Načítání…
Načítání…
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N8) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8), použitá varianta (CBER-RG8A) (klad 2.3.4.4b) 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml
skvalen (9,75 mg), polysorbát 80 (1,175 mg), sorbitan-trioleát (1,175 mg), citronan sodný (0,66 mg), kyselina citronová (0,04 mg).
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus může obsahovat stopová rezidua vaječných a kuřecích proteinů, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a cetyltrimethylamoniumbromid, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze (injekce). Vakcína je mléčně bílá tekutina.
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 je indikován k aktivní imunizaci proti subtypu H5 viru chřipky typu A u jedinců ve věku 6 měsíců a starších.
Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.
O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz body 4.8 a 5.1).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 u jedinců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Starší populace U starších jedinců vě věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky. Zaměnitelnost
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly zaměnitelnost přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 s jinými monovaletními vakcínami H5.
Způsob podání Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 se má podávat formou intramuskulární injekce, nejlépe v předozadním směru do stehna u kojenců nebo do oblasti deltového svalu horní části paže
Vakcína se nesmí míchat v jedné injekční stříkačce s jakýmikoli jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Opatření, která je nutno přijmout před podáním vakcíny, naleznete v bodě 4.4.
Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na léčivou látku, kteroukoli pomocnou látku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a cetyltrimethylammonium-bromid) obsažená v této vakcíně (viz bod 6.1).
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita a anafylaxe
Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte jedincům se známou hypersenzitivitou na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na rezidua (vejce a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison, a cetyltrimethylammonium-bromid).
U jedinců s akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být očkování odloženo. Přítomnost lehké infekce a/nebo mírné horečky však nemá vést k odkladu očkování.
Reakce související s úzkostí Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k reakcím souvisejícím s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy). Při probírání se z mdlob se
mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonickoklonické pohyby končetin. Je potřeba zavést opatření proti úrazům v důsledku mdloby.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Protilátková odpověď u imunokompromitovaných jedinců nemusí být dostatečná na to, aby poskytla ochranu (viz bod 5.1).
Doba trvání ochrany Doba trvání ochrany po základním očkovacím schématu není známa. Omezení účinnosti vakcíny Neexistuje imunitní korelát ochrany vytvořený pro chřipku typu A způsobenou subtypy H5. Na základě humorálních imunitních odpovědí po dvou dávkách zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob. Imunita související se zkříženou reaktivitou Klinické údaje o zkřížené reaktivitě u přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 nejsou k dispozici. Stupeň imunitní ochrany, která může být vyvolána vůči virům chřipky typu A (H5) jiných subtypů či kladů, než je kmen vakcíny Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8, není znám (viz bod 5.1, Informace z neklinických studií). Pomocné látky Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez draslíku".
Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 s jinými vakcínami. Pokud je zvažováno současné podání s jinou vakcínou, provádí se očkování do různých končetin. Je nutno upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Údaje o podávání přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 těhotným ženám nejsou k dispozici.
Omezené údaje získané u žen, které během klinických studií se zoonotickou vakcínou proti chřipce H5N1 nebo podobnou vakcínou pro pandemické H1N1 s adjuvans MF59C.1 otěhotněly, byly nedostačující k informování o rizicích spojených s vakcínou v těhotenství.
Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie HIN1 v roce 2009 bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou proti pandemickému H1N1 podobnou zoonotické vakcíně proti chřipce H5N1 obsahující stejné množství adjuvans MF59C.1 jako přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8.
Postmarketingové spontánně hlášené nežádoucí příhody a intervenční studie nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky expozice vakcínou H1N1 na těhotenství.
Navíc dvě velké observační studie navržené k hodnocení bezpečnosti expozice vakcínou H1N1
Protože u přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 se nepředpokládá, že bude použit za nouzové situace, jeho podání během těhotenství by mělo být v rámci preventivního přístupu odloženo.
Zdravotničtí pracovníci musí s ohledem na oficiální doporučení vyhodnotit prospěch a možná rizika vyplývající z podávání vakcíny těhotným ženám.
Kojení Údaje o podávání přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 během kojení nejsou k dispozici. Před podáním přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence. Fertilita Údaje týkající se fertility u lidí nejsou pro přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 k dispozici. Studie u králíků nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (viz bod 5.3). Samčí fertilita u zvířat nebyla hodnocena.
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé účinky uvedené v bodě 4.8 však mohou mít dočasný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Klinické údaje s přípravkem Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)varianta kmene (CBER-RG8A) (klad 2.3.4.4b) nejsou k dispozici. Bezpečnost přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 se odvozuje z údajů o bezpečnosti zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (minimálně 7,5 mikrogramů (µg) HA, s adjuvans MF59C.1)
obsahující buď kmen A turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG 23) (klad 2.2.1), nebo kmen AVietnam/1194/2004 (NIBRG-14) (klad 1).
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine H5N1 Seqirus byl hodnocen u zdravých dětí (ve věku 6 měsíců až 17 let), zdravých dospělých (ve věku 18 až 60 let) a zdravých starších osob (starších 60 let) po jednom 22denním schématu základního očkovní a posilovací dávce vakcíny.
Bezpečnost vakcíny H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 obsahující buď kmen A/turkey/Turkey/1/2005, nebo A/Vietnam/1194/2004 byla vyhodnocena v devíti klinických studiích
Bez ohledu na dávku antigenu nebo věkovou skupinu byla většina lokálních a systémových nežádoucích účinků po podání vakcíny krátkodobá, s nástupem blízkým době očkování a tyto účinky byly mírné nebo střední závažnosti. Ve všech studiích se projevoval obecný trend k poklesu hlášení lokálních nežádoucích účinků po druhé dávce očkování v porovnání s první.
U dospělých ve věku 18 až 60 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 10 %) bolest
v místě injekce (59 %), myalgie (34 %), bolest hlavy (26 %), zarudnutí v místě injekce (24 %), únava (24 %), indurace v místě injekce (21 %), otok v místě injekce (15 %), zimnice (13 %) a malátnost (13 %).
U starších subjektů (≥ 61 let) byly nejčastěji hlášenými (≥ 10 %) nežádoucími účinky bolest v místě injekce (35 %), myalgie (24 %), zarudnutí v místě injekce (17 %), bolest hlavy (16 %), zimnice (12 %), únava (10 %) a malátnost (10 %).
U dětí a dospívajících ve věku 3 roky až 17 let byly nejčastěji hlášenými (≥ 10 %) nežádoucími účinky bolest v místě injekce (95 %), bolest hlavy (61 %), myalgie (60 %), únava (41 %), zarudnutí v místě injekce (60 %), indurace v místě injekce (34 %), zduření v místě injekce (34 %), malátnost (32 %), nauzea (25 %), pocení (18 %), zimnice (19 %), průjem (18 %) a ekchymóza v místě injekce (16 %).
U kojenců a dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců byly nejčastěji hlášenými (≥ 10 %) nežádoucími účinky zarudnutí v místě injekce (62 %), podrážděnost (57 %), citlivost (55 %), neobvyklý pláč (48 %), ospalost (45 %), indurace v místě injekce (38 %), zduření v místě injekce (37 %), změna stravovacích návyků (36 %), průjem (34 %), horečka (27 %), ekchymóza v místě injekce (19 %), zvracení (10 %), pocení (10 %) a neobvyklé pocení (10 %). Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Výskyt očekávaných a neočekávaných nežádoucích účinků nahlášených po jakýchkoliv vakcinačních dávkách (tj. první, druhé nebo posilovací dávce) napříč věkovými kategoriemi subjektů se uvádí podle následující četnosti MedDRA a třídy orgánového systému:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
| Třídy systémových orgánů podle MedDRA | Velmi časté (≥ 1/10) | Časté (≥ 1/100 až < 1/10) | Méně časté<br><br>(≥ 1/1 000 až < 1/100) | Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Anafylaxe | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Změna stravovacích návyků1 | Ztráta chuti k jídlu | ||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | |||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea2, průjem2, zvracení2 | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pocení2, neobvyklé pocení1 | Urtikárie | ||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie | Artralgie | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Zduření v místě injekce, bolest v místě injekce, citlivost v místě<br><br>injekce1, indurace v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, ekchymóza v místě<br>injekce2, únava, malátnost, zimnice/třes, ospalost1, podrážděnost1, neobvyklý pláč1, horečka3<br> | Hemoragie v místě injekce |
Většina těchto nežádoucích účinků obvykle zmizí v průběhu 3 dnů bez léčby. Klinické studie u zvláštních populací
Nežádoucí účinky u zvláštních populací byly hodnoceny ve dvou klinických studiích, V87_25 a V87_26 zahrnujících dospělé (18–60 let) a starší pacienty (≥ 61 let) se základním onemocněním (n=294) nebo se imunosupresivními onemocněními (n=295).
Ve studiích V87_25 a V87_26 byla bezpečnost zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 u zdravých pacientů ve shodě se stávajícími údaji o bezpečnosti z předchozích klinických studií. U pacientů s narušenou imunitou ve věku 18 až 60 let však došlo k mírně vyšší mírám výskytu nauzey (13,0 %). Navíc byly hlášeny vyšší míry výskytu artralgie (až 23,3 %) jak u pacientů s narušenou imunitou, tak se základním onemocněním.
Následující vyvolané nežádoucí účinky byly dodatečně shromažďovány v těchto dvou studiích a hlášeny v následujících frekvencích u všech hodnocených pacientů, kteří dostávali zoonotickou vakcínu proti chřipce H5N1 bez ohledu na jejich zdravotní stav: průjem (až 11,9 %), ztráta chuti k jídlu (až 10,9 %) a zvracení (až 1,7 %). V obou studiích pacienti se základním onemocněním a imunosupresivními onemocněním udávali vyšší frekvence průjmu, ztráty chuti k jídlu a zvracení v porovnání se zdravými subjekty.
Postmarketingové sledování Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 po jeho uvedení na trh.
Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve vzácných případech k šoku
Poruchy nervového systému Závratě, somnolence, synkopa, presynkopa, neuralgie, parestézie, křeče a neuritida Srdeční poruchy Palpitace, tachykardie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel Gastrointestinální poruchy Bolest břicha. Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové kožní reakce včetně svědění, nespecifické vyrážky, angioedém. Poruchy svalové a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce se dílčím jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších jedinců ve věku 65 let a více: Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie (v některých případech počet krevních destiček snížený pod 5 000 / mm³, reverzibilní)
Poruchy nervového systému Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a syndrom Guillain-Barré Cévní poruchy Vaskulitida, která může být spojena s dočasným postižením ledvin Poruchy kůže a podkožní tkáně Erythema multiforme Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Rozsáhl otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě vpichu (některé případy otoku, bolest a zrudnutí větší než 10 cm a trvající déle než 1 týden)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 poskytuje aktivní immunizaci proti kmenu viru chřipky obsaženému ve vakcíně. Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 indukuje humorální protilátky proti hemaglutininům subtypu H5 viru chřipky typu A. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky. Specifické hladiny titrů protilátek hemaglutinační inhibice (haemagglutination inhibition, HI) po očkování inaktivovanou vakcinou proti chřipce nejsou korelovány s ochranou proti viru chřipky, ale titry HI protilátek byly použity jako měřítko účinnosti
vakcíny. Protilátky proti jednomu typu nebo subtypu viru chřipky poskytují omezenou nebo žádnou ochranu proti jinému typu či subtypu. Kromě toho protilátky proti jedné antigenní variantě chřipkového viru nemusí chránit proti nové antigenní variantě stejného typu nebo subtypu. Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 obsahuje adjuvans MF59C.1 (MF59), který je koncipován tak, aby zvýšil a rozšířil antigenně specifickou imunitní odpověď a prodloužil dobu trvání imunitní odpovědi.
Klinická účinnost Klinické údaje s přípravkem Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)varianta kmene (CBER-RG8A) (klad 2.3.4.4b) nejsou kdispozici. Jsou popsány klinické studie provedené se zoonotickou vakcínou proti chřipce H5N1 buď s kmenem A turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG 23) (klad 2.2.1) nebo s kmenem A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) (klad ).
Imunitní odpověď vůči zoonotické vakcíně proti chřipce H5N1 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Dospělí (od 18 do 60 let)
Byla provedena klinická studie fáze II (V87P1) se zoonotickou vakcínou proti chřipce H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) u 312 zdravých dospělých osob. Byly podány 2 dávky zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů. Imunogenicita byla hodnocena v podmnožině (n = 149) studijní populace.
Do třetí klinické studie (V87P11) bylo zařazeno 194 subjektů, kteří byli v rozmezí tří týdnů očkováni dvěma dávkami zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005). Imunogenita pak byla ověřována u dílčího souboru subjektů (n = 182).
Míra séroprotekce, míra sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u dospělých osob, měřeno testem SRH, jsou uvedeny níže (tabulka 2).
| Protilátka anti-HA (SRH) | Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 149 | Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 197 | Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dnů po 2. dávce n = 182 |
|---|---|---|---|
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)* | 85 % (79-91) | 91 % (87-95) | 91 % (85-94) |
| Míra sérokonverze (95% int. spol.)** | 85 % (78-90) | 78 % (72-84) | 85 % (79-90) |
| Faktor sérokonverze (95% int. spol.)*** | 7,74 (6,6-9,07) | 4,03 (3,54-4,59) | 6 (5,2-6,93) |
*** poměry geometrického průměru (geometric mean ratios, GMR) SRH
Výsledky testu mikroneutralizace (MN) proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) a 65 % (58-72) až 83 % (77-89) ve stejném pořadí. Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 85 % (79-90), resp. 93 % (89-96). Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
Přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci bylo vyhodnoceno testy inhibice hemaglutinace (HI), SRH a MN. Ve srovnání s hladinami protilátek získanými ve 43. den po dokončení základních vakcinačních schémat se hladiny protilátek ve 202. den snížily o 1/5 až 1/2 jejich předchozích hladin.
Starší osoby (nad 61 let)
Míra séroprotekce, míra sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA proti H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) u subjektů ve věku 61 let a starších (omezený počet subjektů byl ve věku nad 70 let; n = 123), stanovené testem SRH ve třech klinických studiích, jsou uvedeny níže (tabulka 3).
| Protilátka anti-HA (SRH) | Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 84a | Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 210b | Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dnů po 2. dávce n = 132c |
|---|---|---|---|
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)* | 80 % (70-88) | 82 % (76-87) | 82 % (74-88) |
| Míra sérokonverze (95% int. spol.)** | 70 % (59-80) | 63 % (56-69) | 70 % (61-77) |
| Faktor sérokonverze (95% int. spol.)*** | 4,96 (3,87-6,37) | 2,9 (2,53-3,31) | 3.97 (3,36-4,69) |
a Věk 62–88 let; b Věk 61–68 let; c Věk 61–89 let
*** GMR SRH Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 (studie V87P1 a V87P13) ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) a 55 % (48-62) až 58 % (47-69) ve stejném pořadí. Výsledky z testu MN podobně jako výsledky ze SRH ukázaly u populace starších subjektů silnou imunitní odpověď po dokončení sérií základního očkování. Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 68 % (59-75), resp. 81 % (74-87). Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN je podobná jako výsledky získané testem SRH. Přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci vyhodnocené testy HI, SRH, a MN se snížilo z 1/2 na 1/5 jejich hladiny po očkování ve 202. den ve srovnání se 43. dnem po dokončení základního očkování. Až 50 % (n = 33) starších subjektů očkovaných zoonotickou vakcínou proti
chřipce (H5N1) v klinickém hodnocení V87P1 ve věku od 62 do 88 let mělo séroprotekci po šesti měsících.
Třetí (posilovací neboli booster) dávka zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 byla podána 6 měsíců po základním očkování. Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.
| Studie V87P1 Dospělí booster po 2. dávce | Studie V87P2 Dospělí booster po 2. dávce | Studie V87P1 Starší osoby booster po 2. dávce | |
|---|---|---|---|
| SRH | n = 71 | n = 13 | n = 38 |
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)* | 89 % (79-95) | 85 % (55-98) | 84 % (69-94) |
| Míra sérokonverze (95% int. spol.)** | 83 % (72-91) | 69 % (39-91) | 63 % (46-78) |
| Faktor sérokonverze (95% int. spol.)*** | 5,96 (4,72-7,53) | 2,49 (1,56-3,98) | 5,15 (3,46-7,66) |
*** GMR SRH Dlouhodobá paměť posílení imunity
Jediné očkování zoonotickou vakcínou proti chřipce H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) u subjektů, kterým byly podány v rámci základního očkování před 6 až 8 lety dvě dávky odlišné náhradní vakcíny H5 o stejném složení jako zoonotická vakcína proti chřipce H5N1, ale s použitím kmene H5N3, vyvolalo vysokou a prudkou sérologickou odpověď.
V I. fázi klinického hodnocení (V87P3) obdržely dospělé subjektu ve věku 18–65 let, které obdržely primární vakcinaci před 6–8 lety dvěma dávkami vakcíny H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97 s adjuvans MF59, 2 posilovací dávky zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (A/Vietnam/1194/2004). Výsledky SRH po první dávce, které napodobují prepandemické primární očkování plus jednorázovou dávku heterologní posilovací vakcíny, vykázaly míru séroprotekce a sérokonverze 100 % (74–100) a 18násobné zvýšení plochy SRH (GMR). Alternativní vakcinační schémata
V klinické studii vyhodnocující 4 různá vakcinační schémata u 240 subjektů ve věku od 18 do 60 let, u kterých byla druhá dávka podána buď 1, 2, 3 nebo 6 týdnů po první dávce zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), bylo dosaženo u všech skupin vakcinačního schématu po 3 týdnech od druhého očkování vysokých koncentrací protilátek na základě hodnocení pomocí SRH. Míry séroprotekce SRH se pohybovaly od 86 % do 98 %, míry sérokonverze od 64 % do 90 % a GMR dosahoval 2,92 až 4,57. Hodnota imunitní odpovědi byla nižší u skupiny, které byla podána druhá dávka o jeden týden později a vyšší u skupin s vakcinačním schématem o delším intervalu. Subjekty se základními nebo imunosupresivními onemocněními
Imunogenita zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) u dospělých (18 až 60 let) a starších pacientů (> 61 let) se základním onemocněním (Studie V87_25) nebo
imunosupresivními onemocněními (hlavně pacienti infikovaní HIV) (Studie V87_26) v porovnání se zdravými dospělými (18 až 60 let) a staršími osobami (> 61 let) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, kontrolovaných klinických hodnoceních fáze III (sezónní trivalentní vakcína proti chřipce s podjednotkou inaktivovaného adjuvans MF59 schválených u starších osob ve věku 65 let a starších jako komparátoru). V klinickém hodnocení V87_25 a V87_26 bylo starších 70 let 96 a 67 osob. V obou klinických hodnoceních se imunogenita zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) projevila indukcí zvýšení titrů protilátek (HI, SRH a MN) jak po první, tak po druhé dávce.
Geometrický průměr plochy, míra séroprotekce, míra sérokonverze a koeficient sérokonverze pro protilátku HA proti H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 stanovené testy SRH za 21 dnů po druhé dávce, jsou uvedeny níže (tabulka 5).
| Studie V87_25 | Studie V87_25 | Studie V87_25 | Studie V87_25 | Studie V87_25 | Studie V87_25 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dospělí (20–60 let)a | Dospělí (19–60 let)a | Dospělí (19–60 let)a | Dospělí (19–60 let)a | Starší osoby (61–84 let)a | Starší osoby (61–79 let)a | |
| Protilátky proti HA (SRH) | Zdravotní stavy n = 140 | Zdravotní stavy n = 140 | Zdraví n = 57 | Zdraví n = 57 | Zdravotní stavy n = 143 | Zdraví n = 57 |
| Geometrický průměr plochy (95% CI)* | 31,07 (27,43–35,19) | 31,07 (27,43–35,19) | 58,02 (48,74–69,06) | 58,02 (48,74–69,06) | 29,34 (26,07–33,01) | 27,78 (22,57–34,18) |
| Míra séroprotekce (95% CI)* | 65,00 (56,5–72,9) | 65,00 (56,5–72,9) | 89,47 (78,5–96) | 89,47 (78,5–96) | 58,74 (50,2–66,9) | 57,89 (44,1–70,9) |
| Míra sérokonverze (95% CI)* | 72,86 (64,7–80) | 72,86 (64,7–80) | 98,25 (90,6–99,96) | 98,25 (90,6–99,96) | 64,34 (55,9–72,2) | 66,67 (52,9–78,6) |
| Koeficient sérokonverze (95% CI)** | 3,33 (2,94–3,77) | 3,33 (2,94–3,77) | 6,58 (5,53–7,83) | 6,58 (5,53–7,83) | 2,37 (2,10–2,66) | 2,96 (2,41–3,64) |
| Studie V87_26 | Studie V87_26 | Studie V87_26 | Studie V87_26 | Studie V87_26 | Studie V87_26 | |
| Dospělí (20–60 let)a | Dospělí (18–59 let)a | Dospělí (18–59 let)a | Starší osoby (61–84 let)a | Starší osoby (61–84 let)a | Starší osoby (61–91 let)a | |
| Protilátky proti HA (SRH) | Narušení imunity n = 143 | Narušení imunity n = 143 | Zdraví n = 57 | Narušení imunity n = 139 | Narušení imunity n = 139 | Zdraví n = 62 |
| Geometrický průměr plochy (95% CI)* | 26,50 (22,49–31,22) | 26,50 (22,49–31,22) | 48,58 (40,01–58,99) | 26,85 (23,01–31,33) | 26,85 (23,01–31,33) | 23,91 (18,89–30,26) |
| Míra séroprotekce (95% CI)* | 60,84 (52,3–68,9) | 60,84 (52,3–68,9) | 87,72 (76,3–94,9) | 58,99 (50,3–67,3) | 58,99 (50,3–67,3) | 53,23 (40,1–66) |
| Míra sérokonverze (95% CI)* | 61,54 (53–69,5) | 61,54 (53–69,5) | 89,47 (78,5–96) | 64,75 (56,2–72,7) | 64,75 (56,2–72,7) | 56,45 (43,3–69) |
| Koeficient sérokonverze (95% CI)** | 3,16 (2,69–3,73) | 3,16 (2,69–3,73) | 7,10 (5,85–8,62) | 3,15 (2,70–3,68) | 3,15 (2,70–3,68) | 2,83 (2,24–3,58) |
a skutečné věkové rozpětí zařazené populace
Výsledky HI pro dvě klinické studie představily nižší hodnoty než hodnoty hlášené v předchozích studiích. Míry sérokonverze proti homolognímu viru A/turkey/Turkey/1/2005 se pohybovaly od 37,50 % do 43,10 % u zdravých dospělých a od 19,18 % do 26,47 % u dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 21,43 % do 30,65 % u zdravých starších subjektů a od 24,49 % do 27,86 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním. Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
Výsledky MN proti homolognímu viru A/turkey/Turkey/1/2005 vykazovly míru sérokonverze 66,67 % u zdravých dospělých osob a pohybovaly se od 33,57 % do 54,14 % u zdravých dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 24,39 % do 29,03 % u zdravých starších subjektů a od 31,65 % do 39,42 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním. Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
Studie V87P6 byla provedena se zoonotickou vakcínou proti chřipce H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let. Dvě dávky zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (7,5 mikrogramů HA se 100% adjuvans MF59, každá 0,5 ml) byly podány ve třítýdenním intervalu a třetí dávka (7,5 mikrogramů HA se 100% adjuvans MF59, 0,5 ml) byla podána 12 měsíců po první dávce. 3 týdny po druhém očkování (43. den) bylo u všech věkových skupin (tj. od 6 do 35 měsíců, od 3 do 8 let a od 9 do 17 let) dosaženo vysoké hladiny protilátek vůči kmeni A/Vietnam/1194/2004 podle měření pomocí testů SRH a HI, viz tabulka 6.
| Děti (6 až 35 měsíců) | Děti (3 až 8 let) | Dospívající (9 až 17 let) | ||
|---|---|---|---|---|
| n = 134 | n = 91 | n = 89 | ||
| HI | Míra séroprotekce (95% int. spol.)* 43. den | 97 % (92-99) | 97 % (91-99) | 89 % (80-94) |
| HI | ||||
| HI | Míra sérokonverze (95% int. spol.)**<br><br>43. den | 97 % (92-99) | 97 % (91-99) | 89 % (80-94) |
| Sérokonverzní faktor***<br><br>43. den oproti 1. dni | 129 (109-151) | 117 (97–142) | 67 (51–88) | |
| SRH<br><br> | n = 133 | n = 91 | n = 90 | |
| SRH<br><br> | Míra séroprotekce (95% int. spol.)<br><br>43. den | 100 % (97-100) | 100 % (96-100) | 100 % (96-100) |
| SRH<br><br> | ||||
| SRH<br><br> | Míra sérokonverze (95% int. spol.)<br><br>43. den | 98 % (95-100) | 100 % (96-100) | 99 % (94-100) |
| Děti (6 až 35 měsíců) | Děti (3 až 8 let) | Dospívající (9 až 17 let) | ||
|---|---|---|---|---|
| Sérokonverzní faktor (95% int. spol.)°°°<br><br>43. den oproti 1. dni | 16 (14–18) | 15 (13–17) | 14 (12–16) |
*** Geometrické průměrné poměry HI ° Séroprotekce: Plocha SRH ≥ 25 mm2 °° Sérokonverze definovaná jako plocha SRH ≥ 25 mm2 u subjektů, které byly na počátku séronegativní (plocha SRH 1. dne ≤ 4 mm2), nebo významné (alespoň 50%) zvýšení plochy SRH
Výsledky testu MN proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce 99 % (95% int. spol.: 94-100); míru sérokonverze v rozsahu od 97 % (95% int. spol.: 91-99) do 99 % (95% int. spol.: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95% int. spol.: 25-35) do 50 (95% int. spol.: 44-58).
Studie V87_30 byla randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, multicentrická studie zaměřená na stanovení imunogenicity šesti složení přípravků H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 a podílu adjuvans MF59. V této studii bylo 420 pediatrických subjektů ve věku 6 měsíců až 8 let rozděleno do dvou věkových kohort: 6 měsíců až 35 měsíců (n= 210) a 3 roky až 8 let (n = 210).
Vakcína byla podána ve dvou samostatných injekcích podaných s odstupem 3 týdnů. Hladiny protilátek proti A/turkey/Turkey/1/2005 byly stanoveny pomocí testů HI a MN tři týdny po druhé vakcinaci (43. den). Imunologické odpovědi pro schválené složení (7,5 mikrogramů HA se 100% adjuvans MF59, dávka 0,5 ml) a zkoumané složení s polovičním obsahem antigenu (3,75 mikrogramů HA se 100% adjuvans MF59, dávka 0,5 ml) jsou uvedeny níže.
| Složení | Složení | 7,5 mikrogramů HA/ 100% adjuvans MF59 | 7,5 mikrogramů HA/ 100% adjuvans MF59 | 3,75 mikrogramů HA/ 100% adjuvans MF59 | 3,75 mikrogramů HA/ 100% adjuvans MF59 |
|---|---|---|---|---|---|
| Věková skupina | Věková skupina | 6 až 35 měsíců | 3 až 8 let | 6 až 35 měsíců | 3 až 8 let |
| n = 31 | n = 36 | n = 36 | n = 33 | ||
| HI | Míra séroprotekce (95% int. spol.)*<br><br>43. den | 87 % (70-96) | 86 % (71-95) | 86 % (71-95) | 88 % (72-97) |
| HI | Míra sérokonverze (95% int. spol.)**<br><br>43. den | 87 % (70-96) | 86 % (71-95) | 86 % (71-95) | 88 % (72-97) |
| HI | Sérokonverzní faktor (95%<br><br>int. spol.)*** 43. den oproti 1. dni | 24 (14-40) | 22 (14-34) | 31 (19-51) | 20 (13-31) |
| MN<br><br> | % s titrem ≥ 1:40 (95% CI) 43. den | 100 % (89-100) | 100 % (90-100) | 100 % (90-100) | 100 % (89-100) |
| MN<br><br> | Míra sérokonverze (95% int. spol.)**<br><br>43. den | 100 % (89-100) | 100 % (90-100) | 100 % (90-100) | 100 % (89-100) |
| MN<br><br> | Sérokonverzní faktor (95%<br><br>int. spol.)*** 43. den oproti 1. dni | 165 (117-231) | 125 (92-171) | 214 (156-294) | 132 (95-182) |
** Sérokonverze definovaná jako nedetekovatelný titr ≥ 1:40 nebo čtyřnásobné zvýšení titru oproti detekovatelnému titru 1. den.
*** Poměry geometrických průměrů titrů
Informace z neklinických studií Imunogenita
Imunogenita přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 byla hodnocena ve studii s fretkami (sStudy LC-07). Imunogenita jednorázové dávky (12,5 mikrogramů HA) nebo očkování dvěma dávkami v 3týdenním interval byla hodnocena pomocí HI testu. Pseudoviry exprimující homologní proteiny HA a NA: A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) klad 2.3.4.4b a heterologenní proteiny: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) klad 2.2.1 A/Hubei/1/2010 (H5N1) klad 2.3.2.1a A/duck/Bangladesh/19097/2013 (H5N1) klad 2.3.2.1a A/duck/Bangladesh/17D1012/2018 (H5N1) klad 2.3.2.1a A/American wigeon/South Carolina/22-000345-001/2021 (H5N1) klad 2.3.4.4b A/Ezo red Fox/Hokkaido/1/2022 (H5N1) klad 2.3.4.4b A/chicken/Ghana/AVL-76321VIR7050-39/2021 (H5N1) klad 2.3.4.4b M2 IDCDC-RG78 UC (H5N1) klad 2.3.4.4b A/duck/Vietnam/NCVD-1584/2012 (H5N1) klad 2.3.2.1c A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6) klad 2.3.4.4h vůči přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8, byly použity jako antigeny.
Dvě dávky vakcíny v 3týdenním rozmezí indukovaly významnou protilátkovou odpověď proti homolognímu kmenu a heterologním kmenům H5N1 A/American wigeon/South Carolina/22-000345001/2021 a A/Ezo red Fox/Hokkaido/1/2022 (H5N1), v obou případech se stejným kladem 2.3.4.4b vakcíny. U všech kmenů byl zaznamenán mírný pokles hodnot geometrického průměru titrů (geometric mean titres, GMT), přičemž stanovení proběhlo 7 týdnů po podání druhé dávky. Podání jedné očkovací dávky indukovalo nízké, ale i tak významné hladiny HI protilátek.
Účinnost proti expozici viru homolognímu a heterolognímu vůči vakcínovým kmenům byla vyhodnocena na fretkách (studie 765-AA0000000). Byly testovány zoonotická vakcína proti chřipce H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 klad 1) a zoonotická vakcína proti chřipce H5N1 (A/turkey/Turkey1/2005 klad 2.2.1). Zvířatům byla podána jedna dávka nebo dvě dávky vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu, následovaných intranasálním provokačním testem
Ve studii 673-AA0000000 byla zoonotická vakcína proto chřipce H5N1 s obsahem 7,5 mikrogramů antigenu (A/Vietnam/1194/2004) immunogenní, dokázala zcela ochránit před úmrtím a snížit
vylučování viru z nosních sekretů po homologní expozici v letální dávce. Ve studii CBI-PCS-008 zoonotická vakcína proto chřipce H5N1 s obsahem buď 7,5 nebo 15 mikrogramů antigenu (A/Vietnam/1194/2004) dokázala snížit podíl zvířat šířících virus a take množství viru vylučovaného po homologní expozici v neletální dávce. Sérologické testy naznačily, že obě dávky byly imunogenní a indukovaly zkříženou reaktivitu protilátek proti A/turkey/Turkey/1/2005 (Study VIV-PCS-001).
Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/2005 (studie 2810200). Fretkám byla podána jedna nebo dvě dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004). Smrtelná dávka byla podána intratracheální cestou ve 49. den. Dvě dávky vakcíny chránily 92 % zvířat a jedna dávka vakcíny chránila 50 % zvířat proti provokačnímu testu virem A/Indonesia/5/2005. U očkovaných skupin bylo sníženo poškození plic. Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
Předklinické údaje o bezpečnosti s přípravkem Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 nejsou k dispozici.
Neklinické údaje získané se zoonotickou vakcínou proti chřipce H5N1 a s vakcínou proti sezónní chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 a založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, plodnosti samic a reprodukční a vývojové toxicity (až do ukončení laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Voda na injekci
Informace o adjuvans viz bod 2.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Vakcínu zlikvidujte, pokud došlo k jejímu zmrazení. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku o objemu 0,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Před podáním vizuálně zkontrolujte suspenzi. V případě výskytu jakýchkoli částic a/nebo abnormálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Veškeré nepoužité vakcíny nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR Velká Británie Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) v případě použití přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus během chřipkové pandemie:
Během pandemické situace nemusí být roční frekvence předkládání PSUR dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání. Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na poměr přínosů a rizik během pandemie. Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
Proto, jakmile je vyhlášena pandemie a začne se používat zoonotická vakcína, musí držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder, MAH) předkládat častěji zjednodušené PSUR, a to ve frekvenci uvedené v plánu řízení rizik (RMP).
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N8) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, kmene:
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8), použitá varianta (CBER-RG8A) (klad 2.3.4.4b) 7,5 µg haemaglutininum.
Adjuvans: olej MF59C.1 ve vodní emulzi obsahující skvalen jakožto olejovou fázi, stabilizovaný polysorbátem 80, sorbitan-trioleátem, citronanem sodným a kyselinou citronovou.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Voda na injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze.
1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Podávejte intramuskulárně do deltového svalu. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím jemně protřepejte.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
EU/xxxxxx EU/1/23/1761/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/ xxxxxx EU/1/23/1761/002 10 předplněných injekčních stříkaček
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus Injekce Vakcína proti zoonotické chřipce H5N8 i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
0,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti zoonotické chřipce (H5N8) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je vakcína určená pro jedince ve věku 6 měsíců a starší s cílem podávat ji v kontextu propuknutí epidemií zoonotických virových chřipek (přenášených ptáky), aby se zabránilo chřipce způsobené viry subtypu H5 chřipky typu A.
Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou způsobit onemocnění pohybující se v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až po rychlý průběh závažné pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok, a dokonce i úmrtí. Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.
Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus by Vám neměl být podán:
• jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum), hydrokortison nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB). Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka. V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, abyste byl/a očkován/a přípravkem Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus a bylo zajištěno, že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Upozornění a opatření Před podáním této vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
Po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám. Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus nemusí plně chránit každého, kdo bude očkován, zvláště starší jedince a osoby s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti s HIV, nebo osoby se základními dlouhodobými obtížemi, jako je cukrovka, onemocnění plic nebo srdeční problémy. Pokud budete mít slabý imunitní systém nebo základní dlouhodobý zdravotní problém, sdělte to svému lékaři.
Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Děti Děti ve věku do 6 měsíců
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin. V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než tuto vakcínu dostanete. Váš lékař musí posoudit přínosy a možná rizika podání vakcíny.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je "bez draslíku".
Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními. Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu) nebo horní části stehna v závislosti na objemu svalové hmoty. Vakcína by nikdy neměla být podána do žíly.
Jedinci ve věku 6 měsíců a starší: Bude podána jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za 3 týdny.
Zkušenosti s podáváním u osob starších 70 let jsou omezené. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne následující nežádoucí účinek, okamžitě informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice – můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci:
• potíže s dýcháním, závratě, slabý a rychlý puls a kožní vyrážka, což jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažná alergická reakce)
Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou být závažné. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro naléhavou léčbu. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví některé z následujících známek a příznaků závažné alergické reakce: potíže s dýcháním, otoky, závratě, zrychlený srdeční tep, pocení a ztráta vědomí.
Nežádoucí účinky z klinických studií Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Bolest/citlivost v místě vpichu
Ztvrdnutí kůže v místě injekce
Zarudnutí v místě injekce
Otok v místě injekce
Modřiny v místě injekce
Svalová bolest
Bolest hlavy
Únava
Pocit celkové nepohody
Třes
Pocení*
Pocit na zvracení*
Změna stravovacích návyků**
Průjem
Zvracení
Pocení a neobvyklé pocení**
Ospalost**
Podrážděnost**
Neobvyklý pláč**
Horečka***
*Hlášeno jako časté, u dospělých a starších osob
** Hlášeno pouze u kojenců a malých dětí ve věku 6-35 měsíců.
***Hlášeno jako velmi časté pouze u dětí ve věku 6 měsíců – 8 let. Hlášeno jako časté u dospívajících a dospělých ve věku 9 – 60 let a méně časté u starších osob (nad 61 let).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Bolesti kloubů
Krvácení v místě injekce
Ztráta chuti k jídlu Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Kopřivka (urtikárie)
Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby. Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky u osob se základními dlouhodobými zdravotními obtížemi, jako je cukrovka, onemocnění plic či srdeční obtíže a oslabenými imunitním systémem (narušená imunita), jako jsou pacienti s HIV Pocit na zvracení, bolesti kloubů, průjem a ztráta chuti k jídlu byly hlášeny velmi často. Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Další nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití: Další níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování jinou vakcínou založenou na podobném viru (H5N1) a se stejným adjuvans. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.
Celkové kožní reakce včetně
svědění
vyrážky nebo otoku kůže a sliznic
angioedém (abnormální otok kůže, obvykle okolo očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou vyvolaný alergickou reakcí)
Střevní poruchy, jako je
• bolest břicha
Závratě, ospalost
Neurologické poruchy, jako je
prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů
mravenčení
záchvaty
neuritida (zánět nervů)
synkopa nebo presynkopa (mdloby nebo pocit na omdlení)
Otok lymfatických uzlin, palpitace (nepravidelný nebo usilovný srdeční tep), tachykardie (rychlejší než obvyklý srdeční tep), slabost, bolest končetin, kašel a asténie (neobvyklá slabost).
Alergické reakce s možností dýchavičnost, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.
Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování adjuvantními a neadjuvantními vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti sezónní chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce., aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus obsahuje
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8), použitá varianta (CBER-RG8A) (klad 2.3.4.4b) 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce
** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Adjuvans MF59C.1: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitan-trioleátu, 0,66 mg citronanu sodného a 0,04 mg kyseliny citronové.
Další složky:
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekci. Viz bod 2 - Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus obsahuje sodík a draslík.
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Suspenze je mléčně bílá tekutina. Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu injekční dávku 0,5 ml.
Balení obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie. Výrobce Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com