Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls244625/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Yasnal Oro Tab 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Yasnal Oro Tab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech donepezili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Yasnal Oro Tab obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum. Přípravek Yasnal Oro Tab (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny léků známých jako inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do paměťových funkcí tím, že zpomaluje rozklad acetylcholinu.
Přípravek Yasnal Oro Tab je určen k symptomatické léčbě (léčbě příznaků) demence u pacientů, kterým byla diagnostikována mírná a středně závažná Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují zvyšující se ztrátu paměti, zmatenost a změny chování. Následkem toho je pro pacienty s Alzheimerovou chorobou stále obtížnější provádět jejich normální denní aktivity.
Přípravek Yasnal Oro Tab je určen k použití pouze u dospělých pacientů.
Neužívejte přípravek Yasnal Oro Tab:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Yasnal Oro Tab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste měl(a):
zvaný torsade de pointes nebo pokud má někdo z Vaší rodiny „prodloužený QT interval“,
Děti a dospívající Přípravek Yasnal Oro Tab se nedoporučuje užívat u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Yasnal Oro Tab Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Platí to i pro léky, které můžete začít užívat někdy v budoucnosti, pokud budete pokračovat v užívání přípravku Yasnal Oro Tab. To proto, že tyto léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Yasnal Oro Tab.
Zejména je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících druhů léků:
Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii (znecitlivění), je třeba oznámit svému lékaři a anesteziologovi, že užíváte přípravek Yasnal Oro Tab. To proto, že Váš lék může ovlivnit množství potřebného anestetika.
Přípravek Yasnal Oro Tab se může užívat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Informujte svého lékaře, že máte poruchu ledvin nebo jater. Pacienti s
Přípravek Yasnal Oro Tab s jídlem, pitím a alkoholem Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Yasnal Oro Tab. Přípravek Yasnal Oro Tab se nesmí užívat souběžně s alkoholem, protože alkohol může změnit jeho účinek.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Při užívání přípravku Yasnal Oro Tab nemáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alzheimerova choroba může ovlivňovat Vaši schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje a Vy nesmíte tyto činnosti vykonávat, dokud Vám Váš lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné.
Váš lék může také způsobovat únavu, závrať a svalové křeče. Jestliže na sobě pozorujete některý z těchto příznaků, nesmíte řídit motorové vozidlo ani obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jakou dávku přípravku Yasnal Oro Tab máte užívat Na začátku léčby je doporučená dávka 5 mg každý večer před spaním. Po měsíci Vám může lékař říci, že máte užívat 10 mg každý večer před spaním. Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může Vám lékař doporučit užívat přípravek Yasnal Oro Tab ráno. Dávka, kterou budete užívat, se může měnit v závislosti na délce trvání léčby a na tom, co Vám doporučí Váš lékař. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.
Vždy dodržujte radu lékaře nebo lékárníka ohledně způsobu a doby užívání Vašeho léku. Neměňte svoji dávku bez porady s lékařem. Jak se Váš přípravek užívá
Tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech přípravku Yasnal Oro Tab jsou křehké. Nemají se protlačovat fólií vnitřního obalu, protože se tím mohou poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože by se tableta mohla rozpadnout. Vyjměte tabletu z obalu následujícím způsobem:
V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a následně ji můžete spolknout spolu s vodou nebo bez vody. Ústa mají být před položením tablety na jazyk prázdná.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Yasnal Oro Tab není doporučen k léčbě dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Yasnal Oro Tab, než jste měl(a) Jestliže užijete více léku, než jste měl(a), ihned kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte si s sebou krabičku se zbývajícími tabletami.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalou srdeční frekvenci, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací problémy, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Yasnal Oro Tab Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže zapomenete užít svůj lék po dobu delší než jeden týden, kontaktujte svého lékaře dříve, než budete v užívání pokračovat.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Yasnal Oro Tab Nepřestávejte v užívání tablet, dokud Vám to neřekne lékař. Jestliže přestanete užívat přípravek Yasnal Oro Tab, bude se přínos léčby postupně ztrácet.
Jak dlouho máte užívat přípravek Yasnal Oro Tab Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání Vašich tablet. Bude nutné občas navštívit Vašeho lékaře, který zkontroluje Vaši léčbu a vyhodnotí Vaše příznaky.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky: Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
poškození jater, např. hepatitida (zánět jater). Příznaky hepatitidy jsou nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, pocit celkové nepohody, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, a ztmavnutí moči (postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000)
žaludeční nebo duodenální (dvanáctníkové) vředy. Příznaky vředů jsou bolest žaludku a diskomfort (zažívací potíže) pociťované mezi pupkem a hrudní kostí (postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000)
krvácení v žaludku nebo střevech. To může způsobit, že budete mít černou dehtovitou stolici nebo viditelné krvácení z konečníku (postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000)
záchvaty nebo křeče (postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000)
horečka se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchami vědomí (onemocnění zvané „Neuroleptický maligní syndrom“) (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000)
slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000).
změny srdeční aktivity, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužený QT interval
zrychlený, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
průjem
bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
svalové křeče
únava
nespavost (potíže se spaním)
běžné nachlazení
halucinace (vidění a slyšení věcí, které tady ve skutečnosti nejsou)
neobvyklé sny zahrnující noční můry
neklid (agitovanost)
agresivní chování
mdloby
závrať
nepříjemný pocit v oblasti břicha
vyrážka
neschopnost udržet moč (inkontinence)
bolest
úrazy (pacienti mohou být více náchylní k padání a náhodným zraněním) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
zpomalení srdeční frekvence
hypersekrece slin. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale také končetin (extrapyramidové příznaky).
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Yasnal Oro Tab obsahuje
Jak přípravek Yasnal Oro Tab vypadá a co obsahuje toto balení 5mg tablety: bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech, se zkosenými hranami, průměr cca 5,5 mm. 10mg tablety: bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech, se zkosenými hranami, průměr cca 7 mm.
Tablety jsou baleny v blistrech do krabiček po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, D-27472 Cuxhaven, Německo
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Bulharsko | Yasnal Q-Tab 5/10 mg |
| Česká republika | Yasnal Oro Tab |
| Dánsko | Donepezil Krka 5/10 mg orodispersible tablets |
|---|---|
| Estonsko | Yasnal Q-Tab 5/10 mg |
| Finsko | Donepezil Krka 5/10 mg orodispersible tablets |
| Litva | Yasnal Q-Tab5/10 mg orodispersible tablets |
| Lotyšsko | Yasnal Q-Tab 5/10 mg orodispersible tablets |
| Německo | Yasnal TAD 5/10 mg |
| Polsko | Yasnal Q-Tab |
| Portugalsko | Donepezilo Krka 5/10 mg orodispersible tablets |
| Rakousko | Donepezil Krka 5/10 mg schmelztabletten |
| Rumunsko | Yasnal 5/10 mg orodispersible tablets |
| Slovenská republika | Yasnal Q-Tab 5/10 mg |
| Slovinsko | Yasnal 5/10 mg orodispersible tablets |
| Švédsko | Donepezil Krka 5/10 mg orodispersible tablets |
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).