sp.zn. sukls289680/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele WOBENZYM enterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Wobenzym a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Wobenzym užívat
3. Jak se Wobenzym užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Wobenzym uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Wobenzym a k čemu se používá

Wobenzym obsahuje směs enzymů (bílkovin katalyzujících chemické reakce) doplněnou rostlinným flavonoidem rutosidem, které zasahují příznivě v různých fázích zánětlivé reakce a imunitních dějů. Přípravek Wobenzym patří do skupiny přípravků užívaných u poruch svalové a kosterní soustavy. Tato směs enzymů má schopnost účelně ovlivňovat imunitu, tlumit zánět a otoky a do jisté míry i rozpouštět krevní sraženiny. Otoky a krevní výrony se lépe vstřebávají. Rutosid normalizuje propustnost cévní stěny. Wobenzym snižuje vazkost krve a tím zlepšuje krevní oběh a prokrvení tkání. Záněty, bolesti a otoky rychleji odeznívají a hojení je tak usnadněno.

Přípravek je určen pro použití u dospělých. Bez porady s lékařem lze Wobenzym užívat k podpůrné léčbě poúrazových otoků. Pouze na doporučení lékaře se Wobenzym užívá jako podpůrná léčba u těchto stavů:

• Lymfedémy (otoky způsobené poruchou odtoku mízy) různého původu

• Fibrocystická mastopatie (chronické onemocnění prsu vyznačující se tvorbou dutin a vaziva)

• Některé pooperační stavy v chirurgii (chirurgické výkony v oblasti kloubů, v zubním lékařství, v oblasti krku, nosu či ucha)

• Záněty povrchových žil

• Posttrombotický syndrom dolních končetin (stavy po ucpání hlubokých žil krevní sraženinou)

• Revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)

• Revmatismus měkkých tkání

• Pokročilé stadium artrózy (degenerativní choroby kloubů)

• Chronické a opakující se záněty v oblasti dutiny ústní, krku, nosu či uší, horních i dolních cest dýchacích, močového a pohlavního ústrojí a kůže, jako podpůrná léčba během podávání antibiotik.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Wobenzym užívat

Neužívejte přípravek Wobenzym:

• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• u stavů se zvýšeným sklonem ke krvácení (jako je hemofilie nebo nízký počet krevních destiček).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Wobenzym se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost. Poraďte se s lékařem a kombinujte s léčbou antibiotiky podle doporučení lékaře.

U některých pacientů může při chronických onemocněních po začátku léčby přípravkem Wobenzym nastat zhoršení příznaků. V tomto případě nemá být přípravek vysazen, ale je třeba zvážit přechodné snížení dosavadního dávkování. Za takových okolností je nezbytné poradit se s lékařem.

• Užívání přípravku Wobenzym může způsobit nežádoucí účinky u pacientů, kteří trpí alergickými reakcemi na složky ovoce, jako je ananas nebo papája.

Další léčivé přípravky a Wobenzym Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nežádoucí vzájemné působení přípravku Wobenzym s jinými současně podávanými léky není známo. Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v krvi při současném podávání přípravku Wobenzym.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Wobenzym těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání přípravku Wobenzym se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení Informace o vylučování léčivých látek/metabolitů do mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojence nelze vyloučit. O užívání přípravku v období kojení musí rozhodnout lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Wobenzym nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Wobenzym obsahuje laktózu, sacharózu, azobarviva Ponceau 4R a oranžovou žluť SY, sodík Tento přípravek obsahuje do 0,02 g laktózy (0,01 g glukózy a 0,01 g galaktózy) a do 0,04 g sacharózy v jedné tabletě. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje azobarviva Ponceau 4R (E 124) a oranžovou žluť SY (E 110), která mohou způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Wobenzym užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku: Pokud lékař neurčí jinak, léčba se zahajuje dávkou 5 až 10 tablet třikrát denně. Maximální dávka 10 tablet třikrát denně je doporučena pouze při léčbě úrazů a u pooperačních stavů v chirurgii jako počáteční léčba po dobu nejvýše 7 dní. V souvislosti s ústupem příznaků se dávkování postupně snižuje až na udržovací dávku 2 až 5 tablet třikrát denně.

Tabulka níže popisuje obvyklé dávkování a délku užívání přípravku při použití v jednotlivých stavech.

U poúrazových otoků lze přípravek užívat bez porady s lékařem, a v tomto případě se má přípravek užívat až do vymizení příznaků. Bez porady s lékařem však neužívejte přípravek déle než 14 dnů. Delší užívání vždy konzultujte s lékařem. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.

U ostatních stavů dodržujte pokyny k dávkování i délce léčby, které Vám sdělil lékař.

Způsob podání Tablety se užívají nejméně 30 minut před jídlem nebo alespoň 90 minut po jídle a zapíjejí se větším množstvím vody (přibližně 250 ml).

Enterosolventní tablety se nesmí kousat, dělit nebo drtit, protože potahová vrstva chrání tabletu před jejím znehodnocením v žaludku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Wobenzym, než jste měl(a) Známky předávkování u lidí nebyly dosud zjištěny.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Wobenzym Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, průjem, změny konzistence stolice, zápachu a barvy stolice, nadýmání (zejména po vyšších dávkách). Vzácně se mohou vyskytnout anafylaktické reakce.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)

• snížená chuť k jídlu Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatele ze 100)

• průjem pocit na zvracení

• abnormální stolice

• nadýmání

• nadmutí břicha

• bolest břicha Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)

• alergická dermatitida (vyrážka, svědění, erytém)

• zvracení

• trávicí obtíže

• anafylaktická reakce

• přecitlivělost Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000)

• zvýšení hladin aminotransferáz (jaterních enzymů)

• nadměrné pocení

• hlad

• závrať

• bolest hlavy Není známo (z dostupných zdrojů nelze určit)

• kopřivka

Nežádoucím účinkům zažívacího traktu, jako je průjem a bolest břicha, lze předejít, pokud se přípravek neužívá společně s jídlem, a denní dávka je rozdělena na více než dvě jednotlivé dávky. Tyto reakce obvykle vymizí do 24 hodin po ukončení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Wobenzym uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Wobenzym obsahuje

Léčivé látky: Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pancreatinum 300 Protease Ph. Eur.-j., papainum 90 F.I.P.-j., bromelaina 225 F.I.P.-j., lipasum 34 F.I.P.-j., amylasum 50 F.I.P.-j, trypsinum 360 F.I.P.-j., chymotrypsinum 300 F.I.P.-j., rutosidum trihydricum 50 mg. celková proteolytická aktivita: 570 F.I.P.-j. celková amylolytická aktivita: 4030 F.I.P.-j. celková lipolytická aktivita: 4525 F.I.P.-j.

Pomocné látky: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, natrium-stearyl-fumarát, monohydrát laktózy, sacharóza, maltodextrin, kukuřičný škrob, Potahová vrstva tablety: kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:1, natrium-lauryl-sulfát, mastek, triethyl-citrát, kyselina stearová 70%, hypromelóza, , hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, glycerol, Ponceau 4R (E 124), oranžová žluť SY (E 110), oxid titaničitý, makrogol 6000.

Jak Wobenzym vypadá a co obsahuje toto balení Wobenzym jsou oranžově červené, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety. Balení: 40 nebo 200 enterosolventních tablet: v PVC/PE/PVDC/Al blistrech v krabičce. 300 a 800 enterosolventních tablet: v plastové lahvičce (HDPE) uzavřené Al folií a šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: MUCOS Pharma GmbH& Co.KG. Miraustrasse 17 13509 Berlín Německo Výrobce: MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Miraustrasse 17 13509 Berlín Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: MUCOS Pharma CZ s.r.o. Uhříněveská 448 252 43 Průhonice Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 8. 2025