Sp. zn. sukls332217/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele Zinacef 750 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Zinacef 1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok cefuroxim

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zinacef a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zinacef podán
3. Jak se přípravek Zinacef podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zinacef uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zinacef a k čemu se používá

Přípravek Zinacef je antibiotikum, které se používá u dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Zinacef se používá k léčbě následujících infekcí:

• plic a hrudníku;
• močových cest;
• kůže a měkkých tkání;
• břicha. Přípravek Zinacef se používá rovněž:
• k prevenci infekcí během chirurgických výkonů.

Váš lékař může otestovat typ bakterie způsobující Vaši infekci a během léčby sledovat, zda jsou bakterie citlivé na Zinacef.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zinacef podán

Přípravek Zinacef Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku přípravku Zinacef (uvedenou v bodě 6).
• jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné betalaktamové antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).
• jestliže se u Vás někdy vyvinula závažná kožní vyrážka nebo olupující se kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech po léčbě cefuroximem nebo jinými cefalosporiny.

➔ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Zinacef. Přípravek Zinacef Vám nesmí být podán.

Zvláštní opatření při použití přípravku Zinacef

V souvislosti s léčbou cefuroximem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků související s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.

Upozornění a opatření

Je nutné, abyste v době, kdy Vám je podáván přípravek Zinacef, věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, kožní vyrážky a poruchy trávicího traktu, jako je průjem nebo kvasinkové infekce. To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4. Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiná antibiotika, jako je např. penicilin, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Zinacef.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve nebo moči Přípravek Zinacef může mít vliv na výsledek stanovení hladiny cukru při vyšetření moči nebo krve a testu zvaného jako Coombsův test. Pokud podstupujete tyto testy:

• Sdělte osobě, která Vám odebírá vzorky, že dostáváte přípravek Zinacef.

Další léčivé přípravky a přípravek Zinacef Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Zinacef účinkuje, nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. To se týká následujících:

• antibiotika aminoglykosidového typu;
• močopudné tablety (diuretika), jako je např. furosemid;
• probenecid;
• perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve užívané ústy);
• Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři. Je možné, že Vám bude lékař muset při používání přípravku Zinacef provést zvláštní vyšetření ke kontrole funkce ledvin. Antikoncepční pilulky Přípravek Zinacef může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud užíváte antikoncepční pilulky při léčbě přípravkem Zinacef, je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu antikoncepce (jako např. kondom). Poraďte se se svým lékařem. Těhotenství, kojení a plodnost Než začnete dostávat přípravek Zinacef, informujte svého lékaře:
• jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete;
• jestliže kojíte. Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Zinacef pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, jestliže se necítíte dobře.

Zinacef obsahuje sodík Pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku, je nutné vzít toto v úvahu.

Zinacef 750 mg Tento léčivý přípravek obsahuje 42 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Zinacef 1,5 g Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 4,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Zinacef podává

Přípravek obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Lze ho podávat pomocí kapačky (nitrožilní infuze) nebo jako injekci přímo do žíly nebo do svalu.

Obvyklá dávka

O správné dávce přípravku Zinacef rozhodne Váš lékař v závislosti na: závažnosti a typu infekce, na tom zda používáte jiná antibiotika a na Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.

Novorozenci (0 - 3 týdny) Na každý 1 kg tělesné hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.

Kojenci (starší 3 týdnů) a děti Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve třech nebo čtyřech dávkách.

Dospělí a dospívající 750 mg až 1,5 g přípravku Zinacef dvakrát, třikrát nebo čtyřikrát denně. Maximální dávka: 6 g denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může dávku upravit.

➔ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zinacef nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost U malého počtu osob, které používají přípravek Zinacef, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně závažné kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

• Závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.
• Kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).
• Široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. (To mohou být příznaky StevensovaJohnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
• Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky).
• Bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií vyvolaného srdečního infarktu (Kounisův syndrom).

Další symptomy, na které si musíte dávat pozor při užívání přípravku Zinacef:

• Plísňové infekce ve vzácných případech; léky jako je přípravek Zinacef mohou způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což může vést k plísňovým infekcím (jako je moučnivka). Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější, pokud používáte přípravek Zinacef delší dobu.
• Těžký průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky, jako je Zinacef mohou způsobit zánět tlustého střeva, způsobující silný průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha, horečku.

➔ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře nebo

zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:

• bolest v místě injekce, otok a zarudnutí podél žíly.

• ➔ Pokud se u Vás cokoli z toho objeví, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry;

• změny počtu bílých krvinek (neutropenie nebo eozinofilie);

• nízký počet červených krvinek (anémie). Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:

• kožní vyrážka, svědění, vystouplá vyrážka (kopřivka);

• průjem, nevolnost, bolest břicha.

• ➔ Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• nízká hladina bílých krvinek (leukopenie);

• zvýšení bilirubinu (látky, která je tvořena játry);

• pozitivní Coombsův test. Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:

• plísňové infekce;

• vysoká teplota (horečka);

• alergické reakce;

• zánět tlustého střeva, způsobující průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha;

• zánět ledvin a krevních cév;

• příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie);

• kožní vyrážka, která může vést k tvorbě puchýřů a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji) erythema multiforme.

• ➔ Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• snížení počtu krevních destiček (krevních buněk, které pomáhají při srážení krve – trombocytopenie);

• zvýšení hladiny dusíku močoviny a sérového kreatininu v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zinacef uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění může být injekční roztok uchováván po dobu 5 hodin při teplotě do 25 °C, nebo po dobu 72 hodin při teplotě 2 až 8 °C.

Po naředění může být infuzní roztok uchováván po dobu 3 hodin při teplotě do 25 °C, nebo po dobu 72 hodin při teplotě 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být tato doba delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zinacef obsahuje

Léčivou látkou je cefuroxim. Jedna injekční lahvička obsahuje 750 mg cefuroximu (jako sodnou sůl cefuroximu).

Léčivou látkou je cefuroxim. Jedna injekční lahvička obsahuje 1,5 g cefuroximu (jako sodnou sůl cefuroximu).

Tato léková forma neobsahuje pomocné látky. Jak přípravek Zinacef vypadá a co obsahuje toto balení

1x 750 mg: Injekční lahvička z čirého bezbarvého skla s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s odklopným plastovým krytem obsahuje cefuroximum 750 mg (jako cefuroximum natricum) prášek pro injekční/infuzní roztok.

1x 1,5 g: Injekční lahvička s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s odklopným plastovým krytem obsahuje cefuroximum 1,5 g (jako cefuroximum natricum) prášek pro injekční/infuzní roztok.

Injekční lahvičky s cefuroximem jako prášek mohou být také dodávány v balení s ampulemi vody pro injekci jako rozpouštědlo.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce ACS Dobfar S.p.A Via Alessandro Fleming 2 Verona Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

750 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Belgie, Kypr, Česká republika, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva, Lucembursko, Malta, Norsko, Polsko, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie (Severní Irsko) – Zinacef Itálie – Curoxim Francie - Zinnat

1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok Rakousko – Curocef Belgie, Kypr, Česká republika, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Lucembursko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie (Severní Irsko) – Zinacef Francie - Zinnat

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 9. 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Instrukce pro rekonstituci

Doplňující objemy a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakcionované dávky

• • Rekonstituovaný roztok, který je třeba přidat k 50 nebo 100 ml kompatibilního infuzního roztoku (viz informace týkající se kompatibility níže)

• ** Výsledný objem roztoku cefuroximu v rekonstitučním médiu je zvýšen vlivem objemového faktoru léčivé látky, což vede k uvedeným koncentracím v mg/ml.

Kompatibilita 1,5 g sodné soli cefuroximu rekonstituované s 15 ml vody na injekci lze přidat k injekci metronidazolu (500 mg/100 ml). 1,5 g sodné soli cefuroximu je kompatibilní s azlocilinem 1 g (v 15 ml) nebo 5 g (v 50 ml) Sodnou sůl cefuroximu (5 mg/ml) lze použít v 5% w/v nebo 10% w/v injekci xylitolu pouze pro intravenózní podání.

Zinacef 750 mg a 1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok (pouze intramuskulární použití) Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s vodným roztokem obsahujícím až 1 % lidokain-hydrochloridu. Má být podáno pouze intramuskulárně.

Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s následujícími infuzními tekutinami: 0,9% w/v injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy 0,18% w/v infuzní roztok chloridu sodného a 4% injekční roztok glukózy 5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,45% injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,225% injekční roztok chloridu sodného 10% injekční roztok glukózy Laktátový Ringerův injekční roztok Injekční roztok natrium-laktátu M/6 Složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův infuzní roztok).

Stabilita sodné soli cefuroximu v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného a 5% injekčním roztoku glukózy není ovlivněna přítomností dinatrium-hydrokortison-fosfátu. Sodná sůl cefuroximu je rovněž kompatibilní po přimíchání do i.v. infuze obsahující: heparin (10 a 50 jednotek/ml) v izotonickém infuzním roztoku chloridu sodného; chlorid draselný (10 a 40 mekv/l) v izotonickém infuzním roztoku chloridu sodného.