Načítání…
Načítání…
1 ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria-90 (což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-
Chlorid yttritý-(90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru, kterým je stroncium-90. Emisí beta záření s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) se přeměňuje na stabilní zirkonium-90. Yttrium-90 má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin).
Úplný seznam pomocných látek viz část 6.1.
Tento přípravek je určen pouze k použití při radioaktivním značení nosičových molekul, které byly vyvinuté a schválené ke značení tímto radionuklidem.
| Prekurzor radiofarmaka– Není určený na přímé podávání pacientům. |
|---|
Přípravek Yttriga mohou používat jen kvalifikovaní odborníci, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením in vitro.
Dávkování Množství přípravku Yttriga potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku označovaného ytriem-90, který se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a jeho plánovaném použití. Viz Souhrn údajů o přípravku/příbalová informace k léčivému přípravku, který má být radioaktivně značený. Způsob podávání Přípravek Yttriga je určený pro in vitro značení léčivých přípravků, které se následně podávají schváleným způsobem. Další informace o přípravě tohoto přípravku viz bod 12.
Nepodávejte přípravek Yttriga přímo pacientovi. Přípravek Yttriga je kontraindikován v následujících případech:
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků značených yttriem-90 (90Y) připravených použitím radioaktivního značení přípravkem Yttriga najdete v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
Obsah lahvičky přípravku Yttriga se nemá podávat přímo pacientovi, ale musí se použít na radioaktivní značení nosičových molekul, například monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Radioaktivní léčivé přípravky by měly přijímat, používat a podávat jen oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních a jejich příjem, uchovávaní, používání, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením kompetentních orgánů.
Radioaktivní léčivé přípravky by měl uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.
Informace týkající se zvláštních upozornění a varování ve vztahu k používání léčivých přípravků značených yttriem-90 (90Y) najdete v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým (od 2 do 16 let).
Žádné studie interakce chloridu yttritého-(90Y) s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, protože přípravek Yttriga je prekurzorový roztok pro radioaktivní značení léčivých přípravků.
Informace o interakcích spojených s použitím léčivých přípravků značených yttriem-90 najdete v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a po léčbě používat účinnou formu antikoncepce.
Těhotenství Léčivé přípravky značené yttriem-90 jsou kontraindikovány u potvrzeného těhotenství nebo podezření na něj, nebo v situaci, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod. 4.3).
Kojení Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda není možné podání přípravku odložit na období po ukončení kojení. Pokud podání není možné odložit, je nutné kojící matce doporučit ukončení kojení.
Další informace o použití léčivých přípravků značených yttriem-90 během těhotenství a kojení jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku konkrétního přípravku, který má být radioaktivně značený.
Fertilita Další informace týkající se fertility v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených yttriem-90 jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku konkrétního přípravku, který má být radioaktivně značený.
Účinky na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů během léčby léčivým přípravkem značeným yttriem-90 budou specifikované v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
Možné nežádoucí účinky po nitrožilním podání léčivého přípravku značeného yttriem-90 připraveného radioaktivním značením pomocí přípravku Yttriga budou záviset na konkrétním léčivém přípravku. Informace tohoto typu budou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený. U každého pacienta musí být působení ionizujícího záření odůvodnitelné očekávaným klinickým prospěchem. Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, ale přitom je nutné brát ohled na nutnost dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Vystavení ionizujícímu záření je spojené s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad. Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací. Ve všech případech je potřebné zabezpečit, aby byla rizika spojená s ozářením nižší než rizika samotného onemocnění Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Přítomnost volného chloridu yttritého-90 v organizmu po neúmyslném podání přípravku Yttriga vede ke zvýšené toxicitě na kostní dřeň a poškození hematopoetických kmenových buněk. Z tohoto důvodu je třeba v případě neúmyslného podání přípravku Yttriga snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým (tj. do 1 hodiny) podáním přípravků obsahujících chelatotvorná činidla, například Ca- DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z organizmu.
V lékařských zařízeních, které používají přípravek Yttriga na označování nosných molekul pro terapeutické účely, musí být k dispozici následující preparáty:
Tato chelatotvorná činidla potlačují radiotoxicitu yttria výměnou mezi atomy vápníku a yttriem, díky své schopnosti vytváření ve vodě rozpustných komplexů s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA). Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
1 g chelatotvorných činidel je nutné podávat pomalou nitrožilní injekcí během 3 – 4 minut nebo infuzí (1 g na 100 – 250 ml glukózy nebo fyziologického roztoku).
Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v cirkulaci nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě. Avšak ani časový interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a efektivní působení chelatotvorného činidla se sníženou účinností. Nitrožilní podávání by nemělo trvat déle než 2 hodiny.
V každém případě je nutné sledovat krevní hodnoty pacienta a okamžitě, jakmile existují důkazy o poškození kostní dřeně, je třeba provést patřičná opatření.
Toxicita volného yttria (90Y) vyvolaná in-vivo uvolněním z označené biomolekuly v organizmu během terapie může být snížená následným podáním chelatotvorných činidel.
Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem-90 připravených radioaktivním značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být značený. Viz Souhrn údajů o přípravku/příbalová informace ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně značený.
Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem-90 připravených radioaktivním značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být radioaktivně značený.
Při nitrožilním podání potkanům se chlorid yttritý-(90Y) rychle uvolňuje z krve. Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11,0 % na 0,14 % podaného množství. Chlorid yttritý-(90Y) se ukládá zejména v játrech a kostech. V játrech se 18 % injikovaného množství deponuje 5 minut po podání injekce. Kumulace v játrech se 24 hodin po podání injekce sníží na 8,4 %. V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minutách na 18 % po 6 hodinách a následně postupem času klesá. Vylučování stolicí a močí je pomalé: za 15 dní se vyloučí přibližně 31 % podaného množství.
Toxikologické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem-90 připravených radioaktivním značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být radioaktivně značený.
Nejsou k dispozici žádné údaje o toxicitě chloridu yttritého-(90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování zvířat nebo o jeho mutagenním či karcinogenním potenciálu.
Radioaktivní značení léčivých přípravků, jakými jsou například monoklonální protilátky, peptidy a jiné substráty, chloridem yttritým-(90Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot. Je důležité, aby byly všechny skleněné předměty, injekční jehly, atd., používané při přípravě radioaktivně značeného léčivého produktu, důkladně očištěné, čímž se zabezpečí nepřítomnost těchto prvků. Aby se minimalizovaly hladiny stopových kovových nečistot, měly by se používat jen injekční jehly s dokázanou odolností vůči zředěné kyselině (například nekovové).
3 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I se dnem ve tvaru V nebo 10 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I s plochým dnem s křemíkovou zátkou a hliníkovou plombou.
Velikost balení: 1 lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 D-13125 Berlin Německo
Datum první registrace: 19/01/2006 Datum prodloužení registrace: 06/01/2011
Dávky záření, které jednotlivé orgány obdrží po nitrožilním podání léčivého přípravku značeného yttriem-90, závisí na konkrétním léčivém přípravku, který se značí. Informace o radiační zátěži spojené s jednotlivými léčivými přípravky po podání radioaktivně značeného přípravku budou dostupné v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být značený.
Následující dozimetrická tabulka obsahuje údaje o vlivu nenavázaného yttria-90 na výšku radioaktivní dávky po podání léčivého přípravku značeného yttriem-90, nebo po náhodném nitrožilním podání přípravku Yttriga.
Jednotlivé dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce u potkanů a výpočty byly upravené v souladu s doporučeními MIRD/ICRP 60. Časové intervaly měření byly 5 minut, 1, 6, 24, 96 a 360 hodin.
| Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/MBq) | Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/MBq) | Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/MBq) | Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/MBq) | Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/MBq) | Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/MBq) | Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/MBq) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Orgán | Dospělý člověk (70 kg) | 15 let (50 kg) | 10 let (30 kg) | 5 let (17 kg) | 1 rok (10 kg) | Novorozenec (5 kg) |
| Nadledvinky | 7,23 E-01 | 1,09 E+00 | 2,53 E+00 | 3,62 E+00 | 7,23 E+00 | 2,17 E+01 |
| Krev | 4,20 E-02 | 6,29 E-02 | 1,47 E-01 | 2,10 E-01 | 4,19 E-01 | 1,26 E+00 |
| Kostní dřeň | 2,58 E+00 | 3,88 E+00 | 9,05 E+00 | 1,29 E+01 | 2,58 E+01 | 7,75 E+01 |
| Mozek | 8,60 E-03 | 1,29 E-02 | 3,01 E-02 | 4,30 E-02 | 8,60 E-02 | 2,58 E-01 |
| Kostra | 5,82 E-01 | 8,72 E-01 | 2,04 E+00 | 2,91 E+00 | 5,82 E+00 | 1,75 E+01 |
| Tlusté střevo | 2,30 E-02 | 3,46 E-02 | 8,06 E-02 | 1,15 E-01 | 2,30 E-01 | 6,91 E-01 |
| Stehenní kost | 7,76 E+00 | 1,16 E+01 | 2,72 E+01 | 3,88 E+01 | 7,76 E+01 | 2,33 E+02 |
| Gastrointestinální trakt | 1,22 E-01 | 1,83 E-01 | 4,26 E-01 | 6,09 E-01 | 1,22 E+00 | 3,66 E+00 |
| Srdce | 2,53 E-01 | 3,79 E-01 | 8,85 E-01 | 1,26 E+00 | 2,53 E+00 | 7,59 E+00 |
| Ileum | 1,16 E-02 | 1,74 E-02 | 4,06 E-02 | 5,81 E-02 | 1,16 E-01 | 3,48 E-01 |
| Ledviny | 2,35 E+00 | 3,53 E+00 | 8,24 E+00 | 1,18 E+01 | 2,35 E+01 | 7,06 E+01 |
| Játra | 1,27 E+00 | 1,91 E+00 | 4,46 E+00 | 6,37 E+00 | 1,27 E+01 | 3,82 E+01 |
| Plíce | 4,23 E-01 | 6,34 E-01 | 1,48 E+00 | 2,11 E+00 | 4,23 E+00 | 1,27 E+01 |
| Vaječníky | 3,33 E-01 | 4,99 E-01 | 1,17 E+00 | 1,66 E+00 | 3,33 E+00 | 9,99 E+00 |
| Pankreas | 7,90 E-02 | 1,18 E-01 | 2,76 E-01 | 3,95 E-01 | 7,90 E-01 | 2,37 E+00 |
| Kosterní svalstvo | 6,12 E-04 | 9,17 E-04 | 2,14 E-03 | 3,06 E-03 | 6,12 E-03 | 1,83 E-02 |
| Kůže | 1,02 E-01 | 1,53 E-01 | 3,58 E-01 | 5,11 E-01 | 1,02 E+00 | 3,06 E+00 |
| Slezina | 4,90 E-01 | 7,36 E-01 | 1,72 E+00 | 2,45 E+00 | 4,90 E+00 | 1,47 E+01 |
| Žaludek | 6,47 E-02 | 9,70 E-02 | 2,26 E-01 | 3,23 E-01 | 6,47 E-01 | 1,94 E+00 |
| Tymus | 7,34 E-02 | 1,10 E-01 | 2,57 E-01 | 3,67 E-01 | 7,34 E-01 | 2,20 E+00 |
| Štítná žláza | 9,99 E-01 | 1,50 E+00 | 3,50 E+00 | 5,00 E+00 | 9,99 E+00 | 3,00 E+01 |
| Močový měchýř | 3,62 E-01 | 5,44 E-01 | 1,27 E+00 | 1,81 E+00 | 3,62 E+00 | 1,09 E+01 |
| Děloha | 1,51 E-02 | 2,26 E-02 | 5,28 E-02 | 7,55 E-02 | 1,51 E-01 | 4,53 E-01 |
| Efektivní dávka (mSv/MBq) | 6,65 E-01 | 9,98 E-01 | 2,33 E+00 | 3,33 E+00 | 6,65 E+00 | 1,99 E+1 |
Efektivní dávka pro tento přípravek je po nitrožilním podání 1GBq 665 mSv pro dospělého, 70 kg vážícího člověka.
Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu. Radioaktivitu možno změřit pomocí ionizační komory. Yttrium-90 je čistý beta zářič. Měření pomocí ionizační komory jsou velmi citlivé na geometrické faktory, a proto by se měly provádět jen v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřené. Měla by se dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Lahvička by se neměla nikdy otevírat a musí být uložená ve svém olověném krytu. Po dezinfikování zátky by se přípravek měl z lahvičky asepticky odebrat přes zátku pomocí sterilní jednorázové jehly a stříkačky. Měla by se podniknout náležitá aseptická opatření vyhovující požadavkům správné
farmaceutické výrobní praxe, aby se zachovala sterilita přípravku Yttriga a sterilita během celého procesu značení. Podávání radioaktivních léčivých přípravků může ohrozit další osoby externí radiací nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků, atd. Proto je nutné přijmout opatření na ochranu před radioaktivním zářením v souladu s místními předpisy.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY REGISTRACE
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Výrobni místo Braunschweig Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Německo
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Léčivý přípravek je přísně vázán na lékařský předpis (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, část 4.2)
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU PLECHOVKA Z CÍNU A OLOVĚNÝ KONTEJNER |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok. Chlorid yttritý-(90Y)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Chlorid yttritý-(90Y) Akt.: (Y) GBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR} (12 hod. SEČ)
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Kyselina chlorovodíková (0,04 M)
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prekurzor radiofarmaka, roztok. 1 lahvička Obj.: {Z} ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA (Y) PODÁNÍ |
|---|
Pro in vitro radioaktivní značení. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. PŘÍPRAVEK NENÍ URČEN NA PŘÍMÉ PODÁVÁNÍ PACIENTŮM
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ |
|---|
Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: {MM/RRRR} (12 hod SEČ)
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávat v původním balení. Uchovávaní musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE |
|---|
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 D-13125 Berlin
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok. Chlorid yttritý-(90Y)
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ LÉKU |
|---|
Pro in vitro radioaktivní značení. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. PŘÍPRAVEK NENÍ URČENÝ NA PŘÍMÉ PODÁVÁNÍ PACIENTŮM
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP (12 hod SEČ)
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
Obj.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR} (12 hod SEČ)
| 6. JINÉ |
|---|
Yttriga roztok Chlorid yttritý-(90Y)
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
in vitro značení
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
Obj.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR} (12 hod SEČ)
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU PLECHOVKA Z CÍNU A OLOVĚNÝ KONTEJNER |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok. Chlorid yttritý-(90Y)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Chlorid yttritý-(90Y) Akt.: (Y) GBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR} (12 hod. SEČ)
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Kyselina chlorovodíková (0,04 M)
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prekurzor radiofarmaka, roztok. 1 lahvička Obj.: {Z} ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA (Y) PODÁNÍ |
|---|
Pro in vitro radioaktivní značení. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. PŘÍPRAVEK NENÍ URČEN NA PŘÍMÉ PODÁVÁNÍ PACIENTŮM
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ |
|---|
Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: {MM/RRRR} (12 hod SEČ)
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávat v původním balení. Uchovávaní musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE |
|---|
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 D-13125 Berlin
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok. Chlorid yttritý-(90Y)
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ LÉKU |
|---|
Pro in vitro radioaktivní značení. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. PŘÍPRAVEK NENÍ URČENÝ NA PŘÍMÉ PODÁVÁNÍ PACIENTŮM
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP (12 hod SEČ)
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
Obj.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR} (12 hod SEČ)
| 6. JINÉ |
|---|
Yttriga roztok Chlorid yttritý-(90Y)
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
in vitro značení
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
Obj.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR} (12 hod SEČ)
| 6. JINÉ |
|---|
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok. Chlorid yttritý-(90Y)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkám těla. Jakmile je dosaženo cíle, Yttriga do těchto specifických buněk uvolňuje malé dávky radioaktivity.
Další informace týkající se léčby a možných účinků radioaktivně značeného léčivého přípravku, najdete v příbalové informaci k léčivému přípravku, který je používán v kombinaci s přípravkem Yttriga.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým (od 2 do 16 let).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické studie, nejsou známé žádné interakce chloridu yttritého-(90Y) s ostatními léčivými přípravky..
Těhotenství Přípravek Yttriga je v těhotenství kontraindikován. Prosím, informujte svého lékaře, pokud existuje možnost, že jste těhotná. Pokud Vám vynechala menstruace, měla byste se považovat za těhotnou do té doby, dokud není výsledek těhotenského testu negativní.
Lékař zváží použití postupů, při kterých se nepoužívá ionizující záření. Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby i po jejím skončení užívat spolehlivou formu antikoncepce. Kojení Lékař Vás požádá, abyste ukončila kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Lékař Vám přípravek Yttriga nepodá přímo.
Dávka Lékař určí množství přípravku Yttriga, které Vám bude v léčbě podáno.
Způsob podání Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkách těla, a je aplikován lékařem.
Neúmyslné podání přípravku Yttriga Přípravek Yttriga je podáván lékařem za přísně kontrolovaných podmínek, a to až poté, co byl navázán na jiný léčivý přípravek. Riziko případného předávkování je malé. Pokud však k němu dojde, poskytne Vám Váš lékař patřičnou léčbu.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Yttriga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Více informací naleznete v příbalové informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně označený.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Yttriga nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Co přípravek Yttriga obsahuje
Léčivou látkou je chlorid yttritý-(90Y).
1 ml sterilního roztoku obsahuje k referenčnímu datu a hodině 0,1-300 GBq yttria-90 (což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-90) (jako chlorid yttritý-(90Y)).
Pomocnou látkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M), Jak přípravek Yttriga vypadá a co obsahuje toto balení
3 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I se dnem ve tvaru V nebo 10 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I s plochým dnem s křemíkovou zátkou a hliníkovou plombou.
Prekurzor radiofarmaka, roztok. Čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 D-13125 Berlin Německo
Tel +49- 30-941084-280 Fax +49- 30-941084-470 e-mail: [email protected]
Eckert & Ziegler Radiopharm GmbH Výrobni místo Braunschweig Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tél/Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Lietuva Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
България Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Teл.: +00-0000-0000 [email protected]
Česká republika Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Danmark Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Deutschland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Eesti Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Ελλάδα Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Österreich Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
España NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33
France Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tél: +00-0000-0000 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tél/Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Magyarország Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Malta Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Nederland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Norge Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Polska Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Portugal Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Hrvatska Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Ireland Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd. Edison House, 223-231 Old Marylebone Road, London, NW1 5QT – UK Tel: +44 (0)0000000000000000 [email protected]
Ísland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Sími: +00-0000-0000 [email protected]
Italia Campoverde srl Via Quintiliano, 30 I-20138 Milano Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Κύπρος Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Τηλ: +00-0000-0000 [email protected]
Latvija Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
România Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Slovenija Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Slovenská republika Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Suomi/Finland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Puh/Tel: +00-0000-0000 [email protected]
Sverige Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +00-0000-0000 [email protected]
United Kingdom Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd. Edison House, 223-231 Old Marylebone Road, London, NW1 5QT – UK Tel: +44 (0)0000000000000000 [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.