Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls138647/2021
Příbalová informace: Informace pro uživatele Zeliftan 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Zeliftan je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.
Přípravek Zeliftan se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Tento léčivý přípravek se používá, když předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.
Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený začátek močení (obtížnost začít močit), potíže s močením (slabý proud), ukapávání a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře. Současně je také postižen močový měchýř, který se spontánně stahuje ve chvílích, když močit nechcete. To způsobuje příznaky zadržování moči, jako jsou změny ve vnímání močového měchýře, urgence (silná, náhlá potřeba močit bez předchozího varování) a nutnost častějšího močení.
Solifenacin omezuje nežádoucí kontrakce močového měchýře a zvyšuje množství moči, které je Váš močový měchýř schopen pojmout. Proto může trvat déle, než budete muset jít na toaletu. Tamsulosin umožňuje moči snáze projít močovou trubicí a usnadňuje močení.
Neužívejte přípravek Zeliftan, jestliže
jste alergický na solifenacin nebo tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
podstupujete dialýzu;
máte těžké onemocnění jater;
trpíte těžkým onemocněním ledvin a jste současně léčen přípravky, které mohou snižovat odstraňování přípravku Zeliftan z těla (např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud je to Váš případ;
trpíte středně těžkým onemocněním jater a jste současně léčen přípravky, které mohou snižovat odstraňování přípravku Zeliftan z těla (např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud je to Váš případ;
máte těžké onemocnění žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace spojené s ulcerózní kolitidou);
trpíte onemocněním svalů nazývaným myastenia gravis, které může způsobit extrémní ochablost určitých svalů;
trpíte zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom), s postupnou ztrátou zraku;
trpíte mdlobami z důvodu sníženého krevního tlaku při změně polohy (při posazení se z lehu nebo při postavení se ze sedu); to se nazývá ortostatická hypotenze.
Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se některý z těchto stavů týká Vás. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zeliftan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Tento léčivý přípravek může ovlivnit Váš krevní tlak, což může vyvolat pocit závratí, motání hlavy nebo může přivodit mdloby (ortostatická hypotenze). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, měl byste si sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.
Pokud podstupujete nebo jste objednán na oční operaci kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo vyššímu nitroočnímu tlaku (glaukom), informujte prosím svého očního lékaře, že jste dříve užíval, užíváte nebo plánujete užívat přípravek Zeliftan. Oční lékař může přijmout vhodná opatření s ohledem na léky a chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře, zda byste měl odložit užívání nebo dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete operaci oka kvůli zakalené čočce (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom).
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek Zeliftan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval, pokud užíváte:
léky jako ketokonazol, erytromycin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem a paroxetin, které snižují rychlost odstraňování přípravku Zeliftan z těla;
jiná anticholinergika, protože účinky i nežádoucí účinky obou léků se mohou zvýšit, pokud užíváte dva léky stejného typu;
cholinergika, protože ta mohou snížit účinnost přípravku Zeliftan;
léky jako metoklopramid a cisaprid, které zrychlují činnost trávicího ústrojí. Přípravek Zeliftan může snížit jejich účinnost;
jiné alfablokátory (používané ke snížení krevního tlaku), protože mohou způsobit nechtěný pokles krevního tlaku;
léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida).
Přípravek Zeliftan s jídlem a pitím Přípravek Zeliftan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastních preferencí.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Zeliftan není určen k použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může způsobovat závrať, rozmazané vidění, únavu a méně často ospalost. Pokud trpíte těmito nežádoucími účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Maximální denní dávka je jedna tableta obsahující 6 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosinu, podávaná ústy. Lze ji užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, podle vlastní preference. Tabletu nedrťte ani nekousejte.
Jestliže jste užil více přípravku Zeliftan, než jste měl Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo jiný omylem užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici s žádostí o radu.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: sucho v ústech, závrať a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), předrážděnost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšený srdeční tep (tachykardie), neschopnost částečně nebo zcela vyprázdnit močový měchýř nebo se vymočit (retence moči) a/nebo nežádoucí pokles krevního tlaku.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Zeliftan Jestliže jste přestal užívat tento léčivý přípravek, Vaše původní potíže se mohou vrátit nebo zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován během léčby solifenacinsukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem v klinických studiích méně často (může postihnout až 1 ze 100 mužů), je akutní retence moči, což je náhlá neschopnost močit. Pokud si myslíte, že můžete mít tento příznak, ihned vyhledejte lékaře. Možná budete muset přestat užívat tento léčivý přípravek.
Při užívání přípravku Zeliftan se mohou vyskytnout alergické reakce:
Pokud se objeví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. puchýře a olupování kůže), je nutné, abyste ihned informoval svého lékaře a přestal užívat tento léčivý přípravek. Má být zahájena vhodná léčba a přijata vhodná opatření.
Další nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 mužů):
sucho v ústech
zácpa
porucha trávení (dyspepsie)
závrať
rozmazané vidění
únava (vyčerpání)
abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
nevolnost (nauzea)
bolest břicha Další méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 mužů):
ospalost (somnolence)
svědění (pruritus)
vyrážka
infekce močových cest, infekce močového měchýře (cystitida)
porucha vnímání chuti (dysgeusie)
suché oči
suchost v nose
refluxní choroba (gastroezofageální reflux)
sucho v krku
suchá kůže
potíže při močení
hromadění tekutin v dolních končetinách (periferní edém)
bolest hlavy
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
pocit motání hlavy nebo slabosti zejména při vstávání (ortostatická hypotenze)
rýma nebo ucpaný nos (rinitida)
průjem
nevolnost (zvracení)
únava (astenie) Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 mužů):
zadržování velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
pocit na omdlení (synkopa)
kožní alergie, která vede k otoku, který se vyskytuje v tkáni těsně pod povrchem kůže (angioedém)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 mužů):
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Zeliftan obsahuje
Jak přípravek Zeliftan vypadá a co obsahuje toto balení Zeliftan 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou kulaté, bikonvexní, červené, potahované tablety s vyraženým „6 04“ na jedné straně a o průměru 9 mm.
Přípravek Zeliftan je dodáván v krabičce obsahující PA/Al/PVC/Al blistry nebo PA/Al/PVC/Al jednodávkové perforované blistry.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet (v blistru). Velikost balení: 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 100 × 1 nebo 200 × 1 tableta (v jednodávkových perforovaných blistrech).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobce Adamed Pharma S.A. Ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, Pabianice, 95-200, Polsko
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4 Sir Temi Zamit Buildings San Gwann, SGN 3000 Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Dánsko | Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid Zentiva |
|---|---|
| Bulharsko | Золтазен 6mg/0,4mg таблетки с изменено освобождаване |
| Česká republika | Zeliftan |
| Chorvatsko | Zeliftan 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem |
| Rumunsko | ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificata |
| Portugalsko | Solifenacina + Tansulosina Zentiva |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 3. 2023