Načítání…
Načítání…
Sp.zn. sukls257660/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta
Zonisamide Neuraxpharm 25 mg tablety Zonisamide Neuraxpharm 50 mg tablety Zonisamide Neuraxpharm 100 mg tablety Zonisamide Neuraxpharm 200 mg tablety Zonisamide Neuraxpharm 300 mg tablety zonisamid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Zonisamide Neuraxpharm obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.
Přípravek Zonisamide Neuraxpharm se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciálních záchvatů), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Přípravek Zonisamide Neuraxpharm lze používat:
Neužívejte přípravek Zonisamide Neuraxpharm
jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové přípravky. Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí), thiazidová diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku) a sulfonylureová perorální antidiabetika (používaná k léčbě cukrovky)
Přípravek Zonisamide Neuraxpharm patří do skupiny léků (sulfonamidů), které mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
| V souvislosti s léčbou přípravkem Zonisamide Neuraxpharm se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu.<br><br> |
|---|
Užívání přípravku Zonisamide Neuraxpharm může vést k vysokým hladinám amoniaku v krvi, což může vést ke změně mozkových funkcí, zvláště pokud užíváte i jiné léky, které mohou zvyšovat hladinu amoniaku (například valproát), máte genetickou poruchu způsobující nadměrné množství amoniaku v těle (porucha cyklu močoviny) nebo pokud máte problémy s játry. V případě, že budete neobvykle ospalý(á) nebo zmatený(á), okamžitě informujte svého lékaře. Před užitím přípravku Zonisamide Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu, pneumonie (zápalu plic) a poruch funkce jater. Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem Zonisamide Neuraxpharm se u Vás nedoporučuje.
jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Neuraxpharm možná bude nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamide Neuraxpharm se u Vás může s větší pravděpodobností objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
jestliže máte poruchu funkce jater, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Neuraxpharm možná bude nutné upravit.
jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
jestliže máte poruchu funkce ledvin, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Neuraxpharm možná bude nutné upravit.
jestliže jste již dříve měl(a) ledvinové kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů. Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.
jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí. Přípravek Zonisamide Neuraxpharm může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty. Snižte riziko přehřátí pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.
jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonisamide Neuraxpharm může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti. Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.
jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, proraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zonisamide Neuraxpharm užívat.
Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích: Prevence přehřátí a dehydratace u dětí
Přípravek Zonisamide Neuraxpharm může u Vašeho dítěte způsobovat snížené pocení a přehřátí. Pokud se tento stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí. Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.
Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Zonisamide Neuraxpharm:
je třeba Vaše dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí
musí se vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí
podávejte Vašemu dítěti k pití velké množství studené vody
nesmí užívat žádné z těchto léků: inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (např. klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin)
Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:
odveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo
omývejte kůži dítěte houbičkou namočenou v chladné (ne studené) vodě
dejte Vašemu dítěti napít studené vody
vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat tělesnou hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze. Přípravek Zonisamide Neuraxpharm se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat s opatrností u dětí s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.
Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky). Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).
Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.
Další léčivé přípravky a Zonisamide Neuraxpharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonisamide Neuraxpharm a po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci. Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vysadíte antikoncepci a než otěhotníte, o možnosti přejít na jinou vhodnou léčbu. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
informujte ihned svého lékaře. Svou léčbu nemáte ukončit bez porady se svým lékařem.
Přípravek Zonisamide Neuraxpharm smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne Váš lékař. Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptika. Riziko vrozených vad nebo neurovývojových poruch (problémy s vývojem mozku) pro Vaše dítě po užívání přípravku Zonisamide Neuraxpharm během těhotenství není známo. Jedna studie ukázala, že děti narozené matkám, které během těhotenství užívaly zonisamid, byly při narození menší, než se očekává pro jejich věk, v porovnání s dětmi narozenými matkám léčeným samotným lamotriginem. Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Nekojte během užívání přípravku Zonisamide Neuraxpharm a ještě jeden měsíc po jeho vysazení. Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na plodnost u člověka. Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zonisamide Neuraxpharm může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky. Jestliže na Vás přípravek Zonisamide Neuraxpharm takto působí, buďte mimořádně opatrný(á) při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.
Zonisamide Neuraxpharm obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku u dospělých Pokud užíváte přípravek Zonisamide Neuraxpharm samostatně:
Počáteční dávka přípravku je 100 mg denně užívaná jednou denně.
Tato dávka může být zvyšována až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.
Doporučená dávka přípravku je 300 mg jednou denně.
Pokud užíváte přípravek Zonisamide Neuraxpharm s dalšími přípravky k léčbě epilepsie:
Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 20 kg:
Počáteční dávka přípravku je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.
Tato dávka může být zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Doporučená denní dávka přípravku je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností vyšší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.
Příklad: Dítě s tělesnou hmotností 25 kg má užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne. Potom by se má dávka zvyšovat o 25 mg na začátku každého týdne, dokud nebude dosaženo denní dávky mezi 150 a 200 mg.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamide Neuraxpharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Zonisamide Neuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg tablety
• Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Způsob podání Perorální podání (podání ústy). Přípravek Zonisamide Neuraxpharm lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Neuraxpharm, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Neuraxpharm, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou. Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí. Můžete zaznamenat také nevolnost, bolest žaludku, svalové záškuby a mimovolní rytmické pohyby očí, pocit na omdlení, zpomalený srdeční tep, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin. Nepokoušejte se řídit žádný dopravní prostředek.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Zonisamide Neuraxpharm patří do skupiny léků (sulfonamidů), které mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí.
Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat přípravek Zonisamide Neuraxpharm užívat.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonisamide Neuraxpharm jsou mírné. Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zmírňují. U dětí ve věku 6–17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: pneumonie (zápal plic), dehydratace, snížené pocení (časté) a abnormální jaterní enzymy (méně časté).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability
zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes, mimovolní pohyby očí
ledvinové kameny
kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce, vypadávání vlasů
ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži)
ztráta tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha, průjem (řídká stolice), zácpa
otoky chodidel a nohou
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoliv poškození tablet, blistru nebo krabičky, nebo viditelných známek poškození přípravku. Vraťte balení svému lékárníkovi. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Zonisamide Neuraxpharm obsahuje Léčivou látkou je zonisamid. Jedna tableta obsahuje 25 mg zonisamidu. Jedna tableta obsahuje 50 mg zonisamidu. Jedna tableta obsahuje 100 mg zonisamidu. Jedna tableta obsahuje 200 mg zonisamidu. Jedna tableta obsahuje 300 mg zonisamidu.
Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K-25, natrium-laurylsulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Jak přípravek Zonisamide Neuraxpharm vypadá a co obsahuje toto balení Zonisamide Neuraxpharm 25 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, s vyraženým „N“ na jedné straně, o průměru 5 mm. Zonisamide Neuraxpharm 50 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, s vyraženým „N1“ na jedné straně, o průměru 6.5 mm. Zonisamide Neuraxpharm 100 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, s vyraženým „N2“ na jedné straně, o průměru 9 mm. Zonisamide Neuraxpharm 200 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, s vyraženým „N3“
na jedné straně, o rozměrech 16 mm x 7 mm. Zonisamide Neuraxpharm 300 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, s vyraženým „N7“
na jedné straně, o rozměrech 17 mm x 8,5 mm.
Přípravek Zonisamide Neuraxpharm je k dispozici v blistrech obsahujících 7, 14, 28, 56, 98 nebo 196 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 196 (2 balení po 98) tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika Výrobce Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L., Avinguda Barcelona 69, Sant Joan Despi, Barcelona, 08970, Španělsko neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
Německo: Zonisamid-neuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Tabletten Francie: Zonisamide Neuraxpharm 25 mg, 100 mg, 300 mg comprimé
Zonisamide Neuraxpharm 50 mg, 200 mg comprimé sécable Irsko: Zonisamide Neuraxpharm 25, 50, 100, 200, 300 mg tablets Česká republika: Zonisamide Neuraxpharm Slovenská republika: Zonisamide Neuraxpharm 25, 50, 100, 200, 300 mg