Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls217481/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok clindamycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Clindamycin Kabi obsahuje léčivou látku klindamycin (ve formě fosfátu). Přípravek Clindamycin Kabi je antibiotikum.
Clindamycin Kabi se používá k léčbě závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na klindamycin. Klindamycin představuje alternativní léčbu aerobních infekcí v případech, kdy jiné antimikrobiální přípravky jsou neúčinné nebo kontraindikované (t.j. v případě alergie na peniciliny). V případě anaerobních infekcí může být klindamycin brán jako lék první volby. Klindamycin se používá k léčbě:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Clindamycin Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, zdravotní sestrou nebo zdravotnickým pracovníkem
jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin,
jestliže máte problémy s funkcí svalů, např. myasthenia gravis (patologická slabost svalů) nebo Parkinsonovu nemoc (takzvanou třaslavou obrnu),
jestliže jste v minulosti trpěl(a) gastrointestinálním onemocněním (např. dřívějším zánětem tlustého střeva),
jestliže trpíte jakoukoli alergií, např. přecitlivělostí na penicilin, protože jsou známy případy alergických reakcí na klindamycin u osob se známou přecitlivělostí na penicilin.
Informujte svého lékaře, jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti.
Závažné reakce přecitlivělosti, včetně závažných kožních reakcí, jako jsou reakce na léky se zvýšeným počtem eozinofilů (typ krevních buněk) a příznaky postihující celé tělo (DRESS), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) byly nahlášeny u pacientů léčených klindamycinem. Pokud se vyskytne přecitlivělost nebo závažná kožní reakce, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Již po prvním podání se mohou objevit závažné alergické reakce. V tomto případě musí Váš lékař ukončit okamžitě podávání přípravku Clindamycin Kabi a zahájit urgentní standardní léčbu.
Je nutné vyhnout se rychlému podání intravenózní injekce, které může vyvolat nežádoucí účinky. Váš lékař léčivý přípravek před podáním do žíly naředí a zajistí, aby byl podáván infuzí po dobu nejméně 10-60 minut.
Při dlouhodobém podávání (déle než 10 dní) je nutná pravidelná kontrola krevního obrazu a funkce jater a ledvin.
Mohou se vyskytnout akutní poruchy ledvin. Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, a o případných existujících problémech s ledvinami. Pokud zaznamenáte snížený výdej moči, zadržování tekutin, v jehož důsledku Vám otékají nohy, kotníky nebo chodidla, dušnost nebo pocit na zvracení, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Při dlouhodobém a opakovaném podávání přípravku Clindamycin Kabi se může objevit infekce kůže a sliznic způsobená mikroorganismy necitlivými na klindamycin. To může mít za následek výskyt plísňové infekce.
Během léčby klindamycinem se mohou objevit závažné infekce tlustého střeva (kolitidy). Proto informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte závažný a dlouhotrvající průjem během léčby nebo až
Děti Zvláštní pozornost musí být věnována dětem mladším 3 let, protože tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol (viz níže).
Informujte svého lékaře, lékárníka, zdravotní sestru nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Warfarin nebo podobné přípravky – používané k ředění krve. S větší pravděpodobností u Vás může dojít ke krvácení. Váš lékař bude provádět krevní testy ke kontrole srážlivosti Vaší krve.
Přípravek Clindamycin Kabi nemá být podáván v kombinaci s přípravky obsahujícími erythromycin, jelikož nelze vyloučit vzájemné snížení účinku.
Přípravek Clindamycin Kabi se nemá podávat po léčbě linkomycinem.
Přípravek Clindamycin Kabi může zvyšovat účinek myorelaxancií (léků uvolňujících svaly), což může vést k neočekávaným, život ohrožujícím příhodám během chirurgického zákroku.
Rifampicin může zvýšit vylučování klindamycinu z krve, proto má Váš lékař pravidelně kontrolovat hladinu klindamycinu v krvi.
Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, jestliže:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete jakýkoliv léčivý přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mohou se u Vás objevit závratě, únava nebo bolesti hlavy při užívání tohoto léčivého přípravku. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje. Clindamycin Kabi obsahuje chlorid sodný a benzylalkohol.
Chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje 8,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jenom ml. To odpovídá 0,43 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Benzylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař. Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let věku) bez porady s lékařem nebo lékárníkem. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. "metabolická acidóza"). Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. "metabolická acidóza").
Přípravek Clindamycin Kabi se podává intramuskulární injekcí (do svalu) jako nezředěný roztok nebo intravenózní infuzí (do žíly) jako zředěný roztok. Obvykle ho podává lékař nebo zdravotní sestra. Váš lékař určí Vaši správnou léčebnou dávku klindamycinu. Dospělí a dospívající starší 12 let dostávají obvykle
Normální maximální denní dávka pro dospělé a dospívající starší než 12 let je 18 ml přípravku Clindamycin Kabi (což odpovídá 2,7 g klindamycinu) ve 2–4 stejných dávkách. U život ohrožujících infekcí mohou být podávány dávky až 4,8 g/den.
U pacientů s poruchou jater a ledvin je metabolismus klindamycinu snížen. Nicméně ve většině případů není nutné dávku přizpůsobit. Doporučuje se sledovat hladinu klindamycinu v krvi.
Klindamycin není dialyzovatelný. Proto není nutná další dávka před nebo po hemodialýze. Použití u dětí
V závislosti na závažnosti a místě infekce, děti od 4 týdnů do 12 let dostávají 15–40 mg klindamycinu na kg tělesné hmotnosti ve 3–4 stejných dávkách. Délka léčby závisí na onemocnění a jeho vývoji.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, zdravotní sestry nebo zdravotnického pracovníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
– určitý typ bílých krvinek).
Cévní poruchy, jako je tromboflebitida (zánět žíly).
Kožní poruchy, jako je exantém (rozsáhlá vyrážka s malými uzlíky), urtikarie (kopřivka).
Mohou být ovlivněny testy funkce jater. Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
Poruchy nervového systému jako nervosvalová blokáda (blokace přenosu nervových impulsů ke svalu) a zkreslení chuti (dysgeuzie).
Srdeční a cévní poruchy, jako je kardiorespirační zástava a pokles krevního tlaku (hypotenze).
Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace, jako je bolest a absces (vřed) v místě vpichu. Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů
Léková horečka, hypersenzitivní reakce na určitou složku léčivého přípravku (benzylalkohol).
Závažné kožní reakce:
rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější formy, které způsobují rozsáhlé olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).
rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými hnisavými puchýřky (exfoliativní bulózní dermatitida).
angioedém (otok, zejména obličeje a hrdla, sípání a/nebo potíže s dýcháním).
Pruritus (svědění).
Vaginitida (zánět poševní sliznice). Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů
Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce).
Dočasná hepatitida (zánět jater) s cholestatickou žloutenkou.
Reakce přecitlivělosti s vyrážkou a tvorbou puchýřků.
Záněty kloubů (polyartritida).
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, zdravotní sestře nebo zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Nepoužívejte přípravek Clindamycin Kabi, jestliže je zabarven, obsahuje sraženinu nebo jiné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Clindamycin Kabi obsahuje Léčivou látkou je clindamycinum. Jeden ml injekčního roztoku/koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje clindamycinum 150 mg (ve formě clindamycini dihydrogenophosphas). Jedna 2ml ampulka obsahuje clindamycinum 300 mg. Jedna 4ml ampulka obsahuje clindamycinum 600 mg. Jedna 6ml ampulka obsahuje clindamycinum 900 mg.
Pomocnými látkami jsou benzylalkohol (9 mg/ml), dinatrium-edetát, hydroxid sodný k úpravě pH a voda pro injekci.
Jak přípravek Clindamycin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Clindamycin Kabi je čirý, bezbarvý až slabě zbarvený roztok v bezbarvé skleněné ampulce obsahující 2 ml, 4 ml nebo 6 ml injekčního roztoku/koncentrátu pro infuzní roztok. Velikosti balení: 5 a 10 ampulek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A, Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Belgie | Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing for injectie |
| Bulharsko | Clindamycin Kabi 150 mg/ml инжекционен разтвор |
| Česká republika | Clindamycin Kabi |
| Německo | Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung |
| Řecko | Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα |
| Finsko | Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos |
| Maďarsko | Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció |
| Irsko | Clindamycin 150 mg/ml solution for injection |
| Lucembursko | Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung |
| Nizozemsko | Clindamycine Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie |
| Polsko | Clindamycin Kabi |
| Slovenská republika | Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok |
| Španělsko | Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml solución inyectable |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 7. 2021
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství přípravku má být znehodnoceno
v souladu s místními požadavky. Nepoužívejte přípravek Clindamycin Kabi, jestliže obsahuje částice nebo jestliže je roztok silně zabarven. Rekonstituované roztoky se musí vizuálně zkontrolovat. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Rekonstituovaný přípravek je pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Chemická a fyzikální stabilita byla stanovena na 48 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C pokud zředění nebylo prováděno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. Clindamycin Kabi musí být před podáním intravenózní infuzí ředěn a výsledná koncentrace nesmí přesáhnout 18 mg klindamycinu v 1 ml a délka infuze má být nejméně 10–60 min (nepřesahující 30 mg/min). Pokud kompatibilita není vyzkoušena, infuzní roztok musí být vždy podáván samostatně. Clindamycin Kabi se ředí 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztokem glukózy nebo Ringer laktátem. Vysvětlivky k potisku na ampulky:
Clindamycin Kabi 150 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion – Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Clindamycin – Clindamycinum EXP: – doba použitelnosti LOT: – číslo šarže For i.v. or i.m. use – nitrožilní nebo nitrosvalové podání