehikula n = 350 | Krém s obsahem klaskoteronu n = 367 | Krém s obsahem vehikula n = 362 | |
| Úspěch v IGAa | 18,8% | 8,7% | 20,9% | 6,6% |
| Rozdíl oproti vehikulu | 10,1% | 10,1% | 14,3% | 14,3% |
| (95% CI) | (4,1%; 16,0%) | (4,1%; 16,0%) | (8,9%; 19,7%) | (8,9%; 19,7%) |
| Počet nezánětlivých lézí (NILC) | Počet nezánětlivých lézí (NILC) | Počet nezánětlivých lézí (NILC) | Počet nezánětlivých lézí (NILC) | Počet nezánětlivých lézí (NILC) |
| Průměrné absolutní snížení | 20,4 | 13,0 | 19,5 | 10,8 |
| Rozdíl oproti vehikulu | 7,3 | 7,3 | 8,7 | 8,7 |
| (95% CI) | (3,5; 11,1) | (3,5; 11,1) | (4,5; 12,4) | (4,5; 12,4) |
| Průměrné procentuální snížení | 32,6% | 21,8% | 29,6% | 15,7% |
| Rozdíl oproti vehikulu | 10,8% | 10,8% | 13,8% | 13,8% |
| (95% CI) | (3,9%; 17,6%) | (3,9%; 17,6%) | (7,5%; 20,1%) | (7,5%; 20,1%) |
| Počet zánětlivých lézí (ILC) | Počet zánětlivých lézí (ILC) | Počet zánětlivých lézí (ILC) | Počet zánětlivých lézí (ILC) | Počet zánětlivých lézí (ILC) |
| Průměrné absolutní snížení | 19,3 | 15,4 | 20,1 | 12,6 |
| Rozdíl oproti vehikulu | 3,9 | 3,9 | 7,5 | 7,5 |
| (95% CI) | (1,3; 6,5) | (1,3; 6,5) | (5,2; 9,9) | (5,2; 9,9) |
| Průměrné procentuální snížení | 44,6% | 36,3% | 47,1% | 29,7% |
| Rozdíl oproti vehikulu | 8,3% | 8,3% | 17,5% | 17,5% |
| (95% CI) | (2,2%; 14,4%) | (2,2%; 14,4%) | (11,8%; 23,1%) | (11,8%; 23,1%) |
aÚspěch dle celkového hodnocení zkoušejícího (IGA) byl definován jako snížení IGA nejméně o 2 body ve srovnání s výchozím stavem a skóre IGA 0 (čistá kůže) nebo 1 (téměř čistá kůže).
Z 641 subjektů ve věku 12 až < 18 let zařazených do placebem kontrolovaných studií fáze 3 zaměřených na acne vulgaris v obličeji bylo 316 subjektů randomizováno do skupiny s krémem s obsahem klaskoteronu a 325 subjektů do skupiny s placebem.
Krém s obsahem klaskoteronu byl lepší než vehikulum ve všech třech koprimárních cílových parametrech: v míře úspěšnosti podle IGA ve 12. týdnu (14,9% vs. 3,7%; upravený poměr šancí [95% CI]: 4,3 [2,2; 8,4]; p-hodnota: < 0,0001), v absolutní změně NILC oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu (-17,6 vs. -11,4; LS průměrný rozdíl [95% CI]: -6,2 [-10,6; -1,9]; p-hodnota: 0,0050) a v absolutní
změně ILC ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu (-17,9 vs. -12,5; LS průměrný rozdíl [95% CI]: -5,4 [-8,2; -2,7]; p-hodnota: 0,0001).
Děti ve věku od 9 do < 12 let
Z 19 subjektů ve věku od 9 do 11 let zařazených do placebem kontrolovaných studií fáze 3 zaměřených na acne vulgaris v obličeji bylo 13 subjektů randomizováno do skupiny s krémem s obsahem klaskoteronu a 6 subjektů do skupiny s placebem. Mezi krémem s obsahem klaskoteronu a vehikulem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly v žádném ze tří koprimárních cílových parametrů: v míře úspěšnosti podle IGA ve 12. týdnu (15,4% vs. 18,0%; upravený poměr šancí [95% CI]: 0,8 [0,1; 11,8]; p-hodnota: 0,8903), v absolutní změně NILC oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu (7,3 vs. -23,4; LS průměrný rozdíl [95% CI]: 30,8 [-17,9; 79,4]; p-hodnota: 0,2155) a v absolutní změně od výchozí hodnoty v ILC ve 12. týdnu (-20,6 vs. -26,3; LS průměrný rozdíl [95% CI]: 5,7 [-2,5; 13,9]; p-hodnota: 0,1719).
Po opakované kožní aplikaci v denní dávce 4 g až 12 g krému s obsahem klaskoteronu 10 mg/g zdravým dospělým a dospělým pacientům s acne vulgaris po dobu až 6 po sobě jdoucích týdnů byla systémová expozice nižší než 1% celkové podané dávky.
Nebyla zjištěna žádná souvislost mezi hladinami v krvi a nežádoucími účinky. Po dvoutýdenní kožní léčbě klaskoteronem v průměrné dávce přibližně 6 g aplikované dvakrát denně (12 g krému/den) dospělým osobám se středně těžkou až těžkou formou acne vulgaris (n=20) dosáhly systémové koncentrace klaskoteronu do 5. dne ustáleného stavu. Ve 14. dni byla průměrná ± SD maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 4,5 ± 2,9 ng/ml, průměrná ± SD plocha pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase během dávkovacího intervalu (AUCꞇ) byla 37,1 ± 22,3 h*ng/ml a průměrná ± SD průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) byla 3,1 ± 1,9 ng/ml. Distribuce
Ve studiích in vitro byla vazba klaskoteronu na plazmatické bílkoviny 84% až 89% a byla nezávislá na koncentraci.
Biotransformace
Po kožní léčbě klaskoteronem byly plazmatické koncentrace kortexolonu, hlavního metabolitu klaskoteronu, detekovatelné a obecně nižší nebo blízké dolní hranici kvantifikace (0,5 ng/ml) u subjektů s acne vulgaris.
Eliminace
Vylučování klaskoteronu nebylo u lidí plně charakterizováno. Vzhledem k relativně nízké systémové biologické dostupnosti klaskoteronu nebyly účinky poruchy funkce ledvin nebo jater hodnoceny.
Dospívající U dospívajících pacientů s acne vulgaris ve věku od 12 až < 18 let (n=22) bylo po 2 týdnech léčby průměrnou dávkou přibližně 4 g krému s obsahem klaskoteronu 10 mg/g aplikovaného dvakrát denně (8 g/den) dosaženo do 14. dne ustálených koncentrací klaskoteronu. Systémová expozice klaskoteronu byla podobná expozici pozorované u dospělých pacientů léčených 6 g dvakrát denně.
Starší pacienti Klinické studie s krémem s obsahem klaskoteronu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné určit, zda reagují jinak než mladší subjekty. Studie in vitro CYP enzymy
Klaskoteron inhiboval CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 s hodnotou IC50 > 40 µM. Klaskoteron až do 30 µM neindukoval CYP 1A2, 2B6, ani 3A4. Tato zjištění naznačují, že klaskoteron nemá klinicky významný vliv na PK látek metabolizovaných CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Klaskoteron byl negativní v testu in vitro podle Amese a aneugenní v mikronukleus testu in vitro na lidských lymfocytech s prahovou hodnotou 50 mcg/ml, ˃ 10 000krát vyšší než klinické Cmax dosažené při supraterapeutických dávkách.
In vivo u samců potkanů po dvojím podkožním podání až do 2 000 mg/kg byl klaskoteron klastogenní
Ve dvouleté studii karcinogenity na potkanech nebyl klaskoteron karcinogenní po lokálním podávání 0,1, 1 nebo 5 mg/g krému (1 mg/g, 10 mg/g nebo 50 mg/g). Statisticky významný nárůst benigních adenomů mazových buněk v místě lokální aplikace byl pozorován pouze u samců, kterým byla podávána nejvyšší koncentrace 50 mg/g krému s obsahem klaskoteronu. Zvýšený výskyt nenádorového nálezu atrofie kůže a podkoží v místě aplikace byl zaznamenán u samců a samic léčených 10 mg/g a 50 mg/g krémem s obsahem klaskoteronu.
Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje na potkanech nebyl při subkutánních dávkách do
Ve studii embryofetálního vývoje, která byla provedena na potkanech při subkutánních dávkách 1, 5 nebo 25 mg/kg/den, byly malformace související s klaskoteronem zaznamenány při všech úrovních dávek, aniž by byla zjištěna závislost na dávce: u jednoho plodu byla při každé úrovni dávky zaznamenána omfalokéla a u dalších dvou plodů byly při dávce 1 mg/kg/den (2,5násobek expozice u člověka na základě srovnání AUC) zaznamenány vnější a viscerální malformace (závažná dilatace laterální a třetí mozkové komory; tenká kůže, malá velikost a protruze jazyka). U králíků byly postimplantační ztráty a resorpce zvýšeny při subkutánní dávce 1,5 mg/kg/den, zatímco při dávkách do 0,4 mg/kg/den (3,7násobek expozice u člověka na základě AUC) nebyl pozorován žádný účinek léčby na vývoj embrya. V pre- a postnatální vývojové studii provedené na potkanech nebyla pozorována žádná významná vývojová toxicita při subkutánních dávkách do 12,5 mg/kg/den.
Posouzení rizika pro životní prostředí Na základě svého endokrinního mechanismu účinku může klaskoteron představovat riziko pro některé ekosystémy, zejména pro vodní ekosystémy.
Cetylalkohol Monohydrát kyseliny citronové (E330) (pro úpravu pH) Glycerol-monostearát 40-55 Typ I Tekutý parafín Polysorbát 80 Propylenglykol (E1520) Čištěná voda Dihydrát dinatrium-edetátu all-rac-α-tokoferol (E307)
3 roky Nepoužitý přípravek zlikvidujte 1 měsíc po prvním otevření.
Před výdejem: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Jakmile je vydán pacientovi: před otevřením uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po prvním otevření neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Cassiopea S.p.A. Via C. Colombo, 1 Lainate, 20045 Milán Itálie
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Cosmo S.p.A. Via C. Colombo 1, 20045 Lainate, Milán, Itálie.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) podle čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a v jakýchkoli následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Winlevi na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
MAH zajistí, aby ve všech členských státech, kde je přípravek Winlevi uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Winlevi předepisovat nebo používat, přístup k následujícímu vzdělávacímu balíčku nebo aby jim byl tento balíček poskytnut:
Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Útlum osy HPA:
o Poskytnout jasné pokyny pro správné používání přípravku Winlevi (dávkování, schéma podávání a místo aplikace u dospělých a dospívajících)
o Informovat pacienty o riziku útlumu osy HPA a poradit jim, jaké známky a příznaky mohou tento stav naznačovat
o Při kontrolních návštěvách sledovat, zda pacient dodržuje doporučení týkající se správného používání
o Zvážit měření ranních hladin kortizolu v séru, pokud je podezření na potlačení osy HPA, a odeslat pacienta na endokrinologické vyšetření. Léčba má být přerušena, pokud je potvrzena suprese osy HPA
• Reprodukční toxicita
Karta pacientky (dodávána s každým balením léku) Karta pacientky by měla obsahovat následující klíčové informace:
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Cetylalkohol, monohydrát kyseliny citronové (E330), glycerol-monostearát 40-55 typu I, tekutý parafín, polysorbát 80, propylenglykol (E1520), čištěná voda, dihydrát dinatrium edetátu, all-rac-αtokoferol (E307). Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Krém 1 tuba (10 g) 1 tuba (30 g)
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Po otevření: neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Cassiopea S.p.A. Lainate, 20045 Itálie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/25/1927/001 10 g tuba
EU/1/25/1927/002 30 g tuba
EU/1/25/1927/003 60 g tuba
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Winlevi
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Cetylalkohol, monohydrát kyseliny citronové (E330), glycerol-monostearát 40-55 typu I, tekutý parafín, polysorbát 80, propylenglykol (E1520), čištěná voda, dihydrát dinatrium edetátu, all-rac-αtokoferol (E307).
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Krém 30 g 60 g
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Po otevření: neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Cassiopea S.p.A. Lainate, 20045 Itálie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/25/1927/002 30 g tuba
EU/1/25/1927/003 60 g tuba
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Kožní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
10 g
| 6. JINÉ |
|---|
Cassiopea S.p.A.
Karta pacientky pro přípravek Winlevi – Pro ženy a dívky, které mohou otěhotnět Antikoncepce a prevence těhotenství Co musíte vědět
Přípravek Winlevi je lék na acne vulgaris.
Přípravek Winlevi může poškodit nenarozené dítě, pokud se používá během těhotenství. Co musíte dělat
Před použitím si pečlivě přečíst příbalovou informaci.
Před zahájením používání tohoto léku se ujistit, že nejste těhotná.
Během léčby klaskoteronem a po dobu nejméně 10 dnů po poslední dávce klaskoteronu používat účinnou metodu antikoncepce (prevence otěhotnění). Lékař vám poradí, která metoda je pro vás nejvhodnější.
Pokud se domníváte, že jste otěhotněla, přestat přípravek Winlevi používat a poradit se se svým lékařem.
Tuto kartu si uschovejte po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby.
Příbalová informace: informace pro pacienta Winlevi 10 mg/g krém klaskoteron
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Winlevi obsahuje léčivou látku klaskoteron která patří do skupiny léků známých jako „přípravky proti akné“.
Winlevi krém je lék používaný u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě acne vulgaris. Acne vulgaris je běžné kožní onemocnění způsobující pupínky, černé a bílé tečky, které mohou postihovat obličej, hrudník a záda. U dospívajících musí být jeho použití omezeno pouze na obličej.
Léčivá látka v přípravku Winlevi, klaskoteron, blokuje androgenní receptory (typ bílkovin, které se vážou na hormony zvané androgeny). Také působí proti účinkům androgenů v mazových žlázách (malé žlázy v kůži, které produkují mastnou látku zvanou kožní maz), čímž zlepšuje stav acne vulgaris.
jestliže jste alergický(á) na klaskoteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud jste těhotná. Upozornění a opatření
Pokud se během několika dnů až týdnů po přerušení léčby znovu objeví akné (zhoršení) v dříve léčených oblastech, může se jednat o zhoršení akné způsobené přípravkem (rebound fenomén). Bez konzultace s lékařem oblast znovu neošetřujte.
Pokud si nejste jist(a) některým z upozornění a bezpečnostních opatření, poraďte se se svým lékařem. Děti a dospívající Tento lék je určen pouze pro dospívající ve věku od 12 let. Nepodávejte tento lék dětem mladším 12 let, protože u této věkové skupiny nebyl prokázán žádný účinek léku.
Další léčivé přípravky a přípravek Winlevi Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Winlevi může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, přípravek Winlevi nepoužívejte. Pokud můžete otěhotnět, musíte během používání přípravku Winlevi a po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (prevence otěhotnění). O tom, která antikoncepční metoda je pro Vás během používání přípravku Winlevi vhodná, se poraďte se svým lékařem.
Před zahájením léčby je nutné ověřit, zda nejste těhotná. Není známo, zda léčivá látka přípravku Winlevi, klaskoteron, nebo její vedlejší produkty mohou přecházet do mateřského mléka. To znamená, že pokud používáte přípravek Winlevi během kojení, může to znamenat riziko pro dítě. Během léčby byste měla přestat kojit. Balení přípravku Winlevi obsahuje kartu pacientky, která připomíná rizika klaskoteronu v těhotenství. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Winlevi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Winlevi obsahuje cetylalkohol. Cetylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Přípravek Winlevi obsahuje propylenglykol. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Protože tento přípravek obsahuje propylenglykol, nepoužívejte jej na otevřené rány nebo velké plochy porušené nebo poškozené kůže (např. popáleniny).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Tenká a rovnoměrná vrstva krému se nanáší dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. Dospívající musí krém nanášet pouze na obličej. Mezi jednotlivými dávkami počkejte alespoň 8 hodin.
Před použitím krému postiženou oblast kůže jemně omyjte a osušte. Na postižené místo naneste tenkou rovnoměrnou vrstvu krému a jemně vmasírujte. Dvě (2) FTU (finger-tip unit) krému (což odpovídá přibližně 1 g) pokryjí plochu o rozměrech přibližně 28 x 22 cm (přibližně 600 cm2), což odpovídá průměrné ploše obličeje. Jedna jednotka „finger-tip-unit“ (FTU) je množství krému vytlačeného z tuby po délce ukazováčku dospělého člověka, od první záhybu prstu až po špičku. Jedna FTU odpovídá přibližně 0,5 g krému.
Dávka FTU
Krém se musí nanášet na celou postiženou oblast, nikoli pouze na ložiska akné. Nenanášejte krém na oči, oční víčka, rty a nosní dírky. Po nanesení krému si umyjte ruce. Nepřikrývejte postižené místo dalšími obvazy nebo obinadly, protože to zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků. U dospělých lze přípravek Winlevi nanášet na obličej, hrudník a/nebo záda. Denní dávka nemá překročit 10 FTU (přibližně 5 g).
4 FTU (přibližně 2 g). Nemá se použít více než 60 g za měsíc (což odpovídá jedné 60g tubě nebo dvěma 30g tubám).
Jiné kožní přípravky nebo kosmetické přípravky, jako jsou hydratační přípravky nebo opalovací krémy, používejte s minimálním odstupem 2 hodin před nebo po použití přípravku Winlevi.
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Winlevi používat. Po třech měsících léčby může být třeba, aby Váš lékař vyhodnotil, zda a do jaké míry se u Vás akné zlepšila. Poté bude lékař pravidelně (každé tři měsíce) posuzovat, zda máte v léčbě pokračovat. Pokud jste dospívající, může Váš lékař rozhodnout o naplánování návštěvy dříve než za tři měsíce.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Winlevi, než jste měl(a) Pokud používáte přípravek Winlevi na velkých plochách kůže po dlouhou dobu nebo pokud oblast překryjete obvazem nebo obinadlem, může to zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků včetně útlumu činnosti nadledvin (viz bod 2 a 4).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Winlevi Mezi jednotlivými dávkami počkejte alespoň osm (8) hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dospělí Dospívající
Obličej Obličej
Hrudník
Záda
Informace o tom, co dělat, pokud se u Vás takové příznaky objeví, najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“.
Při používání přípravku Winlevi se mohou vyskytnout reakce v místě podání, jako je zarudnutí, olupování, suchost, svědění, palčivost/pálení kůže. Informace o tom, co dělat, pokud se u Vás takové příznaky objeví, najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“.
Přípravek Winlevi může způsobit následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužitý přípravek zlikvidujte 1 měsíc po prvním otevření. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po otevření: neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Winlevi obsahuje
Přípravek Winlevi je bílý až téměř bílý krém. Přípravek Winlevi je k dispozici v tubách obsahujících 10 g, 30 g nebo 60 g krému. V každé krabičce je jedna tuba. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Cassiopea S.p.A. Via C. Colombo, 1 Lainate, 20045 Milán Itálie Výrobce Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 Lainate, 20045 Milán Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
BE, BG, CY, EE, HR, IE, LT, LU, LV, MT, SI Cassiopea S.p.A. Itálie [email protected]
Česká republika Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Tel: + 420 227 629 511 [email protected]
Magyarország Mediner Kft. Tel.: +36 52 535 708 [email protected]
Italia InfectoPharm S.r.l. Tel: + 39 02 007066 1 [email protected]
DK, FI, IS, NO, SE Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Švédsko Tlf./Puh/Tel/Sími: + 46 40 35 48 10 [email protected]
Nederland Glenmark Pharmaceuticals BV Tel: + 31 (0)0000000000000000 [email protected]
AT, DE INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Německo Tel: + 49 6252 957000 [email protected]
España Glenmark Farmacéutica, S.L.U. Tel: + 34 911 593 944 [email protected]
France Laboratoires Bailleul Tel: + 33 (0)1 56 33 11 11 [email protected]
Ελλάδα
Polska Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. Tel: + 48 22 35 12 500 [email protected]
Portugal Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos Tel: + 351 214 997 461 [email protected]
România IASIS PHARMACEUTICALS SRL Tel.: +40 720 536008 [email protected]
IASIS PHARMA Τηλ: + 30 210 2311031 [email protected]
Glenmark Pharmaceuticals SK, s.r.o. Tel: + 421 2 20 255 041 [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v. Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com