Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls101235/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele
Xuvelex 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Xuvelex 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Xuvelex 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
metformin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Xuvelex a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xuvelex užívat
Jak se přípravek Xuvelex užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xuvelex uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Xuvelex obsahuje metformin-hydrochlorid, lék pro léčbu cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy, používaných k léčbě cukrovky 2. typu (cukrovka nezávislá na inzulinu). Přípravek Xuvelex je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu, když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny glukosy (cukru) v krvi. Používá se především u pacientů s nadváhou. Inzulin je hormon, který umožňuje tkáním v těle využívat glukosu z krve a použít ji k výrobě energie nebo ji skladovat k pozdějšímu použití. Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin náležitě využít. To vede k vysoké hladině glukosy v krvi, což může způsobit řadu závažných dlouhodobých potíží. Proto je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku, i když nemáte žádné viditelné příznaky. Přípravek Xuvelex činí tělo citlivějším na inzulin a pomáhá návratu k normálnímu způsobu, jakým Vaše tělo využívá glukosu. Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, dlouhodobé užívání přípravku Xuvelex Vám také pomůže snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Xuvelex je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem. Přípravek Xuvelex je speciálně vyroben tak, aby pomalu uvolňoval léčivo ve Vašem těle, a proto je jiný než mnoho jiných typů tablet obsahujících metformin.
Neužívejte přípravek Xuvelex, jestliže:
jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6). Alergická reakce může způsobit vyrážku, svědění nebo dušnost.
máte problémy s játry.
máte závažně sníženou funkci ledvin.
máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukosy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a který může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace). Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
konzumujete mnoho alkoholických nápojů. Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:
musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého, se aplikuje do krevního oběhu kontrastní látka s obsahem jódu,
musíte podstoupit velký chirurgický zákrok. Musíte přestat užívat přípravek Xuvelex určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickém zákroku. Váš lékař rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit jiný druh léčby. Je nezbytné přesně dodržovat pokyny lékaře.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xuvelex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Riziko laktátové acidózy Přípravek Xuvelex může vyvolat velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoliv stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:
Jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).
Jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu.
Ukončete užívání přípravku Xuvelex na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělních tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně tekutin než normálně. Poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
zvracení,
bolest žaludku (bolest břicha),
svalové křeče,
celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
problémy s dýcháním,
snížení tělesné teploty a srdečního tepu. Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření a musí být léčena v nemocnici. Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Xuvelex v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Xuvelex ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. Přípravek Xuvelex užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte přípravek Xuvelex společně s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulin, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže
u sebe pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.
Během léčby přípravkem Xuvelex bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Ve Vaší stolici můžete vidět zbytky tablet. Nemějte obavy – u tohoto typu tablet je to normální. Dodržujte i nadále všechny dietní doporučení, která Vám dal Váš lékař, a ujistěte se, že jíte doporučené množství sacharidů přiměřeně rozložené během dne. Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem. Děti a dospívající Vzhledem k nedostatku dostupných dat se přípravek Xuvelex nemá používat u dětí a dospívajících. Další léčivé přípravky a přípravek Xuvelex
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Xuvelex ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Xuvelex ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukosy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Xuvelex. Je zvláště důležité uvést následující:
léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika, jako je furosemid);
léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX2, jako je ibuprofen a celekoxib);
určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II);
beta-2 agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu);
kortikosteroidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže, aleregických reakcí nebo u astmatu), jako je prednisolon, mometason, beklometason;
další léky používané k léčbě diabetu;
sympatomimetika včetně adrenalinu (epinefrinu) a dopaminu používaná k léčbě srdečního infarktu a nízkého krevního tlaku. Adrenalin je také obsažen v některých zubních anesteticích.
léky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
Přípravek Xuvelex s alkoholem Během užívání přípravku Xuvelex se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, aby mohl změnit Vaši léčbu nebo sledování Vaší hladiny glukosy v krvi.
v krvi, jako je slabost, zmatenost nebo zvýšené pocení), a proto neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Mějte však na paměti, že přípravek Xuvelex užívaný společně s dalšími přípravky na léčbu cukrovky (např. deriváty sulfonylurey, inzulin, meglitinidy) může způsobovat hypoglykemii. V tomto případě dbejte zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Přípravek Xuvelex obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Váš lékař Vám může předepsat přípravek Xuvelex k užívání samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky k léčbě cukrovky podávanými ústy nebo s inzulinem.
Přípravek Xuvelex nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.
Doporučená dávka pro dospělé Obvykle započnete léčbu dávkou 500 mg přípravku Xuvelex denně. Poté, co jste přípravek Xuvelex užíval(a) přibližně 2 týdny, Váš lékař Vám může změřit hladinu krevního cukru a upravit dávku. Maximální denní dávka je 2000 mg přípravku Xuvelex.
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku. Pokud užíváte také inzulin, Váš lékař Vám řekne, jak začít užívat přípravek Xuvelex. Lékařské sledování
Váš lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování přípravku Xuvelex podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité u starších osob.
Váš lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.
Jak se přípravek Xuvelex užívá Užívejte tablety přípravku Xuvelex jednou denně, společně s večeří. To zabrání vzniku nežádoucích účinků ovlivňujících trávení. V některých případech Vám lékař doporučí, abyste tablety užíval(a) dvakrát denně. Tablety vždy užívejte s jídlem. Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xuvelex, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost, značná únava a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Xuvelex a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xuvelex Užijte dávku hned, jakmile si vzpomenete, nebo užijte následující dávku v obvyklou dobu společně s jídlem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Xuvelex může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10000 osob), ale velmi závažný nežádoucí účinek nazývaný laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Xuvelex a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Přípravek Xuvelex může způsobit abnormality jaterních testů a hepatitidu (zánět jater), které mohou zapříčinit žloutenku (může postihnout až 1 z 10000 osob). Pokud se u Vás objeví zežloutnutí očního bělma a/nebo kůže, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Xuvelex a kontaktovat lékaře.
Ostatní možné nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Průjem, nevolnost (nausea), zvracení, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Pokud tyto nežádoucí účinky zaznamenáte, nepřestávejte tablety užívat, neboť tyto příznaky do 2 týdnů obvykle odezní. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže budete tablety užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Poruchy chuti (změny chuti)
snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, bolestivý a zarudlý jazyk (glositida, zánět jazyka), mravenčení (parestesie), bledou nebo nažloutlou kůži). Váš lékař může provést určité testy ke zjištění příčiny Vašich symptomů, protože některé příznaky mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními potížemi.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
• kožní vyrážky včetně zarudnutí kůže, svědění nebo kopřivky. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Xuvelex obsahuje Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid. Xuvelex 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 389,938 mg metforminu.
Xuvelex 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 750 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 584,907 mg metforminu.
Xuvelex 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1000 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 779,876 mg metforminu.
Pomocnými látkami jsou: povidon K 90, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karmelosy 2500-3500 mPa.s, hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa (Ceolus KG-1000), magnesium-stearát.
Jak přípravek Xuvelex vypadá a co obsahuje toto balení Popis Xuvelex 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s vyraženým „500“ a na druhé straně hladké. Průměr tablet je přibližně 12,15 mm.
Xuvelex 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „750“ a na druhé straně hladké. Tablety mají délku přibližně 20,0 mm a šířku 9,6 mm.
Xuvelex 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „1000“ a na druhé straně hladké. Tablety mají délku přibližně 22,6 mm a šířku 10,6 mm.
Obsah balení Xuvelex 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Tablety jsou dostupné v blistrech [pevný PVC film potažený PVdC 90gsm Pharma Grade (čirý) a hliníková folie] po 20, 30, 60, a 90 tabletách.
Xuvelex 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Tablety jsou dostupné v blistrech [pevný PVC film potažený PVdC 90gsm Pharma Grade (čirý) a hliníková folie] po 20, 30, 60, a 90 tabletách.
Xuvelex 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Tablety jsou dostupné v blistrech [pevný PVC film potažený PVdC 90gsm Pharma Grade (čirý) a hliníková folie] po 10, 30, 60, a 90 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko Výrobce:
PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta
Maďarsko Xuvelex XR 500 mg, 750 mg & 1000 mg, Retard tabletta Česká republika Xuvelex Polsko Xuvelex XR Rumunsko Xuvelex XR 500 mg, 750 mg & 1000 mg, Comprimat cu eliberare prelungită