Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls209796/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEUJECT 2 mg/ml injekční roztok kladribin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
LEUJECT obsahuje léčivou látku kladribin. Kladribin je cytostatická látka. Ovlivňuje růst zhoubných (maligních) (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při vlasatobuněčné (trichocelulární) leukemii. LEUJECT se používá k léčbě tohoto onemocnění.
Nepoužívejte přípravek LEUJECT
Upozornění a opatření Před použitím přípravku LEUJECT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud kdykoliv během léčby nebo po ní: se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit brnění, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost. Mohou to být příznaky vážného a potenciálně smrtelného stavu mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby kladribinem, informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách těchto příznaků.
Informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) nebo máte:
problémy s játry nebo ledvinami
infekci
▪ jestliže trpíte infekcí, bude léčena ještě předtím, než začnete používat přípravek LEUJECT.
▪ jestliže zaznamenáte během léčby nebo po léčbě přípravkem LEUJECT známky infekce (příznaky podobné chřipce nebo horečka), ihned informujte svého lékaře.
horečku.
Krevní testy Před léčbou a během léčby přípravkem LEUJECT podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je pro Vás bezpečné pokračovat s touto léčbou. Lékař může rozhodnout, že byste mě(a)i dostat krevní transfuzi, aby se zlepšila hladina Vašich krvinek. Kromě toho Vám bude zkontrolována správná funkce jater a ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek LEUJECT Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Lékaře informujte zejména, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující:
Přípravek LEUJECT nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvorbu krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek LEUJECT nesmíte používat, pokud jste těhotná. Během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku LEUJECT musíte používat odpovídající antikoncepční opatření. Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku LEUJECT nesmíte kojit. Pokud si přejete počít dítě, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby kladribinem. Během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku LEUJECT musíte používat vhodnou antikoncepci. Lékař může poradit uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek LEUJECT má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se cítíte ospalý(á), což může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LEUJECT, nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek LEUJECT obsahuje sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte přípravek LEUJECT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař vypočítá Vaši dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a podrobně uvede plán léčby. Doporučená denní dávka je 0,14 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (jedna léčebná kúra).
Přípravek LEUJECT se musí aplikovat injekcí pod kůži (podkožní, subkutánní podání), každý den přibližně ve stejnou dobu. Pokud si podáváte přípravek LEUJECT sám (sama), musí Vás lékař nebo zdravotní sestra nejprve řádně zaškolit. Podrobné pokyny k samostatnému podání naleznete na konci této příbalové informace
Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížil nadbytek kyseliny močové.
Jestliže jste použil(a) více přípravku LEUJECT, než jste měl(a) Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LEUJECT Neaplikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. V případě, že vynecháte dávku, ihned informujte svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek LEUJECT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se během léčby nebo po léčbě přípravkem LEUJECT objeví:
Nelze vyloučit opakovanou přítomnost maligního (rakovinného) onemocnění. To znamená, že riziko, že se u Vás v budoucnu rozvine maligní onemocnění, je o něco vyšší než u zdravých osob. Toto lehce vyšší riziko může být z důvodu vlasatobuněčné leukemie nebo z důvodu léčby použité k léčbě tohoto onemocnění, včetně přípravku LEUJECT.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte přípravek LEUJECT po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření má být přípravek použit okamžitě. Nepoužívejte přípravek LEUJECT, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená, nebo že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Co přípravek LEUJECT obsahuje
Jak přípravek LEUJECT vypadá a co obsahuje toto balení LEUJECT se dodává v injekční lahvičce ze skla s obsahem 5 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku. Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Atnahs Pharma Netherlands B.V. Herikerbergweg 88, 1101 CM Amsterdam, Nizozemsko
Výrobce Pharma Pack Hungary Kft. Building B, Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045, Maďarsko
Tato část poskytuje informace o tom, jak aplikovat injekci LEUJECT. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám (sama), pokud k tomu nedostanete pokyn od svého lékaře nebo zdravotní sestry. Lékař vám sdělí, kolik přípravku LEUJECT potřebujete a jak často a kdy si musíte injekci aplikovat. LEUJECT musí být aplikován do tkáně těsně pod kůži (subkutánní injekce). Máte-li otázky týkající se injekcí, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Přípravek LEUJECT je cytotoxický a musí se s ním proto zacházet opatrně. Pokud si přípravek LEUJECT neaplikuje pacient, doporučuje se použit jednorázové rukavice a ochranný oděv. Pokud dojde ke kontaktu přípravku LEUJECT s kůží nebo očima, ihned důkladně opláchněte postižené místo vodou. S přípravkem LEUJECT nesmí přijít do kontaktu těhotné ženy.
Co je potřeba k aplikaci injekce? Abyste si mohl(a) injekci aplikovat sám (sama), budete potřebovat následující položky:
Před injekcí nechejte přípravek LEUJECT zahřát na pokojovou teplotu.
Důkladně si umyjte ruce.
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a položte vše, co potřebujete, na dosah ruky. Jak připravím injekci? Před aplikací přípravku LEUJECT musíte provést následující:
Odstraňte červené ochranné víčko z injekční lahvičky přípravku LEUJECT. Pryžovou zátku lahvičky neodstraňujte. Očistěte pryžový vršek lahvičky tamponem navlhčeným v alkoholu. Vyjměte stříkačku z obalu, aniž byste se dotkl(a) hrotu stříkačky. Vyjměte injekční jehlu z obalu a pevně ji upevněte na hrot stříkačky. Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkl(a).
Protlačte jehlu přes pryžovou zátku lahvičky a otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem nahoru. Ujistěte se, že hrot jehly je ponořený v roztoku.
Vytažením pístu natáhněte do stříkačky správný objem přípravku LEUJECT (požadované množství přípravku LEUJECT v mililitrech Vám sdělí lékař).
Jehlu vytáhněte z lahvičky.
Přesvědčte se, že ve stříkačce není žádný vzduch: nasměrujte jehlu nahoru a vzduch vytlačte.
Zkontrolujte, že máte správný objem.
Injekci ihned aplikujte. Kam si mám injekci aplikovat?
Jak si mám injekci aplikovat?
Nejvhodnější místa pro aplikaci injekce sám (sama) sobě jsou znázorněna zde: horní oblast Vašich stehen a břicho, s výjimkou okolí pupku. Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může také využít vnější povrch nadloktí nebo hýždí.
Vložte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí a uchovávejte ji mimo dosah a dohled dětí.