Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls349929/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele DEPO-PROVERA 150 mg/ml injekční suspenze medroxyprogesteron-acetát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek DEPO-PROVERA je indikován:
Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen různých věkových skupin, které dlouhodobě používají injekce MPA (medroxyprogesteron-acetát), má být zvážen poměr rizika a přínosu a rovněž brán v úvahu úbytek kostní hmoty (BMD) objevující se během těhotenství a/nebo v období kojení.
Přípravek DEPO-PROVERA je přípravek s gestagenními vlastnostmi, který postrádá estrogenní účinky a jehož androgenní účinky jsou minimální.
Ve vhodných dávkách DEPO-PROVERA tlumí sekreci hypofyzárních gonadotropinů, což vede k zabránění zrání folikulů a k anovulaci u žen v plodném věku.
U mužů potlačuje DEPO-PROVERA ve vhodných dávkách funkci Leydigových buněk; vede tedy k potlačení endogenní produkce testosteronu.
Dávka 5 mg nebo 10 mg medroxyprogesteron-acetátu podávaná denně po dobu 10 dnů má na vyvolání optimální sekreční změny endometria připraveného estrogeny stejný účinek jako 20 mg progesteronu aplikovaného parenterálně každý den po dobu 10 dnů. Medroxyprogesteron-acetát aplikovaný perorálně (podání ústy) vyvolává rovněž typické gestagenní změny cervikálního hlenu (inhibuje arborizaci hlenu) a zvyšuje počet intermediárních buněk v maturačním indexu vaginálního epitelu.
Protinádorové působení přípravku DEPO-PROVERA ve farmakologických dávkách u určitých forem hormon-dependentních nádorů může souviset s ovlivněním osy hypotalamus-hypofýza-gonády, estrogenních receptorů a metabolismu steroidů na tkáňové úrovni.
Stejně jako progesteron má i medroxyprogesteron-acetát termogenní vlastnosti. Při použití velmi vysokých dávek během terapie některých nádorů (500 mg a více za den) se mohou manifestovat účinky podobné kortikoidním.
Po intramuskulární aplikaci (podání do svalu) se medroxyprogesteron-acetát (MPA) pomalu uvolňuje, čímž se tvoří nízká, ale trvalá hladina. Doba do dosažení maximálních hladin je přibližně 4 až 20 dnů od intramuskulárního podání. Hladiny MPA jsou detekovatelné ještě za 7 až 9 měsíců po intramuskulární injekci. MPA se přibližně z 90-95 % váže na bílkoviny krevní plazmy. Uváděný distribuční objem je 203 l. MPA přestupuje hematoencefalickou bariéru a vylučuje se do mateřského mléka.
MPA je metabolizován v játrech. Poločas eliminace po intramuskulární aplikaci je 6 týdnů. MPA je primárně vylučován žlučí do stolice. Přibližně 30 % intramuskulárně podané dávky je vyloučeno močí během 4 dnů.
Nepoužívejte přípravek DEPO-PROVERA
Upozornění pro pacientky, kterým byl přípravek DEPO-PROVERA předepsán jako antikoncepce nebo při gynekologických obtížích: přípravek DEPO-PROVERA se nesmí používat při zhoubném nádorovém onemocnění v oblasti prsu a pohlavních orgánů, nebo při podezření na ně.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku DEPO-PROVERA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Neočekávané krvácení, které se vyskytne během léčby MPA, musí být vyšetřeno. Riziko vzniku nádoru
Dlouhodobé sledování pacientek, kterým byly podány injekce intramuskulárního medroxyprogesteronacetátu (DMPA) 150 mg, zjistilo mírné nebo žádné zvýšení celkového rizika nádorů prsu a žádné zvýšení rizika ovariálních, jaterních nebo cervikálních nádorů, dále trvající ochranný účinek snižující riziko karcinomu endometria.
Meningeom
Používání medroxyprogesteron-acetátu bylo spojeno s rozvojem obvykle nezhoubného nádoru tkáně obklopující mozek a míchu (meningeom). Riziko se zvyšuje zejména při dlouhodobém (několikaletém) používání. Pokud je u Vás diagnostikován meningeom, lékař znovu přehodnotí léčbu přípravkem DEPOPROVERA. Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků, jako jsou změny vidění (např. dvojité vidění nebo rozmazané vidění), ztráta sluchu nebo ušní šelest, ztráta čichu, bolesti hlavy, které se postupem času zhoršují, ztráta paměti, epileptické záchvaty, slabost v horních nebo dolních končetinách, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Tromboembolické poruchy
Ačkoli medroxyprogesteron-acetát nemá zřejmě příčinnou souvislost s indukcí trombotické nebo tromboembolické poruchy, neměl by být u žádné pacientky užívající přípravek DEPO-PROVERA, u které se vyskytne tato příhoda, např. plicní embolie, cévní mozková příhoda, retinální trombóza nebo hluboká žilní trombóza, tento přípravek znovu podáván. Ženy s předchozí anamnézou tromboembolické poruchy nebyly sledovány v klinických hodnoceních a žádné informace, které by dokládaly bezpečnost podání přípravku DEPO-PROVERA této populaci, nejsou dostupné.
Anafylaxe a anafylaktická reakce Pokud se objeví anafylaktická reakce, má být ihned zahájena příslušná léčba. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou léčbu. Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). V případě výskytu alergické reakce nesmí být přípravek již znovu podán.
Změny tělesné hmotnosti a retence tekutin DEPO-PROVERA může způsobit, zvláště ve vysokých dávkách, používaných v léčbě zhoubných nádorů, přírůstek tělesné hmotnosti a retenci tekutin. Přípravek musí být proto podáván opatrně pacientkám, jejichž předchozí onemocnění by mohlo být přírůstkem hmotnosti nebo retencí tekutin nepříznivě ovlivněno. Vysoké dávky přípravku DEPO-PROVERA podávané pacientkám se zhoubným nádorem mohou v některých případech vyvolat cushingoidní příznaky, například měsícovitý obličej, retenci tekutin, poruchy glukózové tolerance a vzestup krevního tlaku.
Uhlohydráty/metabolizmus U některých pacientek léčených progestiny může dojít ke snížení glukózové tolerance. Během této léčby je třeba pečlivě sledovat pacientky s diabetem.
Psychiatrické poruchy
Pacientky, které byly v minulosti léčeny pro deprese, by měly být během léčby přípravkem DEPOPROVERA pečlivě sledovány. Některé pacientky si mohou při léčbě přípravkem DEPO-PROVERA stěžovat na depresivní stavy obdobné premenstruální tenzi.
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Depo-Provera, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Laboratorní vyšetření
Při odesílání vzorků na patologické vyšetření má být patolog informován o tom, že pacientka je léčena přípravkem DEPO-PROVERA. Lékař má být informován o tom, že určitá endokrinologická vyšetření a vyšetření jaterních testů a krevních složek mohou být při léčbě progestiny ovlivněna:
Nepravidelný menstruační cyklus
Většina žen používajících injekční suspenzi MPA udává poruchy menstruačního cyklu (např. nepravidelné nebo nepředvídatelné krvácení/špinění, vzácně těžké nebo trvalé krvácení). Pacientky mají být vhodně informovány o možnosti výskytu poruch menstruačního cyklu a možného prodloužení anovulace. S rostoucí dobou užívání injekční suspenze MPA si stále méně pacientek stěžuje na nepravidelné krvácení a více jich udává amenorheu.
Přípravek DEPO-PROVERA má prolongovaný antikoncepční účinek. Střední doba do početí pro ženy, které otěhotní, je 10 měsíců po podání poslední injekce, s rozpětím od 4 do 31 měsíců a nemá souvislost s délkou podávání.
Poruchy očí
Jestliže dojde k částečné nebo úplné ztrátě zraku, k náhlému vzniku exoftalmu, diplopie nebo migrény, je třeba vyčkat s dalším podáváním přípravku až do doby oftalmologického vyšetření. Jestliže vyšetření odhalí edém papily nebo retinální cévní léze, přípravek nemá být dále podáván.
Předchozí léčba, každoroční anamnéza a fyzikální vyšetření mají být zaměřeny na prsy a pánevní orgány. Funkce jater Pokud se u pacientky objeví žloutenka, je vhodné zvážit ukončení podávání léku.
Bezpečné sexuální chování včetně správného a důsledného používání kondomů snižuje riziko přenosu pohlavně přenosných infekcí, včetně HIV, pohlavním stykem.
Informace, jak snížit riziko nákazy pohlavně přenosnými infekcemi včetně HIV, získáte od svého lékaře. Ztráta kostní hmoty
Používání injekcí MPA snižuje sérové hladiny estrogenu a je spojeno s významnou ztrátou hustoty kostních minerálů spolu s tím, jak se kostní metabolizmus adaptuje na nižší hladiny estrogenu. Ztráta kostní hmoty je větší při delším používání, ale zdá se, že se hustota kostní hmoty zvyšuje poté, co se podávání přípravku DEPO-PROVERA přeruší a ovariální produkce estrogenů vzroste. Ztráta kostní hmoty je obzvláště závažná během dospívání a časné dospělosti, kritického období pro růst kostní hmoty. Není známo, zda používání injekcí MPA mladšími ženami snižuje maximální dosaženou hustotu kosti a zvyšuje tak riziko zlomenin ve vyšším věku.
Studie zkoumající účinky intramuskulárního DMPA na hustotu kostní hmoty u dospívajících žen ukázala, že jeho podání bylo spojeno s významným poklesem hustoty kostních minerálů od výchozích hodnot. U malého počtu žen, které byly sledovány po ukončení podávání přípravku DEPO-PROVERA, se střední hustota kostních minerálů vrátila blízko k výchozím hodnotám po 1 – 3 letech po ukončení podávání. U dospívajících může být přípravek DEPO-PROVERA použit, ale jen poté, co byly s pacientkou diskutovány ostatní antikoncepční metody a tyto shledány nedostačující či nevhodné.
Zvláště u žen se zdravotními rizikovými faktory osteoporózy mají být před použitím přípravku DEPOPROVERA zváženy jiné metody antikoncepce.
Významné rizikové faktory osteoporózy jsou:
Dostatečný přísun vápníku a vitaminu D, ať ve stravě či potravinových doplňcích, je důležitý pro zdravé kosti žen v každém věku.
Přípravek DEPO-PROVERA není indikovaný před menarché. Až na obavy týkající se ztráty kostní hmoty se očekává, že bezpečnost a účinnost přípravku DEPO-PROVERA jsou u dospívajících dívek po menarché a u dospělých žen stejné.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se mohou s přípravkem DEPO-PROVERA vzájemně ovlivňovat
Aminoglutethimid podávaný současně s přípravkem DEPO-PROVERA může výrazně snížit jeho biologickou dostupnost a tím také snížit antikoncepční účinek.
Podáváním přípravku DEPO-PROVERA mohou být ovlivněny výsledky těchto laboratorních vyšetření:
Někteří pacienti užívající MPA mohou mít potlačenou funkci nadledvin. MPA může snížit hladinu ACTH a hydrokortizonu v krvi.
Je vhodné informovat ošetřujícího lékaře/laboratoř, že kromě endokrinních biomarkerů může použití MPA v onkologii také způsobit částečnou adrenální insuficienci (pokles odpovědi hypofyzoadrenální osy) během metyraponového testu. Tudíž schopnost adrenální kůry reagovat na ACTH má být jasně demonstrována předtím, než je podán metyrapon.
Přípravek DEPO-PROVERA není určen k podávání u těhotných žen. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl u přípravku DEPO-PROVERA pozorován.
Přípravek DEPO-PROVERA obsahuje methylparaben (E218), propylparaben (E216) Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Přípravek DEPO-PROVERA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom mililitru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Způsob a cesta podání
Způsob podání Intramuskulární podání.
Návod ke správnému užívání Lahvička Těsně před použitím je třeba lahvičku řádně protřepat, aby byla podána skutečně homogenní suspenze.
Jednorázová injekce Protřepejte stříkačku tak, aby se vytvořila homogenní suspenze. Odstraňte kryt. Sterilně nasaďte jehlu. Po odstranění krytu jehly je stříkačka připravená k použití.
Dávkování ANTIKONCEPCE (potlačení ovulace) Doporučená dávka je 150 mg přípravku DEPO-PROVERA hluboko intramuskulárně každé tři měsíce.
První injekce: pro zajištění antikoncepce během prvního cyklu použití má být podána první dávka během prvních pěti dnů normálního menstruačního cyklu. Je-li injekce podána podle těchto instrukcí, není vyžadována žádná další metoda antikoncepce.
Další dávky: Druhá a další injekce mají být podávány v intervalu 13 týdnů. Pokud je z jakéhokoli důvodu interval od předchozí injekce delší než 13 týdnů, má být před podáním další injekce vyloučeno těhotenství. Účinnost přípravku závisí na dodržení doporučeného dávkovacího schématu.
Po porodu: Pokud žena nekojí, doporučuje se podat injekci během prvních pěti dnů po porodu (pro větší jistotu že pacientka není gravidní). Pokud je nutné podat injekci v jinou dobu, je nutné vyloučit těhotenství.
Kojí-li pacientka, doporučuje se injekci podat ne dříve než 6 týdnů po porodu, kdy je enzymový systém novorozence již rozvinutější.
Přechod z jiné metody antikoncepce: Při přechodu z jiné metody antikoncepce má být přípravek DEPOPROVERA podáván způsobem, který zajistí průběžnou antikoncepční ochranu na základě mechanismu účinku obou metod (např. pacientky, které přecházejí z perorální antikoncepce, mají dostat první injekci přípravku DEPO-PROVERA během sedmi dnů poté, co užily poslední antikoncepční tabletku).
ENDOMETRIÓZA Doporučená dávka přípravku DEPO-PROVERA v této indikaci je 50 mg týdně nebo 100 mg každé dva týdny intramuskulárně po dobu nejméně 6 měsíců.
VAZOMOTORICKÉ POTÍŽE V MENOPAUZE Doporučená dávka je 150 mg přípravku DEPO-PROVERA intramuskulárně každé tři měsíce.
KARCINOM ENDOMETRIA A LEDVIN
Jako počáteční léčba se doporučuje intramuskulárně podávat jednou týdně dávky 400-1000 mg přípravku DEPO-PROVERA. Pokud během několika týdnů nebo měsíců dojde ke zlepšení a stabilizaci onemocnění, může jako udržovací terapie postačit pouze dávka 400 mg za měsíc.
KARCINOM PRSU
Doporučené dávkovací schéma je 500 mg přípravku DEPO-PROVERA denně intramuskulárně po dobu 28 dnů. Poté by nemocná měla být převedena na udržovací terapii, s dávkami 500 mg 2x týdně tak dlouho, dokud je přítomna odpověď na léčbu.
Hepatální insuficience: Jelikož je přípravek DEPO-PROVERA téměř výlučně eliminován v játrech, může být nedostatečně metabolizován u pacientek se závažnou jaterní insuficiencí.
Renální insuficience: Jelikož je přípravek DEPO-PROVERA téměř výlučně eliminován v játrech, není úprava dávkování považována u žen s renální insuficiencí za nutnou.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek DEPO-PROVERA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud kterýkoliv z nežádoucích účinků začne být závažný nebo zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
deprese
pokles libida
závrať
bolest břicha
břišní diskomfort
roztažení břicha (distenze)
ztráta vlasů
akné
vyrážka
bolest zad
poševní výtok
výtok z děložního hrdla
citlivost prsů
zadržování tekutin, otok
tělesná slabost (astenie)
přecitlivělost na léčivý přípravek
nespavost
kopřivka
svědění
bolest prsů
horečka
únava
reakce v místě podání injekce přetrvávající ztenčení/vpáčení/tvorba důlků v místě vpichu
zvýšená chuť k jídlu
snížená chuť k jídlu
zvracení
zácpa
Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Většina žen používajících injekční suspenzi přípravku DEPO-PROVERA udává poruchy menstruačního cyklu (např. nepravidelné nebo nepředvídatelné krvácení/špinění, vzácně těžké nebo trvalé krvácení). S rostoucí dobou užívání injekční suspenze přípravku DEPO-PROVERA si stále méně pacientek stěžuje na nepravidelné krvácení a více jich udává vynechání menstruace.
Používání injekcí přípravku DEPO-PROVERA snižuje sérové hladiny estrogenu. Nízké hladiny estrogenu mohou způsobovat slábnutí kostí (snížením hustoty kostní hmoty). Ztráta kostní hmoty je větší při delším užívání, ale zdá se, že se znovu zvyšuje poté, co se podávání přípravku DEPO-PROVERA přeruší a produkce estrogenů vaječníky vzroste.
U ženy jakéhokoli věku, pokud vyžaduje užívání přípravku DEPO-PROVERA po dobu delší než 2 roky, má být pečlivě přehodnocen poměr přínosu a rizika léčby.
Níže jsou uvedeny rizikové faktory pro rozvoj osteoporózy:
Kosti dospívajících jsou rychle rostoucí a zesilující. Kosti jsou nejsilnější v době dosažení dospělosti, což je důležitý ochranný faktor proti osteoporóze v pozdějším věku. Studie zkoumající účinky přípravku DEPO-PROVERA podávaného do svalu na hustotu kostní hmoty u dospívajících žen ukázala, že jeho podání bylo spojeno s významným poklesem hustoty kostních minerálů od výchozích hodnot. U malého počtu žen, které byly sledovány po ukončení podávání přípravku DEPO-PROVERA, se střední hustota kostních minerálů vrátila blízko k výchozím hodnotám po 1 3 letech po ukončení podávání. U dospívajících může být přípravek DEPO-PROVERA použit, ale jen poté, co byly s pacientkou diskutovány ostatní antikoncepční metody a tyto shledány nedostačující či nevhodné.
Při používání přípravku DEPO-PROVERA může mít pravidelné cvičení, dodržování zdravé životosprávy včetně dostatečného přísunu vápníku (např. mléčné výrobky) a vitaminu D (např. v rybím oleji) pozitivní vliv na Vaše kosti.
Studie žen, které užívaly antikoncepční přípravky, prokázala, že u žen užívajících injekční přípravek DEPO-PROVERA není zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění vaječníků, dělohy, děložního čípku nebo jater.
Rakovina prsu se vyskytuje vzácně ve věku méně než 40 let, riziko se s věkem zvyšuje. Zdá se, že riziko rakoviny prsu je mírně zvýšené u žen, používajících injekční antikoncepci v porovnání s ženami stejného věku, které hormonální antikoncepci nepoužívají. Toto by mělo být zváženo při předepisování přípravku DEPO-PROVERA. Není jasné, zda podávání injekcí přípravku DEPO-PROVERA způsobuje zvýšené riziko rakoviny prsu. Může to být způsobeno
Riziko nálezu rakoviny prsu není ovlivněno délkou podávání injekčního přípravku, ale věkem, ve kterém je podávání ukončeno. Důvodem pro to je, že s věkem se významně zvyšuje riziko rakoviny prsu. Deset let po ukončení podávání injekční hormonální antikoncepce je riziko nálezu rakoviny prsu stejné jako u žen, které hormonální antikoncepci nikdy nepoužívaly.
U 10 000 žen, které používaly injekční přípravek DEPO-PROVERA po dobu až pěti let, ale ukončily její
U žen, které ukončí používání injekční antikoncepce po pěti letech do 30 let věku, by byly odhadem 2 3 případy rakoviny prsu navíc (oproti 44 případům rakoviny prsu na 10 000 žen v této věkové skupině, které nikdy nepoužívaly injekční antikoncepci).
U žen, které ukončí používání injekční antikoncepce po pěti letech do 40 let věku, by bylo odhadem 10 případů rakoviny prsu navíc (oproti 160 případům rakoviny prsu na 10 000 žen v této věkové skupině, které nikdy nepoužívaly injekční antikoncepci).
Další rizika: Jestliže se u Vás rozvine
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Pečlivě zlikvidujte suspenzi přípravku DEPO-PROVERA, která nebyla injekcí podána. Stříkačky a jehly nesmí být NIKDY znovu použity. Všechen nepoužitý přípravek musí být po podání bezpečně zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Co přípravek DEPO-PROVERA obsahuje
Léčivou látkou je medroxyprogesteron-acetát (MPA). Jeden ml injekční suspenze obsahuje 150 mg medroxyprogesteron-acetátu.
Pomocnými látkami jsou makrogol 3000, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková na úpravu pH, voda pro injekci
Přípravek DEPO-PROVERA je bílá nebo téměř bílá suspenze pro intramuskulární injekci (injekce podávaná do svalu). Přípravek je dodáván v obalech:
Velikost balení: Lahvičky o obsahu 150 mg/ml, 500 mg/3,3 ml a 1000 mg/6,7 ml Jednorázová stříkačka o obsahu 150 mg/ml
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Česká republika Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie