Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls517363/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok parikalcitol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Zemplar obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitaminu D. Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitaminu D značně omezena. Přípravek Zemplar proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit dostatečné množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže. Přípravek Zemplar se používá u dospělých pacientů s onemocněním ledvin stadia 5.
přípravek ZemplarPřípravek Zemplar by Vám neměl být podán
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zemplar se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Další léčivé přípravky a přípravek Zemplar Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda je používání tohoto přípravku pro těhotnou ženu bezpečné, proto se jeho užívání během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět, nedoporučuje.
Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek Zemplar, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zemplar u Vás může vyvolat pocit závrati, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit bezpečně nebo pracovat s těžkou technikou.
Pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Přípravek Zemplar obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,3 g ethanolu (alkoholu) v jedné dávce, což odpovídá asi 18 mg/kg. Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá asi 32 ml piva nebo 13 ml vína.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a dospívajících, a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné. Může mít některé účinky
Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou úvodní dávku. Jakmile začnete přípravek Zemplar používat, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na
výsledcích pravidelných laboratorních testů. Použití Vašich laboratorních výsledků pomůže Vašemu lékaři určit pro Vás správnou dávku přípravku Zemplar.
Přípravek Zemplar Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu Vaší léčby na dialyzačním přístroji. Bude Vám podáván prostřednictvím hadičky (krevní linky), která se u Vás používá k připojení na dialyzační přístroj. Nebude nutné vpíchnout Vám injekci, protože přípravek Zemplar může být podán přímo do hadičky, která se při Vaší léčbě běžně používá. Přípravek Zemplar Vám nebude podáván častěji než každý druhý den a ne více než třikrát týdně.
Příliš vysoké dávky přípravku Zemplar mohou způsobit vysoké hladiny vápníku v krvi, které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit brzy po podání příliš vysoké dávky přípravku Zemplar, mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou chuť v ústech.
Pokud se u Vás objeví vysoká hladina vápníku v krvi po podání přípravku Zemplar, Váš lékař Vám zajistí vhodnou léčbu tak, aby se Vaše hladina vápníku vrátila k normálním hodnotám. Jakmile se Vaše hladina vápníku vrátí k normálním hodnotám, může Vám být podán přípravek Zemplar v nižší dávce.
Váš lékař Vám bude kontrolovat hladiny látek v krvi. Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od použití příliš vysoké dávky přípravku Zemplar, zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek hmotnosti, zanícení očí, příznaky rýmy, svědění kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální energie, těžké bolesti břicha (v důsledku zánětu slinivky břišní) a ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek Zemplar může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.
Přípravek Zemplar obsahuje jako jednu ze složek propylenglykol v množství 30 % z celkového objemu. Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny případy jeho toxických nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.
Pokud Vám bude podána příliš velká dávka přípravku Zemplar nebo zaznamenáte některý z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku Zemplar byly pozorovány různé typy alergických reakcí. Důležité: pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře:
zkrácení dechu (dušnost)
obtížné dýchání nebo polykání
sípot
vyrážka, svědění kůže, nebo kopřivka
otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
nízké hladiny parathyroidního hormonu
vysoké hladiny vápníku (pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost) či fosforu v krvi (pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí)
bolesti hlavy
neobvyklá chuť v ústech
svědění kůže Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
krevní infekce, zápal plic (plicní infekce), bolest v krku, infekce v pochvě, chřipka
karcinom prsu
snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost – pocit slabosti, zkrácení dechu (dušnost), bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); nateklé uzliny na krku, v podpaždích a/nebo tříslech
vysoké hladiny parathyroidních hormonů
vysoké hladiny draslíku v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, ztráta chuti k jídlu
zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium), poruchy osobnosti (depresivní pocity), rozrušení (pocit neklidu, úzkosti), potíže se spaním, nervozita
kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí), mozková mrtvice, omdlévání, svalové křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku, pokles dotekového vnímání, brnění nebo znecitlivění, závratě
zvýšený nitrooční tlak, zarudnutí oka (svědění/šupinatá víčka)
bolest v uchu
srdeční příhoda (infarkt), nepravidelný/rychlý srdeční tep
nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak
tekutina na plicích, astma, sípot, obtížné dýchání, krvácení z nosu, kašel
krvácení z konečníku, zánět tlustého střeva, průjem, bolest žaludku, potíže s polykáním, zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech
kožní vyrážka se svědivými puchýřkami, vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst vlasů/ochlupení, nadměrné a nepředvídatelné pocení
bolest kloubů, ztuhlost kloubů, bolest zad, záškuby svalů, bolest svalů
bolesti prsou, obtíže s dosažením erekce
neobvyklý způsob chůze, celkový otok nebo lokalizovaný otok kotníků, chodidel a nohou (edém); bolesti v místě injekčního vpichu, horečka, bolesti na hrudi, neobvyklá únava, slabost, celkový pocit nepohody, žíznivost
prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle), zvýšení jaterních enzymů, změny hodnot laboratorních testů, ztráta hmotnosti
• otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka); krvácení do žaludku.
Je možné, že nebudete moci posoudit, zdali se u Vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to okamžitě svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Zemplar by měl být použit ihned po jeho otevření.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku nebo změny zbarvení. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Zemplar obsahuje
Léčivou látkou je parikalcitol. Jeden ml roztoku obsahuje 5 mikrogramů parikalcitolu. Dalšími složkami jsou ethanol (alkohol), propylenglykol a voda pro injekci.
Přípravek Zemplar injekční roztok je vodový, čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. Je dodáván v zásobnících obsahujících 5 skleněných ampulí o objemu 1 ml nebo 2 ml nebo 5 skleněných injekčních lahviček o objemu 1 ml nebo 2 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci: AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 – Stodůlky, Česká republika
Výrobce ampulí: AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie
Výrobce injekčních lahviček: AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy Rakousko: Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung Česká republika: Zemplar Německo: Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Irsko: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection Itálie: Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Slovensko: Zemplar 5 mikrogramov/ml injekčný roztok Španělsko: Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable Velká Británie: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok Příprava roztoku pro injekci
Přípravek Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok je určen pouze k jednorázovému užití. Tak jako u všech léčivých přípravků určených k injekčnímu podání má být rozpuštěný roztok před podáním prohlédnut kvůli možné přítomnosti částeček či změny zabarvení.
Propylenglykol interaguje s heparinem a neutralizuje jeho účinek. Přípravek Zemplar, injekční roztok, obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol a má být podáván jiným injekčním portem než heparin.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Uchovávání a doba použitelnosti
Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na obsah cizorodých látek a změnu barvy. Roztok je čirý a bezbarvý.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku jsou 3 roky (injekční lahvička) nebo 2 roky (ampule). Dávkování a způsob podání Přípravek Zemplar injekční roztok je podáván centrálním žilním katetrem během hemodialýzy. Dospělí
8 NEBO
= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml 80 a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoli během dialýzy. Maximální dávka, jejíž bezpečnost potvrdily klinické studie, je 40 mikrogramů.
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5 až 3x vyšší, než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů jsou nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než
dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.
V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:
| Navrhované dávkovací doporučení (Úprava dávkování ve 2 až 4týdenních intervalech) | Navrhované dávkovací doporučení (Úprava dávkování ve 2 až 4týdenních intervalech) |
|---|---|
| Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám | Úprava dávky parikalcitolu |
| Stejná nebo zvýšená | Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy<br><br> |
| Snížení o < 30 % | Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy<br><br> |
| Snížení o ≥ 30 %, ≤ 60 % | Beze změny |
| Snížení o > 60 % | Snížení o 2 až 4 mikrogramy |
| iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) | Snížení o 2 až 4 mikrogramy |