Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls130270/2021
Příbalová informace: Informace pro pacienta Betahistin ratiopharm 8 mg tablety Betahistin ratiopharm 16 mg tablety Betahistin ratiopharm 24 mg tablety betahistini dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Studie prokázaly, že betahistin-dihydrochlorid působí pozitivně na rovnovážné ústrojí ve vnitřním uchu. Zlepšuje také průtok krve ve vnitřním uchu, což může vést ke snížení tlaku ve vnitřním uchu. Betahistin-ratiopharm se užíva k léčbě příznaků Ménièrovy choroby, jako:
Neužívejte přípravek Betahistin ratiopharm
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Betahistin ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Betahistin-ratiopharm není vhodný k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Další léčivé přípravky a Betahistin ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo možná budete užívat.
Pokud užíváte antihistaminika, zejména H1 antagonisty (určité léky ke zmírnění příznaků spojených s alergickými onemocněními), ve stejnou dobu, může dojít ke snížení účinnosti týkající se obou těchto látek.
Pokud ve stejnou dobu užíváte inhibitory MAO (léky užívané k léčbě deprese), účinek betahistindihydrochloridu může být zvýšen.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Betahistin ratiopharm, pokud to není nezbytně nutné.. Není k dispozici dostatek zkušeností s užíváním tohoto přípravku v období těhotenství. Není známo, zda je betahistin-dihydrochlorid vylučován do mateřského mléka. Neužívejte betahistindihydrochlorid, pokud kojíte. Pokud je užívání betahistin-dihydrochloridu nezbytné, kojení musí být přerušeno.
Při užívání přípravku Betahistin ratiopharm se mohou objevit nežádoucí účinky jako je únava. V takovém případě může být snížená reakční doba, což může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje ačkoli klinické studie neprokázaly žádný nebo zanedbatelný účinek betahistin-dihydrochloridu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Betahistin ratiopharm obsahuje laktosu Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, konzultujte s lékařem vhodnost užívání tohoto přípravku.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je: Obvyklá úvodní dávka je 24 mg betahistin-dihydrochloridu denně. Pokud není tato dávka dostatečná, lékař Vám dávku může zvýšit na maximálně 48 mg betahistin-dihydrochloridu denně.
Betahistin ratiopharm 8 mg Dospělí a starší pacienti Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu 3x denně 1 tableta (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin ratiopharm 8 mg. Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu
Betahistin ratiopharm 16 mg Dospělí a starší pacienti Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu
Pro nižší dávky je též k dispozici Betahistin ratiopharm 8 mg a pro vyšší dávky Betahistin ratiopharm 24 mg.
Betahistin-ratiopharm 24 mg Dospělí a starší pacienti Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu 2x denně ½ tablety (ráno a večer) přípravku Betahistin ratiopharm 24 mg. Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu 2x denně 1 tableta (ráno a večer) přípravku Betahistin ratiopharm 24 mg.
Pro nižší dávky je k dispozici též Betahistin ratiopharm 8 mg nebo Betahistin-ratiopharm 16 mg. Způsob podání Přípravek se užívá s jídlem nebo po jídle a zapije se tekutinou. Trvání léčby Pro zajištění dostatečného výsledku by léčba měla trvat několik měsíců. Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let Přípravek Betahistin-ratiopharm se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Betahistin ratiopharm, než jste měl(a)
V případě předávkování se mohou objevit příznaky jako sucho v ústech, nevolnost, zvracení, trávicí potíže a porucha pohybů, zčervenání obličeje, závratě, zrychlení tepu, nahromědění tekutiny ve tkáni (edém), nízký krevní tlak a zúžení průdušek s dušností. Po užití velmi vysokých dávek se mohou objevit křeče.
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku, neprodleně se poraďte se svým lékařem nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betahistin ratiopharm Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte další obvyklou dávkou.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betahistin ratiopharm Nepřerušujte nebo nezastavujte léčbu přípravkem Betahistin ratiopharm bez doporučení lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betahistin ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
| Velmi časté: | postihují více než 1 uživatele z 10 |
|---|
| Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: Není známo: | postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů četnost z dostupných údajů nelze určit |
|---|
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u pacientů léčených betahistinem v klinických studiích:
Poruchy nervového systému Časté: bolesti hlavy
Poruchy trávicího ústrojí Časté: pocit na zvracení a poruchy trávení
Navíc k těmto účinkům hlášeným během klinických studií byly spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky během postmarketingového užívání a ve vědecké literatuře. Četnost z dostupných údajů nelze určit, a je proto klasifikována jako „není známo“.
Poruchy imunitního systému: Reakce z přecitlivělosti, např. anafylaxe (celková závažná alergická reakce)
Poruchy nervového systému Spavost
Srdeční poruchy Bušení srdce.
Poruchy dýchacího ústrojí Zhoršení existujícího průduškového astmatu.
Poruchy trávicího ústrojí Mírné žaludeční potíže (např. zvracení, bolest a nadmutí břicha a nadýmaní) Tomu se lze běžně vyhnout užíváním dávky během jídla nebo snížením dávky. Zhoršení přítomného vředu trávicího ústrojí.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní a podkožní reakce z přecitlivělosti, zejména angioneurotický edém (otok kůže a sliznic), kopřivka, vyrážka a svědění.
Celkové poruchy Pocit horka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Betahistin ratiopharm obsahuje
Jak přípravek Betahistin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Betahistin ratiopharm 8 mg Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách a se značením B8 na jedné straně. Betahistin ratiopharm 16 mg Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách, s půlící rýhou na jedné straně a se značením B16 na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Betahistin ratiopharm 24 mg Bílé nebo téměř bílé, kulaté konvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikosti balení
Betahistin ratiopharm 8 mg 30, 50, 60, 100 a 120 tablet
Betahistin ratiopharm 16 mg 20, 30, 50, 60, 100 a 120 tablet
Betahistin ratiopharm 24 mg 20, 50, 60, 100 a 120 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, Německo
Výrobce Merckle GmbH Blaubeuren, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Betahistin ratiopharm 8 mg, 16 mg, 24 mg - Tabletten
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 6. 2021 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Léčba předávkování Není známo specifické antidotum. Současně s obecnými opatřeními k eliminaci toxinů (výplach žaludku, podání aktivního uhlí) se používá symptomatická léčba.