Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls36889/2025
Příbalová informace: Informace pro uživatele Zegomib 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Zegomib a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zegomib používat
Jak se Zegomib používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Zegomib uchovávat
Obsah balení a další informace
Zegomib obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor". Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit nádorové buňky zásahem do jejich funkce. Zegomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let:
samostatně nebo společně s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
v kombinaci s melfalanem a prednisonem u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem společně s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Zegomib se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů ve věku 18 let nebo starších v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem, u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
Nepoužívejte Zegomib:
jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte určité problémy s plícemi nebo srdcem.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zegomib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte cokoli z dále
uvedeného:
nízký počet červených nebo bílých krvinek;
problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček;
průjem, zácpu, nevolnost nebo zvracení;
mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti;
problémy s ledvinami;
středně závažné až závažné problémy s játry;
pocit necitlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;
problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
dušnost nebo kašel;
křeče;
pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle);
příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo potíže s dechem a dušnost;
ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo ztráta zraku. Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Před zahájením léčby přípravkem Zegomib a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Zegomib Vám je podáván rituximab, musíte svého lékaře informovat:
• pokud se domníváte, že máte nebo že jste v minulosti měl(a) infekci jater (hepatitidu). V několika málo případech se u pacientů, kteří měli hepatitidu B, může toto onemocnění vyskytnout znovu, což může vést k úmrtí. Pokud máte infekci virem hepatitidy B v anamnéze, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat pro příznaky aktivní hepatitidy B.
Přečtěte si pozorně příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat v kombinaci s přípravkem Zegomib, pro informace vztahující se k těmto přípravkům, před zahájením léčby přípravkem Zegomib. Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost testování těhotenství a preventivním opatřením týkajících se těhotenství (viz bod Těhotenství a kojení v této části).
Děti a dospívající Zegomib se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Další léčivé přípravky a Zegomib Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí
ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV
rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě epilepsie
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), užívaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
perorální antidiabetika (ústy užívané přípravky k léčbě cukrovky).
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, neměla byste Zegomib používat, pokud to není nezbytně nutné.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a 8 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem, pokud si před zahájením léčby přejete zmrazit svá vajíčka. Muži nesmějí během užívání přípravku Zegomib počít dítě a musí během léčby a 5 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem, pokud si před zahájením léčby přejete uchovat své sperma.
Během léčby přípravkem Zegomib byste neměla kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy je po ukončení léčby vhodné znovu začít kojit.
Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud je Zegomib podáván v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Zegomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto účinky nepociťujete, měl(a) byste být opatrný(á).
Lékař zvolí dávku přípravku Zegomib podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy povrchu těla). Doporučená počáteční dávka přípravku Zegomib činí 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně. Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašich základních onemocnění (např. problémů s játry).
Progresivní mnohočetný myelom
Je-li Zegomib podáván samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Zegomib intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby. Trvání jednoho léčebného cyklu je 21 dnů (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů). Přípravek Zegomib Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem.
Pokud je Zegomib podáván spolu s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem, bude Vám Zegomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dnů a pegylovaný lipozomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Zegomib formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Zegomib. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Pokud je Zegomib podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Zegomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Zegomib. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Dříve neléčený mnohočetný myelom Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete Zegomib dostávat nitrožilně spolu se dvěma dalšími léky melfalanem a prednisonem. V tomto případě je trvání léčebného cyklu 42 dnů (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
V cyklech 1 až 4 se Zegomib podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
V cyklech 5 až 9 se Zegomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám Zegomib podáván ve formě nitrožilní nebo podkožní injekce společně s dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Pokud je podáván Zegomib spolu s dexamethasonem, bude Vám Zegomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den 21denního léčebného cyklu. Budete dostávat 4 cykly (12 týdnů).
Pokud je podáván Zegomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, je trvání léčebného cyklu 28 dnů (4 týdny). Dexamethason 40 mg se podává perorálně (ústy) v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 během 28denního léčebného cyklu s přípravkem Zegomib a thalidomid se podává perorálně (ústy) jednou denně, v dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a je-li snášen, dávka podávaná ve dnech 15 až 28 se zvýší na 100 mg a poté může být ještě dále zvýšena na 200 mg od druhého cyklu. Může Vám být podáno nejvýše 6 cyklů (24 týdnů).
Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro lymfom z plášťových buněk, bude Vám Zegomib podáván nitrožilně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem. Zegomib se podává nitrožilně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu" bez léčby. Trvání léčebného cyklu je 21 dnů (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).
Tento léčivý přípravek je určen pouze k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání. Zegomib Vám bude podáván pod dohledem lékařského personálu, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků. Prášek přípravku Zegomib je nutno před podáním rozpustit. To provede odborný zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Pokud je Vám přípravek Zegomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:
svalové křeče, svalová slabost
zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy
dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi. Léčba přípravkem Zegomib může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček. Před zahájením léčby přípravkem Zegomib a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu
krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení);
červených krvinek, což může vést k anémii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost;
bílých krvinek, což Vás učiní náchylnějšími k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Pokud je Vám Zegomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu, mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Snížení počtu krevních destiček, bílých krvinek a/nebo červených krvinek (viz výše)
Ztráta chuti k jídlu
Změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku poškození nervů.
Nevolnost (nebo zvracení).
Zácpa.
Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmů.
Bolest svalů, bolest kostí.
Horečka, únava (vysílení), pocit slabosti. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Pásový opar (ohraničený, včetně výskytu kolem očí, nebo rozesetý po těle), zápal plic, infekce herpetickým virem (opary), plísňová infekce
Dehydratace (nedostatek tekutin v těle).
Snížení hladiny draslíku, sodíku a vápníku v krvi, abnormální hladiny cukru v krvi, abnormální hladiny enzymů v krvi
Změny nálady, úzkost, potíže nebo problémy se spaním
Ochabnutí svalů v důsledku poškození nervů ovládajících funkci svalů
Ztráta vědomí, mdloby, závratě
Porucha vnímání chuti
Letargie
Bolest hlavy.
Otok očí, porucha vidění, infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).
Závrať
Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, který může vést až k mdlobám.
Vysoký krevní tlak.
Dušnost.
Krvácení z nosu.
Infekce dýchacích cest, kašel
Krvácení ze střeva nebo žaludku, poruchy trávení, nadýmání, plynatost, bolest břicha, zánět v ústech, bolestivá ústa a bolest v krku, onemocnění v ústech
Porucha funkce jater
Vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže nebo suchá kůže
Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest v končetinách.
Selhání ledvin.
Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.
Třes, bolest, celkový pocit nemoci
Úbytek tělesné hmotnosti Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Infekce, včetně zánětu mozku a mozkových blan, očních víček, ječné zrno (hordeolum), chřipka, kožní infekce, ušní infekce, zubní infekce
Vniknutí bakterií do krevního oběhu (sepse)
Zánět pojivové tkáně pod kůží (celulitida)
Problémy se srážlivostí krve, zvýšený počet bílých krvinek v krvi, otok lymfatických žláz, anémie v důsledku poškození červených krvinek
Otok obličeje, očí, rtů a jazyka, které mohou způsobit potíže s dýcháním a polykáním (angioedém), alergické reakce
Hyperaktivní kůra nadledvin (Cushingův syndrom)
Zvýšená činnost štítné žlázy
Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody (poruchy sekrece antidiuretického hormonu)
Příznaky rozpadu nádorových buněk (tzv. syndrom nádorového rozpadu)
Poruchy růstu
Snížené hladiny hořčíku, fosfátů v krvi, zvýšené hladiny draslíku, vápníku a sodíku v krvi,
abnormální hladiny kyseliny močové v krvi
Diabetes
Retence tekutin
Psychické choroby, halucinace, abnormální vnímání vnějšího světa zvané psychotické poruchy, zmatenost, neklid
Třes, poruchy hybnosti, ztráta paměti, poškození mozku (encefalopatie), stavy spojené se záchvaty, bolest oblasti postižené virovou infekcí herpes v důsledku poškození nervů, poruchy řeči
Bolestivé mravenčení v noze, které se vyskytuje hlavně v noci a nutí pohybovat nohama (syndrom neklidných nohou), migréna, zánět sedacího nervu, poruchy pozornosti, abnormální svalové reflexy, poruchy čichu
Krvácení z oka, infekce očního víčka, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, záněty očí, dvojité vidění, suché oči, podráždění očí, bolestivé oči, nadměrné slzení, výtok z očí
Poruchy sluchu (včetně zvonění v uších), ztráta sluchu (včetně hluchoty), ušní dyskomfort
Tekutina kolem srdce, poruchy krevního oběhu a dýchání, abnormality srdečního tepu (včetně nepravidelného a rychlého srdečního rytmu, například fibrilace síní, nebo rychlý srdeční tep, bušení srdce, pomalý srdeční tep)
Srdeční selhání, bolest na hrudi, zánět vazivového obalu srdce, onemocnění srdečního svalu, abnormální funkce srdečních komor
Poruchy cév v mozku
Krevní sraženiny v žilách, krvácení, zánět žil s nebo bez krevní sraženiny, oběhový kolaps, návaly, zabarvení kůže z důvodu tkáňového krvácení, snížený průtok krve v končetinách
Zánět cév, který se může objevit na kůži jako malé červené nebo fialové skvrny nebo dokonce skvrny podobné modřinám (obvykle na dolních končetinách), ucpání cév (včetně v očích)
Krevní sraženina v plicích, tekutina v hrudníku, tekutina v plicích, krvácení do plic, bronchiální křeče, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), snížení hladiny kyslíku v krvi, ztížené dýchání, nedostatek kyslíku, zánět obalu plic, škytavka, rýma, sípání
Zánět slinivky, zvracení krve, otok rtů, blokáda žaludku nebo střev, bolest břicha, vředy v ústech, infekce střev, žaludeční infekce
Krvácení z dásní, pálení žáhy (reflux), zánět tlustého střeva, zánět a onemocnění žaludku a střev, obtíže s polykáním, dráždivé onemocnění střeva, povlak na jazyku, poruchy pohybu střev, onemocnění slinných žláz
Porucha funkce jater, zánět jater (což může způsobit žluté zabarvení kůže a očí), neprůchodnost žlučovodu
Kožní reakce (např. Erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom), které mohou být závažné a život ohrožující
Kopřivka, zánět kůže
Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.
Tečkovité krvácení na kůži, modřiny, krvácení do kůže
Lupénka
Zvýšené nebo noční pocení, proleženiny, akné, kožní puchýře, abnormální kožní pigmentace
Svalové záškuby, otok kloubů, zánět kloubů, ztuhlost kloubů, svalové onemocnění, pocit tíhy
Selhání ledvin, infekce močových cest, poruchy močového ústrojí, krev v moči, zadržování moči, poruchy močení, bílkovina v moči, zvýšená nebo snížená tvorba moči (z důvodu poruchy funkce ledvin), velmi časté močení
Vaginální krvácení, bolest genitálií, potíže s erekcí
Obecné zhoršení fyzického zdraví, otok obličeje, zarudnutí a bolest v místě vpichu, onemocnění sliznice, poruchy chůze, pocit chladu, průsak tekutiny z krevních cév vedoucí k otokům, komplikace spojené s injekčním aplikátorem
Žízeň
Nepříjemný pocit na hrudi, pocit změny teploty těla
Zvýšená hladina bilirubinu, abnormální výsledky jaterních testů
Zvýšení tělesné hmotnosti
Pády a modřiny Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Únavový syndrom po virové infekci
Rakovina, včetně rakoviny krve a lymfatického systému, benigní nádor
Zvýšení počtu krevních destiček v krvi, oběhové poruchy způsobené nadměrnou hustotou krve (syndrom hyperviskozity), poruchy krevních destiček, krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie), poruchy krve
Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps.
Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech (amyloidóza).
Další imunitní reakce
Snížená funkce štítné žlázy
Zvýšená hladina hořčíku v krvi, změna pH kyselosti krve, neobvyklé hladiny elektrolytů v krvi, zadržování tekutin, snížené a zvýšené hladiny chloridových iontů, snížení objemu krve v krevním oběhu, zvýšené hladiny fosfátů v krvi, metabolické poruchy, nedostatek vitamin B, dna
Zvýšená chuť k jídlu
Neschopnost snášet alkohol.
Sebevražedné myšlenky, porucha přizpůsobení, poruchy vědomí (delirium), snížení libida
Krvácení do mozku, otok mozku, bezvědomí, nerovnováha autonomního nervového systému (příznaky: zvýšený tlukot srdce a tep, pocení), obrna hlavového nervu, ochrnutí, stav těsně před mdloby, choroby mozkového kmene, poškození míšního nervu, onemocnění nervového systému
Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého syndrom)
Neklid
Stlačení míchy
Porucha schopnosti přemýšlet
Slinění
Ochabnutí svalů
Poškození rohovky, vypoulené oči, zánět sítnice, porucha zorného pole, tzv. slepý úhel vidění (skotom), oční onemocnění, zánět slzné žlázy, světloplachost (fotofobie), vidění záblesků světla (fotopsie), poškození zrakového nervu, částečná nebo úplná ztráta zraku
Krvácení z ucha, zánět vestibulárního (rovnovážného) nervu, poruchy sluchu
Srdeční záchvat, poruchy srdeční vodivosti, kardiovaskulární choroby
Krevní sraženiny v tepnách, bledost, abnormální rozšíření cév v končetinách doprovázené bolestí a zarudnutím (erytromelalgie), rozšíření cév, zabarvení žil, žilní nedostatečnost
Selhání dýchání, přechodné zastavení dýchání, pneumotorax, kolaps plic, hypertenze v plicních cévách, krvavý hlenu, zvýšená rychlost dýchání, zvýšené potíže s dýcháním vleže, změna pH krve v důsledku poruchy dýchání
Choroby plic a průdušek, snížená hladina krevního oxidu uhličitého
Stažené hrdlo, sucho v krku, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, podráždění hrdla
Zánět pobřišnice, otok jazyka, nahromadění tekutiny v dutině břišní, zánět jícnu, zánět rtů, inkontinence stolice, abnormální funkce análního svěrače, nahromadění stolice v tlustém střevě, perforace žaludečního nebo střevního vředu, zduření dásní, rozšíření tlustého střeva, výtok z konečníku
Puchýře v ústech nebo v krku, bolestivé rty, zánět dásní
Anální trhlina, změny vyprazdňovacích návyků, bolest konečníku, abnormální stolice
Selhání jater (což může vést k nažloutlému zabarvení kůže a očního bělma), otoky jater, BuddChiariho syndrom (klinické příznaky způsobené ucpáním jaterních žil), krvácení z jater, žlučové kameny
Kožní choroby, onemocnění nehtů (lámavost nebo slabé nehty)
Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím, porucha čelistních kloubů, fistule, kloubní výpotek, bolest čelistního kloubu, onemocnění kostí, infekce a záněty pohybového ústrojí, cysty ve výstelce kloubů (synoviální cysty)
Podráždění močového měchýře
Onemocnění varlat, zánět předstojné žlázy, onemocnění prsu u žen, bolestivá citlivost nadvarlete, zánět nadvarlete, pánevní bolest, vředy na vulvě.
Neúplný rozvoj orgánu nebo části těla, vývojové poruchy žaludku nebo střev, drsná a silná suchá kůže
Úmrtí z důvodu selhání více orgánů, krvácení v místě vpichu, kýla, opožděné hojení ran, záněty, zánět cévy v místě vpichu, citlivost, vřed, podrážděnost, pocit cizího tělesa
Abnormální krevní testy (včetně abnormálních hladin krevního kyslíku a oxidu uhličitého, abnormální hladiny parametrů srážlivosti INR, snížené pH žaludeční kyseliny, abnormální hladiny troponinu-I, který je ukazatelem poškození srdečního svalu, abnormální výsledky identifikace viru a hladiny antivirové protilátky, abnormální výsledky testů funkcí močových cest)
Abnormální EKG
Zvýšená agregace krevních destiček (může vést ke krevním sraženinám)
Abnormální reakce na krevní transfuze, zlomeniny, zvýšené svalové napětí, jiný typ zranění
Zvýšená aktivita určitých bílých krvinek, tzv. makrofágů Pokud je Vám Zegomib podáván spolu s dalšími léky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, mohou se u Vás objevit níže uvedené nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Zápal plic
Snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek s horečkou nebo bez, anémie (chudokrevnost).
Ztráta chuti k jídlu
Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest v rukou nebo nohou v důsledku poškození nervů
Nevolnost a zvracení
Průjem
Zánět v ústech
Zácpa
Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
Horečka
Únava, pocit slabosti Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Vniknutí bakterií do krevního oběhu (sepse)
Pásový opar (lokalizovaný kolem očí, nebo rozšířený po těle)
Infekce včetně infekce dýchacích cest
Přecitlivělost (alergická reakce)
Snížení hladiny draslíku, sodíku a vápníku v krvi, abnormální hladiny cukru v krvi
Cukrovka
Zadržování tekutin
Potíže se spánkem nebo problémy se spaním
Poškození nervů (neuropatie), jako je motorická neuropatie (příznaky: svalová atrofie, svalová slabost), nebo autonomní neuropatie (příznaky zahrnují zvýšenou srdeční frekvenci, vysoký krevní tlak, pocení)
Ztráta vědomí, mdloby
Poškození mozku (encefalopatie, příznaky mohou být porucha vědomí, zmatenost)
Pocit točení hlavy, závratě
Poruchy chuti
Abnormální vidění
Abnormální citlivost sluchu, zvonění v uších
Poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání, nedostatečné prokrvení srdečního svalu, abnormální funkce srdečních komor
Vysoký nebo nízký krevní tlak
Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
Dušnost
Kašel
Škytavka
Krvácení ze střev nebo žaludku
Bolest břicha, nadýmání (břišní dyskomfort)
Zažívací potíže, bolavá ústa, bolest v hrdle
Vředy v ústech
Potíže s polykáním
Infekce nebo zánět žaludku a střev
Bolest žaludku
Onemocnění úst
Porucha jaterních funkcí
Svědění kůže
Zánět kůže
Kožní vyrážka
Svalové křeče
Bolest svalů, bolest kostí
Bolest v končetinách
Infekce močových cest
Otok těla zahrnující oči a další části těla
Třesavka
Reakce v místě vpichu (zarudnutí a bolest)
Celkový pocit nemoci
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, abnormální výsledky proteinových testů
Ztráta tělesné hmotnosti
Nárůst tělesné hmotnosti Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Zánět jater
Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps
Příznaky rozpadu nádorových buněk (tzv. syndrom nádorového rozpadu)
Závrať
Ztráta sluchu, hluchota
Kardiovaskulární poruchy
Selhání dýchání, krevní sraženiny v plicích, vysoký tlak v plicních tepnách, tekutina v plicích (Poruchy, které mohou postihnout plíce zabraňující dostatečnému přísunu kyslíku do těla. Příznaky mohou být dýchací obtíže, dušnost, dušnost vznikající s nebo bez námahy (klidová dušnost), dýchání, jež se změní v mělké, obtížné nebo se zastaví, sípání
Zánět tlustého střeva
Krevní sraženiny v plicích
Selhání jater (může způsobit žluté zbarvení očí a kůže)
Bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého syndrom). Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Roztok po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C při 60% relativní vlhkosti v temnu, a to jak v injekční lahvičce, tak v polypropylenové injekční stříkačce. Z mikrobiologického hlediska, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměla by být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Zegomib je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Co Zegomib obsahuje
Léčivou látkou je bortezomibum. Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). Pomocnou látkou je mannitol (E421).
Intravenózní rekonstituce Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.
Subkutánní rekonstituce Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg.
Jak Zegomib vypadá a co obsahuje toto balení Zegomib prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek. Zegomib 3,5 mg je balen ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím víčkem. Jedno balení obsahuje 1 nebo 3 injekční lahvičky k jednorázovému použití v papírové krabičce Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Synthon Hispania SL C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830, Španělsko
Egis Pharmaceuticals PLC Budapest, Bökényföldi út 118-120,
1165 Maďarsko
Synthon s.r.o. Blansko Brněnská 32/č. p. 597, 678 01 Blansko, Česká republika
Nizozemsko Zegomib 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Česká Republika Zegomib Maďarsko Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz Slovenská republika Zegomib 3,5 mg
Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7; pH roztoku není třeba kontrolovat.
1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Zkontrolujte koncentraci na injekční lahvičce, abyste se ujistil(a), že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C v temnu, pokud je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nemá přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle povrchu těla pacienta.
Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3-5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem. Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Zegomib 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE POUZE K SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
Poznámka: Zegomib je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM ZEGOMIB MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.
Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7; pH roztoku není třeba kontrolovat.
1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C, pokud je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nemá přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle povrchu těla pacienta.
Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 až 90 º.
Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Zegomib reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Zegomib (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Zegomib 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.