Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls31775/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Ziremilon 200 mg/ml infuzní emulze sójový olej/triacylglyceroly se středním řetězcem/olivový olej/rybí olej
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Ziremilon obsahuje čtyři různé lipidy (tuky): sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, olivový olej a rybí olej bohatý na omega-3 mastné kyseliny. Tekutina je směs tuků a vody, která se nazývá "lipidová emulze".
Přípravek Ziremilon Vám nebude podán:
Upozornění a opatření Jestliže máte problém s vysokou hladinou lipidů v krvi, protože tělo nedokáže správně využívat tuky (tzv. "porucha metabolismu lipidů"), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Při podání u novorozenců a dětí mladších 2 let má být roztok (ve vacích a setech pro podávání) chráněn před světlem až do ukončení podávání. Vystavení přípravku Ziremilon okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi s vitaminy, vede ke tvrobě peroxidů a dalších produktů rozkladu, jejichž množství lze snížit ochranou před světlem.
Jestliže se u Vás během podávání přípravku Ziremilon objeví alergická reakce, je nutno podávání ihned ukončit. Pokud se u Vás během infuze objeví některá z následujících příhod, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře:
Děti Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud je tento přípravek podáván Vašemu novorozenci a má:
Další léčivé přípravky a přípravek Ziremilon Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky snižující srážlivost krve, jako je warfarin a heparin.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Není známo, zda je bezpečné podávat přípravek Ziremilon v průběhu těhotenství nebo kojení. Pokud potřebujete přímé podání výživy do žíly během těhotenství nebo kojení, lékař Vám podá přípravek Ziremilon pouze po pečlivém zvážení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní, protože přípravek je podáván v nemocnici.
Přípravek Ziremilon obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 50,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 1000 ml dávce. To odpovídá 2,51 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Ziremilon je podán do krve podávacím setem (po kapkách) nebo pomocí infuzní pumpy. Lékař rozhodne o velikosti dávky v závislosti na tělesné hmotnosti a schopnosti využít podaný tuk.
Při podávání u novorozenců a dětí mladších 2 let má být roztok (ve vacích a setech pro podávání) chráněn před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).
Pro lékaře a zdravotnické pracovníky viz "Způsob podávání" na konci této příbalové informace, kde jsou uvedeny další podrobnosti týkající se dávkování a podávání.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ziremilon, než mělo být V případě, že je dávka přípravku Ziremilon příliš vysoká, existuje riziko, že Vám bylo podáno více tuku, než dokáže tělo zpracovat. Toto se nazývá "syndrom přetížení tuky". Další informace naleznete viz bod 4. Možné nežádoucí účinky.
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Syndrom přetížení tuky Ten může nastat, když má tělo problémy využít tuk, protože Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Ziremilon. Může k tomu dojít také z důvodu náhlé změny Vašeho zdravotního stavu (např. při problémech s ledvinami nebo při infekci). Syndrom přetížení tuky je charakterizován vysokým obsahem tuku v krvi (hyperlipidémie), horečkou, zvýšeným množstvím tuku v tkáních, než je obvyklé (tuková infiltrace) a poruchami různých tělesných orgánů a bezvědomím (kóma). Všechny příznaky obvykle vymizí po zastavení podávání infuze. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.
Jestliže zjistíte, že je obal poškozený, nepodávejte přípravek Ziremilon. Roztok podávejte pouze v případě, že je bílý a homogenní. Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý přípravek je třeba zlikvidovat. Nepodávejte jej opakovaně.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let má být roztok (ve vacích a setech pro podávání) chráněn před světlem až do ukončení podávání (viz bod 2).
Co přípravek Ziremilon obsahuje
Jak přípravek Ziremilon vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ziremilon je bílá homogenní emulze a je k dispozici v plastových vacích. Velikosti balení 1 vak x 100 ml, 10 vaků x 100 ml 1 vak x 250 ml, 10 vaků x 250 ml 1 vak x 500 ml, 12 vaků x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr Výrobce Demo S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:
Belgie Ziremilon 200 mg/ml émulsion pour perfusion/ emulsie voor infusie/ Emulsion zur Infusion
Noridem Enterprises Limited
Česká republika Ziremilon Noridem Enterprises Limited Dánsko Maxivalen Noridem Enterprises Limited Finsko Maxivalen Noridem Enterprises Limited Francie ZIREMILON 200 mg/ml
Noridem Enterprises Limited Irsko Ziremilon 200 mg/ml
emulsion pour perfusion
Noridem Enterprises Limited
emulsion for infusion
Itálie Ziremilon Noridem Enterprises Limited Maďarsko Ziremilon 200 mg/ml
Noridem Enterprises Limited Německo Ziremilon 200 mg/ml
emulziós infúzió
Noridem Enterprises Limited
Emulsion zur Infusion
Norsko Maxivalen Noridem Enterprises Limited Polsko Ziremilon Noridem Enterprises Limited Rakousko Ziremilon 200 mg/ml
Noridem Enterprises Limited Rumunsko Ziremilon 200 mg/ml
Emulsion zur Infusion
Noridem Enterprises Limited
emulsie perfuzabilă
Řecko Maxivalen DEMO SA Slovenská republika Ziremilon Noridem Enterprises Limited Španělsko Ziremilon 200 mg/ml
Noridem Enterprises Limited
emulsión para perfusión EFG
Švédsko Maxivalen Noridem Enterprises Limited
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 10. 2025
Upozornění a opatření Koncentrace triacylglycerolů v séru nemá během infuze překročit 3 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu přetížení tuky. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát u pacientů s výrazným rizikem hyperlipidémie (např. pacienti s vysokou dávkou tuků, těžkou sepsí a s extrémně nízkou porodní hmotností u novorozenců).
Podávání samotných mastných kyselin se středními řetězci může vést k metabolické acidóze. Toto riziko je do značné míry eliminováno současným podáváním infuze mastných kyselin s dlouhými řetězci obsaženými v přípravku Ziremilon. Současné podávání sacharidů toto riziko dále eliminuje. Proto se doporučuje souběžná infuze sacharidů nebo roztoků aminokyselin obsahujících sacharidy. Laboratorní testy, obecně vyžadované při monitorování intravenózní výživy, mají být pravidelně kontrolovány. Patří mezi ně hladina glukózy v krvi, testy jaterních funkcí, acidobazický metabolismus, rovnováha tekutin, úplný krevní obraz a koncentrace elektrolytů.
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergické reakce. Byla pozorována zkřížená alergická reakce mezi sójou a burskými oříšky.
Jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (např. horečka, třesavka, vyrážka nebo dušnost) má vést k okamžitému přerušení infuze.
Lipidové emulze mají být podávány s opatrností novorozencům a předčasně narozeným novorozencům s hyperbilirubinemií a v případech stavů plicní hypertenze. U novorozenců, zejména
Rychlost infuze nemá překročit 0,125 g tuku/kg těl. hm./hodina. U předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností má být přípravek Ziremilon podáván kontinuálně po dobu přibližně 24 hodin.
Děti Doporučuje se nepřekračovat denní dávku 3 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá 15 ml přípravku Ziremilon/kg těl. hm./den.
Denní dávka se má během prvního týdne podávání postupně zvyšovat. Rychlost infuze nemá překročit 0,15 g tuku/kg těl. hm./hodina.
Způsob podání Intravenózní infuzí do periferní nebo centrální žíly. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let má být roztok (ve vacích a podávacích setech) chráněn před světlem, dokud není podání dokončeno.
Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
Pokyny pro manipulaci Používejte pouze v případě, že je emulze homogenní. Před podáním emulze vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k oddělení fází. Ujistěte se, že konečná emulze určená k infuzi nevykazuje známky separace fází.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte přípravek před světlem, dokud není podávání ukončeno. Vystavení přípravku Ziremilon okolnímu světlu, zejména po přidání aditiv s vitaminy, vytváří peroxidy a další produkty degradace, jejichž množství lze snížit ochranou před světlem.
Pouze k jednorázovému použití. Nespotřebované množství emulze má být zlikvidováno. Aditiva Přípravek Ziremilon lze asepticky mísit s roztoky aminokyselin, glukózy a roztoky elektrolytů. Kompatibilita pro jednotlivá aditiva a doba uchovávání jednotlivých aditiv budou k dispozici na vyžádání u držitele rozhodnutí o registraci.
Aditiva je třeba přidávat asepticky. Uchovávání po smíchání Z mikrobiologického hlediska, jsou-li přidávány do přípravku Ziremilon aditiva, je třeba jej okamžitě použít. Nejsou-li aditiva použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud přidávání příměsí neproběhlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Odstraňte přebal roztržením v jeho zářezu a stáhněte ho dolů podél vaku. Absorbér kyslíku (A) má být vyhozen.
Pokud se nepřidávají žádná aditiva, přejděte k bodu 4. Budou-li aditiva do vaku přidána, odlomte z bílého portu pro aditiva praporek se šipkou.
Vezměte injekční stříkačku obsahující aditiva. Držte základnu portu pro aditiva. Zasuňte jehlu v horizontální poloze skrz střed septa portu pro přidávání aditiv a vstříkněte aditiva (u nichž je známa kompatibilita). Použijte injekční stříkačku s jehlou o průměru 18–23 G a délce maximálně 40 mm.
Použijte infuzní set bez přívodu vzduchu nebo zavřete vzduchový ventil u setu s přívodem vzduchu. Postupujte podle návodu pro použití infuzní soupravy. Použijte hrot o průměru podle normy ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.
Přidržte spodní část portu pro infuzi. Jemným otáčivým pohybem zápěstí zasunujte hrot skrz port pro infuzi do té doby, než dojde k jeho zasunutí.