sp.zn. sukls165783/2024

Příbalová informace: informace pro uživatelky Xonvea 20 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním doxylamin-hydrogensukcinát/pyridoxin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xonvea a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xonvea užívat
3. Jak se přípravek Xonvea užívá
4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak přípravek Xonvea uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xonvea a k čemu se používá

Co je přípravek Xonvea Přípravek Xonvea 20 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním obsahuje dvě léčivé látky nazývané doxylamin-hydrogensukcinát a pyridoxin-hydrochlorid.

• Doxylamin-hydrogensukcinát patří do skupiny léčiv nazývaných antihistaminika.
• Pyridoxin-hydrochlorid je jiný název pro vitamin B6.

K čemu se Xonvea používá

Přípravek Xonvea se používá u těhotných žen, aby jim pomohl zabránit pocitu nevolnosti (pocit na zvracení) a zvracení. Používá se v případě, kdy změna stravy nebo jiné metody bez použití léčiv nebyly účinné.

Ženy trpící těžkou těhotenskou nevolností a zvracením, což je stav nazývaný hyperemesis gravidarum, musí být léčeny odborníkem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xonvea užívat

Neužívejte přípravek Xonvea, pokud:

• jste alergická na doxylamin-hydrogensukcinát nebo jiná antihistaminika (jako je difenylamin), pyridoxin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• používáte léčivé přípravky k léčbě deprese nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste je používala během uplynulých 14 dnů
• máte porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění).

Neužívejte přípravek Xonvea, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených výše. Pokud si nejste jista, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než začnete přípravek Xonvea užívat.

Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Xonvea, pokud máte nebo se u Vás vyskytly tyto stavy:

• astma nebo jiná onemocnění dýchacích cest jako je chronická bronchitida (přetrvávající zánět průdušek) a plicní emfyzém (onemocnění postihující plíce, které ztěžuje dýchání)
• zvýšený nitrooční tlak
• potíže s očima nazývané „glaukom s úzkým úhlem“
• žaludeční vředy
• neprůchodnost v místě přechodu žaludku do tenkého střeva
• překážka v močovém měchýři
• onemocnění jater a/nebo ledvin
• syndrom prodlouženého QT intervalu (onemocnění srdce)
• epilepsie
• nízké hladiny draslíku v krvi nebo jiné změny elektrolytů. Před použitím přípravku Xonvea se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
• užíváte léky proti kašli nebo nachlazení, léky na spaní nebo některé léky proti bolesti (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xonvea”)
• pijete alkohol.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xonvea užívat.

Pokud trpíte těžkou těhotenskou nevolností a zvracením, stavem zvaným hyperemesis gravidarum, musíte být léčena specialistou.

Xonvea může zvýšit citlivost na světlo, proto se během léčby nedoporučuje opalování. Xonvea může zvýšit dehydrataci a způsobit úpal v důsledku sníženého pocení.

Dávejte pozor na jakékoli známky zneužívání nebo závislosti na této léčbě. Pokud trpíte jakoukoli poruchou související s užíváním návykových látek (alkohol, léky nebo jiné), poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám budou prováděny testy na výskyt léků v moči, mohou některé testovací metody při užívání přípravku Xonvea vykazovat „falešně pozitivní“ výsledky na metadon, opiáty a fencyklidin fosfát (PCP). Pokud k tomu dojde, lze provést specifičtější test.

Tento léčivý přípravek může způsobit falešně negativní výsledek kožních testů, ve kterých jsou použity alergenní extrakty (testy na alergii). Několik dní před provedením testu proto přestaňte tento léčivý přípravek užívat.

Pozor na nežádoucí účinky

• Xonvea může způsobit, že se budete cítit ospalá – během užívání tohoto léku neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Nedělejte ani jiné věci, které vyžadují vaši plnou pozornost – pokud vám lékař neřekne, že je to v pořádku.
• Neužívejte přípravek Xonvea pokud užíváte léky proti kašli a nachlazení, léky na spaní, některé léky proti bolesti nebo pokud jste pila alkohol. Užívání přípravku Xonvea s jinými léky, které ovlivňují „centrální nervový systém“, může způsobit, že se budete cítit velmi ospalá – to může způsobit pád nebo jiné nehody.

Děti a dospívající Není známo, zda je přípravek Xonvea bezpečný a účinný u dětí do 18 let.

Vitamin B Před užitím jakéhokoli dalšího vitaminu B se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou – to platí v případě diety, potravinových doplňků nebo multivitaminů.

Další léčivé přípravky a přípravek Xonvea

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. To se týká také přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Přípravek Xonvea neužívejte a informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

• Anticholinergika jako jsou antidepresiva nebo přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby, inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese), antipsychotika (léky k léčbě duševních poruch), atropin k léčbě křečí nebo disopyramid (k léčbě některých srdečních potíží), protože mohou zvýšit toxicitu.
• Přípravky k útlumu centrálního nervového systému (např. barbituráty, hypnotika, sedativa, anxiolytika, opiátová analgetika, antipsychotika, prokarbazin nebo oxybát sodný).
• Antihypertenziva (léky k léčbě vysokého krevního tlaku), které mají účinky na centrální nervový systém, jako jsou guanabenz, klonidin nebo alfa-methyldopa.
• Jestliže užíváte jiné léky, které mají toxický účinek na ucho, jako je karboplatina nebo cisplatina (k léčbě rakoviny), chlorochin (k prevenci a léčbě malárie) a některá antibiotika (léky k léčbě infekcí), jako je erythromycin nebo intravenózní aminoglykosidy mimo jiné proto, že by přípravek Xonvea mohl zakrýt toxické účinky těchto léků, takže byste měla být pravidelně kontrolována ušním lékařem.
• Léky, které snižují vylučování jiných přípravků, jako jsou některá antimykotika (léky k léčbě plísňových onemocnění) (terbinafin), některá antidepresiva (fluoxetin a fluvoxamin), některé léky k léčbě problémů se srdeční frekvencí (amiodaron), některé léky používané ke snížení hladiny tuků (gemfibrozil) nebo některé léky používané k léčbě žaludečního vředu (cimetidin), protože by mohly zvýšit účinek tohoto léku.
• Některá diuretika (léky zvyšující tvorbu moči).
• Léky, které mohou mít vliv na srdce, jako jsou léky používané k léčbě arytmií (nepravidelný srdeční tep), některá antibiotika, některé léky na malárii, některá antihistaminika, některé léky používané ke snížení tuků v krvi nebo některá neuroleptika (léky k léčbě duševních poruch).
• Léky, které mají fotosenzibilizační účinek (zvýšená reakce kůže při vystavení slunečnímu záření), jako jsou některá antiarytmika (amiodaron, chinidin), některá antibiotika (mimo jiné tetracykliny, fluorochinolony, azithromycin a erythromycin), některá antidepresiva (imipramin, doxepin, amitriptylin), některá antimykotika (griseofulvin), antihistaminika (mimo jiné promethazin, chlorfenamin a difenhydramin), některé protizánětlivé látky (mimo jiné piroxikam a naproxen), některá antivirotika (amantadin, ganciklovir), některá diuretika (furosemid, chlorothiazid), protože mohou způsobit zvýšení citlivosti na sluneční světlo.
• Levodopa, protože pyridoxin obsažený v tomto léku by mohl snížit její účinek.
• Léky k léčbě epilepsie (fenobarbital, fenytoin), protože pyridoxin by mohl snížit jejich hladiny v krvi.
• Léky jako hydroxyzin, isoniazid nebo penicilamin, protože jejich kombinace s pyridoxinem může způsobit nedostatek vitaminu B6.

Xonvea a alkohol Nepijte alkohol, pokud užíváte přípravek Xonvea. Informace, jak se užívá přípravek Xonvea, viz bod 3.

Těhotenství a kojení Xonvea je určena pro podání těhotným ženám. Pokud kojíte, Váš lékař spolu s vámi rozhodne, zda přerušit kojení nebo užívání tohoto přípravku. Přípravek Xonvea může přecházet do mateřškého mléka a poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte přístroje a stroje, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Při užívání přípravku Xonvea se můžete cítit ospalá. Pokud se tak stane, nedělejte ani jiné věci, které vyžadují vaši plnou pozornost – pokud vám lékař neřekne, že je to v pořádku.

Přípravek Xonvea obsahuje hlinitý lak červeně allura AC (E129), což je azobarvivo. Přípravek Xonvea obsahuje hlinitý lak červeně allura AC (E129), který může způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Xonvea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku užít Lékař zahájí léčbu nízkou dávkou a případně ji zvýší – to bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude přípravek účinkovat.

Jak zahájit léčbu přípravkem Xonvea a jak zvýšit dávku, je-li to potřeba:

• Den 1

• Užijte 1 tabletu ústy před spaním.

• Den 2

• Užijte 1 tabletu ústy před spaním.
• Pokud se pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení zlepší nebo jsou již zcela pod kontrolou v Den 2, pokračujte v užívání 1 tablety každý večer před spaním.

• Den 3

• Pokud jste stále měla pocit na zvracení (nevolnost) a zvracela jste během Dne 2, užijte 1 tabletu

ráno a 1 tabletu večer před spaním ústy v Den 3 (celkem 2 tablety denně). Neužívejte více než 2 tablety každý den (1 tableta ráno a 1 večer pře spaním).

U některých žen může být dosaženo kontroly příznaků při přechodných dávkách 30 mg/30 mg. Této dávky není možné dosáhnout s přípravkem Xonvea 20 mg/20 mg. Dostupné jsou i jiné lékové formy doxylamin-hydrogensukcinátu/pyridoxin-hydrochloridu, které poskytují větší flexibilitu při úpravě dávky podle závažnosti příznaků. U přípravku Xonvea 20 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním sestává maximální doporučená denní dávka 40 mg/40 mg pouze ze dvou tablet denně.

Jak se přípravek užívá

• Užijte přípravek Xonvea nalačno.
• Polkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody.
• Nedrťte, nekousejte, nelámejte tablety před spolknutím.

Pokud nemůžete tabletu přípravku Xonvea spolknout vcelku, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Použití u dětí a dospívajících Vzhledem k nedostatku klinických údajů není přípravek Xonvea určen pro děti do 18 let. Jestliže jste užila více přípravku Xonvea, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Xonvea, než jste měla, přestaňte přípravek Xonvea užívat a poraďte se s lékařem nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte si s sebou balení přípravku. Mohou se objevit

následující účinky: pocit neklidu, ospalosti nebo závrať, sucho v ústech, rozšířené zornice, zmatenost, zrychlený srdeční tep.

Pokud je množství léku ve vašem těle velmi vysoké, můžete mít také křeče, bolest svalů nebo slabost nebo náhlé závažné problémy s ledvinami. Ty mohou dokonce vést k úmrtí. Pokud máte tyto příznaky - přestaňte přípravek Xonvea užívat a poraďte se s lékařem nebo jděte rovnou do nemocnice.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Xonvea

Nepřestávejte užívat přípravek Xonvea bez předchozí porady s lékařem. Pokud přestanete náhle lék užívat, mohou se pocity na zvracení a zvracení vrátit. Lékař Vám řekne, jak postupně ukončit používání přípravku, aby se těmto stavům předešlo.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelek

• pocit velké ospalosti

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek

• pocit závratě
• pocit únavy
• zvýšená tvorba hlenu v průduškách
• sucho v ústech

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek

• stav zmatenosti
• oční poruchy: glaukom, dvojité vidění (diplopie)
• zvonění v uších (tinnitus)
• točení hlavy v důsledku změny polohy těla (pokud se rychle postavíte z polohy vsedě nebo vleže)
• pocit na zvracení, zvracení
• citlivost na sluneční záření
• otoky paží a nohou
• slabost

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek

• třes, křeče nebo neklid
• problémy s krví, jako je hemolytická anemie

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

• přecitlivělost (alergická reakce)

• pocit úzkosti, potíže se spánkem (nespavost), noční můry, pocit dezorientace

• bolesti hlavy nebo migrény

• mravenčení, píchání nebo necitlivost kůže

• neklid a potřeba neustále se hýbat

• problémy se zrakem, rozmazané vidění

• pocit točení hlavy

• potíže s dýcháním, bušení srdce nebo zrychlený srdeční tep

• pocit plnosti nebo nadýmání, bolesti břicha, zácpa nebo průjem

• nadměrné pocení, kožní reakce jako svědění nebo vyrážka

• potíže nebo bolest při močení

• nepříjemné pocity na hrudi

• celkově nepříjemné pocity nebo pocit podrážděnosti

• potíže s dýcháním (dušnost)

Další nežádoucí účinky hlášené s léčivými přípravky ze stejné skupiny léčiv jako je doxylamin

• Anticholinergní účinky (blokování činnosti orgánů, které přijímají nervové impulsy prostřednictvím látky zvané acetylcholin) zahrnující: sucho v ústech, nosu a krku; potíže nebo bolest při močení; pocit točení hlavy; problémy se zrakem nebo rozmazané vidění; dvojité vidění (diplopie); zvonění nebo hučení v uších (tinnitus); zánět vnitřního ucha, který se vyvine během krátké doby (akutní labyrintitida); potíže se spánkem (nespavost); třes (třes) a nervozita; pocit podrážděnosti; mimovolní opakované pohyby obličeje (obličejová dyskineze). Dále byly hlášeny pocity tísně na hrudi, hustý hlen v průduškách (bronchiální sekrece); vysoký pískavý zvuk často spojený s potížemi s dýcháním (sípání); ucpaný nos; pocení a pocit zimnice; časná menstruace; změněný stav mysli, jako jsou halucinace, bludy, zmatenost a narušené myšlenky (toxická psychóza); bolesti hlavy; mravenčení, píchání nebo necitlivost kůže; nebo pocity na omdlení.
• Vzácně byly hlášeny nízké hladiny bílých krvinek (leukopenie a agranulocytóza), snížené množství krve v těle v důsledku zvýšeného rozpadu krevních buněk (hemolytická anemie), snížená hladina krvinek zodpovědných za srážlivost (trombocytopenie), snížení hladiny červených, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie) a zvýšená chuť k jídlu, někdy s přírůstkem hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xonvea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za textem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xonvea obsahuje

• Léčivými látkami jsou doxylamin-hydrogensukcinát (antihistaminikum) a pyridoxin-hydrochlorid (vitamin B6). Jedna tableta obsahuje 20 mg doxylamin-hydrogensukcinátu a 20 mg pyridoxinhydrochloridu.
• Dalšími složkami přípravku jsou hydroxid amonný 28% (E527), karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza (E464), hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železitý, makrogol (3350) (E1521), magnesium-stearát, trikřemičitan hořečnatý, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1), mikrokrystalická celulóza, hlinitý lak červeně allura AC (E129), propylenglykol (E1520), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, šelak (E904), simetikon, simetikonová emulze, hydrogenuhličitan sodný (E500), natrium-lauryl-sulfát (E487), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), triethylcitrát

Jak přípravek Xonvea vypadá a co obsahuje toto balení

• Xonvea tablety s řízeným uvolňováním jsou růžové, kulaté, potahované s růžovým obrázkem těhotné ženy na jedné straně a písmenem „D“ na druhé straně.
• Přípravek Xonvea je dostupný v blistrech, balení obsahuje 10, 20, 30 nebo 40 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Exeltis Czech s.r.o. Želetavská 1449/9 140 00 Praha 4 – Michle Česká republika Výrobce Laboratorios Liconsa Avda. de Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika Xonvea Estonsko Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Francie Bonjesta 20mg/20mg comprimés à libération modifiée Itálie Bonjesta "20 Mg + 20 Mg Compresse A Rilascio Modificato" Irsko XONVEA MR 20/20 modified-release tablets Litva Xonvea 20mg /20mg modified-release tablets Lotyšsko Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes Lucembursko Bonjesta 20/20 Maďarsko Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Nizozemsko Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte Portugalsko Bonjesta Rakousko Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreistezung Slovensko Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Španělsko Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 1. 2025