PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zilbrysq 16,6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Zilbrysq 23 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Zilbrysq 32,4 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍZilbrysq 16,6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 16,6 mg zilukoplanu v 0,416 ml (40 mg/ml).

Zilbrysq 23 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 23 mg zilukoplanu v 0,574 ml (40 mg/ml). Zilbrysq 32,4 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 32,4 mg zilukoplanu v 0,810 ml (40 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok (injekce)

Roztok je čirý až mírně opalizující a bezbarvý, bez viditelných částic. Hodnota pH a osmolalita roztoku jsou přibližně 7,0 resp. 300 mosmol/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Zilbrysq je indikován jako přídatná léčba ke standardní léčbě generalizované myasthenia gravis (gMG) u dospělých pacientů, kteří mají pozitivní nález protilátek proti acetylcholinovým receptorům (AChR).

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Zilbrysq je určen k použití pod vedením a dohledem zdravotnických pracovníků, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s neuromuskulárními poruchami.

Před zahájením léčby musí být pacienti očkováni proti Neisseria meningitidis. Pokud je nutné zahájit léčbu méně než 2 týdny po očkování, musí pacient dostat vhodnou profylaktickou antibiotickou léčbu

• až do 2 týdnů po první dávce vakcíny (viz body 4.3 a 4.4). Dávkování

Doporučená dávka se podá ve formě subkutánní injekce jednou denně a každý den přibližně ve stejnou dobu.

• Tabulka 1: Celková denní dávka podle rozmezí tělesné hmotnosti

• Doporučená dávka odpovídá přibližně 0,3 mg/kg.

Zilukoplan nebyl studován u pacientů s gMG třídy V podle Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA).

Vynechaná dávka

Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba tuto dávku podat téhož dne; poté se následující den pokračuje v normálním dávkování. Nemá být podána více než jedna dávka denně.

Zvláštní populace Starší pacienti

• U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). Zkušenosti se zilukoplanem

• u starších pacientů v klinických studiích jsou omezené. Porucha funkce ledvin

• U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 15 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech vyžadujících dialýzu. Porucha funkce jater

• U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (skóre 9 nebo nižší dle Childa a Pugha) není nutná žádná úprava dávkování. Bezpečnost a účinnost přípravku Zilbrysq u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla stanovena. Nelze doporučit žádné dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zilbrysq u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání Tento léčivý přípravek se podává subkutánní injekcí. Mezi vhodná místa vpichu patří přední část stehen, břicho a zadní strana horní části paží. Místa vpichu je třeba obměňovat a injekce nemají být aplikovány do oblastí, kde je kůže citlivá, erytematózní, pohmožděná, ztvrdlá, nebo na místa, kde se nacházejí jizvy či strie.

Přípravek Zilbrysq si může aplikovat sám pacient a/nebo jiná osoba, která byla řádně vyškolena k podávání podkožních injekcí a dodržuje podrobné pokyny uvedené v návodu k použití na konci příbalové informace.

• 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti, kteří v současné době nejsou očkováni proti Neisseria meningitidis (viz bod 4.4). Pacienti s probíhající infekcí Neisseria meningitidis.
• 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce bakteriemi rodu Neisseria Meningokoková infekce

Díky jeho mechanismu účinku může užívání zilukoplanu zvýšit náchylnost pacienta k infekcím bakterií Neisseria meningitidis. Jako preventivní opatření musí být všichni pacienti očkováni proti meningokokovým infekcím nejméně 2 týdny před zahájením léčby.

Pokud je nutné zahájit léčbu méně než 2 týdny po očkování proti meningokokovým infekcím, musí pacient dostat vhodnou profylaktickou antibiotickou léčbu až do 2 týdnů po první dávce vakcíny. Meningokokové vakcíny snižují, ale zcela neodstraňují riziko meningokokových infekcí. Vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W a, je-li k dispozici, séroskupině B se doporučují k prevenci

• běžných patogenních meningokokových séroskupin. Vakcinace a profylaktická antibiotická léčba mají probíhat podle nejnovějších relevantních doporučených postupů.

Během léčby mají být pacienti sledováni z hlediska známek a příznaků meningokokové infekce a v případě podezření na infekci musí být okamžitě vyšetřeni. V případě podezření na meningokokovou infekci je třeba přijmout vhodná opatření, jako je léčba antibiotiky a přerušení léčby přípravkem Zilbrysq, dokud nebude možné meningokokovou infekci vyloučit. Pokud se objeví známky nebo příznaky meningokokových infekcí, je třeba pacienty poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.

Předepisující lékaři musí být obeznámeni s edukačními materiály pro léčbu meningokokových infekcí a musí předat pacientům léčeným zilukoplanem Kartu pacienta a Příručku pro pacienta/pečovatele.

Ostatní infekce bakteriemi rodu Neisseria

Kromě Neisseria meningitidis mohou být pacienti léčení zilukoplanem náchylní také k infekcím jinými druhy bakterií rodu Neisseria, jako jsou gonokokové infekce. Pacienti musí být informováni o důležitosti prevence a léčby kapavky.

Imunizace Před zahájením léčby zilukoplanem se doporučuje, aby pacienti zahájili imunizace podle současných imunizačních doporučených postupů. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě výsledků testování in vitro zilukoplan klinicky relevantně neinhibuje ani neindukuje enzymy metabolizující léčiva (CYP a UGT) ani běžné transportéry.

Na základě potenciálního inhibičního účinku zilukoplanu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může zilukoplan snížit očekávané farmakodynamické účinky rituximabu.

• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání zilukoplanu těhotným ženám. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Léčbu těhotných žen přípravkem Zilbrysq lze zvážit pouze v případě, že klinické přínosy převažují nad riziky. Kojení Není známo, zda se zilukoplan vylučuje do mateřského mléka nebo zda se po perorálním požití novorozenci/kojenci systémově absorbuje. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zilukoplanu. Fertilita Účinek zilukoplanu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. V některých studiích fertility a toxicity po opakovaných dávkách na nehumánních primátech byly pozorovány nálezy s nejistým klinickým významem u samčích a samičích reprodukčních orgánů (viz bod 5.3).

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zilbrysq nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
• 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce [podlitina v místě injekce (13,9 %) a bolest v místě injekce (7,0 %)] a infekce horních cest dýchacích [nazofaryngitida (5,2 %), infekce horních cest dýchacích (3,5 %) a sinusitida (3,5 %)].

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

• V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze sdružených placebem kontrolovaných (n = 115) a otevřených prodloužených (n = 213) studií gMG spolu s klasifikací frekvence u pacientů léčených zilukoplanem podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

• Tabulka 2: Nežádoucí účinky

• Viz část Popis vybraných nežádoucích účinků. a Morfea byla hlášena pouze v dlouhodobých otevřených klinických studiích. Maximální doba expozice ZLP během dlouhodobých klinických studií byla více než 4 roky.

Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce v místě injekce

Nejčastějšími reakcemi byly podlitina v místě vpichu, bolest, uzel, pruritus a hematom. Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a méně než 3 % reakcí vedlo k ukončení léčby.

Infekce horních cest dýchacích

Nejčastějšími infekcemi byly nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích a sinusitida. Více než 95 % případů bylo mírných nebo středně závažných a nevedlo k ukončení léčby. Ve sdružených placebem kontrolovaných studiích byly infekce horních cest dýchacích hlášeny u 13,0 % pacientů léčených zilukoplanem a u 7,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní

Byly pozorovány případy zvýšení hladiny lipázy (5,2 %) a/nebo amylázy (6,1 %). Tato zvýšení byla přechodná a vzácně vedla k ukončení léčby. Většina z nich se objevila do 2 měsíců od zahájení léčby zilukoplanem a normalizovala se do 2 měsíců.

Zvýšení počtu eozinofilů v krvi

Bylo pozorováno zvýšení počtu eozinofilů v krvi. Jednalo se o přechodné jevy, které nevedly k ukončení léčby. Většina z nich se objevila do 2 měsíců od zahájení léčby zilukoplanem a normalizovala se do 1 měsíce.

Morfea

Případy morfey byly pozorovány pouze po dlouhodobé léčbě během otevřené prodloužené studie. Většina případů měla dobu do nástupu delší než jeden rok od zahájení léčby, byla mírná nebo středně závažná a nevedla k ukončení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Ve studii se zdravými dobrovolníky, ve které byly 32 účastníkům podávány dávky odpovídající dvojnásobku doporučené dávky (odpovídající přibližně 0,6 mg/kg; tabulka 1) subkutánně po dobu až 7 dnů, byly údaje o bezpečnosti konzistentní s bezpečnostním profilem doporučené dávky.

• V případě předávkování se doporučuje, aby pacienti byli pečlivě sledováni s ohledem na případné nežádoucí účinky a v případě nutnosti aby byla okamžitě zavedena vhodná podpůrná opatření.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory komplementu, ATC kód: L04AJ06 Mechanismus účinku

Zilukoplan je syntetický makrocyklický peptid s 15 aminokyselinami, který inhibuje účinky proteinu komplementu C5 prostřednictvím duálního mechanismu účinku. Specificky se váže na protein C5, čímž inhibuje jeho štěpení C5 konvertázou na C5a a C5b, což má za následek downregulaci sestavení a cytolytické aktivity membranolytického komplexu (MAC). Navíc, zilukoplan prostřednictvím vazby na C5b část C5 stericky brání vazbě C5b na C6, čímž zabraňuje následnému sestavení a aktivitě MAC, pokud by došlo ke vzniku jakéhokoli C5b.

Farmakodynamické účinky Farmakodynamický účinek zilukoplanu byl analyzován prostřednictvím schopnosti inhibovat ex vivo lýzu ovčích červených krvinek (sRBC) indukovanou komplementem. Údaje ze studií fáze 2 a fáze 3 ukazují rychlou, úplnou (> 95%) a trvalou inhibici komplementu zilukoplanem při dávkování podle tabulky 1. Klinická účinnost a bezpečnost

Bezpečnost a účinnost zilukoplanu byla hodnocena ve 12týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii MG0010 (RAISE) a otevřené prodloužené studii MG0011 (RAISE-XT).

• Studie MG0010 (RAISE)

Zařazeno bylo celkem 174 pacientů ve věku nejméně 18 let, kteří měli generalizovanou myasthenia gravis pozitivní na protilátky proti acetylcholinovým receptorům, skóre činností každodenního života pro myasthenia gravis (Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living, MG-ADL) ≥ 6 a skóre pro kvantitativní myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG Score) ≥ 12 (viz tabulka 3).

Pacienti byli léčeni jednou denně buď zilukoplanem (v dávkách podle tabulky 1), nebo jim bylo podáváno placebo, přičemž do jednotlivých skupin bylo randomizováno 86, resp. 88 pacientů. Byla povolena stabilní standardní léčba (Standard of care, SOC). Většina pacientů byla při zahájení léčby gMG léčena parasympatomimetiky (84,5 %), systémovými kortikosteroidy (63,2 %) a nesteroidními imunosupresivy (51,1 %).

Primárním cílovým parametrem byla změna celkového skóre MG-ADL oproti výchozímu stavu do 12. týdne. Klíčovými sekundárními cílovými parametry byly změna oproti výchozímu stavu do 12. týdne

• v celkovém skóre QMG, v celkovém skóre na škále myasthenia gravis (Myasthenia Gravis Composite, MGC) a v celkovém skóre na škále kvality života MG (MG-QoL15r) (tabulka 4).

Pacienti s klinickou odpovědí MG-ADL byli definováni jako osoby, u nichž došlo k poklesu alespoň o 3 body bez záchranné léčby, a pacienti s klinickou odpovědí QMG byli definováni jako osoby, u nichž došlo k poklesu alespoň o 5 bodů bez záchranné léčby.

• Tabulka 3: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu u pacientů zařazených do studie MG0010

• Tabulka 4 uvádí změny celkových skóre MG-ADL, QMG, MGC a MG-QoL15r ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě. Průměrná výchozí skóre byla 10,9 a 10,3 pro MG-ADL, 19,4 a 18,7 pro QMG, 21,6 a 20,1 pro MGC a 18,9 a 18,6 pro MG-QoL15r pro skupiny s placebem resp. zilukoplanem.

• Tabulka 4: Změny celkových skóre MG-ADL, QMG, MGC a MG-QoL15r ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě

*Analýza založená na modelu MMRM ANCOVA

Účinek léčby ve skupině se zilukoplanem pro všechny 4 cílové parametry nastoupil rychle v 1. týdnu, dále se zvýšil do 4. týdne a přetrval až do 12. týdne.

Ve 12. týdnu bylo pozorováno klinicky významné a vysoce statisticky významné zlepšení celkového skóre MG-ADL (obrázek 1) a celkového skóre QMG u zilukoplanu oproti placebu.

• Obrázek 1: Změna celkového skóre MG-ADL oproti výchozí hodnotě

Placebo (n = 88) Zilukoplan (n = 86)

LSM (95% CI) změna v celkovém skóre MG-ADL

oproti výchozí hodnotě

Výchozí Týden 1 Týden 2 Týden 4 Týden 8 hodnota

Týden 12 Hodnota p: < 0,001

Analýza založená na modelu MMRM ANCOVA Klinicky významná změna = změna skóre MG-ADL o 2 body

Ve 12. týdnu bylo 73,1 % pacientů ve skupině se zilukoplanem pacienty s klinickou odpovědí MGADL bez záchranné léčby oproti 46,1 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,001). Padesát osm procent (58 %) pacientů ve skupině se zilukoplanem byli pacienti s klinickou odpovědí QMG bez záchranné léčby oproti 33,0 % pacientů ve skupině s placebem (p = 0,0012).

Ve 12. týdnu byl kumulativní podíl pacientů, kteří potřebovali záchrannou léčbu, ve skupině se zilukoplanem 5 % a ve skupině s placebem 11 %. Záchranná léčba byla definovaná jako intravenózně podávaný imunoglobulin G (IVIG) nebo výměna plazmy (PLEX).

• Studie MG0011 (RAISE-XT)

Dvě stě pacientů, kteří dokončili placebem kontrolované studie fáze 2 (MG0009) nebo fáze 3 (MG0010), pokračovalo v otevřené prodloužené studii MG0011, ve které všichni pacienti dostávali zilukoplan (v dávkách podle tabulky 1) denně. Primárním cílovým parametrem byla dlouhodobá bezpečnost. Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly změna skóre MG-ADL, QMG, MGC a MG-QoL15r ve 24. týdnu oproti výchozímu stavu dvojitě zaslepené studie. Níže jsou výsledky dřívějších účastníků studie MG0010 (tabulka 5).

• Tabulka 5: Průměrná hodnota změny oproti výchozímu stavu (MG0010) dvojitě zaslepené studie do 24. (12. týden v MG0011) a 60. (48. týden v MG0011) týdne otevřeného prodloužení v celkových skóre MG-ADL, QMG, MGC a MG-QoL15r

Analýza založená na modelu MMRM ANCOVA, kde se záchranná léčba a přerušení léčby počítají jako selhání léčby; úmrtí se připisuje nejhorší možné skóre (např. skóre 24 pro MG-ADL) SE = standardní chyba

• Obrázek 2: Průměrná hodnota změny oproti výchozímu stavu dvojitě zaslepené studie do 60. týdne pro celkové skóre MG-ADL

Imunogenita Ve studiích MG0010 a MG0011 (RAISE-XT) byli pacienti testováni na pozitivitu protilátek proti lékům (ADA) a pozitivitu protilátek proti polyetylenglykolu (PEG).

• V obou studiích byly titry protilátek nízké a nebyl prokázán žádný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku a žádný klinicky významný vliv na účinnost nebo bezpečnost.

Ve studii MG0010 a MG0011 měli 2 pacienti (2,4 %) ve skupině se zilukoplanem / zilukoplanem a 2 pacienti ve skupině s placebem / zilukoplanem pozitivní nález ADA a protilátek proti PEG vznikajících při léčbě. Třináct subjektů (16 %) v každém rameni mělo pozitivní nález protilátek proti PEG vznikajících při léčbě a současně negativní nález ADA. Dva pacienti (2,4 %) v každém rameni měli negativní nález protilátek proti PEG a současně pozitivní nález ADA vznikajících při léčbě.

Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se zilukoplanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě myasthenia gravis. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce

Po jednorázovém a opakovaném denním subkutánním podávání zilukoplanu v doporučené dávce (tabulka 1) zdravým subjektům dosáhl zilukoplan vrcholové plazmatické koncentrace obecně mezi 3 a 6 hodinami po podání dávky. Ve studii MG0010 u pacientů s gMG byly po každodenním opakovaném subkutánním podání zilukoplanu v doporučené dávce (tabulka 1) plazmatické koncentrace zilukoplanu konzistentní, přičemž minimální koncentrace v ustáleném stavu byly dosaženy do 4. týdne a udržovány do 12. týdne. Expozice po subkutánním podání jednotlivých dávek zilukoplanu do břicha, stehna nebo horní části paže byly srovnatelné.

Distribuce Zilukoplan a aktivní (AA0000000) a hlavní neaktivní (AA0000000) cirkulující metabolity jsou vysoce vázány na plazmatické proteiny (> 99 %). Průměrná hodnota distribučního objemu zilukoplanu (Vc/F) pomocí populační farmakokinetické analýzy je 3,51 l. Zilukoplan není substrátem pro běžné transportéry léků. Metabolismus Zilukoplan není substrátem hlavních enzymů CYP. V plazmě byly zjištěny 2 metabolity, aktivní (AA0000000) a hlavní neaktivní metabolit (AA0000000). Tvorba AA0000000 je zprostředkována hlavně cytochromem CYP450 4F2. Metabolit AA0000000 vykazuje farmakologickou aktivitu podobnou zilukoplanu, ale je přítomen v mnohem nižší koncentraci než zilukoplan. Příspěvek metabolitu AA0000000 k farmakologické aktivitě je nízký. Dále se očekává, že se zilukoplan, jakožto peptid, rozloží na menší peptidy a aminokyseliny katabolickými cestami. Zilukoplan inhibuje MRP3 in vitro v terapeutických koncentracích; klinická významnost této inhibice není známa. Eliminace Očekává se, že se zilukoplan, jakožto peptid, rozloží na menší peptidy a aminokyseliny katabolickými cestami. Průměrná hodnota terminálního poločasu plazmatické eliminace činila přibližně 172 hodin (7–8 dnů). Poločas činil 220 hodin pro aktivní (AA0000000), resp. 96 hodin pro hlavní neaktivní metabolit (AA0000000). Vylučování zilukoplanu a jeho metabolitů (AA0000000 a AA0000000) měřené v moči i stolici bylo zanedbatelné. Předpokládá se, že pegylovaná část zilukoplanu se vylučuje hlavně ledvinami a degradace části mastných kyselin probíhá hlavně β-oxidací na acetyl-CoA. Linearita/nelinearita V populační farmakokinetické analýze (dávky odpovídající 0,05 až 0,6 mg/kg) se farmakokinetika zilukoplanu vyznačovala dispozicí léku závislého na cíli s menším než přímo úměrným nárůstem expozice při zvyšujících se dávkách a po několika dávkách ve srovnání s jedinou dávkou. Protilátky Výskyt ADA a protilátek proti PEG ve studii fáze 3 u pacientů s gMG byl srovnatelný mezi léčebnou skupinou se zilukoplanem a léčebnou skupinou s placebem (viz bod 5.1). Stav ADA a protilátek proti PEG u pacientů léčených zilukoplanem neovlivnil koncentrace zilukoplanu. Zvláštní populace Tělesná hmotnost

Populační farmakokinetická analýza údajů shromážděných v rámci studií gMG ukázala, že tělesná hmotnost významně ovlivňuje farmakokinetiku zilukoplanu. Dávkování zilukoplanu je založeno na kategoriích tělesné hmotnosti (viz bod 4.2), není nutná žádná další úprava dávkování.

Starší pacienti

Na základě populační farmakokinetické analýzy věk neovlivňoval farmakokinetiku zilukoplanu. Není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku zilukoplanu a jeho metabolitů byl zkoumán v otevřené studii fáze 1, kde byla zdravým subjektům a subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 15 až <30 ml/min) podána jedna doporučená dávka zilukoplanu (tabulka 1). Systémová expozice zilukoplanu a hlavnímu neaktivnímu metabolitu AA0000000 se nelišila u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin. Expozice aktivnímu metabolitu AA0000000 byla přibližně 1,5násobně vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin. Na základě výsledků farmakokinetiky není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

Účinky středně těžké poruchy funkce jater (jak je definována skóre mezi 7 a 9 dle Childa a Pugha) na farmakokinetiku zilukoplanu a jeho metabolitů byly zkoumány v otevřené studii fáze 1, kde byla zdravým subjektům a subjektům se středně těžkou poruchou funkce jater podána jedna doporučená dávka zilukoplanu (tabulka 1). Systémová expozice zilukoplanu byla o 24 % nižší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty, což odpovídalo vyšší systémové a vrcholové expozici u obou metabolitů u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty. Vrcholová expozice zilukoplanu a terminální poločas byly u obou skupin srovnatelné. Další farmakodynamická analýza neidentifikovala významné rozdíly v hladinách komplementu nebo inhibici aktivity komplementu mezi oběma skupinami. Na základě těchto výsledků není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná žádná úprava dávkování.

Rasové a etnické skupiny

V klinické studii fáze 1 u zdravých subjektů bělošského a japonského etnika byl farmakokinetický profil zilukoplanu a jeho dvou metabolitů (AA0000000 a AA0000000) porovnáván po jednorázové dávce (tabulka 1) a po opakovaných dávkách podávaných po dobu 14 dnů. Výsledky byly u obou skupin obecně podobné. Populační farmakokinetická analýza pro zilukoplan ukázala, že mezi různými rasovými kategoriemi (černošská/afroamerická, asijská/japonská a bělošská) nejsou žádné rozdíly. Není nutná žádná úprava dávkování.

Pohlaví

V populační farmakokinetické analýze nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice mezi pohlavími. Není nutná žádná úprava dávkování.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách provedených na nehumánních primátech se při klinicky relevantní expozici vyskytla vezikulární degenerace/hyperplazie epiteliálních buněk a infiltráty mononukleárních buněk v různých tkáních. Ve slinivce břišní se to někdy projevilo jako degenerace pankreatických acinárních buněk, u některých s fibrózou, a degenerace/regenerace vývodů a bylo to doprovázeno zvýšenými plazmatickými koncentracemi amylázy a lipázy. V samičích reprodukčních orgánech (vagíně, děložním čípku, děloze) byly pozorovány mononukleární buněčné infiltráty

s epiteliální degenerací a cervikální skvamózní metaplazií. Ve studii fertility u opičích samců byla pozorována minimální až mírná degenerace/deplece zárodečné linie u klinicky relevantních expozic, ale závažnost se nezvyšovala s dávkou. Nebyl zjištěn žádný vliv na spermatogenezi. Nálezy

• u nehumánních primátů mají nejistý klinický význam a některé možná souvisejí se sekundárními infekcemi souvisejícími s farmakologickým účinkem zilukoplanu, nelze však vyloučit ani jiné mechanismy. Nálezy nekorelovaly s žádnými účinky na embryofetální vývoj nebo výsledky březosti (potrat, porod, výsledky březosti nebo postnatální vývoj kojených mláďat) u nehumánních primátů při podobných hladinách dávek. Se zilukoplanem nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný Voda pro injekci

• 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se

• 6.3 Doba použitelnosti

• 4 roky

• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pacienti mohou předplněnou injekční stříkačku uchovávat při pokojové teplotě až do 30 °C v původním obalu po dobu maximálně 3 měsíců. Jakmile byl přípravek Zilbrysq uchováván při pokojové teplotě, nesmí být umístěn zpět do chladničky, a pokud nebyl spotřebován během 3 měsíců nebo do data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve, je třeba jej zlikvidovat.

• 6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s tenkostěnnou jehlou 29G ½” uzavřenou pístovou zátkou z brombutylové pryže potažené šedým fluoropolymerem. Jehla je chráněna pevným krytem sestávajícím z termoplastického elastomerového krytu jehly a polypropylenového pevného krytu. Jedna předplněná injekční stříkačka je předem sestavena s bezpečnostním zařízením jehly, rukojetí a barevným pístem:

Zilbrysq 16,6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,416 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce s rubínově červeným pístem

Zilbrysq 23 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,574 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce s oranžovým pístem

Zilbrysq 32,4 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,810 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce s tmavě modrým pístem

Balení se 7 předplněnými injekčními stříkačkami pro síly 16,6 mg, 23 mg a 32,4 mg injekčního roztoku. Vícečetné balení obsahující 28 (4 balení po 7 ks) předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA Zilbrysq 16,6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

• EU/1/23/1764/001

• EU/1/23/1764/002 Zilbrysq 23 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

• EU/1/23/1764/003

• EU/1/23/1764/004

Zilbrysq 32,4 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

• EU/1/23/1764/005
• EU/1/23/1764/006

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. prosince 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud Belgie

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením zilukoplanu na trh v každém členském státě si musí MAH odsouhlasit s příslušnou národní regulační autoritou obsah a formát Programu kontrolovaného přístupu a edukačních materiálů, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů edukačních materiálů.

Cílem Programu kontrolovaného přístupu a edukačních materiálů je dále minimalizovat významné potenciální riziko meningokokové infekce posílením klíčových bezpečnostních informací dostupných v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

MAH zajistí, aby v každém členském státě, kde je zilukoplan uváděn na trh, byly zdravotnickým pracovníkům a pacientům/pečovatelům, u nichž se předpokládá, že budou zilukoplan předepisovat/užívat, poskytnuty/byl jim umožněn přístup k následujícím edukačním materiálům:

• Příručka pro zdravotnické pracovníky,

• Karta pacienta,

• Příručka pro pacienta/pečovatele. Edukační materiál pro lékaře obsahuje:

• Souhrn údajů o přípravku,

• Příručku pro zdravotnické pracovníky. Příručka pro zdravotnické pracovníky obsahuje následující klíčové prvky:

• Stručný úvod k zilukoplanu a účel příručky pro zdravotnické pracovníky.

• Zdravotnický pracovník pacienta/pečovatele poučí o rizicích popsaných v Příručce pro zdravotnické pracovníky a zajistí, aby pacient/pečovatel obdržel Kartu pacienta a Příručku pro pacienta/pečovatele.

• Klíčové informace o důležitém potenciálním riziku meningokokové infekce

• o Léčba zilukoplanem může zvýšit riziko meningokokové infekce.

• o Zdůrazněte nutnost očkování proti meningokokům a případně antibiotickou profylaxi a to, že meningokokové vakcíny snižují, ale zcela neeliminují riziko meningokokové infekce.

• o Informujte zdravotnické pracovníky, jak dodržovat Program kontrolovaného přístupu, aby se zajistilo, že přístup k zilukoplanu mají pouze pacienti, kteří byli očkováni proti Neisseria meningitidis.

• o Důležitost monitorování meningokokové infekce a edukace pacientů/pečovatelů o známkách a příznacích meningokokové infekce a o tom, kdy je třeba vyhledat lékařskou pomoc.

• o Doporučení opatření, která je třeba přijmout v případě podezření na meningokokovou infekci.

• Zdůrazněte pacientům/pečovatelům, že je důležité mít u sebe neustále Kartu pacienta a předložit ji všem zdravotnickým pracovníkům.

• Připomenutí potřeby a způsobu hlášení podezření na nežádoucí účinky. Edukační materiál pro pacienta/pečovatele obsahuje:

• Příbalovou informaci,

• Kartu pacienta,

• Příručku pro pacienta/pečovatele. Karta pacienta obsahuje následující klíčové prvky:

• Stručný úvod k potenciálnímu riziku meningokokových infekcí při použití zilukoplanu jako inhibitoru C5.

• Upozornění pro zdravotnické pracovníky, že pacient užívá zilukoplan (a to i v naléhavých případech).

• Známky a příznaky meningokokové infekce a kdy je třeba vyhledat lékařskou pomoc.

• Důležitost neustálého nošení Karty pacienta u sebe a jejího předkládání všem zdravotnickým pracovníkům.

• Kontaktní údaje lékaře, který předepsal zilukoplan. Příručka pro pacienta/pečovatele obsahuje následující klíčové prvky:

• Úvod do léčby zilukoplanem a popis správného používání zilukoplanu včetně klíčových informací pro bezpečnou aplikaci léčivého přípravku samotným pacientem.

• Zilukoplan může zvýšit riziko meningokokové infekce.

• Požadavek na očkování proti meningokokům (počáteční a posilovací dávka) a případně antibiotickou profylaxi k minimalizaci rizika meningokokových infekcí. Zdůrazněte, že meningokokové vakcíny snižují riziko meningokokové infekce, ale zcela ho neeliminují.

• Informace o zavedeném Programu kontrolovaného přístupu, který zajistí, že k zilukoplanu budou mít přístup pouze pacienti, kteří byli očkováni proti meningokokovým infekcím.

• Známky a příznaky meningokokové infekce a kdy vyhledat lékařskou pomoc.

• Důležitost neustálého nošení Karty pacienta u sebe a jejího předkládání všem zdravotnickým pracovníkům.

• Připomenutí potřeby a způsobu hlášení podezření na nežádoucí účinky.

MAH každoročně zašle předepisujícím lékařům dopis, ve kterém jim připomene, aby ověřili a zajistili, že očkování jejich pacienta proti meningokokovým infekcím je stále aktuální podle příslušných doporučení pro očkování.

MAH zavede v každém členském státě, kde je přípravek Zilbrysq uváděn na trh, Program kontrolovaného přístupu, který zajistí, že k zilukoplanu budou mít přístup pouze pacienti, kteří byli očkováni proti Neisseria meningitidis. Ověření očkování se provádí prostřednictvím písemného potvrzení od předepisujícího lékaře.

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Zilbrysq 16,6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce zilukoplan

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 16,6 mg zilukoplanu v 0,416 ml (40 mg/ml).

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda pro injekci. Více informací viz příbalová informace.

injekční roztok

• 7 předplněných injekčních stříkaček

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

JEDNOU DENNĚ Zaznamenejte svou každodenní léčbu. Po injekci léku zaškrtněte příslušné políčko. Při vyjímání jedné injekční stříkačky z krabičky uchopte tělo injekční stříkačky.

pondělí, úterý, středa, čtvrtek, pátek, sobota, neděle

Zaznamenejte místo vpichu.

Zvednutím zde otevřete.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Zilbrysq lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu maximálně 3 měsíců. Po vyjmutí z chladničky do ní přípravek nevracejte. Použijte jej během 3 měsíců nebo jej zlikvidujte. Další informace o uchovávání viz příbalová informace. Datum vyjmutí z chladničky:

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

• EU/1/23/1764/001

Lot

zilbrysq 16,6 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Zilbrysq 16,6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce zilukoplan

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 16,6 mg zilukoplanu v 0,416 ml (40 mg/ml).

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda pro injekci. Více informací viz příbalová informace.

injekční roztok Vícečetné balení: 28 (4 balení po 7 ks) předplněných injekčních stříkaček

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

JEDNOU DENNĚ Zvednutím zde otevřete.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Zilbrysq lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu maximálně 3 měsíců. Po vyjmutí z chladničky do ní přípravek nevracejte. Použijte jej během 3 měsíců nebo jej zlikvidujte. Další informace o uchovávání viz příbalová informace. Datum vyjmutí z chladničky:

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

• EU/1/23/1764/002

Lot

zilbrysq 16,6 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Zilbrysq 16,6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce zilukoplan

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 16,6 mg zilukoplanu v 0,416 ml (40 mg/ml).

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda pro injekci. Více informací viz příbalová informace.

injekční roztok Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

• 7 předplněných injekčních stříkaček

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

JEDNOU DENNĚ Zaznamenejte svou každodenní léčbu. Po injekci léku zaškrtněte příslušné políčko. Při vyjímání jedné injekční stříkačky z krabičky uchopte tělo injekční stříkačky.

pondělí, úterý, středa, čtvrtek, pátek, sobota, neděle

Zaznamenejte místo vpichu.

Zvednutím zde otevřete.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Zilbrysq lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu maximálně 3 měsíců. Po vyjmutí z chladničky do ní přípravek nevracejte. Použijte jej během 3 měsíců nebo jej zlikvidujte. Další informace o uchovávání viz příbalová informace. Datum vyjmutí z chladničky:

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

• EU/1/23/1764/002

Lot

zilbrysq 16,6 mg

Zilbrysq 16,6 mg injekce zilukoplan s.c.

Subkutánní podání

EXP

Lot

0,416 ml

Zilbrysq 23 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce zilukoplan

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 23 mg zilukoplanu v 0,574 ml (40 mg/ml).

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda pro injekci. Více informací viz příbalová informace.

injekční roztok 7 předplněných injekčních stříkaček

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

JEDNOU DENNĚ Zaznamenejte svou každodenní léčbu. Po injekci léku zaškrtněte příslušné políčko. Při vyjímání jedné injekční stříkačky z krabičky uchopte tělo injekční stříkačky.

pondělí, úterý, středa, čtvrtek, pátek, sobota, neděle

Zaznamenejte místo vpichu.

Zvednutím zde otevřete.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Zilbrysq lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu maximálně 3 měsíců. Po vyjmutí z chladničky do ní přípravek nevracejte. Použijte jej během 3 měsíců nebo jej zlikvidujte. Další informace o uchovávání viz příbalová informace. Datum vyjmutí z chladničky:

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

• EU/1/23/1764/003

Lot

zilbrysq 23 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Zilbrysq 23 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce zilukoplan

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 23 mg zilukoplanu v 0,574 ml (40 mg/ml).

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda pro injekci. Více informací viz příbalová informace.

injekční roztok Vícečetné balení: 28 (4 balení po 7 ks) předplněných injekčních stříkaček

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

JEDNOU DENNĚ Zvednutím zde otevřete.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Zilbrysq lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu maximálně 3 měsíců. Po vyjmutí z chladničky do ní přípravek nevracejte. Použijte jej během 3 měsíců nebo jej zlikvidujte. Další informace o uchovávání viz příbalová informace. Datum vyjmutí z chladničky:

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

• EU/1/23/1764/004

Lot

zilbrysq 23 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Zilbrysq 23 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce zilukoplan

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 23 mg zilukoplanu v 0,574 ml (40 mg/ml).

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda pro injekci. Více informací viz příbalová informace.

injekční roztok Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně. 7 předplněných injekčních stříkaček

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

JEDNOU DENNĚ Zaznamenejte svou každodenní léčbu. Po injekci léku zaškrtněte příslušné políčko. Při vyjímání jedné injekční stříkačky z krabičky uchopte tělo injekční stříkačky.

pondělí, úterý, středa, čtvrtek, pátek, sobota, neděle

Zaznamenejte místo vpichu.

Zvednutím zde otevřete.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Zilbrysq lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu maximálně 3 měsíců. Po vyjmutí z chladničky do ní přípravek nevracejte. Použijte jej během 3 měsíců nebo jej zlikvidujte. Další informace o uchovávání viz příbalová informace. Datum vyjmutí z chladničky:

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

• EU/1/23/1764/004

Lot

zilbrysq 23 mg

Zilbrysq 23 mg injekce zilukoplan s.c.

Subkutánní podání

EXP

Lot

0,574 ml

Zilbrysq 32,4 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce zilukoplan

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 32,4 mg zilukoplanu v 0,810 ml (40 mg/ml).

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda pro injekci. Více informací viz příbalová informace.

injekční roztok 7 předplněných injekčních stříkaček

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

JEDNOU DENNĚ Zaznamenejte svou každodenní léčbu. Po injekci léku zaškrtněte příslušné políčko. Při vyjímání jedné injekční stříkačky z krabičky uchopte tělo injekční stříkačky.

pondělí, úterý, středa, čtvrtek, pátek, sobota, neděle

Zaznamenejte místo vpichu.

Zvednutím zde otevřete.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Zilbrysq lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu maximálně 3 měsíců. Po vyjmutí z chladničky do ní přípravek nevracejte. Použijte jej během 3 měsíců nebo jej zlikvidujte. Další informace o uchovávání viz příbalová informace. Datum vyjmutí z chladničky:

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

• EU/1/23/1764/005

Lot

zilbrysq 32,4 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Zilbrysq 32,4 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce zilukoplan

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 32,4 mg zilukoplanu v 0,810 ml (40 mg/ml).

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda pro injekci. Více informací viz příbalová informace.

injekční roztok Vícečetné balení: 28 (4 balení po 7 ks) předplněných injekčních stříkaček

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

JEDNOU DENNĚ Zvednutím zde otevřete.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Zilbrysq lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu maximálně 3 měsíců. Po vyjmutí z chladničky do ní přípravek nevracejte. Použijte jej během 3 měsíců nebo jej zlikvidujte. Další informace o uchovávání viz příbalová informace. Datum vyjmutí z chladničky:

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

• EU/1/23/1764/006

Lot

zilbrysq 32,4 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Zilbrysq 32,4 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce zilukoplan

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 32,4 mg zilukoplanu v 0,810 ml (40 mg/ml).

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda pro injekci. Více informací viz příbalová informace.

injekční roztok Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

• 7 předplněných injekčních stříkaček

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

JEDNOU DENNĚ Zaznamenejte svou každodenní léčbu. Po injekci léku zaškrtněte příslušné políčko. Při vyjímání jedné injekční stříkačky z krabičky uchopte tělo injekční stříkačky.

pondělí, úterý, středa, čtvrtek, pátek, sobota, neděle

Zaznamenejte místo vpichu.

Zvednutím zde otevřete.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Zilbrysq lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu maximálně 3 měsíců. Po vyjmutí z chladničky do ní přípravek nevracejte. Použijte jej během 3 měsíců nebo jej zlikvidujte. Další informace o uchovávání viz příbalová informace. Datum vyjmutí z chladničky:

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

EU/1/23/1764/006

Lot

zilbrysq 32,4 mg

Zilbrysq 32,4 mg injekce zilukoplan s.c.

Subkutánní podání

EXP

Lot

0,810 ml

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta Zilbrysq 16,6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Zilbrysq 23 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Zilbrysq 32,4 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce zilukoplan

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zilbrysq a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zilbrysq používat
3. Jak se přípravek Zilbrysq používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zilbrysq uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zilbrysq a k čemu se používá

Přípravek Zilbrysq obsahuje léčivou látku zilukoplan. Zilukoplan se váže a blokuje bílkovinu v těle známou jako protein komplementu C5, což je součást imunitního systému (přirozená obranyschopnost těla). Blokováním této bílkoviny zilukoplan brání imunitnímu systému těla v napadání a přerušování spojení mezi nervy a svaly, čímž zmírňuje příznaky onemocnění.

Přípravek Zilbrysq se používá spolu se standardní léčbou k léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myastenia gravis (gMG), autoimunitním onemocněním, které způsobuje svalovou slabost. Používá se u dospělých, jejichž imunitní systém vytváří protilátky proti bílkovině nazývané acetylcholinový receptor, která se nachází na povrchu svalových buněk. U pacientů s gMG může dojít k napadení a poškození svalů imunitním systémem, což může vést k výrazné svalové slabosti, zhoršené pohyblivosti, dušnosti, extrémní únavě, obtížnému polykání a výrazně narušeným činnostem každodenního života.

Přípravek Zilbrysq může omezovat příznaky onemocnění a zvyšovat kvalitu života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zilbrysq používat

Nepoužívejte přípravek Zilbrysq

• jestliže jste alergický(á) na zilukoplan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste nebyl(a) očkován(a) proti meningokokové infekci. Viz část Upozornění a opatření.
• jestliže máte meningokokovou infekci.

Upozornění a opatření Upozornění na meningokokové infekce a jiné infekce bakteriemi rodu Neisseria Protože přípravek Zilbrysq potlačuje přirozenou obranyschopnost těla vůči infekci, může jeho používání zvýšit riziko infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis, jako je např. meningokoková infekce (závažná infekce mozkových plen a míchy a/nebo infekce krve) a také další infekce způsobené bakteriemi rodu Neisseria, jako je kapavka. Než použijete přípravek Zilbrysq, poraďte se se svým lékařem, abyste dostali očkování proti Neisseria meningitidis, což je organismus způsobující meningokokovou infekci, a to nejméně 2 týdny před zahájením léčby. Pokud nemůžete být očkováni 2 týdny předem, lékař Vám předepíše antibiotika ke snížení rizika infekce až do 2 týdnů po podání první dávky vakcíny. Ujistěte se, že Vaše očkování proti meningokoku je aktuální. Mějte na paměti, že očkování nemusí vždy zabránit tomuto typu infekce.

Pokud u Vás existuje riziko rozvoje kapavky (bakteriální infekce přenášená pohlavním stykem), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Příznaky meningokokové infekce Vzhledem k důležitosti rychlé identifikace a léčby meningokokových infekcí u pacientů, kteří dostávají přípravek Zilbrysq, obdržíte kartu, kterou budete nosit neustále u sebe a kde jsou uvedeny konkrétní známky a příznaky možné meningokokové infekce. Také obsahuje informace pro zdravotnické pracovníky, kteří nemusí být obeznámeni s přípravkem Zilbrysq. Tato karta se označuje jako: „Karta pacienta“. Dostanete také Příručku pro pacienta/pečovatele, která obsahuje další informace o přípravku Zilbrysq.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned informujte svého lékaře:

• bolest hlavy s dalšími příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení, horečka a ztuhlost šíje nebo zad,
• horečka s vyrážkou nebo bez ní,
• oči citlivé na světlo,
• zmatenost/ospalost,
• bolest svalů s příznaky podobnými chřipce.

Léčba meningokokové infekce během cestování Pokud cestujete do oblasti, kde nemáte možnost kontaktovat svého lékaře, nebo nebudete dočasně schopni podstoupit léčbu, může Vám lékař předepsat antibiotikum proti Neisseria meningitidis, které si vezmete s sebou. Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z výše popsaných příznaků, užijte léčbu antibiotiky podle předpisu. Je třeba pamatovat na to, že je nezbytné navštívit lékaře co nejdříve, i když se po užití antibiotik budete cítit lépe.

Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Zilbrysq dětem mladším 18 let. Přípravek Zilbrysq nebyl v této věkové skupině zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Zilbrysq Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není jisté, jaké může mít přípravek Zilbrysq účinky na nenarozené dítě, proto tento přípravek nepoužívejte, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.

Není známo, zda se přípravek Zilbrysq vylučuje do lidského mateřského mléka. Může představovat riziko pro kojené novorozence/děti.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Zilbrysq.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Zilbrysq ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Zilbrysq obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Zilbrysq používá

Nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Zilbrysq Vám lékař podá vakcínu proti meningokokové infekci, pokud jste ji nedostal(a) v minulosti nebo pokud platnost Vašeho očkování již vypršela. Pokud nemůžete být očkován(a) nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Zilbrysq, lékař Vám předepíše antibiotika ke snížení rizika infekce až do 2 týdnů po podání první dávky vakcíny.

Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, zda potřebujete jakékoli další vakcíny. Po odpovídajícím zaškolení Vám lékař umožní, byste si přípravek Zilbrysq podával(a) sám/sama. Vždy používejte tento přípravek přesně tak, jak Vám řekl lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Denní dávku podávejte vždy přibližně ve stejnou denní dobu. Následující tabulka uvádí celkovou denní dávku přípravku Zilbrysq podle Vaší tělesné hmotnosti:

Jak se přípravek Zilbrysq podává

Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda jste schopen/schopna podávat si injekci tohoto léku sám/sama. Neaplikujte si injekci s tímto léčivým přípravkem sám/sama, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem. Po tom, co byly proškoleny, Vám mohou injekce podávat i jiné osoby.

Přípravek Zilbrysq se bude podávat injekcí pod kůži (subkutánní podání) jednou denně. Může být aplikován do oblasti břicha, přední části stehen nebo zadní strany horní části paží. Injekce do zadní strany horní části paže může podávat pouze jiná osoba. Místa vpichu je třeba obměňovat a injekce nemají být aplikovány do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá, ztvrdlá, nebo na místa, kde se nacházejí jizvy či strie.

Je důležité, abyste si přečetl(a) návod k použití na konci příbalové informace, kde naleznete podrobné informace o používání přípravku Zilbrysq.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zilbrysq, než jste měl(a) Pokud máte podezření, že jste náhodně dostal(a) vyšší než předepsanou dávku přípravku Zilbrysq, požádejte o radu svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zilbrysq

Pokud jste si dávku neaplikoval(a) v obvyklou dobu, nebo jste dávku zmeškal(a), aplikujte ji, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v dávkování v obvyklou dobu následujícího dne. Nepodávejte více než jednu dávku denně.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Zilbrysq používat Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Zilbrysq může způsobit návrat Vašich příznaků. Před ukončením používání přípravku Zilbrysq se poraďte se svým lékařem. Lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a rizika. Lékař Vás možná bude chtít také pečlivě sledovat.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• reakce v místě injekce, jako jsou podlitiny, bolest, svědění a vytvoření bulky.
• infekce v nose a hrdle. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• průjem.
• zvýšené hladiny enzymů slinivky břišní (amyláza, lipáza) zjištěné při vyšetření krve.
• morfea (stav, který způsobí místní zbarvení a ztvrdnutí kůže). Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zvýšený počet eozinofilů (druh bílých krvinek) zjištěný při vyšetření krve.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zilbrysq uchovávatUchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku přípravku Zilbrysq můžete uchovávat při pokojové teplotě až do 30 °C v původním obalu pouze po dobu jednoho období až 3 měsíců. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Zilbrysq umístěn zpět do chladničky. Pokud přípravek nespotřebujete do 3 měsíců, nebo pokud dojde k uplynutí doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve, musí být přípravek zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zilbrysq obsahuje

• Léčivou látkou je: zilukoplan.
• Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný , chlorid sodný, voda pro injekci. Viz bod 2: Přípravek Zilbrysq obsahuje sodík.

Jak přípravek Zilbrysq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zilbrysq je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekci). Jedná se o čirý až

• mírně opalizující a bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Zilbrysq 16,6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s rubínově červeným pístem obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 16,6 mg zilukoplanu v 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s oranžovým pístem obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 23 mg zilukoplanu v 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s tmavě modrým pístem obsahuje sodnou sůl zilukoplanu v množství ekvivalentním 32,4 mg zilukoplanu v 0,810 ml.

Balení se 7 předplněnými injekčními stříkačkami pro síly 16,6 mg, 23 mg a 32,4 mg injekčního roztoku. Vícečetné balení obsahující 28 (4 balení po 7 ks) předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie Výrobce UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva UAB Medfiles Tel: + 370 5 246 16 40

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Eesti OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5415

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 0000000000000000

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Latvija Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Nederland UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Návod k použití injekčního roztoku přípravku Zilbrysq v předplněné injekční stříkačce Před použitím injekčního roztoku přípravku Zilbrysq si přečtěte VŠECHNY pokyny uvedené

• níže Před použitím

Rukojeť Tělo injekční stříkačky

Štítek na injekční stříkačce (doba použitelnosti a OBCHODNÍ NÁZEV)

Tyčka pístu

Hlava pístu

Kryt jehly

Aktivační svorky chrániče jehly

Po použití

Chránič jehly (zajištěný)

Po injekci se aktivuje automatický chránič jehly, který jehlu zatáhne.

Důležité informace:

• Před prvním použitím Vám zdravotnický pracovník ukáže, jak správně připravit a aplikovat přípravek Zilbrysq.
• Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně toho, jak si správně podat přípravek Zilbrysq, obraťte se na zdravotnického pracovníka.

Nepoužívejte tento přípravek a vraťte jej do lékárny, pokud:

• předplněná injekční stříkačka upadla. Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Zilbrysq

1. Krok 1: Nastavení injekce

a) Pokud jsou předplněné injekční stříkačky uchovávány v chladničce: pro pohodlnější podání injekce: Vyjměte 1 předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Zilbrysq z chladničky a před podáním injekce ji nechte stát na čistém, rovném povrchu při pokojové teplotě po dobu 30 až 45 minut. Nezahřívejte ji žádným jiným způsobem. Zbývající injekční stříkačky v krabičce vložte zpět do chladničky a pokračujte krokem b) níže.

Pokud jsou předplněné injekční stříkačky uchovávány při pokojové teplotě: Vyjměte 1 předplněnou injekční stříkačku přípravku Zilbrysq z krabičky. Zbývající injekční stříkačky v krabičce se nesmí po uchovávání při pokojové teplotě vracet zpět do chladničky.

Při vyjímání jedné injekční stříkačky z krabičky uchopte tělo injekční stříkačky (obrázek A). Nedotýkejte se tyčky pístu ani krytu jehly. V žádném případě se nikdy nedotýkejte aktivačních svorek chrániče jehly, protože to může způsobit předčasnou aktivaci krytu jehly.

Obrázek A

b) Na čistou, rovnou, dobře osvětlenou pracovní plochu, jako je stůl, umístěte následující pomůcky:

• 1 předplněná injekční stříkačka přípravku Zilbrysq

• 1 alkoholový ubrousek (není součástí balení)

• 1 vatový tampon nebo gázový polštářek (není součástí balení)

• 1 náplast s polštářkem (není součástí balení)

• 1 nádoba na ostrý odpad nebo nádoba odolná proti propíchnutí (není součástí balení). Pokyny k likvidaci prázdné injekční stříkačky jsou uvedeny v kroku 4. c) Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku

• Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku, zda není poškozená (obrázek „Před použitím“).

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud kterákoli z jejích částí vypadá, že je prasklá, netěsní nebo je zlomená.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je kryt jehly popraskaný nebo zlomený, chybí nebo není k předplněné injekční stříkačce bezpečně připevněn.

• Nesnímejte kryt předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.

• Nepoužívejte, pokud tekutina někdy zmrzla (i když byla rozmrazena).

• Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku injekční stříkačky.

• Zkontrolujte léčivý přípravek uvnitř předplněné injekční stříkačky. Léčivý přípravek má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý. Je normální, když jsou v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny. Nepoužívejte, pokud je léčivý přípravek zakalený, zabarvený, nebo obsahuje částice.

• Zkontrolujte dávku na štítku na injekční stříkačce. Nepoužívejte, pokud dávka neodpovídá Vašemu předpisu.

2. Krok 2: Zvolte místo vpichu a připravte si injekci a) Zvolte místo vpichu

Zvolte místo vpichu z následujících oblastí (obrázek B):

• břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku,

• přední strana stehen,

• zadní strana horní části paží. Obrázek B

• Břicho a stehna

• Zadní strana horní části paží (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)

Pro každou injekci vyberte jiné místo. Chcete-li použít stejné místo vpichu, ujistěte se, že se nachází nejméně 2,5 cm od místa, které jste použili naposledy.

Přípravek Zilbrysq neaplikujte do oblasti kůže, která je citlivá, zarudlá, pohmožděná, ztvrdlá nebo jsou na ní jizvy či strie.

• b) Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem.

• c) Připravte svou kůži

• Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem.

• Před podáním injekce nechte kůži 10 sekund uschnout.

• Před podáním injekce se již znovu nedotýkejte místa vpichu.

3. Krok 3: Vstříkněte přípravek Zilbrysqa) Sejměte kryt jehly

Jednou rukou držte tělo předplněné injekční stříkačky s přípravkem Zilbrysq a druhou rukou stáhněte uzávěr jehly v přímém směru (obrázek C). Kryt jehly vyhoďte do domácího odpadu nebo nádoby na ostré předměty (viz krok 4).

• Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla čehokoli dotkla.

• Nikdy nenasazujte kryt jehly zpět na jehlu, aby nedošlo k poranění.

• Nepokoušejte se z injekční stříkačky odstranit případné vzduchové bubliny. Vzduchové bubliny neovlivní Vaši dávku ani Vám neublíží. To je normální. Můžete pokračovat v aplikaci injekce.

• Obrázek C

b) Sevřete prsty místo vpichu

Druhou rukou sevřete prsty oblast očištěné kůže a pevně ji držte (obrázek D).

• Obrázek D

c) Vpíchněte jehlu

Zaveďte celou jehlu do sevřené kůže pod úhlem 45° až 90° (Obrázek E).

• Nikdy netahejte píst zpět, protože by mohlo dojít k prasknutí injekční stříkačky.

• Nedotýkejte se aktivačních svorek chrániče jehly.

• Obrázek E

d) Uvolněte sevřenou kůži

Po úplném zavedení jehly držte předplněnou injekční stříkačku na místě a uvolněte sevřenou kůži (obrázek F).

• Pokud se jehla při uvolňování kůže vysune, nezavádějte ji do zpět do kůže, protože by se mohla ohnout nebo zlomit a způsobit poškození tkáně. Jestliže k tomu dojde, injekční stříkačku bezpečně vyhoďte do nádoby na ostré předměty a k podání injekce si vezměte novou injekční stříkačku.

• Obrázek F

e) Podání injekce léčivého přípravku

Zatlačte píst zcela dolů a přitom držte rukojeť, abyste vstříkli veškerý léčivý přípravek (obrázek G). Veškerý lék se aplikuje, když již nemůžete dále stlačit hlavu pístu.

Obrázek G

• f) Uvolněte píst

Pomalu uvolňujte píst zvedáním palce. Po úplné injekci chránič jehly zakryje jehlu a uslyšíte cvaknutí (obrázek H).

Obrázek H

• g) Kontrola místa vpichu

Na místo vpichu přitlačte vatový tampon nebo gázový polštářek a přidržte jej po dobu 10 sekund. Místo vpichu netřete. Místo vpichu může mírně krvácet, to je normální. V případě potřeby přiložte náplast s polštářkem.

Krok 4: Vyhoďte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty

• Nádobu na likvidaci ostrých předmětů vždy uchovávejte mimo dosah dětí.