Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls176940/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Ziviba 5 mg/10 mg potahované tablety Ziviba 10 mg/10 mg potahované tablety Ziviba 20 mg/10 mg potahované tablety Ziviba 40 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatin/ezetimib
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ziviba obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, který patří do skupiny tak zvaných statinů, a druhou léčivou látkou je ezetimib.
Ziviba je léčivý přípravek používaný u dospělých pacientů ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek, nazývaných triglyceridy, v krvi. Ziviba dále zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento přípravek snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicí soustavě a zároveň snižuje cholesterol, který si tělo samo vytvoří.
U většiny lidí nemá vysoká hladina cholesterolu vliv na to, jak se cítí, protože nevyvolává žádné příznaky. Pokud však tento stav není léčen, může dojít k ukládání tukových částic do cévních stěn, a tím k zužování cév. Někdy se zúžené cévy mohou ucpat, což může zablokovat zásobování srdce nebo mozku krví a vést k infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Snížením hladin cholesterolu můžete snížit riziko infarktu, cévní mozkové příhody nebo souvisejících zdravotních obtíží.
Přípravek Ziviba se používá u pacientů, u nichž nelze hladinu cholesterolu kontrolovat pouze dietou pro snižování cholesterolu. Během užívání tohoto přípravku musíte nadále tuto dietu dodržovat. Lékař Vám může přípravek Ziviba předepsat, pokud již užíváte rosuvastatin i ezetimib ve stejné dávce.
Přípravek Ziviba se používá, pokud máte:
Přípravek Ziviba nenapomáhá při snížení hmotnosti.
Neužívejte přípravek Ziviba:
Pokud pro Vás platí některý z bodů uvedených výše (nebo pokud si nejste jistý[á]), obraťte se prosím na svého lékaře.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ziviba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte problémy s ledvinami.
jestliže máte problémy s játry.
jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové bolesti nebo jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině v minulosti vyskytly problémy se svaly nebo problémy se svaly při užívání jiných léků ke snížení vysoké hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás neustále vyskytuje svalová slabost.
jestliže máte nebo jste měl(a) myastenii (onemocnění s celkovou svalovou slabostí, které v některých případech postihuje svaly používané při dýchání) nebo oční myastenii (onemocnění způsobující slabost očních svalů), protože statiny mohou někdy toto onemocnění zhoršovat nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
jestliže jste asijského původu (Japonec/Japonka, Číňan/Číňanka, Filipínec/Filipínka, Vietnamec/Vietnamka, Korejec/Korejka a Ind/Indka). Váš lékař Vám bude muset upravit dávku tak, aby Vám vyhovovala.
jestliže užíváte léky k léčbě infekcí, včetně infekce virem HIV nebo hepatitidy C, např. lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir a/nebo pibrentasvir. Více údajů naleznete v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ziviba“.
jestliže trpíte těžkým respiračním (dechovým) selháním.
jestliže užíváte jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty. Více údajů naleznete v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ziviba“.
jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok. Je možné, že budete muset na krátký čas přestat přípravek Ziviba užívat.
jestliže pravidelně konzumujete ve zvýšené míře alkohol.
jestliže trpíte hypotyreózou, což znamená, že máte sníženou funkci snížené žlázy.
jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je nutné, aby lékař zvolil správnou dávku přípravku Ziviba, která pro Vás bude vhodná).
jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek nazvaný kyselina fusidová (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo injekčně. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Ziviba může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).
jestliže užíváte regorafenib (lék používaný k léčbě zhoubného nádorového onemocnění).
Pokud pro Vás platí některý z bodů uvedených výše (nebo pokud si nejste jistý[á]), poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete jakoukoli dávku tohoto přípravku.
Statiny mohou u malého počtu osob ovlivnit funkci jater. Lze to prokázat jednoduchým testem, kterým se zjišťují zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, a proto bude Váš lékař v průběhu léčby tímto přípravkem tento krevní test (jaterní test) pravidelně provádět. Je velmi důležité podstoupit lékařem předepsaná kontrolní laboratorní vyšetření.
Pokud máte diabetes nebo jste ohrožen(a) rizikem vzniku diabetu, bude Vás Váš lékař v průběhu léčby
Při léčbě rosuvastatinem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků popsaných v bodě 4, přestaňte rosuvastatin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Děti a dospívající Použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let není vhodné.
Další léčivé přípravky a přípravek Ziviba
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Pokud půjdete do nemocnice nebo Vám bude léčeno jiné onemocnění, informujte zdravotnické pracovníky o tom, že užíváte přípravek Ziviba.
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Ziviba, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, přestaňte jej ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy mají během léčby tímto přípravkem používat antikoncepční opatření. Neužívejte přípravek Ziviba, pokud kojíte, protože není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka.
Nepředpokládá se, že by tento přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou mít po užití tohoto přípravku závratě. Pokud máte závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Ziviba obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je nutné, abyste během užívání přípravku Ziviba nadále dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem cholesterolu a věnoval(a) jste se tělesným aktivitám.
Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta denně. Přípravek můžete užívat kdykoli během dne s jídlem, či bez jídla. Spolkněte každou tabletu celou a zapijte ji vodou. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, protože si to lépe zapamatujete.
Tento léčivý přípravek není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud jsou potřeba, mají být provedeny pouze se samostatně podávanými léčivými látkami a po nastavení vhodných dávek lze přejít na přípravek Ziviba o vhodné síle.
Pokud Vám Váš lékař předepsal přípravek Ziviba spolu s jiným lékem ke snížení cholesterolu obsahujícím léčivou látku cholestyramin nebo jiný lék obsahující sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Ziviba užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Pravidelné kontroly cholesterolu Je důležité, abyste docházel(a) ke svému lékaři na pravidelné kontroly cholesterolu, aby bylo zajištěno dosažení a udržení správné hladiny cholesterolu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ziviba, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo lékařskou pohotovostní službu v nejbližší nemocnici, protože byste mohl(a) potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ziviba Nemějte obavy, přeskočte vynechanou dávku a užijte příští plánovanou dávku ve správnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ziviba Pokud chcete tento přípravek přestat užívat, poraďte se se svým lékařem. Pokud přestanete tento lék
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste si byl(a) vědom(a) toho, o jaké nežádoucí účinky se může jednat.
Pokud se u Vás projeví kterýkoli z dále uvedených příznaků, přestaňte přípravek Ziviba užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Další známé nežádoucí účinky Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Bolest hlavy.
Zácpa.
Pocit na zvracení.
Svalová bolest.
Pocit slabosti.
Závrať.
Diabetes - pravděpodobnost diabetu je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů nebo tuků v krvi, nadváhu a vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby tímto přípravkem sledovat.
Bolest žaludku.
Průjem.
Větry (nadměrné množství plynu ve střevech).
Pocit únavy.
Zvýšení hodnot některých laboratorních jaterních testů z krve (transaminázy).
Zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti ukončení léčby přípravkem Ziviba (pouze rosuvastatin 40 mg). Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Svědění, kopřivka nebo vyrážka.
Zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalových funkcí (test kreatinkinázy).
Kašel.
Porucha trávení.
Pálení žáhy.
Bolest kloubů.
Svalové křeče.
Bolest krku.
Snížená chuť k jídlu.
Bolest.
Bolest na hrudi.
Nával horka.
Vysoký krevní tlak.
Pocit brnění.
Suchá ústa.
Zánět žaludku.
Bolest zad.
Svalová slabost.
Bolest v horních a dolních končetinách.
Otok rukou a nohou od kotníku níže.
Zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti ukončení léčby přípravkem Ziviba (pouze rosuvastatin 10 a 20 mg).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Česká republika, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ziviba obsahuje
Léčivými látkami jsou rosuvastatin (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a ezetimib. Ziviba 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatin ve formě vápenaté soli, jehož množství odpovídá 5 mg rosuvastatinu, a 10 mg ezetimibu. Ziviba 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatin ve formě vápenaté soli, jehož množství odpovídá 10 mg rosuvastatinu, a 10 mg ezetimibu. Ziviba 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatin ve formě vápenaté soli, jehož množství odpovídá 20 mg rosuvastatinu, a 10 mg ezetimibu. Ziviba 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatin ve formě vápenaté soli, jehož množství odpovídá 40 mg rosuvastatinu, a 10 mg ezetimibu.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety Monohydrát laktózy; sodná sůl kroskarmelózy, povidon; natrium-lauryl-sulfát; mikrokrystalická celulóza 102, hypromelóza 2910; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety Ziviba 5 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02AA0000000 žlutá obsahující tyto látky: Hypromelóza 2910 (E464); oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172); mastek (E553b); červený oxid železitý (E172); makrogol 4000 (E1521). Ziviba 10 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02AA0000000 béžová obsahující tyto látky: Hypromelóza 2910 (E464); oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172); makrogol 4000 (E1521); mastek (E553b). Ziviba 20 mg/10 mg – potahová soustava VIVACOAT PC-2P-308 žlutá obsahující tyto látky: Hypromelóza 6 (E464); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); makrogol 4000 (E1521); žlutý oxid železitý (E172). Ziviba 40 mg/10 mg – potahová soustava Opadry OY-L-28900 bílá obsahující tyto látky: Monohydrát laktózy; hypromelóza 2910 (E464); oxid titaničitý (E171); makrogol 4000 (E1521).
Ziviba 5 mg/10 mg potahované tablety: Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 5“. Ziviba 10 mg/10 mg potahované tablety: Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 4“. Ziviba 20 mg/10 mg potahované tablety: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 3“. Ziviba 40 mg/10 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 2“.
OPA/Al/PVC//Al blistry zabalené do krabiček. Velikost balení: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Innovis Pharma S.A. 144 Marathonos Ave. 15351 Pallini, Attica, Řecko Τel.: +30 216 200 5600 E-mail: [email protected] Výrobce ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, 19009 Pikermi, Attiki, Řecko nebo ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Zapani, Block 1048, 19001 Keratea, Řecko
Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech Evropského hospodářského prostoru pod níže uvedenými názvy: Česká republika, Řecko: Ziviba
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 7. 2023