Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls341063/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Vortioxetin Viatris 5 mg potahované tablety Vortioxetin Viatris 10 mg potahované tablety Vortioxetin Viatris 15 mg potahované tablety Vortioxetin Viatris 20 mg potahované tablety vortioxetin
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Vortioxetin Viatris obsahuje léčivou látku vortioxetin. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva.
Přípravek Vortioxetin Viatris se používá k léčbě depresivních epizod u dospělých. Bylo prokázáno, že přípravek Vortioxetin Viatris snižuje širokou škálu příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí (úzkostných pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené chuti k jídlu, obtížné koncentrace, pocitů zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti a pocitů zpomalení.
Neužívejte přípravek Vortioxetin Viatris:
jestliže jste alergický(á) na vortioxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte jiné přípravky k léčbě deprese známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory MAO-A. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vortioxetin Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako jsou:
tramadol a podobné přípravky (silné přípravky k léčbě bolesti).
sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“ (používané k léčbě migrény).
Užívání těchto přípravků společně s přípravkem Vortioxetin Viatris může zvýšit riziko serotoninového syndromu. Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.
Při léčbě antidepresivy, včetně vortioxetinu, můžete rovněž pociťovat agresivitu, pohybový neklid, hněv a podrážděnost. Dojde-li u Vás k některému z těchto stavů, musíte si promluvit se svým lékařem.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Jestliže máte depresi a/nebo úzkostnou poruchu, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže:
Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající Přípravek Vortioxetin Viatris se nemá používat u pediatrických pacientů (do 18 let), protože nebyla prokázána účinnost. Bezpečnost přípravku Vortioxetin Viatris u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let je popsána v bodu 4.
Další léčivé přípravky a přípravek Vortioxetin Viatris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (přípravky k léčbě deprese nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy): s přípravkem Vortioxetin Viatris nesmíte
užívat žádný z těchto přípravků. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Vortioxetin Viatris. Po ukončení léčby přípravkem Vortioxetin Viatris je nutno vyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
moklobemid (přípravek k léčbě deprese).
selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby).
linezolid (přípravek k léčbě bakteriálních infekcí).
léčivé přípravky se serotonergním účinkem, např. tramadol a podobné přípravky (silné přípravky k léčbě bolesti) a sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptany“ (používané k léčbě migrény). Užívání těchto přípravků společně s přípravkem Vortioxetin Viatris může zvýšit riziko serotoninového syndromu (viz odstavec „Upozornění a opatření“).
lithium (přípravek k léčbě deprese a duševních poruch) nebo tryptofan.
přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí).
karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie nebo jiných onemocnění).
warfarin, dipyridamol, fenprokumon, některá antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva, nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a nesteroidní protizánětlivé léky (přípravky používané k ředění krve a přípravky používané k úlevě od bolesti). Ty mohou zvýšit tendenci ke krvácení.
Přípravky zvyšující riziko epileptických záchvatů:
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku epileptických záchvatů.
Je-li Vám prováděn screeningový test moči na přítomnost návykových látek, užívání přípravku Vortioxetin Viatris může při použití některých testovacích metod vést k falešně pozitivním výsledkům na methadon, přestože methadon neužíváte. Pokud k této situaci dojde, lze provést přesnější test.
Přípravek Vortioxetin Viatris s alkoholem Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Přípravek Vortioxetin Viatris lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato léčba zcela nezbytná.
Pokud užíváte přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Vortioxetin Viatris, v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství, máte vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, epileptické záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte lékaře.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog a/nebo porodní asistentka ví, že užíváte přípravek Vortioxetin Viatris.
Jestliže užíváte přípravek Vortioxetin Viatris na konci těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže jste v minulosti měla poruchy krvácení. Je třeba, aby gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Vortioxetin Viatris, aby Vám mohli poradit.
Kojení Předpokládá se, že složky přípravku Vortioxetin Viatris budou přecházet do mateřského mléka. Přípravek Vortioxetin Viatris se během kojení nemá užívat. Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda máte přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Vortioxetin Viatris.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vortioxetin Viatris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, doporučuje se, abyste při zahájení léčby přípravkem Vortioxetin Viatris nebo při změně jeho dávkování vykonával(a) tyto činností s opatrností.
Přípravek Vortioxetin Viatris obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka přípravku Vortioxetin Viatris pro dospělé do 65 let je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.
Pro starší pacienty ve věku od 65 let je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užívaná jednou denně. Způsob podání
Užijte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby Přípravek Vortioxetin Viatris užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Pokračujte v užívání přípravku Vortioxetin Viatris, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší. Léčba má pokračovat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Vortioxetin Viatris, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) vyšší dávku přípravku Vortioxetin Viatris, než jste měl(a) předepsáno, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží. Známky předávkování
mohou být závratě, pocit na zvracení, průjem, nepříjemný pocit v oblasti břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Při požití dávek několikrát vyšších, než je předepsaná dávka byly hlášeny případy (epileptických) záchvatů a vzácný stav zvaný serotoninový syndrom.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vortioxetin Viatris Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vortioxetin Viatris Neukončujte léčbu přípravkem Vortioxetin Viatris, aniž by Vám to řekl lékař. Lékař může rozhodnout o snížení dávky dříve, než definitivně přestanete tento přípravek užívat. U některých pacientů, kteří přestali užívat přípravek Vortioxetin Viatris, se vyskytly příznaky jako závratě, bolest hlavy, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zejména v hlavě), neschopnost spát, nevolnost nebo zvracení, pocit úzkosti, podrážděnosti nebo rozrušení, pocit únavy nebo třes. Tyto příznaky se mohou objevit během prvního týdne po ukončení užívání přípravku Vortioxetin Viatris. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby. Nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny s následujícími četnostmi. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
pocit na zvracení Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
průjem, zácpa, zvracení
závratě
svědění celého těla
abnormální sny
zvýšené pocení
trávicí potíže Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
návaly horka
noční pocení
rozmazané vidění
mimovolní třes
halucinace (falešné zrakové, sluchové nebo hmatové vjemy něčeho, co neexistuje) Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
rozšířené zornice (mydriáza), což může zvýšit riziko glaukomu (zeleného zákalu) (viz bod 2) Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
nízké hladiny sodíku v krvi (příznaky mohou zahrnovat závratě, slabost, zmatenost, ospalost nebo pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické záchvaty nebo pády)
serotoninový syndrom (viz bod 2)
alergické reakce, které mohou být závažné, které způsobují otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo náhlý pokles krevního tlaku (což může způsobit závratě nebo točení hlavy)
kopřivka
nadměrné nebo nevysvětlené krvácení (včetně modřin, krvácení z nosu, krvácení z trávicího traktu a krvácení z pochvy)
vyrážka
poruchy spánku (nespavost)
pohybový neklid a agresivita. Vyskytnou-li se u Vás tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře (viz bod 2)
bolest hlavy
zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi
neustálé nutkání k pohybu (akatizie)
skřípání zuby (bruxismus)
neschopnost otevřít ústa (křeč čelistních svalů/trismus)
syndrom neklidných nohou (nutkání pohybovat nohama, aby se zastavily bolestivé nebo zvláštní pocity, často se vyskytující v noci)
abnormální výtok mléka z prsu (galaktorea) U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Při dávce 20 mg bylo hlášeno zvýšené riziko sexuální dysfunkce a u některých pacientů byl tento nežádoucí účinek pozorován při nižších dávkách.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky vortioxetinu pozorované u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha, které byly pozorovány častěji než u dospělých, a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek, které byly pozorovány častěji u dospívajících než u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Vortioxetin Viatris obsahuje
Tableta přípravku Vortioxetin Viatris 5 mg je růžová podlouhlá potahovaná tableta s vyraženým „5“ na jedné straně a hladká na druhé straně. Tableta přípravku Vortioxetin Viatris 10 mg je žlutá podlouhlá potahovaná tableta s vyraženým „10“ na jedné straně a hladká na druhé straně. Tableta přípravku Vortioxetin Viatris 15 mg je oranžová kulatá potahovaná tableta s vyraženým „15“ na jedné straně a hladká na druhé straně. Tableta přípravku Vortioxetin Viatris 20 mg je červená podlouhlá potahovaná tableta s vyraženým „20“ na jedné straně a hladká na druhé straně.
Přípravek Vortioxetin Viatris 5 mg potahované tablety je dostupný v:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko
Výrobce ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Řecko
Česká republika Vortioxetin Viatris Dánsko Vortioxetine Viatris Finsko Vortioxetine Viatris Francie VORTIOXETINE VIATRIS Itálie Vortioxetina Viatris Island Vortioxetine Viatris Nizozemsko Vortioxetine Viatris Norsko Vortioxetine Viatris Portugalsko Vortioxetina Mylan Slovenská republika Vortioxetin Viatris Španělsko Vortioxetina Viatris Švédsko Vortioxetine Viatris