Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls305391/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Xanirva 2,5 mg potahované tablety rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Byl Vám předepsán přípravek Xanirva,
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce.
Přípravek Xanirva u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
Xanirva nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:
kyselinu acetylsalicylovou nebo
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
Xanirva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xanirva se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Přípravek Xanirva se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xanirva je zapotřebí
pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xanirva“)
krvácivé poruchy
velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového traktu
problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic
je vám více než 75 let
vážíte méně než 60 kg
máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním
pokud máte srdeční chlopenní náhradu
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Xanirva užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Xanirva přesně v časech stanovených lékařem.
Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
je velmi důležité užívat Xanirva před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
Děti a dospívající Přípravek Xanirva 2,5 mg tablety se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Xanirva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xanirva, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Xanirva. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Xanirva, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xanirva. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xanirva a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Těhotenství a kojení Xanirva neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xanirva spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Xanirva může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Xanirva obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru) a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku užívat Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Přípravek Xanirva užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer).
Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xanirva. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xanirva žaludeční sondou.
Xanirva nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Xanirva po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.
Pokud dostanete přípravek Xanirva po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).
Kdy začít užívat Xanirva Léčbu přípravkem Xanirva po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba. Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Xanirva, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xanirva, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xanirva zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xanirva Pokud jednu dávku vynecháte, nezdvojujte následující dávku, abyste ji nahradil(a). Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xanirva Užívejte přípravek Xanirva pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.
Užívání přípravku Xanirva nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xanirva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Xanirva způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
• Známky krvácení
Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).
krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).
Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
vykašlávání krve
krvácení z kůže nebo do kůže
krvácení po operaci
vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
otoky končetin
bolest končetin
porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem) - horečka
bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
vyrážka, svědění kůže
zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Xanirva obsahuje
Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Xanirva vypadá a co obsahuje toto balení Xanirva 2,5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru přibližně 5 mm), označené na jedné straně číslem „2,5“ a hladké na straně druhé. Xanirva 2,5 mg je dostupný v balení po 20, 28, 56, 100, 168 a 196 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3, 322 66 Bukurešť, Rumunsko Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000 Paola, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Česká republika, Bulharsko, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené království (Severní Irsko), Řecko: Xanirva
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 2. 2024