Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls128569/2025
Příbalová informace: Informace pro pacienta Zolpidem FMK 10 mg potahované tablety zolpidem-tartarát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Zolpidem FMK obsahuje léčivou látku zolpidem-tartarát. Patří do skupiny léků zvaných hypnotika a sedativa (léky na spaní a zklidnění). Zolpidem FMK se používá u dospělých k léčbě dočasných problémů se spánkem, které způsobují závažné problémy nebo ovlivňují každodenní život. Zkracuje dobu usínání, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje kvalitu spánku obnovením jeho přirozené struktury (počet a střídání cyklů a fází spánku).
Tento lék se používá ke krátkodobé léčbě; doba trvání léčby nemá přesáhnout 4 týdny.
Nepoužívejte přípravek Zolpidem FMK:
Tam, kde je to možné, lékař před zahájením léčby stanoví příčinu nespavosti. Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7–14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte tento přípravek, jestliže se Vás týká kterýkoliv z výše uvedených problémů. Upozornění a opatření Před užitím Zolpidem FMK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, lékař před předepsáním tohoto přípravku určí Váš problém se spánkem a jeho příčiny. Pokud Vaše problémy se spánkem po 7–14denní léčbě přetrvávají, může to znamenat přítomnost skrytého onemocnění. Lékař bude Váš stav hodnotit v pravidelných intervalech. Stejně jako u jiných hypnotik se nedoporučuje dlouhodobá léčba zolpidemem. Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů) Den po užití přípravku Zolpidem FMK může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:
Přípravek Zolpidem FMK může způsobit poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé chování (jako např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování, sexuální aktivita atd.) ve stavu, kdy nejste zcela probuzen(a). Následující ráno si nemusíte pamatovat, že jste něco předchozí noc dělal(a). Jestliže zaznamenáte cokoliv z výše uvedeného, ihned přerušte léčbu přípravkem Zolpidem FMK a kontaktujte svého lékaře nebo ošetřovatele. Tyto poruchy chování ve spánku mohou Vás i okolí vystavit vážnému riziku zranění. Konzumace alkoholu nebo užívání dalších léčivých přípravků způsobujících ospalost souběžně s přípravkem Zolpidem FMK mohou zvýšit riziko výskytu poruch chování ve spánku.
Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním. Další dávku už během téže noci neužívejte. Další upozornění
Tolerance: pokud si po několika týdnech všimnete, že tablety nemají stejný účinek jako na začátku léčby, kontaktujte svého lékaře.
Závislost: při užívání léků tohoto typu se v závislosti na dávce a délce léčby může vyvinout závislost. Nebezpečí závislosti je vyšší u pacientů, kteří v minulosti zneužívali drogy či alkohol.
Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (pocity nereálnosti, cizoty okolního světa a pocity odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému), zvýšená citlivost sluchu (hyperakuze), brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.
Nespavost po náhlém přerušení léčby: léčba má být přerušena postupně. Po přerušení se může vyskytnout krátkodobý syndrom z vysazení. Tento syndrom může zesílit příznaky, které vedly k léčbě přípravkem Zolpidem FMK. Může být doprovázen dalšími reakcemi, jako jsou změny nálady, úzkost a neklid.
Ztráta paměti (amnézie): Zolpidem FMK může způsobit ztrátu paměti – ke snížení rizika je potřeba zajistit nepřerušovaný 8hodinový spánek.
Psychiatrické a „paradoxní“ reakce: Zolpidem FMK může způsobit změny chování, jako jsou neklid, nespavost, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy (nepravdivé obrazy), vztek, noční můry, halucinace, psychóza (halucinace, při kterých slyšíte nebo vidíte věci, které nejsou skutečné), abnormální chování a zvýšená nespavost.
Náměsíčnost a přidružené chování: Zolpidem FMK může způsobovat náměsíčné aktivity, které si lidé po probuzení nepamatují. To zahrnuje náměsíčnou chůzi (somnambulismus), řízení, přípravu a konzumaci jídla, telefonování či sexuální aktivitu ve spánku.
Alkohol a jiné léky k léčbě deprese či úzkosti nebo užívání Zolpidem FMK v dávkách překračujících doporučenou dávku může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Zolpidem FMK může způsobit ospalost a snížit úroveň bdělosti. To může zapříčinit pád, který někdy může vést k vážným zraněním.
Sebevražda a deprese: Některé studie ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek, sebevražedných pokusů a sebevražd u pacientů užívajících některá sedativa (přípravky na zklidnění) a hypnotika, včetně tohoto přípravku. Nebylo ale stanoveno, zda je to způsobeno léčivým přípravkem nebo je důvod jiný. Máte-li sebevražedné myšlenky, ihned kontaktujte svého lékaře a poraďte se s ním.
Porucha srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu): Pokud máte poruchu srdečního rytmu zvanou vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, kterou lze zjistit na EKG, lékař zváží, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.
Děti a dospívající Vzhledem k nedostatku informací o užívání tohoto přípravku u této věkové skupiny se zolpidem nepodává dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Zolpidem FMK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zolpidem FMK totiž může ovlivnit účinek některých jiných léků. Některé léky mohou rovněž ovlivnit účinek Zolpidem FMK.
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
Při užívání Zolpidem FMK v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).
Zolpidem FMK se nedoporučuje užívat souběžně s třezalkou tečkovanou, fluvoxaminem nebo ciprofloxacinem.
Léčivé přípravky, které potlačují činnost některých jaterních enzymů, mohou zvyšovat tlumivý (sedativní) účinek přípravku Zolpidem FMK. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, které léčivé přípravky mají tento účinek (např. ketokonazol, přípravek k léčbě plísňových infekcí).
Rifampicin, přípravek k léčbě tuberkulózy, může snížit účinek Zolpidem FMK. Současné užívání přípravku Zolpidem FMK a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Zolpidem FMK společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zolpidem FMK s jídlem, pitím a alkoholem Zolpidem FMK můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě se nedoporučuje konzumovat alkohol. Alkohol může zesílit účinky přípravku Zolpidem FMK a může způsobit velmi hluboký spánek a problémy s probouzením. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství
Kojení Při užívání přípravku Zolpidem FMK nekojte, protože malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zolpidem FMK má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den po užití Zolpidem FMK je (stejně jako i jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:
Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin. Při užívání Zolpidem FMK nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě
zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.
Přípravek Zolpidem FMK obsahuje laktózu. Laktóza je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka je 10 mg přípravku Zolpidem FMK za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Přípravek Zolpidem FMK je třeba podávat:
Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost. Ujistěte se, že mezi užitím tohoto léku a před prováděním činností, které vyžadují Vaši pozornost, máte alespoň 8 hodin.
Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout 4 týdny. Délka léčby Léčba má být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů. Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny. Váš lékař zvolí režim postupného vysazování v závislosti na Vašich konkrétních potřebách. Použití u dětí a dospívajících Přípravek Zolpidem FMK se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let. Starší pacienti Starší nebo oslabení pacienti mohou být zvláště citliví na účinky zolpidemu, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg. Tato doporučená dávka nemá být překročena. Pacienti s problémy s játry
U těchto pacientů by dávka měla začít na 5 mg a u starších pacientů se má postupovat zvlášť opatrně. Pouze pokud je odpověď na léčbu zanedbatelná a lék je dobře snášen, může být u dospělých (do 65 let) dávka zvýšena na 10 mg. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpidem FMK, než byste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití léku kontaktujte lékaře nebo jděte na pohotovost. Vezměte si s sebou balení tohoto přípravku.
Užití nadměrné dávky Zolpidem FMK může být velmi nebezpečné. Mohou se projevit následující nežádoucí účinky: pocit ospalosti, zmatenost, hluboký spánek a vysoké dávky mohou vést k bezvědomí nebo úmrtí.
Vždy je nutné okamžitě kontaktovat lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpidem FMK
Zolpidem FMK se musí užívat pouze před spaním. Pokud si před spaním zapomenete vzít tabletu, měl(a) byste si ji vzít pouze v případě, že můžete mít alespoň 8 hodin spánku. Pokud to není možné, další dávku si vezměte další den před spaním. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpidem FMK Zolpidem FMK užívejte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Nepřerušujte náhle užívání přípravku Zolpidem FMK, ale oznamte lékaři, že si přejete přípravek vysadit. Bude potřeba, aby Vám lékař snížil dávku a tablety vysadil postupně. Pokud hypnotika přestanete užívat náhle, mohou se vrátit problémy se spánkem a mohou se u Vás projevit „příznaky z vysazení“. Pokud k tomu dojde, mohou se objevit některé z níže uvedených nežádoucích účinků. Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících účinků, dostavte se k lékaři:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zolpidem FMK přestaňte užívat a ihned vyhledejte lékaře nebo jděte do nemocnice, jestliže: Máte alergickou reakci. Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, potíže při polykání či dýchání, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, co nejdříve kontaktujte lékaře: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Zolpidem FMK obsahuje Léčivou látkou je zolpidem-tartarát. Jedna tableta přípravku Zolpidem FMK obsahuje 10 mg léčivé látky. Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a potahová vrstva (oxid titaničitý, mastek, makrogol, polyvinylalkohol).
Jak přípravek Zolpidem FMK vypadá a co obsahuje toto balení Zolpidem FMK jsou bílé až téměř bíle, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou, 9 mm dlouhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Velikost balení: 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Farmak International Sp. z o.o. Koszykowa 65 00-667 Warszawa Polsko
Výrobce: Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika Zolpidem FMK Slovenská republika Zolpidem FMK 10 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 4. 2025