Načítání…
Načítání…
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro pacientky
Zivafert 5 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
gonadotropinum chorionicum
▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. Umožní to rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Zivafert
Přípravek Zivafert obsahuje vysoce čištěný lidský choriový gonadotropin, hormon získaný z lidské moči, patřící do skupiny „gonadotropinů“, což jsou přirozené hormony podílející se na reprodukci a plodnosti.
K čemu se přípravek Zivafert používá: Zivafert se používá:
Nepoužívejte Zivafert jestliže:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte některý z výše uvedených stavů, protože tento léčivý přípravek pro Vás nemusí být tím správným.
Upozornění a opatření Před léčbou lékař zkontroluje, zda jsou Vaše reprodukční orgány v pořádku. Před použitím přípravku Zivafert se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěla některým z následujících stavů:
Lékařské prohlídky Po dobu až deseti dnů po podání přípravku Zivafert můžete mít falešně pozitivní výsledek těhotenského testu.
Během léčby přípravkem Zivafert může nastat: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Léčba gonadotropními hormony, jako je přípravek Zivafert může způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). Jedná se o vážný zdravotní stav, kdy jsou vaječníky nadměrně stimulovány a rostoucí folikuly jsou větší než obvykle. Ve vzácných případech může být závažný OHSS život ohrožující. Proto je velmi důležitý pečlivý dohled lékaře. Lékař zkontroluje účinky léčby provedením ultrazvukového vyšetření vaječníků. Lékař může také zkontrolovat hladinu hormonů v krvi (viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).
OHSS způsobuje náhlé nahromadění tekutiny v oblasti břicha (žaludku) a hrudníku a může způsobit tvorbu krevních sraženin. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte:
Torze vaječníku
Torze vaječníku je přetočení vaječníku. Přetočení vaječníku může způsobit zastavení průtoku krve do vaječníku.
Než začnete tento přípravek používat, je důležité informovat svého lékaře, pokud:
Krevní sraženina (trombóza) Těhotenství zvyšuje pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny. Pokud máte rizikové faktory pro vznik krevní sraženiny (například nadváhu nebo máte krevní sraženiny v rodinné anamnéze), může se během IVF léčby zvýšit pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny v cévě. Krevní sraženiny mohou vést k vážným zdravotním stavům, jako je:
Vícečetná těhotenství, vrozené vady, spontánní potrat nebo komplikace v těhotenství
Pokud vede léčba přípravkem Zivafert k těhotenství, existuje větší možnost, že budete mít dvojčata nebo vícerčata. Vícečetná těhotenství představují v době porodu zvýšené zdravotní riziko pro matku i její děti.
Děti a dospívající Přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to zvláště důležité, pokud užíváte léky, které:
Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Zivafert, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zivafert nemá vliv na Vaši schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Zivafert obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml rekonstituovaném roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Zivafert je prášek, který se před použitím rozpustí v tekutině (rozpouštědle); podává se injekcí pod kůži (subkutánně) nebo do svalu (intramuskulárně). Roztok se získá smícháním rozpouštědla s práškem a musí se použít okamžitě po přípravě.
Jak se má přípravek Zivafert podat: Přípravek Zivafert se podává injekcí pod kůži (subkutánně) nebo do svalu (intramuskulárně). Každá lahvička má být použita pouze jednou a injekci je třeba aplikovat ihned po připravení. Doporučená dávka přípravku Zivafert je 5 000 IU nebo 10 000 IU, které se podají 24-48 hodin po dosažení optimální stimulace růstu folikulů. Po vhodném poučení a proškolení Vás lékař může požádat, abyste si injekci přípravku Zivafert aplikovala sama. Lékař Vám musí nejprve:
Před injekcí přípravku Zivafert si pečlivě přečtěte následující pokyny. Jak se připravuje přípravek Zivafert s použitím 1 lahvičky prášku Roztok musí být připraven bezprostředně před podáním. Každá lahvička je pouze na jedno použití. Přípravek Zivafert se musí připravovat pouze s rozpouštědlem dodaným v balení podle následujících podrobných pokynů:
Před přípravou roztoku si umyjte ruce. K přípravě použijte čistý povrch. Je důležité, aby Vaše ruce a předměty, které používáte, byly čisté.
Jakmile se prášek rozpustí (což obvykle nastane okamžitě), pomalu natáhněte roztok do stříkačky, jak je popsáno níže:
Pokud Vám lékař doporučil vyšší dávku 10 000 IU, lze toho dosáhnout použitím dvou injekčních lahviček s práškem s jednou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem.
Při přípravě 2 lahviček přípravku Zivafert natáhněte na konci výše uvedeného kroku 3 rekonstituovaný obsah první lahvičky zpět do stříkačky a zopakujte kroky 4-6 s další lahvičkou. Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Při intramuskulární injekci Vám lékař nebo zdravotní sestra připraví injekci přípravku Zivafert a aplikuje ji do stehna nebo hýždí.
krátkou jehlou pro subkutánní injekci s nasazeným ochranným krytem. Zkontrolujte, zda je jehla správně umístěna a pevně nasaďte krátkou jehlu na hrot injekční stříkačky, pak ji lehce otočte, aby byla zcela přišroubována a došlo k pevnému připojení, aby nedošlo k úniku roztoku.
Místo vpichu:
Aplikace roztoku:
Nespěchejte, aplikujte si celý předepsaný objem roztoku. Vyjmutí jehly:
Všechny použité předměty zlikvidujte: Jakmile dokončíte aplikaci injekce, všechny jehly a prázdné injekční stříkačky odstraňte do vhodné nádoby. Veškerý nepoužitý roztok nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Účinky předávkování přípravkem Zivafert nejsou známy, lze však očekávat výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu (viz „Možné nežádoucí účinky“). Pokud použijete více přípravku Zivafert než máte, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste si zapomněla aplikovat Zivafert Jestliže jste si zapomněla aplikovat Zivafert okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pokud přestanete používat Zivafert Poraďte se se svým lékařem, jestliže uvažujete o tom, že tento přípravek nebudete používat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat Zivafert a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených vzácných nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře, který posoudí, zda je třeba léčbu přípravkem Zivafert ukončit, nebo se okamžitě dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Zivafert
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Použijte ihned po přípravě roztoku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena za „EXP“ na vnější krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce s rozpouštědlem. Pokud je datum použitelnosti vyjádřeno jako měsíc/rok, vztahuje se doba použitelnosti k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Zivafert, pokud si všimnete, že roztok nevypadá čirý (je zakalený nebo jsou v něm přítomny viditelné částice). Po připravení musí být roztok čirý a bezbarvý.
Nevylévejte žádné léčivé přípravky do odpadní vody. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Co Zivafert obsahuje Léčivou látkou je: gonadotropinum chorionicum. Pomocné látky v:
Injekční lahvička obsahuje: gonadotropinum chorionicum.5 000 IU, vyrobený z lidské moči. Jak Zivafert vypadá a co obsahuje toto balení Zivafert obsahuje: Prášek v injekční lahvičce: bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,9% chlorid sodný): čirý a bezbarvý roztok.
Jedno balení obsahuje: Plastová vanička obsahující prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) uzavřené gumovou zátkou, kterou přidržuje odnímatelné víčko. 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), 1 dlouhá jehla pro rekonstituci a intramuskulární injekci a 1 krátká jehla pro subkutánní injekci.
Vícečetné balení obsahující 10 plastových vaniček, jak je popsáno výše. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: IBSA Slovakia s.r.o. Mýtna 42 811 07 Bratislava, Slovenská republika
Výrobce: IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi - Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy: (Síla a léková forma jsou ve všech zemích stejné, mění se pouze obchodní název)
Dánsko: Gonasi Set Česká republika: Zivafert Španělsko: Gonasi Kit Finsko: Gonasi Set Francie: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA Maďarsko: Zivafert Kit Nizozemsko: Gonasi Norsko: Gonasi Set Polsko: Zivafert Švédsko: Gonasi Set Slovenská republika: Gonasi Kit
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 1. 2025