Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls67200/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Paroxinor 20 mg potahované tablety paroxetinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Paroxinor patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), tyto léky jsou antidepresiva.
Paroxinor je určen k léčbě následujících onemocnění:
Neužívejte přípravek Paroxinor jestliže:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Paroxinor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Paroxinor nemá být za normálních okolností používán u dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let je při užívání této skupiny léků zvýšené riziko nežádoucích účinků jako např. pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské chování (převážně agrese, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může předepsat přípravek Paroxinor pacientům pod 18 let, pokud usoudí, že je to v jejich zájmu. Pokud Váš lékař předepíše přípravek Paroxinor pacientovi do 18 let a Vy byste se rádi dověděli více, vraťte se ke svému lékaři a prodiskutujte to s ním. Pokud u pacienta do 18 let užívajícího přípravek Paroxinor vzniknou nebo se zhorší výše uvedené příznaky,
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekl, pokud si bude myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo bude-li znepokojen změnami ve Vašem chování.
Poraďte se se svým lékařem pokud se Vás týká jakékoli z níže popsaných varování. To platí i v případě, že u Vás výše popsané okolnosti nastaly v minulosti:
Pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako duševní neklid a pohybový neklid, jako je častá potřeba pohybu spojená s neschopností sedět nebo v klidu stát (akatizie). Pokud toto nastane, pak je to obvykle během prvních týdnů léčby. Zvýšení dávky přípravku Paroxinor může tyto příznaky zhoršit (viz bod Možné nežádoucí účinky)
Pokud trpíte příznaky, jako je vysoká horečka, stahy svalů, zmatenost a úzkost, protože to mohou být známky takzvaného serotoninového syndromu.
Pokud trpíte nebo jste trpěli obdobími přemrštěně aktivního chování a myšlenek (mánie). Pokud se u Vás projeví mánie, je nutné užívání přípravku Paroxinor přerušit. Poraďte se se svým lékařem.
Pokud máte potíže se srdcem, játry nebo s ledvinami. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater je doporučeno snížit dávkování.
Byla Vám po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) zjištěna abnormalita srdeční funkce známá jako prodloužený QT interval.
Pokud se ve vaší rodině už někdy vyskytlo prodloužení QT intervalu, srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, srdeční slabost nebo nízké hladiny draslíku nebo nízké hladiny hořčíku
Pokud máte cukrovku (diabetes). Přípravek Paroxinor může zvýšit nebo snížit hladinu cukru v krvi. Může být nutné upravit dávku inzulinu nebo Vašich tablet na snížení hladiny krevního
cukru. Vedle toho se zvýšení hladin krevního cukru může vyskytnout, pokud je Paroxinor užíván současně s pravastatinem.
Pokud máte epilepsii.
Pokud dojde k záchvatu (křečím) při léčbě přípravkem Paroxinor. Je nutné užívání přípravku Paroxinor zastavit a poradit se se svým lékařem.
Pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT) deprese.
Pokud máte zvýšený nitrooční tlak (takzvaný glaukom).
Pokud u vás hrozí riziko nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie), například díky užívání jiných léků nebo při cirhóze. Nízká hladina sodíku v krvi byla při léčbě přípravkem Paroxinor hlášena vzácně, především u starších lidí.
Pokud užíváte tamoxifen (léčba rakoviny prsu). Přípravek Paroxinor může snížit účinek tamoxifenu, proto Vám lékař může doporučit léčbu jiným antidepresivem.
Máte nebo se u vás někdy vyskytly poruchy krve (např. abnormální krvácení do kůže nebo žaludku), nebo jste těhotná (viz "Těhotenství").
Užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (viz "Další léčivé přípravky a Paroxinor").
Léčiva jako Paroxinor (takzvané SSRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech mohou tyto příznaky přetrvávat i po ukončení léčby.
Další léčivé přípravky a Paroxinor Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vzájemné působení znamená, že léky používané současně mohou navzájem ovlivnit své účinky a/nebo nežádoucí účinky. Následující poznámky se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) kdykoli v minulosti, nebo je budete užívat v blízké budoucnosti. Vzájemné působení může nastat při používání přípravku Paroxinor s následujícími léky:
Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků může vyvolat „serotoninový syndrom“ tím, že umocní serotonergní účinky přípravku Paroxinor (viz „Upozornění a opatření “).
Perfenazin, risperidon, atomoxetin, thioridazin, pimozid a klozapin (antipsychotika)
Propafenon a flekainid (proti nepravidelnému srdečnímu rytmu)
Metoprolol (proti srdečnímu selhání)
Pravastatin (proti vysoké hladině cholesterolu)
Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků může vyvolat zvýšený výskyt nežádoucích účinků, jako jsou srdeční účinky, které mohou být v některých případech závažné (viz „Neužívejte přípravek Paroxinor“).
Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků vyvolává zvýšené/prodloužené krvácení (viz „Upozornění a opatření“).
Upozorňujeme vás, že výše uvedená léčiva mohou být známa pod jinými názvy, často pod obchodními názvy. V tomto bodě jsou uvedeny pouze léčivé látky nebo terapeutická skupina léčiv, nikoli obchodní názvy. Vždy pečlivě zkontrolujte balení a příbalovou informací u léků, které již používáte, a zjistěte si léčivou látku nebo terapeutickou skupinu tohoto léčiva.
Paroxinor s jídlem, pitím a alkoholem Jídlo: Tablety se mají užívat ráno při snídani. Tím se sníží riziko nežádoucích účinků. Alkohol: Pokud užíváte přípravek Paroxinor, nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol může zhoršit příznaky Vaší choroby nebo nežádoucích účinků. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jelikož může dojít k malému zvýšení rizika poškození plodu (kardiovaskulární vady) užíváte-li přípravek Paroxinor v prvních třech měsících těhotenství, je důležité, abyste svého lékaře informovala, že chcete otěhotnět nebo jste již těhotná. Lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Paroxinor zcela nezbytná nebo zda je u Vás možná alternativní léčba.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Paroxinor. Užívání látek podobných přípravku Paroxinor během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze
novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Léčbu přípravkem Paroxinor nesmíte náhle vysadit.
Kojení Paroxinor může v malém množství přecházet do mateřského mléka. Užíváte-li přípravek Paroxinor, promluvte si se svým lékařem, než začnete kojit.
Plodnost Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paroxinor může vyvolat nežádoucí účinky (jako je pocit závratě, ospalost, nebo zmatenost), jež ovlivňují Vaši schopnost soustředit se a rychle reagovat. Jakmile se tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, ani nevykonávejte žádné jiné činnosti, které vyžadují Vaši bdělost a soustředěnost.
Paroxinor obsahuje laktózu Tento přípravek obsahuje 9,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Další pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dospělí Deprese Doporučená dávka je 20 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 50 mg denně v krocích po 10 mg.
Obecně platí, že zlepšení u pacientů začne po jednom týdnu, ale patrné může být teprve od druhého týdne léčby. Léčba musí trvat nejméně 6 měsíců.
Obsedantně-kompulzivní porucha Počáteční dávka je 20 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 40 mg denně
v krocích po 10 mg. Doporučená dávka je 40 mg denně. Maximální dávka je 60 mg denně. Léčba musí trvat několik měsíců.
Panická porucha
Počáteční dávka je 10 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 40 mg denně v krocích po 10 mg. Doporučená dávka je 40 mg denně. Maximální dávka je 60 mg denně. Léčba musí trvat několik měsíců.
Sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha Doporučená dávka je 20 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 50 mg denně v krocích po 10 mg. Maximální dávka je 50 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících Paroxetin nemá být neměl podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Použití u starších osob Na základě Vaší reakce lze dávku zvýšit na 40 mg denně. Maximální dávka je 40 mg denně.
Silně snížená funkce ledvin Váš lékař Vám předepíše vhodnou dávku.
Snížená funkce jater Váš lékař Vám předepíše vhodnou dávku. Tablety se užívají pokud možno ráno se snídaní a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety i poloviny tablet polykejte celé, nekousejte je. Jestliže jste užil(a) více přípravku Paroxinor, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Paroxinor, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka, nebo nejbližší nemocnici.
Příznaky předávkování jsou např. zvracení, rozšířené panenky, horečka, změny krevního tlaku, bolest hlavy, bezděčné stahy svalů, neklid doprovázený potřebou pohybu, úzkost a zrychlení srdeční činnosti.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paroxinor Jakmile si zapomenete vzít jednu dávku přípravku Paroxinor, vynechejte ji a ve správnou dobu si vezměte další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paroxinor Nepřestávejte užívat přípravek Paroxinor bez porady se svým lékařem, i když se cítíte lépe.
Jakmile po dlouhém užívání tento lék náhle vysadíte, můžete u Vás dojít k příznakům z vysazení: můžete pociťovat závratě, mít smyslové poruchy (znecitlivění nebo ‚mravenčení‘, tzv. parestezie, pocity elektrických šoků a zvonění v uších), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), pocit na zvracení (nauzeu), průjem, bolesti hlavy, zrychlený a nepravidelný tlukot srdce (palpitace), třes, pocení, zrakové poruchy, pocit nepokoje, úzkosti, podrážděnosti nebo zmatenosti z místa, kde se nacházíte (dezorientace). Tyto příznaky jsou obvykle slabé až mírné a vymizí samy od sebe během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být tyto příznaky silnější nebo přetrvávají déle. Obvykle se projeví v několika prvních dnech po vysazení léku. Viz bod 4, část "Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby paroxetinem".
Při ukončování užívání přípravku Paroxinor Vám Váš lékař pomůže snižovat dávku postupně během
je máte přestávat užívat pomaleji. Jakmile se u Vás při vysazení přípravku Paroxinor projeví silné příznaky z vysazení, navštivte svého lékaře. Možná Vás požádá, abyste začal(a) tablety znovu brát a pak je vysadil(a) pomaleji.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vyskytne-li se kterýkoli z následujících účinků, ihned navštivte svého lékaře:
Napadnou-li Vás během léčby přípravkem Paroxinor sebevražedné myšlenky nebo představy, zvláště v prvních 2-4 týdnech, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10):
nevolnost (pocit na zvracení)
sexuální poruchy Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):
ztráta chuti, zvýšení hladiny cholesterolu
ospalost, nespavost, neklid s potřebou pohybu, abnormální sny (včetně nočních můr)
bolest hlavy
závratě, chvění těla (třes)
poruchy koncentrace
rozmazané vidění
zívání
zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech.
pocení
slabost (astenie), přírůstek tělesné hmotnosti Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):
abnormální krvácení, převážně na kůži a sliznicích (včetně ekchymózy a nevysvětlitelného vaginálního krvácení)
zmatenost, halucinace
pomalé a/nebo bezděčné pohyby (extrapyramidové poruchy)
zrychlený tlukot srdce
dočasné zvýšení či snížení krevního tlaku, způsobující závratě nebo mdloby při rychlém vzpřímení. Po léčbě paroxetinem byla hlášena dočasná zvýšení či snížení krevního tlaku, obvykle u pacientů s již existujícím vysokým krevním tlakem (hypertenzí) nebo úzkostí.
rozšířené zornice
kožní vyrážky, svědění
neschopnost močit (retence moči), únik moči (inkontinence moči)
pokud jste diabetik, můžete při užívání přípravku Paroxinor zaznamenat ztrátu kontroly hladiny krevního cukru. Prosím, promluvte se se svým lékařem o úpravě dávkování Vašeho inzulínu nebo jiné léčby cukrovky.
snížení počtu bílých krvinek. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 uživatelů):
snížená hladina sodíku v krvi (hyponatrémie). Hyponatrémie byla hlášena převážně u starších pacientů a někdy je vyvolána SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece ADH antidiuretického hormonu)
manické reakce, úzkost, pocit odtržení od sebe samého (depersonalizace), záchvaty paniky, nepokoj, neschopnost zůstat sedět nebo stát v klidu (viz bod 2. "Upozornění a opatření"). Tyto příznaky mohou být také vyvolané základním onemocněním.
křeče, syndrom neklidných nohou
pomalý tlukot srdce
zvýšení hladiny jaterních enzymů
bolest kloubů, bolest svalstva
hyperprolaktinémie (abnormálně vysoká hladina prolaktinu v krvi)/výtok z prsu
poruchy menstruace (včetně těžké nebo nepravidelné menstruace, krvácení mezi menstruacemi a absence nebo zpoždění menstruace).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů):
nedostatek krevních destiček
alergické reakce na Paroxinor, které mohou být závažné, včetně kopřivky a otékání očních víček, tváře, rtů, jazyka nebo hrdla s potížemi při dýchání (dušnost) nebo polykání (angioedém).
pocit slabosti nebo točení hlavy pokračující jako kolaps nebo ztráta vědomí. Ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici.
zvýšené vylučování antidiuretického hormonu (syndrom nepřiměřené sekrece ADH), jež vede k hyponatrémii (snížení hladiny sodíku v krvi) s příznaky jako je bolest hlavy, pocit na zvracení a zvracení
serotoninový syndrom (příznaky mohou zahrnovat nepokoj, zmatenost, pocení, halucinace, zesílené reflexy, svalové křeče, chvění, zrychlený tlukot srdce a třes)
akutní glaukom (oční porucha způsobující poškození zrakového nervu)
krvácení v žaludku či střevech (gastrointestinální krvácení).
poruchy jater (jako je zánět jater (hepatitida), někdy spojený se žloutenkou a/nebo selháním jater). Po uvedení přípravku na trh byly velmi vzácně hlášeny případy poruchy jater (jako je zánět jater (hepatitida), někdy spojený se žloutenkou a/nebo selháním jater). V případě dlouhodobého zvýšení jaterních funkčních testů je třeba zvážit vysazení paroxetinu.
závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), přecitlivělost na sluneční svit
přetrvávající erekce (priapismus).
otékání tkáně vyvolané zadržováním tekutin Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky byly hlášeny při léčbě paroxetinem nebo krátce po jejím přerušení (viz bod 2. "Upozornění a opatření").
u některých pacientů se při užívání přípravku Paroxinor projevilo bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný ustavičný hluk v uších (tinitus).
agresivita.
skřípání zuby.
zánět tlustého střeva (způsobující průjem).
silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz "Těhotenství" v bodě 2.
Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby paroxetinem Časté: závratě, smyslové poruchy, zvonění v uších (tinitus), poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy Méně časté: neklid s potřebou pohybu, pocit na zvracení, třes, zmatenost, pocení, citová nestálost, zrakové poruchy, bušení srdce, průjem, podrážděnost. Viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paroxinor.
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Paroxinor obsahuje
Bílá až téměř bílá podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „56“ na jedné straně a „C“, a hlubokou půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 20, 30, 60 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci Orion Pharma s.r.o. [email protected]
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Členský stát | Název přípravku |
|---|---|
| Česká republika | Paroxinor |
| Dánsko | Paroxetin Orion 20 mg filmovertrukne tabletter |
| Finsko | Paroxetin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter |
| Litva | Paroxetine Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės |
| Polsko | Paroxinor 20 mg tabletki powlekane |
| Švédsko | Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 5. 2025