Sp. zn. sukls55397/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ranolazine Umedica 375 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ranolazine Umedica 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ranolazine Umedica 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

ranolazin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ranolazine Umedica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranolazine Umedica užívat
3. Jak se přípravek Ranolazine Umedica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ranolazine Umedica uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ranolazine Umedica a k čemu se používá

Ranolazine Umedica je lék, který se používá v kombinaci s dalšími léky pro léčbu anginy pectoris, což je bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, který se objevuje kdekoli v horní části těla mezi krkem a horní částí břicha; často bývá způsoben tělesnou námahou nebo přílišnou aktivitou.

Pokud se necítíte lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranolazine Umedica užívat

iNeužívejte přípravek Ranolazine Umedica

• jestliže jste alergický(á) na ranolazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 této příbalové informace,

• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin,

• jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater,

• jestliže používáte určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klarithromycin, telithromycin), plísňových infekcí (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekci HIV (inhibitory proteázy), deprese (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ranolazine Umedica se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin,

• jestliže máte lehkou poruchu funkce jater,

• jestliže jste někdy měl(a) abnormální elektrokardiogram (EKG),

• jestliže jste starší osoba,

• jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost (60 kg nebo méně),

• jestliže máte srdeční selhání.

Pokud se cokoliv z tohoto na Vás vztahuje, Váš lékař může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku, nebo může přijmout jiná bezpečnostní opatření.

Další léčivé přípravky a přípravek Ranolazine Umedica Pokud užíváte tento přípravek, neužívejte následující léky:

• určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin, telitromycin), plísňových infekcí (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).

Před užitím tohoto přípravku upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

• určité léky pro léčbu bakteriální infekce (erythromycin) nebo plísňové infekce (flukonazol), lék k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (cyklosporin) nebo pokud užíváte některé léky na srdce, jako je diltiazem nebo verapamil. Tyto léky mohou zvyšovat počet nežádoucích účinků, jako je závrať, pocit na zvracení nebo zvracení, což jsou možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz bod 4). Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.
• léky k léčbě epilepsie nebo jiných neurologických poruch (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital); rifampicin jako léčbu infekce (např. tuberkulózy) nebo bylinné léčivé přípravky z třezalky tečkované, neboť tyto léky mohou snižovat účinnost tohoto přípravku,
• léky na srdce obsahující digoxin nebo metoprolol, neboť Váš lékař může chtít změnit dávkování těchto léků po dobu, kdy budete užívat tento přípravek,
• určité léky na léčbu alergií (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), poruch srdečního rytmu (např. disopyramid, prokainamid) a deprese (např. imipramin, doxepin, amitriptylin), neboť tyto léky mohou mít vliv na Vaše EKG,
• určité léky pro léčbu deprese (bupropion), psychózy, infekce HIV (efavirenz) nebo rakoviny (cyklofosfamid),
• určité léky k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi (např. simvastatin, lovastatin, atorvastatin). Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba změnit dávkování těchto léků, když užíváte tento přípravek.
• určité léky používané k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (např. takrolimus, cyklosporin, sirolimus, everolimus). Váš lékař se může rozhodnout, že změní dávkování dotyčných léků v době, kdy užíváte tento přípravek.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ranolazine Umedica s jídlem a pitím Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Po dobu léčby tímto přípravkem nemáte pít grapefruitový džus.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek. Kojíte-li, požádejte o radu svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků tohoto přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Tento léčivý přípravek může vyvolávat nežádoucí účinky, jako je závrať (časté), rozostřené vidění (méně časté), stavy zmatenosti (méně časté), halucinace (méně časté), dvojité vidění (méně časté), obtíže s

koordinací (vzácné), které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky úplně neodezní.

Ranolazine Umedica 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje azobarvivo Hlinitý lak tartrazinu E102, které může způsobit alergické reakce.

Ranolazine Umedica obsahuje laktózu a sodík. Pokud Vám lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ranolazine Umedica užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou. Tablety nedrťte, necucejte, nežvýkejte ani nelámejte na poloviny, protože by to mohlo ovlivnit způsob, kterým se účinná látka z tablet uvolňuje do Vašeho organismu.

Počáteční dávkou pro dospělé je jedna 375mg tableta dvakrát denně. Po 2–4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku. Maximální dávka tohoto přípravku je 750 mg dvakrát denně.

Je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a), pokud se u Vás vyskytnou takové nežádoucí účinky, jako je závrať nebo nevolnost či zvracení. Lékař Vám může snížit dávku, nebo pokud toto nebude dostačující, může léčbu tímto přípravkem ukončit.

Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající do 18 let věku nemají tento přípravek užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranolazine Umedica, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet tohoto přípravku nebo si vezmete vyšší dávku, než Vám doporučil Váš lékař, je důležité, abyste to svému lékaři neprodleně oznámil(a). Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou zbylé tablety včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranolazine Umedica Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, ale jen tehdy, pokud nezbývá málo času (méně než 6 hodin) do doby, kdy máte užít příští dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Měl(a) byste přestat užívat tento přípravek a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:

• oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,

• potíže při polykání,

• kopřivka nebo dechové potíže.

Upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás objeví běžné nežádoucí účinky, jako je závrať, nevolnost nebo zvracení. Lékař Vám může snížit dávku nebo ukončit Vaši léčbu tímto přípravkem.

Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující: Časté (mohou se vyskytnout u až 1 osoby z 10): Zácpa Závrať Bolest hlavy Nevolnost, zvracení Pocit slabosti Méně časté (mohou se vyskytnout u až 1 osoby ze 100): Změny čití Úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace Rozostřené vidění, poruchy vidění Změny čití (hmatu nebo chuti), třes, pocity malátnosti a únavy, spavost nebo ospalost, pocity na omdlení nebo mdloby, závrať při přechodu do stoje Tmavá moč, krev v moči, obtížné močení Dehydratace Dechové potíže, kašel, krvácení z nosu Dvojité vidění Nadměrné pocení, svědění Pocity oteklosti či nadmutí Návaly horka, nízký krevní tlak Zvýšení hladiny látky zvané kreatinin nebo zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšený počet krevních destiček nebo bílých krvinek, změny v záznamu srdeční činnosti na EKG Otoky kloubů, bolesti končetin Nechutenství a/nebo úbytek tělesné hmotnosti Svalové křeče, svalová slabost Zvonění v uších a/nebo pocit točení hlavy Bolest žaludku nebo žaludeční potíže, zažívací potíže, sucho v ústech nebo nadýmání Vzácné (mohou se vyskytnout u až 1 osoby z 1000: Nedostatečná schopnost močit Abnormální laboratorní hodnoty jaterních testů Akutní selhání ledvin Změny ve vnímání pachů, necitlivost úst nebo rtů, poruchy sluchu Studený pot, vyrážka Obtíže s koordinací Snížení krevního tlaku při přechodu do stoje Snížený stupeň vědomí nebo ztráta vědomí Dezorientace Pocity chladu v rukou a nohou Kopřivka, alergická kožní reakce Impotence Neschopnost chůze v důsledku poruchy rovnováhy Zánět slinivky břišní nebo střev Ztráta paměti Zúžení hrdla Nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie), která může způsobit únavu a zmatenost, svalové záškuby, křeče a koma.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Svalové záškuby

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ranolazine Umedica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ranolazine Umedica obsahuje

Léčivou látkou je ranolazin. Jedna tableta obsahuje 375 mg, 500 mg nebo 750 mg ranolazinu. Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu, hydroxid sodný, hypromelóza, magnesium-stearát.

Podle síly tablety povlaky tablet také obsahují: 375mg tableta: oxid titaničitý, makrogol, triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 500mg tableta: oxid titaničitý, makrogol, triacetin, žlutý oxid železitý (E172) 750mg tableta: oxid titaničitý, makrogol, triacetin, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133), hlinitý lak tartrazinu (E102)

Jak přípravek Ranolazine Umedica vypadá a co obsahuje toto balení

Ranolazin tablety s prodlouženým uvolňováním jsou tablety podlouhlého tvaru. Tablety 375 mg jsou světle modré o velikosti cca 15,00 mm x 7,20 mm a na jedné straně mají vyražený text RAN375. Tablety 500 mg jsou žluté o velikosti cca 16,50 mm x 8,00 mm a na jedné straně mají vyražený text RAN500. Tablety 750 mg jsou světle zelené o velikosti cca 19,00 mm x 9,20 mm a na jedné straně mají vyražený text RAN750.

Blistry sestávají z neprůhledné bílé základové fólie z PVC/PE/PVDC a hliníkové krycí fólie. Tablety ranolazinu se dodávají v krabičkách obsahujících 28, 30, 56, 60 nebo 100 tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Umedica Netherlands B.V. Korte Lijnbaanssteeg 1 CB-4181 1012SL Amsterdam Nizozemsko

Výrobce:

Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Rafarm, S.A. Thesi Pousi-Hantzi Agiou Louka Paiania Attiki TK 19002, Greece TO 37 Řecko

Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 9. 2025.