Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls128805/2021
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Tamoxifen Ebewe 10 mg tablety Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety
tamoxifeni citras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Tamoxifen Ebewe se používá k léčbě některých typů rakoviny prsu u žen i u mužů.
Neužívejte přípravek Tamoxifen Ebewe:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tamoxifen Ebewe se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí V souvislosti s léčbou přípravkem Tamoxifen Ebewe byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků těchto závažných kožních reakcí, které jsou popsány v bodě 4, přestaňte přípravek Tamoxifen Ebewe užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Před užitím přípravku Tamoxifen Ebewe se poraďte se svým lékařem: Máte-li v anamnéze hereditární (dědičný) angioedém, neboť přípravek Tamoxifen Ebewe může příznaky hereditárního angioedému vyvolat nebo zhoršit. Pokud se u Vás objeví příznaky, jako je otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku s potížemi při polykání nebo dýchání, ihned se obraťte na lékaře.
Riziko vzniku onemocnění dělohy (zvětšení, polypy a rakovina) se může při užívání přípravku Tamoxifen Ebewe zvýšit. Proto musíte být vyšetřena gynekologem, a to před léčbou, dále pravidelně každých šest měsíců, a také po skončení léčby. Pokud se u Vás objeví vaginální (poševní) krvácení, nepravidelná menstruace, vaginální výtok nebo bolest vaginy, obraťte se, prosím, ihned na svého gynekologa.
Protože se mohou objevit problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění a zhoršení zraku, doporučují se pravidelná oční vyšetření, zvláště při výskytu problémů.
Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy s cílem kontrolovat krevní destičky, funkce jater a ledvin, hladiny vápníku a krevního cukru. Rovněž může rozhodnout o pravidelných rentgenových vyšetřeních.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamoxifen Ebewe Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Především byste měl(a) lékaře informovat, pokud užíváte:
Současné užívání tamoxifenu a některých léků snižujících srážlivost krve může vyvolat zvýšení jejich účinku. Lékař bude Vaši krevní srážlivost během léčby častěji kontrolovat.
V případě, že jste léčen(a) ještě jinými protinádorovými léky, může dojít ke zvýšení výskytu některých nežádoucích účinků (například ke vzniku krevních sraženin a ucpání cévy).
Přípravek Tamoxifen Ebewe s jídlem a pitím Jídlo nemá na účinek přípravku Tamoxifen Ebewe vliv. Tablety se mají zapíjet malým množstvím tekutiny.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tamoxifen se nesmí užívat během těhotenství. Předtím, než začnete přípravek Tamoxifen Ebewe užívat, si musíte být jistá, že nejste těhotná. Během léčby přípravkem Tamoxifen Ebewe a ještě po dobu devíti měsíců po jejím ukončení nesmíte otěhotnět. O antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Kojení je třeba ukončit nebo tamoxifen v období kojení neužívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání tamoxifenu byly častěji pozorovány některé poruchy zraku a točení hlavy, doporučuje se pozornost při řízení a obsluze strojů.
Přípravek Tamoxifen Ebewe obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 20 mg/den. Dávky 30 nebo 40 mg se používají u pacientů/pacientek s pokročilejším onemocněním.
U starších osob nebo u pacientů/pacientek s poruchou funkce ledvin nebo jater není zapotřebí dávkování upravovat.
Maximální denní dávka tamoxifenu je 40 mg. Odezvu na léčbu lze obvykle pozorovat za 4 až 10 týdnů léčby, ale pokud máte metastázy v kostech, může to trvat až několik měsíců.
Tablety se mají zapít tekutinou. Jestliže je nezbytné užívat více než jednu tabletu tamoxifenu denně, je možné brát tablety jednou nebo dvakrát denně. Délka léčby je závislá na závažnosti onemocnění, obyčejně se jedná o dlouhodobou léčbu, která se ukončuje teprve tehdy, když dojde k relapsu (znovuobjevení nemoci). Použití u dětí Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamoxifen Ebewe, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamoxifen Ebewe, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku dítětem, vyhledejte co nejdříve lékaře. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tamoxifen Ebewe Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Tamoxifen Ebewe užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce [Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza] – tyto nežádoucí účinky se objevují vzácně.
Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, potíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Přípravek Tamoxifen Ebewe může vyvolat nebo zhoršit příznaky hereditárního angioedému.
Během užívání tamoxifenu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
přechodná anémie (chudokrevnost)
zvýšená hladina vápníku v krvi, pokud máte metastázy v kostech, zejména při zahájení léčby
zvýšená hladina triglyceridů v séru (tuky v krvi)
točení hlavy, bolest hlavy
poruchy zraku
cévní mozková příhoda, křeče v nohou
trombóza (tvorba krevních sraženin v povrchových i hlubokých žilách), embolie plic (ucpání cévy v plicích krevní sraženinou)
zvracení, průjem, zácpa
změna hladiny jaterních enzymů, nahromadění tuku v játrech
ztráta vlasů, reakce z přecitlivělosti, včetně vzácných případů otoku hlubších vrstev kůže nebo sliznic
bolest svalů
svědění v oblasti pohlavních orgánů u žen, zvětšení děložních fibromů (nezhoubných nádorů), zbytnění děložní sliznice (tzv. endometriální neoplazie, hyperplazie a polypy a vzácně endometrióza).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/lahvičce za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli známky zhoršení kvality, jako je např. změna barvy tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Tamoxifen Ebewe obsahuje
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Tamoxifen Ebewe 10 mg tablety: téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a se čtvrticím křížem na jedné straně. Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety: téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně.
Čtvrticí kříž nebo půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Balení: bílý PP kontejner, odklápěcí bílý PE uzávěr, krabička. Velikost balení: 30, 40 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Rakousko
Výrobci Ebewe Pharma GmbH NFG.KG, Unterach, Rakousko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, [email protected].