Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls178216/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
ZELDOX 40 mg tvrdé tobolky ZELDOX 60 mg tvrdé tobolky ZELDOX 80 mg tvrdé tobolky ziprasidoni hydrochloridum monohydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Zeldox patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika. Přípravek Zeldox se používá k léčbě následujících onemocnění:
Schizofrenie (Mentální porucha charakterizovaná následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění nebo vnímání věcí, které existují pouze v představách pacienta, mylné představy, neobvyklá podezření, uzavírání se do sebe a obtíže s navazováním sociálních vazeb, nervozita, deprese nebo úzkostné stavy.)
Středně závažné manické nebo smíšené epizody při bipolární afektivní poruše (Mentální porucha charakterizovaná střídajícími se stavy euforie a deprese. Charakteristickými příznaky jsou: povznesená nálada, přehnané sebevědomí, přebytek energie, snížená potřeba spánku, nedostatek koncentrace nebo hyperaktivita a opakované rizikové chování.) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 10-17 let.
Neužívejte přípravek Zeldox
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zeldox se poraďte se svým lékařem:
Ihned kontaktujte svého lékaře, zaznamenáte-li některou z následujících skutečností: Přípravek Zeldox tobolky mohou způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a poruchy chůze, které mohou vést k pádům. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, zvláště pokud jste starší nebo jste jakkoli oslaben(a).
Předtím, než podstoupíte laboratorní vyšetření (kontrola krve, moči, funkce jater, srdce apod.), informujte lékaře o tom, že užíváte přípravek Zeldox, protože jeho užívání může ovlivnit výsledky těchto testů.
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost ziprasidonu při léčbě schizofrenie nebyla u dětí a dospívajících stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Zeldox Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Zeldox, užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo které ovlivňují srdeční rytmus, jako například:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li nebo jste užíval(a) v nedávné době léky k léčbě:
Přípravek Zeldox s jídlem a pitím a alkoholem Přípravek Zeldox je nutné užívat s jídlem. Během užívání přípravku Zeldox se nedoporučuje požívat alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neurčí–li lékař jinak, nesmí se přípravek Zeldox užívat během těhotenství, protože by mohl být poškozen plod.
Protože není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání přípravku Zeldox kojit.
Antikoncepce Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte během užívání tohoto přípravku používat vhodnou metodu antikoncepce.
Přípravek Zeldox může způsobovat ospalost. Neřiďte, neobsluhujte stroje, ani se nevěnujte nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Přípravek Zeldox obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Zeldox obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
Vždy užívejte přípravek Zeldox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tobolky užívejte s jídlem, polykejte je celé, nežvýkejte je, nedrťte je a neotevírejte je, protože by to mohlo ovlivnit množství přípravku, které se ve střevě vstřebá.
Vždy užívejte dvě tobolky denně, jednu ke snídani a druhou k večeři. Tobolky užívejte nejlépe každý den vždy ve stejnou dobu.
Dávkování u dospělých Obvyklá dávka přípravku je 40 - 80 mg, užitá 2x denně s jídlem. Je-li třeba, abyste užíval(a) přípravek Zeldox dlouhodobě, může Vám lékař dávku upravit. Nepřekračujte nejvyšší dávku 160 mg denně.
Dávkování u dětí a dospívajících s bipolární afektivní poruchou Léčba se zahajuje jednorázovou dávkou 20 mg, užitou s jídlem. Poté může lékař zvyšovat dávku podle potřeby. Nepřekračujte nejvyšší dávku 160 mg denně při hmotnosti dítěte vyšší než 45 kg, nebo 80 mg denně při hmotnosti nižší než 45 kg.
Dávkování u starších pacientů (starší 65 let)
Jste-li starší pacient, Váš lékař Vám stanoví vhodnou dávku, která bývá někdy nižší, než u mladých dospělých.
Dávkování u pacientů s onemocněním jater Trpíte-li onemocněním jater, můžete užívat nižší dávku přípravku Zeldox. Váš lékař Vám stanoví vhodnou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zeldox, než jste měl(a) Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Zeldox. Můžete zaznamenat ospalost, třes, křeče a nekontrolovatelné pohyby hlavy a krku.
Je nezbytné užívat přípravek Zeldox pravidelně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V tom případě užijte až následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Váš lékař určí nezbytnou délku léčby přípravkem Zeldox. Neukončujte užívání přípravku Zeldox, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Nepřestávejte přípravek užívat, i pokud se cítíte lépe. Při předčasném ukončení léčby se příznaky mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Mimovolní/neobvyklé pohyby, nejčastěji obličeje nebo jazyka. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus a závrať při vstávání, které mohou být projevem poruchy srdce. Může se jednat o příznaky posturální hypotenze.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, porucha polykání nebo potíže s dýcháním, kopřivka. Výše uvedené jsou příznaky závažné alergické reakce nazývané angioedém.
Horečka, zrychlený dech, pocení, svalová ztuhlost, třes, obtížné polykání a snížené vědomí. Výše uvedené jsou příznaky neuroleptického maligního syndromu.
Kožní reakce, zvláště vyrážka, horečka a otok mízních uzlin, což mohou být příznaky onemocnění nazývaného „lékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom)“. Tyto reakce mohou být život ohrožující.
Těžké kožní reakce, jako je vyrážka s puchýři, které mohou zahrnovat i vředy v ústech, odlupování kůže, horečku a ohraničené skvrny na kůži. Toto mohou být příznaky StevensovaJohnsonova syndromu. Tyto kožní reakce mohou být život ohrožující.
Zmatenost, vzrušenost, horečka, pocení, nedostatek koordinace svalů, svalové záškuby. Výše uvedené jsou příznaky serotoninového syndromu.
Rychlý, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby, které mohou být projevem život ohrožujícího stavu nazývaného torsades de pointes.
Přetrvávající neobvyklá a bolestivá erekce.
Můžete zaznamenat níže uvedené nežádoucí účinky. Jsou obecně mírné až střední závažnosti a
v průběhu léčby mohou odeznít. Jsou-li závažné nebo Vás obtěžují, kontaktujte svého lékaře. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
Potíže se spánkem
Nadměrná denní ospalost
Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Vysoké hladiny hormonu prolaktinu v krvi
Zvýšená chuť k jídlu
Záchvat paniky
Nervozita nebo deprese
Snížení pohlavní touhy
Ztráta vědomí
Nekontrolovatelné pohyby/mimovolní pohyby
Neklidné nohy
Noční můry
Epileptické záchvaty, neobvyklé pohyby očí, nemotornost, nezřetelná řeč, snížená citlivost, pocit brnění, snížená schopnost koncentrace, slintání
Rychlý nebo nepravidelný srdeční puls, dušnost
Přecitlivělost na světlo, suché oko, zvonění v uších, bolest ucha
Bolest hrdla, plynatost, nepříjemný pocit v břiše
Svědivá vyrážka, akné
Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby
Žízeň, bolest na hrudi, abnormální chůze
Pronikání kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu projevující se pálením žáhy, bolest břicha
Vypadávání vlasů
Neobvyklá poloha hlavy (nesymetrické držení hlavy)
Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení
Abnormální tvorba mléka
Zvětšení prsů u mužů
Vynechání menstruace
Neobvyklé výsledky krevních testů nebo testu funkce srdce
Neobvyklé výsledky funkčních jaterních testů
Závrať
Celková slabost a únava
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Není známo /frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Zeldox vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zeldox se vyrábí ve formě tvrdých želatinových tobolek s následujícím barevným rozlišením: 40 mg - modré tobolky, s označením ZDX 40 a VTRS 60 mg - bílé tobolky, s označením ZDX 60 a VTRS 80 mg - modrobílé tobolky, s označením ZDX 80 a VTRS v balení po 30 a 60 tobolkách v blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko Výrobce
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 5. 2025