Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls138957/2025
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Xenetix 300 mg I/ml injekční roztok Xenetix 350 mg I/ml injekční roztok
Iobitridolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Xenetix náleží do skupiny jodovaných kontrastních látek. Tato léčiva se používají během radiologických vyšetření. Xenetix zesiluje kontrast snímků získaných během těchto vyšetření, což zlepšuje vizualizaci a vykreslení kontur určitých částí těla. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Nepoužívejte přípravek Xenetix:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Xenetix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jako u všech jodovaných kontrastních látek se bez ohledu na způsob podání a dávku mohou projevit vedlejší účinky, které mohou být mírné, ale rovněž mohou vést k ohrožení života. Tyto účinky se mohou projevit během jedné hodiny od podání nebo vzácněji později, až po sedmi dnech. Často jsou nepředvídatelné, avšak riziko je vyšší, pokud jste již měl(a) nějakou reakci během předchozího podání některé jodované kontrastní látky (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).
Před vyšetřením byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud se nacházíte v kterékoli z těchto situací:
Po použití přípravku Xenetix byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom nebo TEN) a akutní exantematózní pustulóza (AGEP), která může být život ohrožující.
Pokud se u vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Během zobrazovacího zákroku nebo krátce po něm se u vás může vyskytnout krátkodobá mozková porucha zvaná encefalopatie. Pokud zaznamenáte jakýkoli z příznaků souvisejících s tímto stavem popsaných v bodu 4, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Po podání přípravku Xenetix mohou být pozorovány poruchy štítné žlázy. Zvláštní pozornost je třeba věnovat novorozencům, včetně těch, jejichž matka dostávala Xenetix během těhotenství, a předčasně narozeným dětem a mladším dětem. Lékaři mohou kontrolovat funkci štítné žlázy dítěte.
Další léčivé přípravky a přípravek Xenetix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:
Jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a), případně budete možná užívat jakýkoli jiný lék včetně léků nevyžadujících lékařský předpis, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Xenetix s jídlem, pitím a alkoholem Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda máte před vyšetřením vynechat jídlo nebo pití. Pokud pravidelně pijete alkohol ve velkém množství, měli byste o tom informovat svého lékaře (viz bod 2 – Varování a bezpečnostní opatření).
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud byl tento léčivý přípravek podáván ženám během těhotenství nebo novorozenému dítěti, lékař by měl zkontrolovat funkci štítné žlázy dítěte, protože u těchto dětí může dočasně dojít ke snížené funkci štítné žlázy (hypotyreóza).
Kojení Xenetix může být vylučován v mateřském mléku. Nejméně 24 hodin po podání přípravku Xenetix byste neměla kojit. Před užitím jakéhokoli léku požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známa žádná zvláštní rizika. Pokud se po vyšetření necítíte dobře, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Xenetix obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 ml, tj. je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování Váš lékař určí dávku, která Vám bude podána. Tato dávka bude záviset na několika faktorech včetně typu vyšetření, které podstupujete.
Způsob a cesta podání Váš lékař vám tento přípravek před provedením vyšetření podá do cévy (intravaskulární cestou).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xenetix než jste měl(a) Je vysoce nepravděpodobné, že byste dostali přehnaně vysokou dávku přípravku Xenetix, protože lék vám bude podán ve zdravotnickém zařízení kvalifikovanou osobou. V případě předávkování lze Xenetix odstranit hemodialýzou (postupem čištění krve). Máte-li jakékoli další dotazy nebo pochybnosti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
protože tyto příznaky mohou představovat první známky alergické reakce (anafylaktické reakce). Existuje malé riziko, že můžete mít alergickou reakci na přípravek Xenetix, ale tyto reakce mohou být závažné a ve výjimečných případech mohou vést k anafylaktickému šoku (velmi vzácné alergické reakci, která může ohrozit Váš život). Váš lékař rozhodne, zda je třeba vyšetření ukončit a je-li třeba Vás dále léčit.
Nežádoucí účinky pozorované při použití přípravku Xenetix jsou:
reakce, jež se objeví velmi rychle (často do jedné hodiny) s puchýřky na pokožce, zarudnutím (erytémem) a svěděním (lokalizovanými nebo rozsáhlými projevy), náhlým otokem obličeje a krku (angioneurotickým edémem)
reakce, jež se projeví na pokožce později, tj. červené pupínky (skvrnitá nebo pupínková vyrážka) a ve výjimečných případech vážné rozsáhlé kožní léze se vznikem puchýřů(Lyellův nebo Stevens-Johnsonův syndrom), červená, rozsáhlá, šupinatá vyrážka s boláky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou, jež se projeví po zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza), nebo rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšená hladina jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené lymfatické uzliny a postižení jiných tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, což je též známo jako DRESS či syndrom přecitlivělosti na lék). Viz také bod 2.
účinky na dýchací cesty: kašel, nosní zánět (rýma), stažené hrdlo, ztížené dýchání, oteklé hrdlo (otok hrtanu), ztížené dýchání v kombinaci s kašlem (bronchiální spasmus), zástava
dýchání
účinky na srdce a cévy: nízký krevní tlak (hypotenze), vertigo, závratě, malátnost, poruchy srdečního rytmu, modré zbarvení kůže v důsledku nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza), srdeční zástava
účinky na trávicí soustavu: nevolnost, zvracení, bolesti břicha
Pokud během injekce přípravku Xenetix nebo po ní pocítíte jakékoli z těchto účinků, měl(a) byste neprodleně informovat svého lékaře.
Rozdělení nežádoucích účinků podle jejich četnosti: Méně časté (mohou se vyskytnout až u l ze 100 pacientů)
nevolnost pocity horka
Vzácné (mohou se vyskytnout až u l z 1 000 pacientů) hypersenzitivita (přecitlivělost) anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce (reakce podobné anafylaktickým) presynkopa (krátce trvající celková slabost), třes, parestezie (brnění, mravenčení) závrať tachykardie (zrychlená činnost srdce), bradykardie (zpomalená činnost srdce) hypotenze (nízký krevní tlak) hypertenze (zvýšený krevní tlak) dyspnoe (dušnost), kašel, stažené hrdlo, kýchání zvracení angioedém, kopřivka (lokalizovaná nebo rozšířená), erytém (zčervenání kůže), svědění otok obličeje, malátnost, zimnice a bolest v místě injekce
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u l z 10 000 pacientů) porucha štítné žlázy koma (bezvědomí), křeče, zmatenost, poruchy vidění, amnézie, světloplachost,
přechodná slepota, ospalost, agitovanost (pohybový neklid), bolest hlavy zhoršení sluchu srdeční zástava, infarkt myokardu (častěji po injekci do věnčitých tepen), arytmie
(nepravidelná činnost srdce), fibrilace komor, angina pectoris (onemocnění projevující se bolestí na hrudi) srdce a cévy nefungují správně
zástava dýchání, plicní otok, bronchospasmus (křečovité zúžení průdušek),
laryngospasmus (křečovité uzavření hrtanu), otok hrtanu bolest břicha akutní generalizovaná exantémová pustulóza (červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři), Steven-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, vyrážka (vážné rozsáhlé kožní a slizniční léze se vznikem puchýřů) (vše jako opožděné účinky přecitlivělosti)
akutní selhávání ledvin, anurie (zástava močení a tvorby moči) extravazace (únik léčiva do okolní tkáně) v místě injekce následovaná nekrózou,
extravazace v místě injekce následovaná zánětem, otok v místě injekce zvýšený krevní kreatinin torsades de pointes (závažná porucha srdečního rytmu) spasmus koronární arterie (dočasné nepříjemné pocity nebo bolest způsobená dočasnou
křečí (zúžením) v jedné nebo ve více věnčitých tepnách)
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit): přechodná novorozenecká hypotyreóza, hypotyreóza* závratě v souvislosti s reakcí z přecitlivělosti modré zbarvení kůže v důsledku nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza) v souvislosti s reakcí z přecitlivělosti Krátkodobé poruchy mozku (encefalopatie), které mohou způsobit bolest hlavy, zmatenost, potíže s viděním, ztrátu zraku, záchvaty, ztrátu koordinace, slabost na jedné straně těla, problémy s řečí a ztrátu vědomí.
U ostatních rentgen kontrastních látek obsahující jód byly ještě hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Další nežádoucí účinky u dětí
Pokud pociťujete jakékoli nežádoucí účinky, jež nejsou v tomto letáku uvedeny, nebo pokud pociťujete zde popsané nežádoucí účinky jako závažné, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životního prostředí.
Co Xenetix obsahuje
XENETIX 300 mg I/ml obsahuje iobitridolum 658,1 mg / ml, což je ekvivalent iodum 300 mg / ml. XENETIX 350 mg I/ml obsahuje iobitridolum 767,8 mg / ml, což je ekvivalent iodum 350 mg / ml.
Jak přípravek Xenetix vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok přípravku Xenetix je čirý, bezbarvý, mírně nažloutlý roztok obsahující jód. Velikosti balení: Xenetix 300 mg I/ml Lahvičky s obsahem 20, 50, 60, 100, 150, 200 a 500 ml roztoku
Lahvičky s obsahem 50 a 60 ml se sterilní injekční stříkačkou a infuzní soupravou. Xenetix 350 mg I/ml Lahvičky s obsahem 20, 50, 60, 100, 150, 200 a 500 ml roztoku
Lahvičky s obsahem 50 a 60 ml se sterilní injekční stříkačkou a infuzní soupravou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Guerbet BP 57400 95943 ROISSY CDG Cedex – Francie Tel.: +33 1 45 91 50 00