Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls228816/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok kyselina zoledronová
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:
Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem:
Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi a informujte Vašeho lékaře o léčbě Vašeho chrupu.
Během léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné preventivní zubní prohlídky.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok, nehojící se rány či výtok, protože se může jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).
U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémii, musí být hypokalcémie před podáním první dávky přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi upravena. Bude Vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Pacienti ve věku 65 let a starší Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi dospívajícím a dětem ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
Těhotenství a kojení Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře
o tom, zda jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi Vám nesmí být podán, jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena ospalost. Měl(a) byste být proto
opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.
Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci. Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Kolik přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi se podává
Jak často se přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi podává
Jak se přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi podává Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 20 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi, než je doporučeno
Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující závažné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida): známka a příznaky mohou zahrnovat snížený objem moči, krev
v moči, pocit na zvracení, celkový pocit nemoci. Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Nízká hladina fosfátů v krvi Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).
Zažívací potíže, jako je nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Zánět spojivek
Snížený počet červených krvinek (anemie). Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Reakce přecitlivělosti
Nízký krevní tlak
Bolestivost na hrudi
Kožní reakce (zarudnutí a otoky) v místě infuze, vyrážka, svědění
Vysoký krevní tlak
Dušnost
Závratě
Úzkost
Poruchy spánku
Poruchy chuti
Třes
Brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin
Průjem
Zácpa
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček
Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař to bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšené pocení
Ospalost
Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo
Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo malátnost až kolaps.
Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem
Kopřivka Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Zpomalený rytmus srdce.
Zmatenost.
Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky)
Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů
Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas zneschopňující.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi správně uchovává (viz bod 6).
Co přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi obsahuje
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi se dodává ve formě čirého, bezbarvého, koncentrovaného roztoku v plastové injekční lahvičce. Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Graz, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Země | Název v dané zemi |
|---|---|
| Portugalsko | Ácido zoledrónico Fresenius Kabi |
| Rakousko | Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgie | Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Bulharsko | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор |
| Česká republika | Zoledronic acid Fresenius Kabi |
| Německo | Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dánsko | Zoledronsyre Fresenius Kabi |
| Estonsko | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml |
| Řecko | Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 4mg/5ml. |
| Španělsko | Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión |
| Finsko | Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Francie | Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion |
| Maďarsko | Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Irsko | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
| Itálie | Acido zoledronico Fresenius Kabi |
| Lucembursko | Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Litva | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Lotyšsko | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Nizozemsko | Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norsko | Zoledronsyre Fresenius Kabi |
| Polsko | Zoledronic acid Fresenius Kabi |
| Rumunsko | Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Švédsko | Zoledronsyra Fresenius Kabi |
| Země | Název v dané zemi |
|---|---|
| Slovinsko | Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Slovensko | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml |
| Velká Británie | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Jak připravit a aplikovat přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi
Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi, koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů: