Sp. zn. sukls209796/2023

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEUJECT 2 mg/ml injekční roztok kladribin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek LEUJECT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LEUJECT používat
3. Jak se přípravek LEUJECT používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek LEUJECT uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek LEUJECT a k čemu se používá

LEUJECT obsahuje léčivou látku kladribin. Kladribin je cytostatická látka. Ovlivňuje růst zhoubných (maligních) (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při vlasatobuněčné (trichocelulární) leukemii. LEUJECT se používá k léčbě tohoto onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LEUJECT používat

Nepoužívejte přípravek LEUJECT

• jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku LEUJECT (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
• jestliže je Vám méně než 18 let
• jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu ledvin nebo jater
• jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku LEUJECT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud kdykoliv během léčby nebo po ní: se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit brnění, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost. Mohou to být příznaky vážného a potenciálně smrtelného stavu mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby kladribinem, informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách těchto příznaků.

Informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) nebo máte:

• problémy s játry nebo ledvinami

• infekci

• ▪ jestliže trpíte infekcí, bude léčena ještě předtím, než začnete používat přípravek LEUJECT.

• ▪ jestliže zaznamenáte během léčby nebo po léčbě přípravkem LEUJECT známky infekce (příznaky podobné chřipce nebo horečka), ihned informujte svého lékaře.

• horečku.

Krevní testy Před léčbou a během léčby přípravkem LEUJECT podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je pro Vás bezpečné pokračovat s touto léčbou. Lékař může rozhodnout, že byste mě(a)i dostat krevní transfuzi, aby se zlepšila hladina Vašich krvinek. Kromě toho Vám bude zkontrolována správná funkce jater a ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek LEUJECT Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Lékaře informujte zejména, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující:

• kortikosteroidy, obvykle používané k léčbě zánětů
• antivirové přípravky, používané k léčbě virových infekcí

Přípravek LEUJECT nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvorbu krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).

Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek LEUJECT nesmíte používat, pokud jste těhotná. Během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku LEUJECT musíte používat odpovídající antikoncepční opatření. Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku LEUJECT nesmíte kojit. Pokud si přejete počít dítě, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby kladribinem. Během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku LEUJECT musíte používat vhodnou antikoncepci. Lékař může poradit uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek LEUJECT má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se cítíte ospalý(á), což může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LEUJECT, nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek LEUJECT obsahuje sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek LEUJECT používá

Vždy používejte přípravek LEUJECT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař vypočítá Vaši dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a podrobně uvede plán léčby. Doporučená denní dávka je 0,14 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (jedna léčebná kúra).

Přípravek LEUJECT se musí aplikovat injekcí pod kůži (podkožní, subkutánní podání), každý den přibližně ve stejnou dobu. Pokud si podáváte přípravek LEUJECT sám (sama), musí Vás lékař nebo zdravotní sestra nejprve řádně zaškolit. Podrobné pokyny k samostatnému podání naleznete na konci této příbalové informace

Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížil nadbytek kyseliny močové.

Jestliže jste použil(a) více přípravku LEUJECT, než jste měl(a) Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LEUJECT Neaplikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. V případě, že vynecháte dávku, ihned informujte svého lékaře.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek LEUJECT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se během léčby nebo po léčbě přípravkem LEUJECT objeví:

• jakýkoli příznak infekce (například příznaky podobné chřipce)
• horečka.

Nelze vyloučit opakovanou přítomnost maligního (rakovinného) onemocnění. To znamená, že riziko, že se u Vás v budoucnu rozvine maligní onemocnění, je o něco vyšší než u zdravých osob. Toto lehce vyšší riziko může být z důvodu vlasatobuněčné leukemie nebo z důvodu léčby použité k léčbě tohoto onemocnění, včetně přípravku LEUJECT.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• infekce,
• horečka,
• nízký počet určitých bílých krvinek (neutrofilů a lymfocytů) a krevních destiček v krevních testech,
• nízký počet červených krvinek, který může mít za následek anemii (chudokrevnost), s příznaky jako je únava a ospalost,
• snížená funkce imunitního systému těla (obranyschopnosti),
• bolest hlavy, závratě,
• abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel,
• pocit na zvracení, zvracení, zácpa a průjem,
• kožní vyrážka, otoky, zarudnutí a také bolestivost v místě vpichu injekce, pocení; kožní reakce jsou většinou lehké až středně těžké a obvykle odezní během několika dnů,
• únava, zimnice, snížená chuť k jídlu.
• slabost. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• opakovaný výskyt maligního (zhoubného) onemocnění,
• nízký počet krevních destiček, který může být příčinou neobvyklého krvácení (například z nosu nebo do kůže),
• nespavost, pocit úzkosti,
• zrychlený srdeční tep, abnormální srdeční šelest, nízký krevní tlak, snížený přísun krve do srdečního svalu,
• dušnost, otok plicní tkáně z důvodu infekce, zánět úst a jazyka,
• bolest břicha a zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech, většinou lehce zvýšené hodnoty jaterních testů (bilirubin, aminotransferázy), které se vrátí na původní hodnoty, jakmile je léčba ukončena,
• svědění, svědivá kožní vyrážka (kopřivka), zarudnutí a bolest kůže,
• otoky tkání (edém), pocit nemoci, bolest (bolest svalů, kloubů a kostí).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• anemie způsobená rozpadem červených krvinek,
• ospalost, snížená citlivost kůže nebo mravenčení, ochablost, netečnost, porucha periferních nervů, zmatenost, porucha koordinace pohybů,
• zánět oka,
• bolest v krku,
• zánět žil,
• velký pokles tělesné hmotnosti. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• snížená funkce jater,
• snížená funkce ledvin,
• komplikace způsobené léčbou rakoviny z důvodu rozpadu nádorových buněk,
• odmítavá reakce na transfuzi krve,
• zvýšený počet určitých bílých krvinek (eozinofilů),
• cévní mozková příhoda,
• poruchy řeči a polykání,
• srdeční selhání,
• abnormální srdeční rytmus,
• neschopnost srdce udržovat potřebný krevní oběh,
• neprůchodnost střev,
• závažné alergické kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom). Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• deprese, epileptický záchvat,
• otok očního víčka,
• krevní sraženina v plicích,
• zánět žlučníku,
• snížená funkce orgánů kvůli vysokému objemu specifické substance produkované tělem (glykoprotein).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek LEUJECT uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek LEUJECT po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření má být přípravek použit okamžitě. Nepoužívejte přípravek LEUJECT, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená, nebo že roztok není čirý nebo obsahuje částice.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek LEUJECT obsahuje

• Léčivou látkou je kladribin. Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg kladribinu. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg kladribinu v 5 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek LEUJECT vypadá a co obsahuje toto balení LEUJECT se dodává v injekční lahvičce ze skla s obsahem 5 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku. Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Atnahs Pharma Netherlands B.V. Herikerbergweg 88, 1101 CM Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce Pharma Pack Hungary Kft. Building B, Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 12. 2024.

POKYNY K PODÁNÍ INJEKCE

Tato část poskytuje informace o tom, jak aplikovat injekci LEUJECT. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám (sama), pokud k tomu nedostanete pokyn od svého lékaře nebo zdravotní sestry. Lékař vám sdělí, kolik přípravku LEUJECT potřebujete a jak často a kdy si musíte injekci aplikovat. LEUJECT musí být aplikován do tkáně těsně pod kůži (subkutánní injekce). Máte-li otázky týkající se injekcí, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Přípravek LEUJECT je cytotoxický a musí se s ním proto zacházet opatrně. Pokud si přípravek LEUJECT neaplikuje pacient, doporučuje se použit jednorázové rukavice a ochranný oděv. Pokud dojde ke kontaktu přípravku LEUJECT s kůží nebo očima, ihned důkladně opláchněte postižené místo vodou. S přípravkem LEUJECT nesmí přijít do kontaktu těhotné ženy.

Co je potřeba k aplikaci injekce? Abyste si mohl(a) injekci aplikovat sám (sama), budete potřebovat následující položky:

• jednu injekční lahvičku přípravku LEUJECT (nebo dvě injekční lahvičky, pokud potřebujete aplikovat více než 5 ml). Nepoužívejte injekční lahvičky, které jsou poškozené, nebo pokud roztok není čirý nebo obsahuje částice.
• jednu sterilní injekční stříkačku (např. stříkačku 10 ml LUER),
• jednu sterilní injekční jehlu (např. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),
• tampony navlhčené v alkoholu,
• nádobu odolnou proti propíchnutí k bezpečnému odstranění použitých stříkaček.

Co mám udělat před aplikací subkutánní injekce přípravku LEUJECT?

1. Před injekcí nechejte přípravek LEUJECT zahřát na pokojovou teplotu.

2. Důkladně si umyjte ruce.

3. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a položte vše, co potřebujete, na dosah ruky. Jak připravím injekci? Před aplikací přípravku LEUJECT musíte provést následující:

4. Odstraňte červené ochranné víčko z injekční lahvičky přípravku LEUJECT. Pryžovou zátku lahvičky neodstraňujte. Očistěte pryžový vršek lahvičky tamponem navlhčeným v alkoholu. Vyjměte stříkačku z obalu, aniž byste se dotkl(a) hrotu stříkačky. Vyjměte injekční jehlu z obalu a pevně ji upevněte na hrot stříkačky. Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkl(a).

5. Protlačte jehlu přes pryžovou zátku lahvičky a otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem nahoru. Ujistěte se, že hrot jehly je ponořený v roztoku.

6. Vytažením pístu natáhněte do stříkačky správný objem přípravku LEUJECT (požadované množství přípravku LEUJECT v mililitrech Vám sdělí lékař).

7. Jehlu vytáhněte z lahvičky.

8. Přesvědčte se, že ve stříkačce není žádný vzduch: nasměrujte jehlu nahoru a vzduch vytlačte.

9. Zkontrolujte, že máte správný objem.

10. Injekci ihned aplikujte. Kam si mám injekci aplikovat?

Jak si mám injekci aplikovat?

Nejvhodnější místa pro aplikaci injekce sám (sama) sobě jsou znázorněna zde: horní oblast Vašich stehen a břicho, s výjimkou okolí pupku. Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může také využít vnější povrch nadloktí nebo hýždí.

1. Vydezinfikujte si pokožku alkoholovým tamponem, počkejte, až oblast uschne, a sevřete kůži mezi palcem a ukazováčkem, aniž byste ji mačkal(a).
2. Jehlu zcela vpíchněte do kůže pod úhlem asi 45°, jak je znázorněno na obrázku.
3. Jemně povytáhněte píst, abyste zjistil(a), zda jste nenapíchnul(a) žádnou krevní cévu. Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a vpich proveďte znovu na jiném místě.
4. Vstřikujte tekutinu pomalu a rovnoměrně po dobu asi jedné minuty, vždy držte kůži sevřenou.
5. Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte.
6. Vložte použitou stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí. Ke každé aplikaci použijte novou stříkačku a injekční jehlu. Injekční lahvičky jsou pouze k jednorázovému použití. Vraťte jakékoli zbývající množství roztoku lékaři nebo lékárníkovi, aby mohl být řádně zlikvidován.

Odstranění použitých stříkaček

Vložte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí a uchovávejte ji mimo dosah a dohled dětí.

• Nádobu odolnou proti propíchnutí zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Nedávejte použité stříkačky do koše na normální domácí odpad.