Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls61579/2022
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Yttrium (90Y) colloid suspension for local injection YTTRII-(90Y) CITRAS injekční suspenze
(V této příbalové informaci dále nazývaný Yttrium-(90Y)).
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Yttrium-(90Y) obsahuje léčivou látku citronan yttritý-(90Y). Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům.
Yttrium-(90Y) se používá pro terapeutickou iradiaci synoviální hypertrofie kolenního kloubu (izotopická radiační synovektomie) zejména u mono- nebo oligoartikulární artritidy chronického zánětlivého revmatismu, zejména u revmatoidní artritidy.
Použití Yttria-(90Y) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.
o Yttrium-(90Y)? Yttrium-(90Y) Vám nesmí být podáno:
jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
jestliže kojíte,
v případě septické artritidy,
pokud existuje lokalizovaná infekce nebo kožní poruchy v místě injekce,
u ruptury podkolenních / zákolenních cyst,
jestliže jste alergický(á) na citronan yttritý-(90Y) nebo na kteroukoliv další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Je nutné dbát zvláštní opatrnosti při použití Yttria-(90Y). Podávání Yttria-(90Y) je třeba se co nejvíce vyhýbat:
Před podáním Yttria-(90Y) byste měli: Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců.
Děti a dospívající Podávání yttria-(90Y) je třeba se vyhýbat u dětí a dospívajících, kteří jsou v růstové fázi. Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně než 18 let.
Další léčivé přípravky a Yttrium-(90Y) Informujte, svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé přípravky používané pro zvýšení RTG záření mohou reagovat s Yttriem-(90Y), proto se doporučuje, aby injekce Yttria-(90Y) byla odložena alespoň po dobu 3 dnů po lokálním použití takových kontrastních látek.
Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud si nejste jistá, poraďte se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který bude Vaše vyšetření provádět.
Pokud jste těhotná Yttrium-(90Y) se nesmí podávat u těhotných žen. Je nutné stanovit, že nejste těhotná před použitím tohoto přípravku.
Pokud kojíte Jak je uvedeno výše, Yttrium-(90Y) se nesmí podávat kojícím ženám. Před podáním radiofarmaka matkám, které kojí, je třeba zvážit, zda není možné léčbu přiměřeně odložit do doby, než matka přestane kojit.
Yttrium-(90Y) obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na podanou dávku, tzn. že je v podstatě “bez sodíku”.
Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. Yttrium-(90Y) se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat
Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od 185 MBq do 222 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) do jednoho kloubu. Několik radiačních synovektomií je možné provést simultánně, nebo po sobě. Opakovaná injekce radioaktivního koloidu do jednoho kloubu se může provést po uplynutí 6 měsíců v případě relapsu. Doporučené rozmezí aktivity při opakované léčbě je 111 - 222 MBq. V případě dvou neúspěšných injekcí nemá následovat další léčba radiosynovektomií. Roční aktivita nemá překročit 444 MBq.
Podávání Yttria-(90Y) a provedení vyšetření Yttrium-(90Y) se podává injekčně do kloubu po evakuaci jakéhokoliv kloubního výpotku.
Délka trvání vyšetření Váš lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.
Po podání Yttria-(90Y) byste měli:
Lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste prováděli jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.
Pokud Vám bylo podáno více Yttria-(90Y), než bylo třeba:
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka Yttria-(90Y), kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na celé vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití Yttria-(90Y), poraďte se prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na vyšetření dohlíží.
Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí Yttria-90 jsou:
Dále byly popsány následující účinky, jejich četnost však z dostupných údajů nelze stanovit (četnost není známa): osteonekróza.
Přechodná teplota může být pozorována během 24 hodin po radiační synovektomii
Po dobu několika hodin nebo dnů může být po radiační synovektomii pozorován zánět v kloubu. K léčbě je možno použít analgetika a nesteroidní antiflogistika.
Existují určité případy, kdy se objevila kožní nekróza nebo změna barvy kůže
Toto radiofarmakum dodá nízká množství ionizujícího záření s velmi nízkou mírou rizika vzniku rakoviny a hereditárních abnormalit.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály.
Tato informace je určena pouze pro odborníky. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.
Po prvním použití: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Yttrium-(90Y) se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na štítku.
Co Yttrium-(90Y) obsahuje
Jak přípravek Yttrium-(90Y) vypadá a jaký je obsah balení? Nebudete muset pořizovat ani manipulovat s balením nebo lahvičkou, následující řádky jsou pouze pro Vaši informaci.
Yttrium-(90Y) je koloidní, mléčně bílá, sterilní suspenze, která je připravena k použití. Lahvička je určena k opakovanému odběru. Velikost balení: 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370; 407; 444; 481; 518; 555; 740; 925; 1110; 1480; 1800; 1900 MBq / lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international R.N. 306 – Saclay B.P. 32 91192 GIF-sur-Yvette Cedex, Francie
Registrační číslo: 88/008/93-C Datum poslední revize příbalové informace: 21. 4. 2022
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz
Úplný text souhrnu údajů o přípravku Yttrium-(90Y) se dodává jako samostatný dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Viz souhrn údajů o přípravku (souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce).