Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls205325/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
Zetovar 10 mg/10 mg tablety Zetovar 10 mg/20 mg tablety Zetovar 10 mg/40 mg tablety Zetovar 10 mg/80 mg tablety ezetimib a atorvastatin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Zetovar je lék určený ke snížení zvýšených hladin cholesterolu. Přípravek Zetovar obsahuje ezetimib a atorvastatin.
Přípravek Zetovar se používá u dospělých ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Zetovar navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.
Přípravek Zetovar snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i množství cholesterolu, který si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici (cévní mozkové příhodě).
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.
Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.
Přípravek Zetovar se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu ke snižování hladin cholesterolu. Váš lékař může předepsat přípravek Zetovar, pokud již užíváte atorvastatin i ezetimib ve stejné dávce.
Tablety přípravku Zetovar se podávají, pokud máte:
Přípravek Zetovar Vám nepomůže zhubnout.
Neužívejte přípravek Zetovar,
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zetovar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
svalové problémy závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože Váš lékař bude potřebovat provést před nasazením přípravku Zetovar a případně během jeho užívání krevní testy, aby mohl předpovědět riziko svalových nežádoucích účinků. Je známo, že riziko svalových nežádoucích účinků, např. rabdomyolýzy (rozpad poškozeného kosterního svalu), se zvyšuje, pokud se některá léčiva užívají současně (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Zetovar”).
Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař pečlivě sledovat, zda nemáte cukrovku nebo zda nejste vystaven(a) riziku vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobné tehdy, jestliže máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak. U malého počtu lidí mohou statiny ovlivňovat játra. To je identifikováno jednoduchým testem, který zjišťuje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude Váš lékař během léčby přípravkem Zetovar pravidelně provádět tento krevní test (test funkce jater). Je důležité pro předepsané laboratorní kontroly navštívit lékaře.
Informujte svého lékaře o všech Vašich zdravotních obtížích včetně alergií. Děti a dospívající Přípravek Zetovar se u dětí a dospívajících nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Zetovar Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Během užívání přípravku Zetovar je třeba se vyvarovat fibrátů (léků na snížení hladiny cholesterolu). Existují některé léky, které mohou změnit účinky přípravku Zetovar nebo jejichž účinky mohou být přípravkem Zetovar změněny (viz bod 3). Tento typ interakce může vést k tomu, že jeden nebo oba léky budou méně účinné. Případně to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně důležitého stavu svalového poškození známého jako „rabdomyolýza” popsaného v bodě 4:
cyklosporin (lék často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),
erythromycin, klarithromycin, telithromycin, kyselina fusidová, rifampicin (léky k léčbě bakteriálních infekcí),
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí),
gemfibrozil, další fibráty, kyselina nikotinová, deriváty, kolestipol, kolestyramin (léky na regulování hladin lipidů),
některé blokátory vápníkového kanálu používané k léčbě anginy pectoris nebo vysokého krevního tlaku, např. amlodipin, diltiazem,
digoxin, verapamil, amiodaron (léky regulující srdeční rytmus),
letermovir (lék, který pomáhá proti onemocnění cytomegalovirem),
léky používané k léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranavir/ritonavir atd. (léky k léčbě AIDS),
některé léky používané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Zetovar znovu pokračovat. Užívání přípravku Zetovar s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze, viz bod 4,
daptomycin (lék používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur a stavů, kdy jsou bakterie přítomny v krvi). Další léky, o nichž je známo, že se ovlivňují s přípravkem Zetovar:
perorální antikoncepce (léky zabraňující otěhotnění),
stiripentol (antikonvulzivum používané k léčbě epilepsie),
cimetidin (lék používaný k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů),
fenazon (lék proti bolesti),
antacida (přípravky k léčbě poruch trávení obsahující hliník nebo hořčík),
warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (léky zabraňující tvorbě krevních sraženin),
kolchicin (používá se k léčbě dny),
třezalka tečkovaná (lék k léčbě depresí).
Přípravek Zetovar s jídlem a alkoholem Ohledně pokynů, jak užívat přípravek Zetovar, viz bod 3. Mějte prosím na paměti následující:
Grapefruitová šťáva Nepijte více než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy za den, protože velká množství grapefruitové šťávy mohou změnit účinky přípravku Zetovar.
Alkohol Během užívání tohoto přípravku se vyhýbejte pití většího množství alkoholu. Podrobnosti naleznete v bodu 2, „Upozornění a opatření”.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, přípravek Zetovar neužívejte. Přípravek Zetovar neužívejte, pokud můžete otěhotnět a pokud nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. Pokud během užívání přípravku Zetovar otěhotníte, přestaňte jej ihned užívat a informujte svého lékaře.
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Zetovar. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Zetovar narušoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však nutno vzít v potaz, že někteří lidé mohou po užití přípravku Zetovar pociťovat závrať. Pokud po užití tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Zetovar obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na svého lékaře.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Váš lékař určí vhodnou sílu tablet, a to v závislosti na současné léčbě a stupni Vašeho osobního rizika. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství přípravku se užívá Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Zetovar užívaná ústy jednou denně, nejlépe ve stejnou dobu. Tableta má být zapita dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).
Kdy se přípravek užívá
Přípravek Zetovar užívejte kdykoli v průběhu dne. Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Zetovar spolu s kolestyraminem nebo jakýmkoliv jiným sekvestrantem žlučových kyselin (léky na snížení hladiny cholesterolu), musíte přípravek Zetovar užívat nejméně 2 hodiny předtím nebo 4 hodiny poté, co užijete sekvestrant žlučových kyselin. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zetovar, než jste měl(a) Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zetovar Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu. Vezměte si obvyklou dávku přípravku Zetovar v obvyklou dobu následujícího dne.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud Vás postihne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků nebo příznaků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte tablety s sebou.
Musíte se poradit se svým lékařem co nejdříve, pokud Vás postihnou problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, protože to může ukazovat na potíže s játry.
Další možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.
Během postmarketingového sledování některých statinů (léčivých přípravků používaných ke snižování cholesterolu) byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:
Problémy s dýcháním, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky.
Cukrovka. Ta je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukru a tuků v krvi, nadváhu a vysoký krevní tlak. Váš doktor Vás bude sledovat, pokud berete tento přípravek.
Deprese.
Sexuální potíže.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Zetovar obsahuje
Léčivými látkami jsou ezetimib a atorvastatin. Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu).
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, uhličitan vápenatý (E170), mikrokrystalická celulosa (E460), natrium-lauryl-sulfát (E487), sodná sůl kroskarmelosy (E468), povidon K30 (E1201), hyprolosa, magnesium-stearát (E470b) a polysorbát 80 (E433).
Jak přípravek Zetovar vypadá a co obsahuje toto balení Zetovar 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky (12,7 mm x 5,1 mm), na jedné straně
vyraženo „1”. Zetovar 10 mg/20 mg: bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky (14,5 mm x 5,8 mm), na jedné straně
vyraženo „2”. Zetovar 10 mg/40 mg: bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky (16,4 mm x 6,3 mm), na jedné straně
vyraženo „3”. Zetovar 10 mg/80 mg: bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky (17,0 mm x 8,0 mm), na jedné straně
vyraženo „4”.
Tablety jsou dostupné v balení po 10, 30, 90 a 100 potahovaných tabletách v OPA/Aluminium/PVC blistrech potažených hliníkovou fólií v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Liebigstraße 1-2, 65439 Flörsheim am Main, Německo Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A., Sao Martinho do Bispo, 3045‐016 Coimbra, Portugalsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název přípravku |
|---|---|
| Česká republika , Slovenská republika, Rumunsko, Portugalsko | ZETOVAR |
| Estonsko, Litva, Lotyšsko | TORZELIP |
| Polsko | ZENTASTA |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 4. 2025.