Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls63262/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bosutinib Teva 100 mg potahované tablety Bosutinib Teva 400 mg potahované tablety Bosutinib Teva 500 mg potahované tablety
bosutinib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Bosutinib Teva obsahuje léčivou látku bosutinib. Používá se k léčbě dospělých pacientů, kteří mají typ leukemie nazývaný Philadelphia chromozom pozitivní (Ph-pozitivní) chronická myeloidní leukémie (CML) a jsou nově diagnostikováni, nebo u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo vhodná. Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Neužívejte přípravek Bosutinib Teva
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Bosutinib Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s játry. Sdělte svému lékaři, pokud jste dříve měl(a) problémy s játry včetně hepatitidy (infekce nebo zánět jater) jakéhokoliv typu nebo jste měl(a) jakékoli z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení
očního bělma nebo kůže, tmavou moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha. Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením léčby přípravkem Bosutinib Teva a během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Bosutinib Teva a pokud je klinicky vhodné.
pokud máte průjem a zvracíte. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji následujících známek a příznaků: zvýšení počtu stolic za den než normálně, zvýšení počtu zvracení, krev ve zvratcích, krev ve stolici nebo v moči, nebo máte černou dehtovitou stolici. Zeptejte se svého lékaře, zda užívání léků proti zvracení může vést k většímu riziku nepravidelného srdečního rytmu (arytmie). Zejména se zeptejte lékaře, pokud chcete užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení. Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosutinib Teva může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie.
pokud trpíte problémy s krvácením. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoli z následujících známek a příznaků, jako je abnormální krvácení nebo tvorba modřin bez předchozího úrazu.
pokud máte infekci. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoli z následujících známek nebo příznaků, jako je horečka, problémy s močí, jako je pálení při močení, objeví se kašel nebo bolest v krku.
pokud máte problémy se zadržováním tekutin. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde během léčby přípravkem Bosutinib Teva k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků zadržování tekutin, jako jsou otoky kotníků, chodidel nebo nohou, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo kašel (mohou to být známky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku).
pokud máte problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, pokud máte srdeční poruchu, jako je srdeční selhání a snížený průtok krve do srdce, což může vést k infarktu myokardu. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví dušnost, zvyšování tělesné hmotnosti, bolest na hrudi nebo otoky rukou, kotníků či nohou
pokud Vám lékař sdělil, že máte abnormální srdeční rytmus. Sdělte svému lékaři, pokud máte arytmie nebo abnormální záznam EKG nazývaný “prodloužení intervalu QT ”. To je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše. Informujte svého lékaře okamžitě, pokud omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční rytmus během užívání přípravku Bosutinib Teva, protože to mohou být známky závažného srdečního onemocnění.
pokud jste měl(a) nebo máte problémy s ledvinami. Sdělte svému lékaři, pokud močíte častěji a větší množství světle zbarvené moči nebo močíte méně často menší množství tmavě zbarvené moči. Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, kotníky, nohy, ruce nebo obličej.
pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Bosutinib Teva může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha.
pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků: šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech).
pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: bolest v bedrech, krev v moči nebo menší objem moči. Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Jde o tzv. syndrom nádorového rozpadu, který může do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bosutinib Teva vést k selhání ledvin a k problémům se srdcem. Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit.
Ochrana před sluncem/UV zářením Během užívání přípravku Bosutinib Teva můžete být citlivější na sluneční paprsky nebo UV záření. Je důležité, abyste si zakrýval(a) oblasti kůže vystavené slunečnímu záření a používal(a) opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Děti a dospívající Přípravek Bosutinib Teva se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let. Tento přípravek nebyl
Další léčivé přípravky a přípravek Bosutinib Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, to se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků. Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Bosutinib Teva ve Vašem těle. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte přípravky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:
Těmto lékům je třeba se vyhnout během užívání přípravku Bosutinib Teva. Jestliže je užíváte, sdělte to svému lékaři. Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosutinib Teva nebo Vás převést na jiný lék.
Následující léčivé látky mohou mít vliv na srdeční rytmus:
amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol, používané k léčbě srdečních poruch
chlorochin, halofantrin, používané k léčbě malárie
klarithromycin a moxifloxacin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí
haloperidol, používaný k léčbě psychotických chorob, jako je schizofrenie
domperidon, používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení nebo ke stimulaci tvorby mateřského mléka
methadon, používaný k léčbě bolesti
Tyto léky se mají užívat s opatrností během léčby přípravkem Bosutinib Teva. Jestliže je užíváte, sdělte to svému lékaři.
Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosutinib Teva vzájemně ovlivňovat.
Přípravek Bosutinib Teva s jídlem a pitím Přípravek Bosutinib Teva neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Bosutinib Teva se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není nezbytné, protože může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Bosutinib Teva.
Ženy užívající přípravek Bosutinib Teva by se měly poradit na užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce. Zvracení nebo průjem mohou snížit účinnost perorální antikoncepce (užívaná ústy).
Existuje riziko, že léčba přípravkem Bosutinib Teva povede ke snížení plodnosti, proto se před zahájením léčby můžete poradit o uchovávání spermatu.
Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři. Během léčby přípravkem Bosutinib Teva nekojte, protože to může poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže se u Vás objeví závratě, rozmazané vidění nebo pocit neobvyklé únavy, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bosutinib Teva Vám bude předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie. Dávkování a způsob podání Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u pacientů s nově diagnostikovanou CML. Doporučená dávka je 500 mg jednou denně u pacientů, u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo není vhodná. V případě, že máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, sníží Váš lékař dávku o 100 mg denně (u středně těžké poruchy funkce ledvin) nebo o dalších 100 mg (u těžké poruchy funkce ledvin). Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoli nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit. Tablety užívejte jednou denně s jídlem. Polykejte je celé, zapíjejte vodou. Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosutinib Teva, než jste měl(a)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosutinib Teva Pokud jste vynechal(a) dávku a neuběhlo více než 12 hodin, vezměte si svou doporučenou dávku. Pokud jste vynechal(a) dávku a mezitím uběhlo více než 12 hodin, vezměte si příští dávku podle Vašeho pravidelného času následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosutinib Teva Nepřestávejte užívat přípravek Bosutinib Teva, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosutinib Teva užívat“):
Onemocnění krve. Sdělte ihned svému lékaři, jestliže máte některý z následujících příznaků: krvácení, horečku nebo snadnou tvorbu modřin (mohl(a) byste mít poruchu krve nebo lymfatického systému).
Onemocnění jater. Sdělte svému lékaři, pokud máte kterýkoliv z následujících příznaků: svědění, zažloutlé oči nebo kůži, tmavou moč a bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha nebo horečku.
Onemocnění žaludku/střev. Sdělte svému lékaři, pokud se objeví bolest břicha, pálení žáhy, průjem, zácpa, pocit na zvracení a zvracení.
Problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy se srdcem, jako je jako je srdeční selhání, snížený průtok krve do srdce, abnormální záznam na EKG, tzn. “prodloužení intervalu QT ” nebo pokud omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční rytmus během užívání přípravku Bosutinib Teva.
Reaktivace hepatitidy B. Recidiva (opětovné obnovení) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Závažná kožní reakce. Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např.
v ústech a na rtech). Nežádoucí účinky přípravku Bosutinib Teva mohou zahrnovat: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
snížení počtu: krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (druh bílých krvinek)
průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení
horečka, otok rukou, nohou nebo obličeje, únava, slabost
infekce dýchacích cest
zánět nosohltanu
změny v krevních testech, které určují, zda přípravek Bosutinib Teva má vliv na Vaše játra a/nebo slinivku břišní, ledviny
snížená chuť k jídlu
bolest kloubů, bolest zad
bolest hlavy
kožní vyrážka, která může být svědící a/nebo celková
kašel
dušnost
pocit nestability (závrať)
tekutina v plicích (plicní výpotek)
svědění Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
nízký počet bílých krvinek (leukopenie)
podrážděný žaludek (zánět žaludku), krvácení ze žaludku nebo střev
bolest na hrudi, bolest
toxické poškození jater, abnormální funkce jater, včetně poruchy jater
plicní infekce (zápal plic), chřipka, zánět průdušek
srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo (srdeční selhání)
porucha srdečního rytmu, která zvyšuje pravděpodobnost vzniku mdlob, závratí a bušení srdce.
zvýšení krevního tlaku
vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina fosforu v krvi, nadměrná ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
bolest svalů
změny chuti (dysgeuzie)
akutní selhání ledvin, selhání ledvin, porucha funkce ledvin
tekutina okolo srdce (výpotek v osrdečníku)
zvonění v uších (ušní šelest)
kopřivka, akné
fotosensitivní reakce (citlivost na UV paprsky ze slunce a jiných zdrojů světla)
alergická reakce
abnormálně vysoký tlak krve v plicních tepnách (plicní hypertenze)
akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida)
selhání dýchání Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)
poškození jater
život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok)
abnormální hromadění tekutiny v plicích (akutní otok plic)
kožní vyrážka
zánět osrdečníku – obalu, v němž je uloženo srdce (perikarditida)
výrazné snížení počtu granulocytů (druh bílých krvinek)
závažné kožní projevy (erythema multiforme)
pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč a únava spojená s neobvyklými výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin (syndrom nádorového rozpadu)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Bosutinib Teva obsahuje
Léčivou látkou je bosutinib. Přípravek Bosutinib Teva má různé síly. Bosutinib Teva 100 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg bosutinibu (ve formě dihydrátu). Bosutinib Teva 400 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg bosutinibu (ve formě dihydrátu). Bosutinib Teva 500 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg bosutinibu (ve formě dihydrátu).
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, poloxamer 188, povidon, magnesiumstearát. Potahová vrstva 100mg tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172). Potahová vrstva 400mg tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172). Potahová vrstva 500mg tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, mastek, červený oxid železitý (E 172).
Přípravek Bosutinib Teva 100 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 11 mm x 5 mm, s vyraženým „100“ na jedné straně a „B“ na druhé straně. Přípravek Bosutinib Teva 100 mg potahované tablety je dostupný v PVC/Aclar-Al blistrech obsahujících 28, 30 nebo 112 potahovaných tablet nebo v PVC/Aclar-Al perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28x1, 30x1 nebo 112x1 potahovanou tabletu.
Přípravek Bosutinib Teva 400 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 16 mm x 9 mm, s vyraženým „400“ na jedné straně a „B“ na druhé straně. Přípravek Bosutinib Teva 400 mg potahované tablety je dostupný v PVC/Aclar-Al blistrech obsahujících 28 nebo 30 potahovaných tablet nebo v PVC/Aclar-Al perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28x1 nebo 30x1 potahovanou tabletu.
Přípravek Bosutinib Teva 500 mg potahované tablety jsou červené, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 18 mm x 9 mm, s vyraženým „500“ na jedné straně a „B“ na druhé straně. Přípravek Bosutinib Teva 500 mg potahované tablety je dostupný v PVC/Aclar-Al blistrech obsahujících 28 nebo 30 potahovaných tablet nebo v PVC/Aclar-Al perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28x1 nebo 30x1 potahovanou tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park PLA3000 Paola Malta
Belgie: Bosutinib Teva 100 mg (400 mg, 500 mg) filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten Bulharsko: Bosutinib Teva 100 mg (500 mg) film-coated tablets Česká republika: Bosutinib Teva Dánsko: Bosutinib Teva Francie: BOSUTINIB TEVA 100 mg (400 mg, 500 mg) comprimé pelliculé Chorvatsko: Bosutinib Teva 100 mg (400 mg, 500 mg) filmom obložene tablete Island: Bosutinib Teva Itálie: Bosutinib Teva Lucembursko: Bosutinib Teva 100 mg (400 mg, 500 mg) comprimés pelliculés Německo: Bosutinib-ratiopharm 100 mg (400 mg, 500 mg) Filmtabletten Nizozemsko: Bosutinib-ratiopharm 100 mg (400 mg, 500 mg) filmomhulde tabletten Norsko: Bosutinib Teva Portugalsko: Bosutinib Teva Rakousko: Bosutinib Teva 100 mg (400 mg, 500 mg) Filmtabletten
Rumunsko: Bosutinib Teva 100 mg (400 mg, 500 mg) comprimate filmate Švédsko: Bosutinib Teva