Sp. Zn. sukls247158/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta Zegluxen 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru liraglutid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečístznovu.

• – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy.
• – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zegluxen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zegluxenpoužívat
3. Jak se přípravek Zegluxen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zegluxen uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zegluxen a k čemu se používá

Přípravek Zegluxen obsahuje léčivou látku liraglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li cukr v krvi příliš vysoký. Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci v prevenci srdečního onemocnění.

Přípravek Zegluxen se používá samostatně, pokud není hladina cukru v krvi dostatečně pod kontrolou pouze dietou a cvičením a pokud nemůžete užívat metformin (jiný lék k léčbě cukrovky).

Přípravek Zegluxen se používá s dalšími léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky nestačí k tomu, aby byla hladina cukru v krvi pod kontrolou. Tyto přípravky mohou být:

• perorální antidiabetika (jako například metformin, pioglitazon, derivát sulfonylmočoviny,

inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)) a/neboinzulin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zegluxen používat

Nepoužívejte přípravek Zegluxen

– jestliže jste alergický(á) na liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• před použitím přípravku Zegluxen.
• pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdyprodělal(a).

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspán(a)), informujte lékaře, že tento přípravek užíváte.

Tento přípravek se nemá používat, pokud máte diabetes 1. typu (Vaše tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu doprovázenou vysokou hladinou cukru

v krvi a zvýšenou námahou při dýchání). Tento přípravek není inzulin a nesmí být proto používán jako náhrada inzulinu.

Použití přípravku Zegluxen se nedoporučuje, pokud podstupujete dialýzu. Použití přípravku Zegluxen se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater. Použití přípravku Zegluxen se nedoporučuje, trpíte-li závažným srdečním selháním.

Použití tohoto přípravku se nedoporučuje, pokud máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, které mají za následek zpožděné vyprazdňování žaludku (tzv. gastroparézu), či zánětlivé onemocnění střev.

Pokud máte příznaky akutní pankreatitidy, jako je trvalá intenzivní bolest břicha, měl(a) byste se okamžitě obrátit na svého lékaře (viz bod 4).

Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy včetně uzlovitého zbytnění štítné žlázy a zvětšení štítné žlázy, obraťte se na lékaře.

Na počátku léčby přípravkem Zegluxen můžete někdy pociťovat úbytek tekutin / dehydrataci, například v případě zvracení, pocitu na zvracení a průjmu. Je důležité, abyste zabránil(a) dehydrataci pitím dostatečného množství tekutin. Pokud máte nějaké otázky či obavy, obraťte se na ošetřujícího lékaře.

Děti a dospívající Přípravek Zegluxen může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let. U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zegluxen Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, jestli používáte léky k léčbě cukrovky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• Deriváty sulfonylmočoviny (jako je např. glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin. Při používání přípravku Zegluxen spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem Vás může postihnout hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), protože deriváty sulfonylmočoviny a inzulin zvyšují riziko hypoglykemie. Když poprvé začínáte používat tyto léky společně, lékař Vám může doporučit snížit dávku derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu. Pročtěte si varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi uvedené v bodě 4. Pokud rovněž užíváte deriváty sulfonylmočoviny (například glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin, lékař Vám může říci, abyste si měřil(a) hladinu cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu změnit.
• Pokud užíváte inzulin, lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám častěji si monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatekinzulinu).
• Warfarin či další perorální antikoagulační léčivé přípravky. Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevnísraženinu.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Tento přípravek se nemá používat během těhotenství, protože není známo, zda nemůže poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda liraglutid přechází do mateřského mléka. Proto během období kojení tento přípravek nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) může snižovat Vaši schopnost soustředění. Neřiďte ani

neobsluhujte stroje, pokud pociťujete příznaky hypoglykemie. Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace týkající se tohoto problému získáte u ošetřujícího lékaře.

Přípravek Zegluxen obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Zegluxen používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednohotýdne.
• Lékař Vám sdělí, kdy dávku zvýšit na 1,2 mg jedenkrátdenně.
• Lékař Vám může sdělit, abyste dále zvýšil(a) dávku na 1,8 mg jedenkrát denně, pokud při dávce 1,2 mg nebude hladina cukru v krvi dostatečněuspokojivá.

Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí. Přípravek Zegluxen je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní). Neaplikujte si injekci do žíly nebo do svalu. Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže. Každý den obměňujte místo, kam si injekci aplikujete, abyste snížil(a) riziko vzniku hrbolků. Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne bez ohledu na jídlo. Je však vhodnější podávat přípravek Zegluxen vždy přibližně ve stejnou denní dobu, která je pro Vás nejvhodnější. Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá. Detailní návod k použití je na druhé straně tohoto letáku. Injekční jehly nejsou součástí pera. Lze používat například jednorázové jehly BD Ultra-Fine nebo NovoFine o průměru až 32 G a dlouhé až 8 mm. Jestliže jste použil(a) více přípravku Zegluxen, než jste měl(a)

Pokud použijete více přípravku Zegluxen, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, neboť byste mohl(a) potřebovat léčbu. Můžete trpět pocitem na zvracení, zvracet, mít průjem nebo nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii). Přečtěte si bod 4 o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zegluxen Pokud zapomenete jednu dávku, použijte přípravek Zegluxen hned, jak si na to vzpomenete. Pokud je to však za více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek Zegluxen použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si vezměte další dávku následující den jako obvykle. Neberte si dávku navíc, ani nezvyšujte dávku následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zegluxen Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů

• Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit na zvracení, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, slabost, nervozitu, pocit úzkosti, zmatenost, potíže s koncentrací, třes. Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když tyto varovné příznaky zaznamenáte. Hypoglykemie u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také užíváte deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin. Před tím, než začnete používat přípravek Zegluxen, Vám může lékař dávku těchto léků snížit.

Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000

• Závažná forma alergické reakce (anafylaktická reakce) s dalšími příznaky jako dýchací obtíže, otok hrdla a obličeje, rychlý srdeční tep atd. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné.
• Střevní obstrukce. Závažná forma zácpy spojená s dalšími příznaky, jako jsou bolest břicha, nadýmání, zvracení apod.

Velmi vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000

• Případy zánětu slinivky (pankreatitida). Pankreatitida může být závažný, potencionálně život ohrožující stav. Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete používání přípravku Zegluxen a okamžitě kontaktujte lékaře: Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž nevolnost a zvracení. Mohou to být příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Další nežádoucí účinky Velmi časté: mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10

• Pocit na zvracení. Tento nežádoucí účinek obvykle časem odezní.
• Průjem. Tento nežádoucí účinek obvykle časem odezní. Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
• Zvracení.

Při zahájení léčby přípravkem Zegluxen můžete v některých případech pociťovat ztrátu tekutin / dehydrataci (například pokud zvracíte, máte pocit na zvracení nebo průjem). Je důležité zabránit dehydrataci pitím velkého množství tekutin.

• Bolest hlavy

• Zažívací potíže

• Zánět žaludku (gastritida). Příznaky zahrnují bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.

• Gastroezofageální refluxní choroba (GERD). Příznaky zahrnují pálenížáhy.

• Bolest nebo nadmutí břicha.

• Nepříjemný pocit v oblasti břicha.

• Zácpa.

• Nadýmání (větry).

• Snížená chuť k jídlu.

• Bronchitida (zánět průdušek).

• Nachlazení.

• Závratě.

• Zrychlený srdeční tep.

• Únava.

• Bolest zubů.

• Reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění avyrážka)

• Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy aamylázy). Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů

• Alergické reakce jako svědění a kopřivka (typ kožnívyrážky).

• Dehydratace, někdy spojená se sníženou funkcíledvin.

• Malátnost (slabost).

• Žlučové kameny.

• Zánět žlučníku.

• Změna chuti.

• Zpoždění ve vyprazdňování žaludku. Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit

• Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zegluxen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Během používání: Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu 1 měsíce. Chraňte před mrazem. Pokud pero nepoužíváte, ponechejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zegluxen obsahuje Léčivou látkou je liraglutid. 1 ml injekčního roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 18 mg liraglutidu.

– Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, propylenglykol, fenol a voda pro injekci. Kromě toho mohla být přidána kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného pro

úpravu pH.

Jak přípravek Zegluxen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zegluxen je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, postačující na 30 dávek po 0,6 mg, 15 dávek po 1,2 mg nebo 10 dávek po 1,8 mg.

Přípravek Zegluxen je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 5 per nebo ve vícečetném balení obsahujícím 2 krabičky po 5 předplněných perech (10 předplněných per). Jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Chorvatsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko: Zegluxen Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 11. 2025

POKYNY PRO POUŽITÍ PERA PŘÍPRAVKU ZEGLUXEN

|Před použitím pera si pečlivě přečtěte tyto pokyny.<br><br>Pero obsahuje 18 mg liraglutidu. Můžete zvolit dávku 0,6 mg, 1,2 mg a 1,8 mg.<br><br>Pero je určeno k použití s jednorázovými injekčními jehlami. Jehly nejsou součástí balení. Pro použití s tímto prostředkem se doporučují jednorázové jehly BD Ultra-Fine nebo NovoFine.|Jehla (příklad)<br><br>|Vnější kryt jehly<br><br>Papírový<br><br>kryt Jehla<br><br>Vnitřní kryt jehly| |---| | |---|---| |Symbol pro kontrolu Dávkovací průtoku<br><br>Uzávěr tlačítko pera<br><br>Ukazatel Displej dávky<br><br>Stupnice na zásobní vložce Volič dávky<br><br>Zásobní vložka<br><br>Uzávěr zásobníku Pryžová zátka<br><br>Injekční pero pro liraglutid|Symbol pro kontrolu Dávkovací průtoku<br><br>Uzávěr tlačítko pera<br><br>Ukazatel Displej dávky<br><br>Stupnice na zásobní vložce Volič dávky<br><br>Zásobní vložka<br><br>Uzávěr zásobníku Pryžová zátka<br><br>Injekční pero pro liraglutid| |Příprava pera Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje liraglutid. Použití nesprávného léku by mohlo způsobit vážné poškození zdraví. Sejměte uzávěr pera.| | |Sejměte papírový kryt z nové jednorázové jehly. Našroubujte jehlu rovně a pevně na pero.| | |Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu.| |