Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls214337/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta
Zulbex 10 mg enterosolventní tablety Zulbex 20 mg enterosolventní tablety rabeprazolum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tablety přípravku Zulbex obsahují rabeprazol. Patří do skupiny léků zvaných inhibitory protonové pumpy. Působí snižováním množství kyseliny vytvořené v žaludku.
Tablety Zulbex se používají:
Neužívejte přípravek Zulbex
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zulbex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Zulbex bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Jestliže užíváte tento lék po dlouhou dobu, bude Vás lékař chtít sledovat. U některých pacientů byly pozorovány problémy s krví a játry, avšak ty se často zlepšily při zastavení léčby rabeprazolem. Jestliže zaznamenáte těžký (vodnatý nebo krvavý) průjem s příznaky, jako je horečka, bolesti břicha nebo zvýšená citlivost v oblasti břicha, přestaňte užívat přípravek Zulbex a okamžitě navštivte lékaře.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Zulbex po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Při užívání rabeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížení objemu moči nebo krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti, jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů. Tyto příznaky sdělte svému ošetřujícímu lékaři.
Děti a dospívající Přípravek Zulbex se nemá podávat dětem.
Další léčivé přípravky a přípravek Zulbex Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zulbex užívat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte tablety přípravku Zulbex, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Neužívejte tablety přípravku Zulbex, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Zulbex můžete pociťovat ospalost. Pokud se tak stává, neřiďte vozidla ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje. Zulbex obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
TABLETY PŘÍPRAVKU ZULBEX MUSÍTE POLYKAT CELÉ. NEDRŤTE JE ANI NEŽVÝKEJTE.
Níže uvedené dávky se obvykle doporučují u dospělých i starších osob. Neměňte sami o sobě dávku či délku léčby.
Použití u dětí Přípravek Zulbex se nemá podávat dětem.
Aktivní dvanácterníkový vřed a aktivní nezhoubný žaludeční vřed Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Zulbex 20 mg jednou denně. Jestliže máte aktivní dvanácterníkový vřed, bude předpokládaná doba trvání Vaší léčby čtyři týdny; avšak po této době může Váš lékař rozhodnout o pokračování Vaší léčby po dobu dalších čtyř týdnů. Jestliže máte aktivní nezhoubný žaludeční vřed, bude předpokládaná doba trvání Vaší léčby šest týdnů; avšak po této době může Váš lékař rozhodnout o pokračování Vaší léčby po dobu dalších šesti týdnů.
Erozivní nebo ulcerativní (vředová) refluxní choroba jícnu
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Zulbex 20 mg jednou denně. Předpokládaná délka Vaší léčby je čtyři týdny; avšak po této době může Váš lékař rozhodnout o pokračování Vaší léčby po dobu dalších čtyř týdnů.
Udržovací léčba refluxní choroba jícnu
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Zulbex 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Váš lékař Vám poradí, jak dlouho máte tablety užívat. Je třeba, abyste navštěvoval(a) svého lékaře v pravidelných intervalech pro kontrolu tablet a Vašich příznaků.
Symptomatická refluxní choroba jícnu
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Zulbex 10 mg jednou denně. Předpokládaná délka užívání tablety podávané jednou denně je čtyři týdny. Jestliže Vaše příznaky neustoupí během čtyř týdnů, poraďte se se svým lékařem. Pokud se Vám po této počáteční čtyřtýdenní léčbě Vaše příznaky vrátí, může Vám Váš lékař sdělit, že máte užívat jednu tabletu Zulbex 10 mg podle potřeby za účelem potlačení Vašich příznaků.
Zollinger-Ellisonův syndrom
Obvyklá doporučená dávka je tři tablety přípravku Zulbex 20 mg jednou denně při zahájení léčby. Tuto dávku může Váš lékař upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet máte užívat a kdy je máte užívat. Je třeba, abyste navštěvoval(a) svého lékaře v pravidelných intervalech pro kontrolu tablet a příznaků.
Léčba infekce způsobené bakterií H. pylori Obvyklá doporučená dávka je jedna tableta přípravku Zulbex 20 mg užívaná (v kombinaci se dvěma
antibiotiky - klarithromycin 500 mg a amoxicilin 1 g) dvakrát denně, obvykle po dobu 7 dnů. Úleva od příznaků obvykle nastane před úplným zhojením vředu. Proto je důležité, abyste nepřestal(a) tablety užívat, pokud Vám to neurčí Váš lékař. Ohledně dalších informací o dalších přípravcích užívaných v léčbě infekce H. pylori si přečtěte jednotlivé příbalové informace přípravků.
Neužívejte více tablet denně, než máte předepsáno. Jestliže neúmyslně vezmete více tablet, než je předepsaná dávka, poraďte se se svým lékařem nebo jděte hned přímo do nemocnice. Vždy přineste tablety a krabičku do nemocnice, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zulbex Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte obvyklým způsobem. Jestliže zapomenete užívat svůj lék po dobu delší než 5 dnů, zavolejte svému lékaři, než užijete další tabletu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zulbex Neměňte dávkování ani nepřestávejte lék užívat bez předchozí porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a zlepší se, aniž byste musel(a) přestat užívat tento přípravek.
Přestaňte přípravek Zulbex užívat a navštivte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků – je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Alergické reakce - tyto příznaky mohou zahrnovat: náhlý otok obličeje, dýchací potíže nebo nízký krevní tlak, který může způsobit mdloby nebo kolaps
Časté infekce, jako je bolest v krku nebo vysoká teplota (horečka), nebo vředy v ústech či krku
Snadná tvorba modřin nebo krvácení Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů).
Závažná tvorba puchýřů na kůži, nebo bolest či vředy v ústech a krku Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů). Ostatní možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Infekce
Nespavost (obtíže se spaním)
Bolest hlavy, závrať
Kašel, faryngitida (bolest v krku), rinitida (vodnatá rýma)
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha, zácpa, nadýmání (větry), nezhoubné polypy žaludku
Bolest bez jakékoli známé příčiny, bolest zad
Astenie (slabost), příznaky podobné chřipce Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Nervozita nebo ospalost
Zánět průdušek, zánět vedlejších nosních dutin
Dyspepsie (špatné trávení), sucho v ústech, říhání
Kožní vyrážka, zrudnutí kůže
Bolest svalů nebo kloubů, křeče dolních končetin, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)
Infekce močových cest
Bolest na hrudi
Zimnice, horečka
Změny hodnot krevních testů jaterní funkce Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Anorexie (ztráta chuti k jídlu)
Deprese
Přecitlivělost (včetně alergických reakcí)
Poruchy vidění
Zánět žaludku (žaludeční obtíže nebo bolest žaludku), stomatitida (bolest v ústech), poruchy chuti
Problémy s játry, jako je hepatitida (zánět jater) a žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma), jaterní encefalopatie (poškození mozku následkem jaterní choroby)
Svědění, pocení, puchýře na kůži (tyto reakce obvykle ustoupí po přerušení léčby)
Pocení
Potíže s ledvinami, jako je intersticiální nefritida (poruchy pojivové tkáně v ledvině)
Přírůstek tělesné hmotnosti
Změny bílých krvinek (což se projeví v krevních testech), které mohou mít za následek časté infekce
Trombocytopenie (pokles krevních destiček) - snížení počtu krevních destiček vede k častějšímu krvácení nebo snadnější tvorbě modřin, než je normální
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Zulbex obsahuje
Léčivou látkou je rabeprazolum natricum. Zulbex 10 mg, enterosolventní tablety Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, což odpovídá rabeprazolum 9,42 mg. Zulbex 20 mg, enterosolventní tablety Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg, což odpovídá rabeprazolum 18,85 mg.
Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), lehký oxid hořečnatý (E530), hyprolosa (E463), částečně substituovaná hyprolosa (E463) a magnesium-stearát (E470b) v jádru tablety a ethylcelulosa (E462), lehký oxid hořečnatý (E530), ftalát hypromelosy, diacetomonoacylglycerol (E472a), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) (pouze Zulbex 10 mg) a žlutý oxid železitý (E172) (pouze Zulbex 20 mg) v potahové vrstvě. Viz bod 2: „Přípravek Zulbex obsahuje sodík“.
Jak přípravek Zulbex vypadá a co obsahuje toto balení Zulbex 10 mg, enterosolventní tablety, jsou oranžovo-růžové, bikonvexní, kulaté tablety se zkosenými hranami, průměr tablety přibližně 5,7 mm. Zulbex 20 mg, enterosolventní tablety, jsou světle hnědo-žluté, bikonvexní, kulaté tablety, průměr tablety přibližně 7,2 mm.
Pro obě síly se dodávají krabičky po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 enterosolventních tabletách v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Rakousko | Rabeprazol Krka |
| Kypr | Rabeprazole Krka |
| Německo, Španělsko | Rabeprazol TAD |
| Nizozemsko | Rabeprazolnatrium Krka |
| Itálie | Rabeprazolo Krka |
| Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko | Zulbex |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 4. 2023