Sp. zn. sukls132492/2023

Příbalová informace: informace pro pacienta Zamisept 1 mg/ml oční kapky, roztok hexamidin-diisetionát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zamisept a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zamisept používat
3. Jak se přípravek Zamisept používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zamisept uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zamisept a k čemu se používá

Zamisept obsahuje oční antiseptikum působící na bakterie a používá se jako lokální antiseptikum k léčbě infekcí oka a jeho okolí:

• zánět oční spojivky (konjunktivitida),
• zánět určitých částí oka: spojivky a rohovky (keratokonjunktivitida),
• lokalizovaný zánět okraje očních víček, často u kořene řas,
• chronický zánět slzných váčků.

Tento přípravek se také používá k dezinfekci spojivkových vaků (prostoru mezi víčky a okem) před operací. Přípravek Zamisept neobsahuje konzervační látky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zamisept používat

Nepoužívejte přípravek Zamisept Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zamisept se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přerušte léčbu a kontaktujte lékaře pokud:

• se Váš stav nelepší po použití tohoto léčivého přípravku předepsaného Vaším lékařem,
• se objeví nové příznaky (zčervenání, bolest oka, rozmazané vidění).

V průběhu oční infekce nesmíte používat kontaktní čočky po celou dobu léčby. Další léčivé přípravky a přípravek Zamisept Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Těhotenství a kojení Přípravek Zamisept může být používán během těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zamisept neovlivňuje zrakovou ostrost, ale může způsobit přechodné rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivnit schopnost řídit a ovládat stroje. Pokud se rozmazané vidění vyskytne, musíte počkat před řízením a ovládáním strojů do jeho odeznění.

3. Jak se přípravek Zamisept používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 kapka do spojivkového vaku (prostor mezi spodním víčkem a okem) postiženého oka (očí) 4krát až 6krát denně. Je důležité, aby se přípravek nepoužíval déle nebo se léčba často neopakovala, jelikož by se mohla vyvinout rezistence (odolnost) bakterií na přípravek. Z tohoto důvodu nepřekračujte dobu léčby předepsanou Vaším lékařem.

Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost očních kapek nebyly u dětí a dospívajících stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání Tento přípravek se kape do očí. Pokud používáte další přípravky pro oční podání, počkejte před jejich podáním 15 minut.

Tyto oční kapky neobsahují konzervační látky. Vyvarujte se kontaktu kapací koncovky vícedávkového obalu s okem nebo s oblastí kolem oka. Kapací koncovka se může kontaminovat a může vyvolat riziko očních infekcí. Abyste zabránil(a) možné kontaminaci vícedávkového obalu, držte kapací koncovku vícedávkového obalu mimo kontakt s jakýmkoli povrchem.

Vícedávkový obal 0,6 ml: Následujte prosím pokyny k použití přípravku Zamisept:

1. Umyjte si ruce a pohodlně se usaďte nebo si stoupněte.

2. Otevřete sáček s 5 vícedávkovými obaly. Zapište datum prvního otevření sáčku.

3. Odlomte 1 vícedávkový obal ze stripu.

4. Otáčením víčka otevřete vícedávkový obal, viz obrázek. Po otevření se kapací koncovky nedotýkejte.

5. Jemně stáhněte prsty spodní víčko postiženého oka dolů.

6. Kapací koncovku vícedávkového obalu přibližte k oku, ale nedotýkejte se jím oka, řas, okolí oka ani prstů.

7. Vícedávkový obal jemně stiskněte, tak se uvolní do oka 1 kapka, potom uvolněte spodní víčko.

8. Postup zopakujte u druhého oka, pokud je také postiženo.

9. Po použití okamžitě vícedávkový obal uzavřete: pevně nasaďte víčko na obal, pokud ještě není prázdný. Znovu uzavřený vícedávkový obal může být používán po dobu 24 hodin.

10. Po 24 hodinách od prvního otevření obal zlikvidujte, stejně i obal prázdný. Vícedávkový obal 10 ml: Následujte prosím pokyny k použití přípravku Zamisept:

11. Umyjte si ruce a pohodlně se usaďte nebo si stoupněte.

12. Pootáčením uzávěru otevřete vícedávkový obal. Po otevření se nedotýkejte kapací koncovky.

13. Zakloňte hlavu a prsty jemně stáhněte spodní víčko postiženého oka dolů.

14. Kapací koncovku vícedávkového obalu přibližte k oku, ale nedotýkejte se jím oka, řas, okolí oka ani prstů.

15. Vícedávkový obal jemně stiskněte, tak se uvolní do oka 1 kapka, potom uvolněte spodní víčko.

16. Postup zopakujte u druhého oka, pokud je také postiženo.

17. Po použití vícedávkový obal uzavřete zašroubováním uzávěru.

18. Vícedávkový obal zlikvidujte po 30 dnech.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zamisept, než jste měl(a)

Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho přípravku, vypláchněte oko fyziologickým roztokem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zamisept Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zamisept Používejte tento přípravek přesně podle pokynů v příbalové informaci. Pokud se necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůř, poraďte se s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zamisept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

• u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• místní alergické reakce (zčervenání očí, otok a zčervenání očních víček, svědění). Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zamisept uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Vícedávkový obal 0,6 ml: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a vícedávkovém obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Vícedávkový obal 10 ml: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vícedávkovém obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Vícedávkový obal 0,6 ml: Po prvním otevření sáčku: používejte neotevřený vícedávkový obal po dobu 30 dnů. Zapište si datum prvního otevření sáčku. Po prvním otevření vícedávkového obalu: znovu uzavřený vícedávkový obal použijte do 24 hodin po jeho prvním otevření.

Po prvním otevření vícedávkového obalu: vícedávkový obal použijte do 30 dnů po jeho prvním otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informaceCo přípravek Zamisept obsahuje

• Léčivou látkou je hexamidin-diisetionát: 1 ml roztoku obsahuje 1 mg hexamidin-diisetionátu.
• Pomocnými látkami jsou: kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Zamisept vypadá a co obsahuje toto balení Vícedávkový obal 0,6 ml: Tento přípravek jsou oční kapky, roztok. Roztok je čirý a bezbarvý, zabalený ve vícedávkových obalech

• v sáčku po 5, jeden vícedávkový obal obsahuje 0,6 ml přípravku. Jeden vícedávkový obal o objemu 0,6 ml obsahuje nejméně 12 kapek bez konzervačních látek.

Vícedávkový obal 10 ml: Tento přípravek jsou oční kapky, roztok. Roztok je čirý a bezbarvý roztok zabalený v 10ml vícedávkovém obalu. Jeden vícedávkový obal o objemu 10 ml obsahuje přibližně 250 kapek roztoku bez konzervačních látek.

Velikost balení: 5 nebo 10 (2 x 5) vícedávkových obalů o objemu 0,6 ml nebo jeden vícedávkový obal o objemu 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francie

Výrobce Vícedávkový obal 0,6 ml: LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Francie

nebo

Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francie

Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5. 2024

Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv https://example.com

Zdravotní pokyny v případě infekce oka

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Protože je Vaše oční infekce nakažlivá, učiňte následující jednoduchá opatření, abyste zabránil(a) jejímu šíření do druhého oka nebo na někoho z Vašeho blízkého okolí:

• Pravidelně si myjte ruce mýdlem a teplou vodou
• Nemněte si oči
• Polštáře a ručníky na obličej perte v horké vodě se saponátem
• Nesdílejte ručníky a polštáře